[보도참고] 식약처, 글로벌 백신 규제 역량강화 교육 개최

다음은 대한민국 식품의약품안전처가 발표한 보도자료 "[보도참고] 식약처, 글로벌 백신 규제 역량강화 교육 개최"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 10월 20일부터 24일까지 5일간 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC) 주관으로 '2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육'을 개최합니다. 이번 교육은 WHO 서태평양지역사무처(WPRO) 및 아시아개발은행(ADB)과의 협력을 통해 말레이시아, 인도네시아 등 8개 해외 규제기관 및 국제기구 소속 15명의 담당자를 대상으로 진행됩니다. 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 경험과 백신 출하승인 시험법을 전수하여 해외 규제기관의 역량을 강화하고, 글로벌 규제조화를 선도하며 국내 기업의 해외 진출을 지원하는 것이 주요 목표입니다.

2. 주요 내용

• 글로벌 백신 규제 역량강화 교육 개최: 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 2025년 10월 20일부터 24일까지 '2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육'을 개최합니다. 이 교육은 의료제품 안전관리 규제역량 강화와 국제 규제조화 선도를 목적으로 2025년 1월 출범한 GHC의 첫 주요 프로그램 중 하나입니다.
• 참가 대상 및 규모: 말레이시아, 인도네시아, 파키스탄, 방글라데시, 태국, 케냐, 우간다 등 7개국 규제기관과 아시아개발은행(ADB) 및 WHO 서태평양지역사무처(WPRO) 등 2개 국제기구에서 총 15명의 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자가 참여합니다. 이는 식약처의 WLA 등재 경험과 백신 시험법 전수에 대한 해외 기관들의 높은 관심을 반영합니다.
• WHO 및 ADB와의 국제 협력: 이번 교육은 WHO 서태평양지역사무처(WPRO)와 아시아개발은행(ADB)과의 긴밀한 협력을 통해 기획 및 실행됩니다. 특히 ADB는 아시아-태평양 지역의 경제성장 및 개발도상국의 빈곤 감소에 기여하는 국제기구로서, 이번 교육을 통해 역내 보건 역량 강화에 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
• 교육 장소 및 기간: 교육은 2025년 10월 20일부터 24일까지 5일간 진행되며, 충북 오송에 위치한 식품의약품안전평가원과 전남 화순에 위치한 백신안전기술지원센터에서 분산 개최됩니다. 이는 이론 교육과 실제 시험법 실습을 효과적으로 연계하기 위한 최적의 환경을 제공합니다.
• 이론 교육 내용 (첫째 날): 교육 첫째 날인 10월 20일에는 식품의약품안전평가원에서 국내 전문가들이 '백신 출하승인 및 국가표준품 관련 제도'를 주제로 강의합니다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도, ▲백신 국가표준품 제도 및 유지·분양 시스템, ▲바이오의약품 국가표준품 보관 시설 및 운영체계에 대한 설명과 시설 견학을 포함합니다.
• 실습 교육 내용 (둘째 날부터): 둘째 날인 10월 21일부터 24일까지는 백신안전기술지원센터에서 심도 있는 이론 및 실습 교육이 이루어집니다. 구체적으로 ▲엔도톡신시험법(내독소 시험법), ▲무균시험법, ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 확인시험, ▲인플루엔자 항원함량시험 등 백신 품질 관리에 필수적인 시험법에 대한 실습이 진행됩니다.
• WHO WLA 등재 경험 공유: 교육 과정 중에는 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 경험을 공유하는 특별 세션이 마련됩니다. 이 세션에서는 ▲평가자(WHO) 입장에서의 평가 항목과 주의사항, ▲피평가자(규제기관) 입장에서의 준비 경험 등을 상세히 전달하여 해외 규제기관들이 자체적인 WLA 등재를 준비하는 데 실질적인 도움을 제공할 예정입니다.

3. 배경 및 목적

이번 글로벌 백신 규제 역량강화 교육은 식약처의 높아진 국제적 위상과 글로벌 보건 안보 강화의 필요성이라는 두 가지 주요 배경 아래 추진되었습니다. 첫째, 식약처는 2025년 1월 출범한 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)를 통해 의료제품 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 이러한 비전의 일환으로 해외 규제기관 교육 프로그램을 확대·개편하게 되었습니다.

둘째, 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재된 이후, 다수의 해외 규제기관들이 식약처에 백신 분야의 WLA 준비 경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 적극적으로 요청해왔습니다. 이는 식약처의 백신 규제 역량이 국제적으로 인정받고 있음을 의미하며, 이러한 요청에 부응하여 WHO 서태평양지역사무처 및 아시아개발은행(ADB)과 협력하여 이번 교육을 기획하게 되었습니다.

