[보도참고] 의약외품 마스크 품질검사, 4개 제품 부적합

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 7월 28일 배포한 보도자료를 통해 지난 2025년 3월 온·오프라인에서 유통되는 의약외품 마스크 240개 제품에 대한 품질 검사 결과를 발표했습니다. 이 검사에서 보건용 마스크 4개 제품이 핵심 성능 지표인 '분진포집효율' 기준에 미달하여 부적합 판정을 받았습니다. 식약처는 해당 부적합 제품들에 대해 즉시 판매 중단 조치를 내렸으며, 이는 전체 검사 대상의 약 1.7%에 해당합니다. 이번 조치는 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하여 의약외품 마스크의 품질을 확보하고 소비자 신뢰를 높이려는 정부의 지속적인 노력의 일환입니다.

2. 주요 내용

• 광범위한 의약외품 마스크 품질 검사 실시: 식품의약품안전처는 2025년 3월 한 달간 시중에 유통되는 의약외품 마스크 총 240개 제품을 대상으로 광범위한 품질 검사를 실시했습니다. 검사 대상에는 황사, 미세먼지 등으로부터 호흡기를 보호하는 '보건용 마스크', 침방울(비말) 차단을 목적으로 하는 '비말차단용 마스크', 그리고 의료기관에서 사용하는 '수술용 마스크'가 모두 포함되어 소비자들이 일상적으로 접하는 다양한 유형의 마스크를 아울렀습니다.
• 보건용 마스크 4개 제품 부적합 판정: 이번 품질 검사 결과, 전체 240개 제품 중 236개 제품은 적합 판정을 받았으나, 4개 제품이 부적합 판정을 받았습니다. 부적합 판정을 받은 4개 제품은 모두 '보건용 마스크'였으며, 이는 전체 검사 대상 대비 약 1.7%의 부적합률을 보였습니다. 나머지 비말차단용 마스크와 수술용 마스크는 모두 적합 판정을 받았습니다.
• 핵심 성능 지표 '분진포집효율' 미달: 부적합 판정을 받은 4개 보건용 마스크 제품은 보건용 마스크의 가장 중요한 성능 지표인 '분진포집효율' 시험에서 식약처가 정한 기준에 미달하는 것으로 확인되었습니다. 분진포집효율은 마스크가 공기 중의 미세한 입자(에어로졸)를 얼마나 효과적으로 걸러내는지를 백분율로 나타내는 것으로, 미세먼지나 황사 등 유해 물질로부터 착용자의 호흡기를 보호하는 마스크의 핵심 기능과 직결됩니다.
• 부적합 제품에 대한 즉각적인 판매 중단 조치: 식약처는 분진포집효율 기준에 미달하여 부적합 판정을 받은 4개 보건용 마스크 제품에 대해 즉각적인 행정 조치를 취했습니다. 해당 제품을 제조한 업체에는 해당 제품의 '판매 중단' 명령이 내려졌으며, 이는 국민의 건강과 안전을 보호하기 위한 신속하고 단호한 조치입니다. 부적합 제품에 대한 상세 정보는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 웹사이트의 '회수·폐기 또는 행정처분' 메뉴를 통해 일반에 공개되어 소비자들이 해당 제품을 인지하고 구매를 피할 수 있도록 했습니다.
• 마스크 유형별 주요 성능 평가 항목 설명: 보건용 마스크의 주요 성능 평가 항목은 '분진포집효율'로, 작은 입자를 걸러내는 정도를 측정하여 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하는 능력을 평가합니다. 반면, '비말차단용 마스크'와 '수술용 마스크'의 주요 성능 평가 항목은 '액체저항성'입니다. 액체저항성 시험은 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정하여 침방울 등 액체의 침투를 얼마나 잘 막아내는지를 평가하며, 이는 감염원으로부터의 보호와 직결되는 중요한 성능입니다.
• 식약처의 지속적인 의약외품 안전관리 의지 표명: 식품의약품안전처는 이번 품질 검사 결과 발표와 더불어, 앞으로도 국민 안심을 최우선 가치로 삼아 의약외품 안전관리에 만전을 기할 것이라고 강조했습니다. 특히 국민들이 자주 사용하는 '다소비 의약외품'에 대해 지속적으로 수거·검사를 실시하여 적합한 품질의 제품만이 시장에 유통될 수 있도록 관리 체계를 강화할 계획입니다. 이는 소비자들이 의약외품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다.

3. 배경 및 목적

최근 몇 년간 전 세계적으로 유행한 감염병 사태와 더불어 미세먼지, 황사 등 환경 유해물질의 증가로 인해 마스크는 더 이상 선택이 아닌 국민 생활의 필수품으로 자리 잡았습니다. 특히 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 수술용 마스크 등 '의약외품'으로 분류되는 마스크는 호흡기 보호 및 감염원 차단이라는 중요한 기능을 수행하므로, 그 품질과 성능이 국민 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 배경 속에서, 시중에 유통되는 마스크 제품의 실제 성능과 안전성에 대한 국민적 관심과 우려가 높아졌으며, 정부의 철저한 관리 감독에 대한 요구 또한 증대되었습니다.

