규제 체계(패러다임) 전환, 규제 중심에서 지원·육성 중심으로 거듭난다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세 요약입니다.

대한민국 정부 부처 보도자료 요약: 규제 체계 전환을 통한 신산업 지원 및 육성

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 10월 16일, 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최하여 규제 중심에서 지원·육성 중심으로의 패러다임 전환을 선언했습니다. 이번 회의에서는 K-바이오, 탈탄소 녹색문명(재생에너지·순환경제), K-컬처 등 3대 신산업 분야의 성장을 촉진하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 과감한 규제 개선 방안이 발표되었습니다. 특히, 바이오 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하고, 영농형 태양광의 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하며, K-콘텐츠 불법 해외사이트를 24시간 내 차단하는 등 구체적인 조치들이 포함되었습니다.

2. 주요 내용

1. K-바이오 허가·심사 규제 대전환 및 기간 단축 (목표 240일)
   바이오헬스 분야의 혁신 신약 및 치료제가 세계에서 가장 빠르게 출시될 수 있도록 허가·심사 프로세스를 동시·병렬 심사 방식으로 전환하고, 연구개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스 지원을 강화합니다. 이를 통해 현재 지연되는 심사 기간을 240일 이내로 단축하여 국민의 치료 기회를 확대하고 산업 경쟁력을 높이는 것을 목표로 합니다.

2. 첨단재생의료 활성화 및 해외 원정 치료 방지
   줄기세포 치료 등 첨단재생의료를 국내에서도 신속하게 받을 수 있도록 규제를 개선합니다. 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련하고, 정부 주도의 임상연구 기획('26년) 및 해외 임상 대체 등 신속한 치료 활성화 방안을 연내 마련할 예정입니다. 또한, 중위험 연구 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 원칙적으로 완화하는 가이드라인을 2026년 3월까지 개선합니다.

3. 영농형 태양광 활성화를 위한 입지 및 사업 기간 확대
   농업과 재생에너지 보급을 동시에 달성하기 위해 영농형 태양광 설치 규제를 대폭 완화합니다. 농지법을 개정하여 농지 사용 기간을 기존 8년에서 23년으로 연장하고, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용합니다. 또한, 2026년 상반기까지 영농형 태양광 특별법을 제정하여 재생에너지지구 지정 시 농업진흥지역 내 설치를 허용하고, 연내 신재생에너지법 개정을 통해 태양광 이격거리 기준을 법제화하여 예측 가능성을 높입니다.

4. 핵심광물 폐자원 수입 규제 합리화 및 순환경제 촉진
   해외 의존도가 90% 이상인 리튬, 희토류 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 안정적인 확보를 위해 수입 규제를 합리화합니다. 2026년 상반기까지 수입 절차를 간소화하고, 2026년 1분기까지 수입 관세를 완화할 계획입니다. 더불어, 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물 재활용 시 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영합니다.

5. K-콘텐츠 불법 해외사이트 즉시 차단 시스템 구축
   웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠에 대한 대규모 저작권 침해에 대응하기 위해 해외 서버를 둔 불법 사이트를 신속하게 차단합니다. 서면심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하도록 법률을 2026년 상반기까지 개정하고, 법령 개정 전이라도 문화체육관광부와 방송미디어통신위원회 간 신속한 정보 공유 및 차단 조치를 시행합니다. 또한, 해외사이트 추적 기술 개발 및 인터폴 등 해외 수사기관과의 협력을 강화합니다.

6. 의료데이터 활용 확대 및 산업계 온라인 원격분석 지원
   사망자 의료정보 활용을 활성화하기 위해 복지부와 개인정보보호위원회 합동으로 사망자 정보 활용 가이드라인을 연내 명확화합니다. 또한, 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 의료 빅데이터를 의료 AI 연구 및 산업에 활용할 수 있도록 산업계의 온라인 원격분석을 지원하는 시범사업을 2026년 1월부터 12월까지 두 차례에 걸쳐 추진합니다. 이는 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 활용하여 진행됩니다.

7. 지상파 방송광고 규제 합리화 및 영화산업 지원 확대
   국내 지상파 방송의 낡은 광고 규제를 디지털 시대 환경에 맞게 개선합니다. 신유형 방송광고를 원칙적으로 허용하는 네거티브 규제체계를 연내 도입하고, 가상·간접광고 및 중간광고 규제를 완화하며, 광고 총량제를 합리화하는 방송법 개정을 추진합니다. 또한, 위기에 처한 영화산업을 위해 영화 제작사를 대상으로 정책 펀드 지원을 확대하고, 문화산업전문회사에 대한 세액공제 확대 방안을 검토합니다.

3. 배경 및 목적

이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하려는 정부의 강력한 의지를 반영하고 있습니다. 정부는 더 이상 규제만을 담당하는 기관이 아닌, 기업과 산업을 적극적으로 지원하고 육성하는 기관으로 거듭나고자 합니다. 이를 위해 현장의 목소리를 직접 듣고 반영하여 '핵심규제'를 선제적으로 개선함으로써, 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하는 것을 목표로 합니다.

특히 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 미래 국가 성장의 동력으로 지목된 분야에서 과감한 규제 합리화가 새로운 성장 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 초점을 맞추었습니다. 민간 전문가와 업계 관계자 등 40여 명이 참석한 가운데 자유로운 토론을 통해 K-바이오 산업 경쟁력 제고, 재생에너지 보급 및 자원순환 확대, K-컬처 활성화 등 각 분야의 규제 합리화 쟁점에 대한 실질적인 개선 방안을 모색하고자 했습니다.

