새로운 미래 향한 협력의 시작, 한일 의료제품 협력 공동성명 발표

다음은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료 '새로운 미래 향한 협력의 시작, 한일 의료제품 협력 공동성명 발표'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 식품의약품안전처(MFDS)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 2025년 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 성공적으로 마무리하고, 2025년 7월 25일 '한일 의료제품 규제 협력 공동성명'을 발표했습니다. 이번 공동성명은 한일 의료제품 규제 협력 각서(MOC) 체결 10주년을 기념하며, 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 협력, 규제 역량강화 등 미래지향적 협력 방향을 설정했습니다. 또한, 의료기기 분야 정보 공유 비밀유지협약(CA)을 체결하여 양국 간 의료제품 신뢰 체계를 강화하고 국내 우수 의료제품의 일본 시장 진출을 위한 기반을 마련하는 데 중점을 두었습니다.

2. 주요 내용

• 한일 의료제품 규제 협력 공동성명 채택: 식품의약품안전처와 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2015년 체결된 의료제품 규제 협력 각서(MOC) 10주년을 기념하여 '한일 의료제품 규제 협력 공동성명'을 채택했습니다. 이 공동성명은 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 협력, 규제 역량강화 등 미래지향적인 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적인 협력 방안을 모색하고 확대해 나갈 것을 명시했습니다.

• 의료기기 분야 정보 공유 비밀유지협약(CA) 체결: 식약처는 일본 후생노동성 및 PMDA와 의료기기 분야의 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement, CA)'을 체결했습니다. 이 협약의 주요 내용은 한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화, 의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유, 그리고 국제협력체인 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대를 포함하여 양국의 의료제품 신뢰 체계를 강화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

• 국장급 양자회의 개최: 2025년 7월 17일과 18일 양일간 도쿄에서 한일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의가 진행되었습니다. 이 회의를 통해 양국 규제기관은 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 논의하고, 공동성명 채택의 기반을 마련했습니다. 이는 양국 정부 간의 실질적인 협력을 한층 공고히 하는 계기가 되었습니다.

• 제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄 개최: 2025년 7월 17일, 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'을 개최했습니다. 이 심포지엄에는 양국 정부, 업계, 학계 총 110여 명이 참석하여 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이루어졌습니다. 이는 민관이 함께 정책을 논의하는 장으로 발전해왔습니다.

• MOC 체결 10주년 기념 및 아시아 규제 선도기관으로서의 위상 확인: 이번 협력은 한일 의료제품 규제 협력 각서(MOC) 체결 10주년을 맞아 진행되었습니다. 양국은 지난 10년간 의약품·의료기기 분야에서 규제 요건의 조화를 정착시키고 국제 규제 조화 체계를 구축하는 데 중요한 역할을 수행해왔음을 확인하며, 아시아 규제 선도기관으로서의 협력 강화 의지를 재확인했습니다.

• K-의약품 글로벌 진출지원단 파견의 일환: 이번 공동 심포지엄은 식품의약품안전처가 추진하는 K-의약품 글로벌 진출지원을 위한 민관 진출지원단 파견의 일환으로 진행되었습니다. 2023년 베트남, 2024년 인도네시아에 이어 세 번째로 파견된 이번 지원단은 국내 의료제품의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원하기 위한 정부의 지속적인 노력을 보여줍니다.

3. 배경 및 목적

이번 한일 의료제품 협력 공동성명 발표와 양자회의, 심포지엄 개최는 한일 양국이 의료제품 규제 분야에서 협력 각서(MOC)를 체결한 지 10주년이 되는 해를 기념하며, 지난 10년간의 성과를 바탕으로 미래지향적인 협력 관계를 더욱 공고히 하기 위해 추진되었습니다. 양국은 아시아를 대표하는 규제 선도기관으로서, 급변하는 첨단기술 환경과 글로벌 규제 동향에 효과적으로 대응하고, 의약품 및 의료기기 분야의 규제 조화를 지속적으로 증진할 필요성을 인식했습니다. 특히, 전 세계적으로 신기술 기반 의료제품의 개발이 가속화되고 규제 환경이 복잡해짐에 따라, 양국 간의 긴밀한 협력을 통해 규제 역량을 강화하고 국제적인 규제 조화에 기여하는 것이 중요해졌습니다.

