[보도참고] 식약처, 디지털의료기기 특성에 맞는 실적보고 서식 마련

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 10월 22일, 디지털의료기기의 특성을 반영한 실적보고 서식 마련을 골자로 하는 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정안을 행정예고했습니다. 이번 개정은 2025년 1월 24일 시행되는 ｢디지털의료제품법｣에 따라 디지털의료기기 분류 체계가 기존 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경된 데 따른 후속 조치입니다. 개정안은 디지털의료기기 실적보고 서식을 신설하고 종사자 보고서식을 세분화하며 비밀유지 의무규정을 강화하여, 의료기기 산업 동향 파악의 효율성을 높이고 자료 보안 책임성을 강화하는 것을 목표로 합니다. 특히 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년 1월부터 새로운 서식으로 실적을 보고해야 하며, 독립형 디지털의료기기 소프트웨어는 실적보고 대상에서 제외되지만 별도의 조사·연구가 진행될 예정입니다.

2. 주요 내용

• 디지털의료기기 실적보고 서식 신설 및 변경:
  2025년 1월 24일 시행되는 ｢디지털의료제품법｣에 따라 디지털의료기기의 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됩니다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료기기의 특성을 반영하여 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 새로운 보고 서식을 신설했습니다. 특히 인공지능(AI) 활용 CT, MRI 등 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 제조·수입업체는 2026년 1월부터 신설된 서식으로 생산 등 실적을 보고해야 합니다.

• 종사자 보고서식 세분화:
  의료기기 산업의 인력 현황 및 동향을 보다 정확하게 파악하고, 이를 정책 수립에 효과적으로 활용하기 위해 종사자 보고서식이 세분화됩니다. 이는 의료기기 산업의 구조 변화와 인력 수요를 면밀히 분석하여 업계 지원 방안을 마련하는 데 중요한 기초 자료를 제공할 것으로 기대됩니다.

• 비밀유지 의무규정 신설:
  기업의 민감한 생산 및 수출·수입·수리 실적 자료의 보안을 강화하기 위해 비밀유지 의무규정이 신설됩니다. 이를 통해 실적보고 자료의 유출을 방지하고, 자료를 다루는 관계자들의 책임성을 높여 기업들이 안심하고 정보를 제공할 수 있는 환경을 조성합니다.

• 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 실적보고 제외:
  2025년 1월 24일 시행되는 ｢디지털의료제품법｣에 따라, 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어(예: 불면증 치료 SW)는 이번 개정안에 따른 실적보고 대상에서 제외됩니다. 이는 해당 제품의 특성을 고려한 조치로, 기존의 생산·판매 중심의 보고 체계로는 정확한 실적 파악이 어렵다는 판단에 따른 것입니다.

• 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 별도 조사·연구 실시:
  실적보고 대상에서 제외된 독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 경우에도 업계의 산업동향 파악이 중요하다고 판단하여, 식약처는 별도의 조사·연구를 실시할 예정입니다. 이를 통해 해당 분야의 성장 추이, 시장 규모, 기술 동향 등 필요한 정보를 수집하여 정책 수립에 활용하고, 정보 공백을 최소화할 계획입니다.

• 행정예고 및 의견 수렴:
  식품의약품안전처는 2025년 10월 22일 이번 개정안을 행정예고했으며, 관련 업계 및 국민의 의견을 수렴하기 위해 2025년 11월 14일까지 의견 제출 기간을 운영합니다. 개정안의 상세 내용은 식약처 누리집(https://mfds.go.kr)의 법령정보 > 입법/행정예고 섹션에서 확인할 수 있으며, 제출된 의견은 개정안에 반영될 수 있도록 검토될 예정입니다.

3. 배경 및 목적

최근 디지털 헬스케어 기술의 발전과 함께 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등을 활용한 디지털의료기기 시장이 급성장하고 있으며, 이는 의료 패러다임의 변화를 이끌고 있습니다. 이러한 변화에 발맞춰 정부는 2025년 1월 24일 ｢디지털의료제품법｣을 제정하여 디지털의료기기의 특성을 반영한 새로운 법적 기반을 마련했습니다. 이 법의 시행으로 디지털의료기기의 분류 체계가 기존의 하드웨어 중심, 품목 중심에서 소프트웨어 및 서비스 특성을 고려한 제품코드 중심으로 변경되었습니다.

그러나 기존의 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣은 전통적인 의료기기에 초점을 맞춰져 있어, 디지털의료기기의 고유한 특성(예: 소프트웨어 업데이트, 서비스 구독 형태, 무형의 가치 등)을 정확하게 반영하고 산업 동향을 파악하는 데 한계가 있었습니다. 이에 식약처는 새로운 법적 환경과 산업 변화에 맞춰 실적보고 제도의 효율성과 정확성을 제고하고자 이번 개정안을 추진하게 되었습니다.

이번 개정의 주요 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 디지털의료기기 산업의 정확한 현황과 동향을 파악할 수 있는 데이터 기반을 마련하여, 정부의 효과적인 정책 수립 및 업계 지원 방안 마련에 기여하는 것입니다. 둘째, 기업의 실적보고 부담을 경감하고, 보고된 민감한 자료의 보안을 강화하여 기업들이 안심하고 정보를 제공할 수 있는 환경을 조성하는 것입니다. 셋째, 궁극적으로는 디지털의료기기 산업의 혁신 성장을 촉진하고, 국민에게 더욱 안전하고 효율적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공하는 데 필요한 제도적 기반을 구축하는 데 있습니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기관리과는 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정안을 통해 디지털의료기기 실적보고 제도의 개선을 구체적으로 추진합니다. 핵심적인 세부 추진 내용은 다음과 같습니다.