4. 세부 추진 내용

정부는 각 분야별로 구체적인 실행 계획과 방법론을 제시했습니다.

K-바이오 분야에서는 허가·심사 프로세스 혁신을 위해 소수의 심사자가 순차적으로 처리하던 방식을 동시·병렬 심사로 전환하고, 연구개발 단계부터 허가 신청 전 예비 검토, 심사 단계의 보완 회의 및 대면 상담까지 전 주기에 걸친 맞춤형 규제 서비스를 제공합니다. 이를 위해 심사 수수료 합리적 인상 및 심사 인력 확충('26년~)을 통해 허가 기간을 단축할 계획입니다. 첨단재생의료 활성화를 위해서는 난치질환 판단 가이드라인을 연내 마련하여 만성 통증, 근골격계 질환 등 해외 원정 치료가 잦은 질환도 국내에서 치료받을 수 있도록 합니다. 또한, 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도 임상연구를 2026년부터 기획·추진하고, 해외 임상 연구가 충분할 경우 바로 치료 심의로 진행하는 방안을 연내 마련합니다. 중위험 연구 심의 시에는 고위험 수준의 비임상 자료 요구를 원칙적으로 완화하는 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 심의 인력 및 전문 위원 풀을 확대하여 전문성을 강화합니다. 데이터 활용 확대를 위해 사망자 정보 활용에 대한 비식별화 판단 기준 등 세부 규정을 가이드라인에 연내 명확화하고, 건강보험 빅데이터의 산업계 온라인 원격분석을 위해 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 2026년 1월부터 6월까지 1차, 7월부터 12월까지 2차 시범사업을 추진합니다. 대통령은 데이터 활용을 쉽게 하되, 위반 시 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했습니다.

탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 활성화를 위해 농지법을 개정하여 농업진흥지역 외 농지의 태양광 발전사업을 위한 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하고, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용합니다. 2026년 상반기까지 영농형 태양광 특별법을 제정하여 재생에너지지구 지정 시 농업진흥지역 내 설치를 허용하고, 연내 신재생에너지법 개정을 통해 지자체별로 상이한 태양광 이격거리 기준을 법제화하여 예측 가능성을 높입니다. 순환경제 활성화를 위해 2026년 상반기까지 핵심광물 폐자원의 수입 절차를 간소화하고, 2026년 1분기까지 수입 관세를 완화합니다. 또한, 2026년 상반기까지 '순환경제 규제특례구역'을 신설하여 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물 재활용 시 폐기물 규제를 면제합니다.

K-컬처 분야에서는 위기의 영화산업 지원을 위해 2026년 모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모로 조성하여 자금 공급을 확대하고, 문화산업전문회사에 대한 세액공제 등 지원 확대 방안을 검토합니다. 지상파 방송광고 규제 합리화를 위해 연내 방송법을 개정하여 방송광고 유형을 '포지티브 규제체계'에서 '네거티브 규제체계'로 전환하고, 가상·간접광고 및 중간광고 규제를 완화하며, 광고 일(日) 총량제를 도입하여 방송사의 광고 운영 자율성을 확대합니다. K-콘텐츠 불법 유통 차단을 위해 2026년 상반기까지 법률을 개정하여 해외 불법 사이트에 대한 서면 심의를 통한 24시간 이내 차단을 가능하게 하고, 문체부와 방송미디어통신위원회 간 신속한 정보 공유 및 긴급 차단 요청 방안을 마련합니다.

5. 기대 효과

이번 규제 합리화 조치들은 대한민국 신산업 전반에 걸쳐 혁신적인 변화와 성장을 가져올 것으로 기대됩니다. K-바이오 분야에서는 혁신 신약의 신속한 출시를 통해 국민의 치료 기회를 확대하고, 첨단재생의료의 국내 활성화를 통해 해외 원정 치료를 줄여 국민 건강 증진에 기여할 것입니다. 또한, 의료 AI 연구 및 산업 활성화를 통해 미래 의료 기술 발전을 가속화할 것입니다. 탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 확대로 농가 소득 증대와 재생에너지 보급을 촉진하고, 핵심광물 폐자원 재활용을 통해 해외 의존도를 낮추고 온실가스 감축에 기여하며, 기업의 자원 재활용 부담을 완화할 것입니다. K-컬처 분야에서는 위기에 처한 영화산업에 활력을 불어넣고, 방송사의 광고 경쟁력을 제고하여 디지털 시대에 맞는 성장을 유도하며, 웹툰·드라마 등 K-콘텐츠의 저작권을 강력히 보호하여 산업 전반의 손실을 방지하고 창작자들의 권익을 보호할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로 이러한 규제 개선은 새로운 국가 성장 동력을 확보하고 글로벌 시장에서의 경쟁 우위를 강화하며, 민생과 산업 현장의 체감 변화를 이끌어낼 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 앞으로도 미래의 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 선제적이고 더 과감한 규제 합리화를 지속적으로 추진할 계획입니다. 이재명 대통령은 특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했습니다. 아울러 민생과 산업 현장의 변화를 체감할 수 있도록 전 부처 차원에서 규제 합리화 과제를 지속적으로 발굴하고, 개선 방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했습니다. 오늘 회의에서 논의된 내용에 대한 후속 조치는 국무조정실을 중심으로 필요시 추가 협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진될 수 있도록 지속적으로 점검해 나갈 예정입니다.