궁극적인 목적은 양국 간 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하면서도, 규제 장벽을 낮춰 국내 우수한 의료제품이 일본 시장에 활발히 진출할 수 있는 기반을 마련하는 것입니다. 또한, 상호 신뢰를 바탕으로 규제 정보를 공유하고, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 협력 및 규제 역량 강화를 통해 양국 의료제품 산업의 동반 성장을 도모하며, 궁극적으로는 양국 국민의 보건 향상에 기여하고자 합니다. 이러한 협력은 단순히 규제 정보를 교환하는 것을 넘어, 실질적인 시장 접근성을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 초점을 맞추고 있습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 협력의 세부 추진 내용은 크게 세 가지 축으로 진행되었습니다. 첫째, '한일 의료제품 규제 협력 공동성명'을 채택하여 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 협력, 규제 역량강화 등 구체적인 미래 협력 방향을 설정했습니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 및 품질 관리에 필요한 기준을 의미하며, 실태조사 협력은 양국이 상대국의 제조 시설을 평가하는 과정에서 협력하여 효율성을 높이는 것을 뜻합니다. 이를 토대로 향후 양국 규제기관은 설정된 방향에 따라 구체적인 협력 방안을 모색하고 확대해 나갈 계획입니다.

둘째, 의료기기 분야의 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement, CA)'을 체결했습니다. 이 협약을 통해 한국 식품의약품안전처와 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA) 간 의료기기 규제 관련 소통을 강화하고, 의료기기 안전관리 관련 비밀 정보를 교환 및 공유하며, 국제협력체인 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 협력을 확대할 수 있게 되었습니다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 여러 국가의 의료기기 규제 요건을 단일 심사로 충족할 수 있도록 하는 국제 프로그램으로, 이 협력 확대를 통해 국내 기업의 해외 진출 부담이 줄어들 것으로 기대됩니다. 셋째, 2025년 7월 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에는 양국 정부, 업계, 학계 총 110여 명이 참석하여 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이루어졌습니다. RWD(Real-World Data)는 실제 임상 환경에서 수집된 환자 건강 데이터로, 의약품 개발 및 평가에 중요한 역할을 합니다. 이 심포지엄은 K-의약품 글로벌 진출지원을 위한 제3차 민관 진출지원단 파견의 일환으로 진행되어, 정부와 민간이 함께 해외 시장 진출을 모색하는 의미 있는 자리가 되었습니다.

5. 기대 효과

이번 한일 의료제품 협력의 강화는 국내 의료제품 산업에 실질적이고 긍정적인 파급 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 가장 직접적인 효과는 국내 우수한 의약품 및 의료기기가 일본 시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있는 견고한 기반이 마련된다는 점입니다. 양국 간 규제 신뢰 체계가 강화되고 정보 공유가 원활해짐으로써, 국내 기업들은 일본 시장 진출 시 겪을 수 있는 규제 불확실성을 줄이고 보다 신속하게 제품을 등록하고 판매할 수 있게 될 것입니다. 이는 국내 의료제품 기업들의 수출 활성화와 글로벌 경쟁력 강화에 크게 기여할 것입니다.

나아가, 첨단기술 규제 정립 및 규제 역량강화 협력을 통해 양국 의료제품의 안전성과 품질 관리 수준이 한층 높아져 궁극적으로는 양국 국민의 보건 향상에 기여할 것입니다. 환자들은 더욱 안전하고 혁신적인 의료제품에 접근할 기회를 얻게 될 것입니다. 또한, 아시아 규제 선도기관으로서의 협력 강화는 국제적인 규제 조화 노력에도 긍정적인 영향을 미쳐, 글로벌 의료제품 시장에서의 한국의 위상을 높이는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 이러한 협력은 국내 의료제품 산업의 지속 가능한 성장과 해외 시장 확대를 위한 중요한 발판이 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 한일 의료제품 협력을 시작으로 앞으로도 적극적인 규제외교를 지속적으로 추진할 계획입니다. 공동성명에서 설정된 미래지향적 협력 방향을 토대로 첨단기술 규제, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등 구체적인 후속 협력 방안을 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 지속적으로 논의하고 확대해 나갈 예정입니다. 이를 통해 우리나라 의료제품이 해외 시장으로 더욱 활발히 진출할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 주요 수출국의 규제기관과 협력 관계를 확장하여 글로벌 규제 환경 변화에 선제적으로 대응해 나갈 방침입니다. 식약처는 앞으로도 국내 의료제품의 해외 진출을 위한 민관 협력 체계를 더욱 강화하고, 국제적인 규제 네트워크를 확대하여 글로벌 보건 안보에 기여하는 선도적인 역할을 수행할 것입니다.