이번 품질 검사의 주된 목적은 시중에 유통되는 의약외품 마스크의 실제 성능이 정부가 정한 엄격한 품질 기준에 부합하는지 철저히 확인하는 데 있습니다. 이를 통해 기준 미달 또는 부적합 제품을 신속히 적발하여 시장 유통을 차단하고, 국민들이 안심하고 마스크를 선택하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것이 가장 중요한 목표입니다. 또한, 제조업체들이 품질 관리의 중요성을 인식하고 자율적인 품질 향상 노력을 도모하도록 유도하여, 전반적인 의약외품 시장의 신뢰도를 높이는 것도 중요한 목적입니다. 궁극적으로는 국민의 건강과 안전을 최우선으로 보호하고, 의약외품에 대한 신뢰를 구축함으로써 공중 보건 증진에 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 이번 의약외품 마스크 품질 검사를 위해 매우 체계적인 절차를 따랐습니다. 구체적인 실행 계획과 방법론은 다음과 같습니다. 먼저, 검사 대상 제품의 선정에 있어 소비자들이 가장 많이 사용하는 제품들을 포함시키기 위해 2025년 3월 한 달간 전국 온·오프라인 유통 채널에서 다양한 종류의 의약외품 마스크를 광범위하게 수거했습니다. 수거 대상은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 수술용 마스크 등 총 240개 제품으로, 시장의 대표성을 확보하고 소비자들이 일상적으로 접하는 제품들을 폭넓게 검토하고자 했습니다.

수거된 마스크 제품들은 식약처의 전문 시험기관에서 엄격한 품질 기준에 따라 정밀 검사를 받았습니다. 특히, 마스크 유형별로 핵심 성능 지표에 대한 시험이 집중적으로 이루어졌습니다. 보건용 마스크의 경우, 미세먼지나 황사 등 유해 입자를 얼마나 효과적으로 걸러내는지를 측정하는 '분진포집효율' 시험에 중점을 두었으며, 비말차단용 및 수술용 마스크는 침방울 등 액체로부터의 보호 능력을 평가하는 '액체저항성' 시험을 거쳤습니다. 이 과정에서 기준에 미달하는 제품이 발견될 경우, 해당 제조업체에 대한 판매 중단 등 즉각적인 행정 조치를 취하고, 그 정보를 '의약품안전나라' 웹사이트를 통해 투명하게 공개하여 소비자들이 부적합 제품을 인지하고 피할 수 있도록 조치했습니다. 이번 검사는 식약처 바이오생약국 의약외품정책과에서 주관하여 진행되었으며, 전문 인력과 체계적인 시스템을 통해 신뢰성 있는 결과를 도출했습니다.

5. 기대 효과

이번 의약외품 마스크 품질 검사 및 후속 조치를 통해 여러 긍정적인 사회적, 경제적 효과가 기대됩니다. 첫째, 부적합 마스크 제품의 시장 유통을 효과적으로 차단함으로써 국민들이 안심하고 고품질의 마스크를 선택하고 사용할 수 있게 됩니다. 이는 특히 호흡기 건강에 민감한 노약자, 어린이, 기저질환자 등 취약 계층을 포함한 모든 국민의 건강 보호에 직접적으로 기여할 것입니다. 둘째, 제조업체들에게는 품질 관리의 중요성을 다시 한번 상기시키고, 자발적인 품질 개선 노력을 유도하여 의약외품 마스크 시장 전반의 품질 수준을 향상시키는 계기가 될 것입니다. 이는 장기적으로 국내 의약외품 산업의 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 셋째, 정부의 지속적인 안전 관리 노력에 대한 국민적 신뢰를 높여, 의약외품에 대한 전반적인 인식을 긍정적으로 변화시키는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로는 국민의 보건 안전을 강화하고, 건강한 사회를 구현하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 품질 검사 결과에 만족하지 않고, 앞으로도 의약외품 마스크를 포함한 다소비 의약외품 전반에 대한 안전 관리를 더욱 강화할 계획입니다. 정기적인 수거·검사를 지속적으로 실시하여 시장에 유통되는 제품의 품질을 상시적으로 모니터링하고, 부적합 제품에 대해서는 신속하고 엄정한 행정 조치를 취할 방침입니다. 또한, 새로운 유형의 마스크 제품이나 유통 환경 변화에 발맞춰 검사 항목 및 방법을 지속적으로 보완하고 발전시켜 나갈 것입니다. 예를 들어, 온라인 유통 채널의 확장에 따라 온라인 판매 제품에 대한 모니터링을 강화하고, 소비자들이 직접 참여할 수 있는 신고 시스템 등을 활성화하는 방안도 검토될 수 있습니다. 이러한 지속적인 노력은 소비자들이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 국내 의약외품 산업의 건전한 발전을 도모하는 데 기여할 것입니다. 식약처는 국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼아 의약외품 안전관리 체계를 더욱 공고히 해 나갈 것을 약속합니다.