궁극적인 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 백신 안전관리 및 품질 평가에 대한 해외 규제기관의 역량을 실질적으로 강화하여 글로벌 공중 보건 증진에 기여하는 것입니다. 둘째, 식약처가 WLA 등재국으로서 글로벌 규제체계 역량 강화와 해외 규제당국 및 국제기구와의 다자 협력을 통해 글로벌 규제조화를 선도하는 주도적인 역할을 수행하는 것입니다. 마지막으로, 해외 규제기관 참가자들과 국내 기업 간의 네트워킹을 주선하여 국내 백신 기업들의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원하고 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 '2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육'은 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)가 주관하며, WHO 서태평양지역사무처(WPRO)와 아시아개발은행(ADB)의 적극적인 협력을 바탕으로 진행됩니다. 교육은 2025년 10월 20일부터 24일까지 총 5일간 진행되며, 이론 교육, 실습 교육, 현장 견학이 유기적으로 결합된 형태로 구성됩니다.

교육 첫째 날인 10월 20일에는 충북 오송에 위치한 식품의약품안전평가원에서 백신 규제 시스템에 대한 이론적 이해를 높이는 데 중점을 둡니다. 국내 전문가들이 ▲국가출하승인 제도(백신 등 생물학적 제제가 시판되기 전 국가가 품질을 최종 확인하는 제도), ▲백신 국가표준품 제도(백신 품질 관리에 필요한 표준 물질의 관리 및 분양 시스템), ▲바이오의약품 국가표준품 보관 시설 및 운영체계에 대해 상세히 설명하고 관련 시설을 견학합니다. 이는 참가자들이 한국의 선진적인 백신 규제 인프라를 직접 확인하고 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.

둘째 날부터 넷째 날까지(10월 21일~24일)는 전남 화순에 위치한 백신안전기술지원센터에서 백신 품질 평가에 필수적인 시험법에 대한 심도 있는 실습 교육이 이루어집니다. 참가자들은 ▲엔도톡신시험법(백신에 포함될 수 있는 세균 유래 독소 검출), ▲무균시험법(백신이 미생물에 오염되지 않았는지 확인), ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 확인시험(특정 백신의 성분 확인), ▲인플루엔자 항원함량시험(백신의 유효 성분 양 측정) 등 실제 백신 검정에 사용되는 핵심 시험법들을 직접 수행하며 실무 역량을 강화하게 됩니다. 또한, 식약처의 WHO WLA 등재 과정에서 얻은 경험과 노하우를 공유하는 세션을 통해, 평가자(WHO)와 피평가자(규제기관) 양측의 관점에서 평가 항목, 주의사항, 준비 경험 등을 상세히 전달하여 참가국들의 자체적인 규제 역량 강화에 실질적인 도움을 제공할 계획입니다.

5. 기대 효과

이번 글로벌 백신 규제 역량강화 교육을 통해 여러 긍정적인 효과가 기대됩니다. 첫째, 참여하는 8개 해외 규제기관 및 국제기구 소속 담당자들의 백신 안전관리 및 품질 평가 역량이 크게 향상될 것입니다. 식약처의 선진적인 백신 출하승인 제도와 시험법 전수를 통해 각국의 백신 규제 시스템이 강화되고, 이는 자국민에게 더욱 안전하고 효과적인 백신을 공급하는 데 기여할 것입니다. 둘째, 식약처는 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재국으로서 글로벌 리더십을 더욱 공고히 하고 국제적 위상을 제고할 수 있습니다. 백신 분야의 규제 경험과 기술을 국제사회와 공유함으로써 글로벌 보건 안보 강화에 주도적인 역할을 수행하게 됩니다. 셋째, 이번 교육은 글로벌 백신 규제 조화 및 표준화에 기여하여 국제적인 백신 개발 및 공급망 안정화에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 마지막으로, 해외 규제기관 참가자들과 국내 백신 기업 간의 네트워킹 기회를 주선함으로써 국내 기업들의 해외 시장 진출 기회가 확대되고, 이는 국내 백신 산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 백신 규제 역량강화 교육을 시작으로 글로벌 규제조화 선도 역할을 더욱 강화해 나갈 계획입니다. 앞으로도 이론, 실습 및 현장 견학이 조화된 교육 프로그램을 지속적으로 개발하고 운영하여 해외 규제당국자들의 실질적인 역량 향상을 지원할 것입니다. 특히, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재국으로서 글로벌 규제체계 역량 강화에 주도적인 역할을 지속적으로 수행하며, 해외 규제당국 및 WHO, ADB와 같은 국제기구와의 다자 협력을 더욱 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 글로벌 규제조화센터(GHC)를 통해 백신뿐만 아니라 다양한 의료제품 분야에서 국제 규제조화를 선도하고, 해외 규제기관 참가자들과 국내 기업 간의 네트워킹을 적극적으로 주선하여 국내 기업들의 해외 진출을 실질적으로 지원하는 데 기여할 것이라고 밝혔습니다. 이러한 노력은 궁극적으로 국제 보건 안보 강화와 국내 바이오산업의 글로벌 성장을 동시에 견인할 것입니다.

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