첫째, 디지털의료기기의 특성을 반영한 제품코드 기반의 실적보고 서식을 신설합니다. 이는 2025년 1월 24일 시행되는 ｢디지털의료제품법｣에 따라 디지털의료기기 분류 체계가 제품코드 중심으로 변경된 것에 대한 직접적인 후속 조치입니다. 특히, 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기 소프트웨어가 설치되거나 유무선으로 연결된 '소프트웨어 내장 디지털의료기기'(예: AI 활용 CT, MRI)의 경우, 2026년 1월부터 이 신설된 보고 서식을 사용하여 생산 등 실적을 보고해야 합니다. 이를 위해 해당 제품의 제조·수입업체는 새로운 보고 서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 합니다.

둘째, 종사자 보고서식을 더욱 세분화하여 의료기기 산업의 인력 현황 및 동향을 보다 심층적으로 파악할 수 있도록 합니다. 이는 산업의 변화에 따른 인력 구조 분석을 용이하게 하고, 맞춤형 인력 양성 및 지원 정책 수립의 기초 자료로 활용될 것입니다.

셋째, 실적보고 자료의 비밀유지 의무규정을 신설하여 기업의 민감한 정보에 대한 보안 책임성을 강화합니다. 이는 보고 자료의 무단 유출을 방지하고, 기업들이 안심하고 정확한 정보를 제공할 수 있도록 신뢰성 있는 보고 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다.

한편, 전자·기계장치 등에 결합되지 않고 범용 컴퓨터 같은 환경에서 운영되는 소프트웨어 기반의 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어'(예: 불면증 치료 SW)의 경우, 서비스나 구독 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않다는 특성을 고려하여 실적보고 대상에서 제외됩니다. 대신, 이 분야의 산업 동향 파악을 위해 식약처는 별도의 조사·연구를 실시할 예정입니다.

이번 개정안은 2025년 10월 22일 행정예고되었으며, 2025년 11월 14일까지 식약처 누리집을 통해 의견을 수렴합니다. 이후 접수된 의견을 바탕으로 규제심사, 법제처 심사 등 관련 행정 절차를 거쳐 최종 공포 및 시행될 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣ 개정은 디지털의료기기 산업 생태계 전반에 걸쳐 다양한 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 디지털의료기기의 특성을 반영한 새로운 보고 서식 마련을 통해 관련 산업의 정확한 현황과 동향을 파악할 수 있는 기반이 마련됩니다. 이는 정부가 데이터에 기반한 실효성 있는 정책을 수립하고, 디지털 헬스케어 분야의 혁신 성장을 지원하는 데 필수적인 정보를 제공할 것입니다.

둘째, 수집된 실적보고 자료는 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련에 적극적으로 활용될 예정입니다. 이를 통해 디지털의료기기 제조·수입업체들은 시장의 변화에 대한 통찰력을 얻고, 정부의 맞춤형 지원을 통해 연구개발 및 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있을 것입니다. 특히, 종사자 보고서식 세분화는 인력 수급 불균형 해소 및 전문 인력 양성 정책 수립에도 기여할 것으로 보입니다.

셋째, 비밀유지 의무규정 신설은 기업의 민감한 영업 정보에 대한 보안을 강화하여, 기업들이 안심하고 정확한 실적 정보를 제공할 수 있는 신뢰성 있는 보고 환경을 조성할 것입니다. 이는 기업의 보고 부담을 경감하고, 투명한 정보 공유를 촉진하여 산업 전체의 건전한 발전에 기여합니다.

넷째, 독립형 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 별도 조사·연구는 실적보고 대상에서 제외된 분야의 정보 공백을 메우고, 해당 시장의 잠재력과 특성을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다. 궁극적으로 이러한 제도 개선은 국내 디지털의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 국민에게 더욱 안전하고 혁신적인 의료기기 및 헬스케어 서비스를 제공하는 데 이바지할 것으로 기대됩니다. 수혜 대상은 디지털의료기기 제조·수입업체, 관련 연구기관, 정부 정책 입안자, 그리고 혁신적인 의료 서비스를 기대하는 국민 전체가 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정안에 대한 행정예고 기간 동안 접수된 의견을 면밀히 검토하여 개정안에 반영할 계획입니다. 2025년 11월 14일까지 진행되는 의견 수렴 절차를 마친 후에는 규제심사, 법제처 심사 등 관련 행정 절차를 신속하게 진행하여 개정안이 조속히 공포 및 시행될 수 있도록 할 것입니다.

또한, 개정된 규정이 현장에서 원활하게 적용될 수 있도록 소프트웨어 내장 디지털의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 새로운 보고 서식 및 절차에 대한 설명회 개최 또는 안내 자료 배포 등 적극적인 홍보 및 교육 활동을 추진할 예정입니다. 특히, 2026년 1월부터 새로운 서식으로 실적을 보고해야 하는 소프트웨어 내장 디지털의료기기 업체들이 충분히 준비할 수 있도록 사전 안내를 강화할 것입니다.

실적보고 대상에서 제외된 독립형 디지털의료기기 소프트웨어에 대해서는 별도의 조사·연구를 차질 없이 수행하여 해당 분야의 산업 동향을 지속적으로 파악하고, 필요한 경우 추가적인 정책 지원 방안을 모색할 계획입니다. 이남희 의료기기안전국장의 언급처럼, 수집된 실적보고 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련에 적극 활용하여 디지털의료기기 산업의 지속적인 성장과 발전을 위한 기반을 다질 것입니다. 식약처는 앞으로도 디지털의료기기 산업의 변화와 발전을 면밀히 주시하며, 관련 제도를 지속적으로 개선하여 혁신적인 의료기기 개발 및 국민 건강 증진에 기여할 방침입니다.