[정부합동] 규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원.육성 중심으로 거듭난다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 10월 16일 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최하여, 규제 패러다임을 '규제 중심'에서 '지원·육성 중심'으로 전환하겠다고 발표했습니다. 이번 회의에서는 K-바이오, 탈탄소 녹색문명(재생에너지 및 순환경제), K-컬처 등 3대 신산업 분야의 성장을 저해하는 핵심 규제를 과감히 개선하는 방안이 논의되었습니다. 주요 내용으로는 바이오 허가·심사 기간을 240일로 단축하고, 첨단재생의료 활성화 및 의료 데이터 활용을 확대하며, 영농형 태양광 보급을 위한 농지법 개정 및 특별법 제정 추진, 핵심광물 폐자원 수입 규제 완화, 그리고 K-콘텐츠 불법 유통 사이트 24시간 내 차단 시스템 도입 등이 포함됩니다. 정부는 현장의 목소리를 반영하여 신산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 새로운 국가 성장 동력을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 허가·심사 규제 대전환 (목표 240일): 바이오헬스 제품의 허가·심사 프로세스를 동시·병렬 심사 방식으로 혁신하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 지원하여 안전하고 효과적인 혁신 신약의 출시 기간을 세계에서 가장 빠르게 240일로 단축합니다. 이는 심사 수수료 인상 및 심사 인력 확충(2026년~)을 통해 추진될 예정입니다.
• 첨단재생의료 활성화 및 해외 원정 치료 방지: 줄기세포 치료 등 첨단재생의료를 국내에서도 신속하게 받을 수 있도록 제도를 개선합니다. 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련하고, 정부 주도 임상연구 기획(2026년) 및 해외 임상 대체 등 신속한 치료 활성화 방안을 연내 마련합니다. 또한, 중위험 연구 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 완화하는 가이드라인을 2026년 3월까지 개선합니다.
• 의료 데이터 활용 확대 및 온라인 접근 지원: 사망자 의료정보 활용을 위한 가이드라인을 복지부·개인정보위 합동으로 연내 명확화하여 신약 개발 및 국민 건강 증진에 기여합니다. 또한, 건강보험공단 및 심평원의 의료 빅데이터를 의료 AI 연구·산업에 활용할 수 있도록 산업계를 대상으로 온라인 원격 분석 시범사업을 2026년 1월부터 6월(1차) 및 7월부터 12월(2차)에 걸쳐 추진합니다.
• 영농형 태양광 활성화 및 입지 규제 개선: 농업 진흥지역 내 재생에너지 지구 지정 시 영농형 태양광 발전사업을 허용하고, 농지 사용 기간을 기존 8년에서 23년으로 연장합니다. 사업 주체도 자경농에서 마을협동조합 법인으로 확대하며, 영농형 태양광 특별법 제정을 2026년 상반기까지 추진합니다. 또한, 지자체별로 상이한 태양광 설비 이격거리 기준을 신재생에너지법 개정을 통해 연내 법제화하여 예측 가능성을 높입니다.
• 순환경제 활성화 및 폐자원 수입 규제 합리화: 해외 의존도가 90% 이상인 리튬, 희토류 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 수입 규제를 합리화합니다. 수입 절차를 2026년 상반기까지 간소화하고, 수입 관세를 2026년 1분기까지 완화하여 국내 핵심광물 확보 및 산업 경쟁력을 강화합니다. 또한, 산업단지 내 공정부산물 재활용을 촉진하기 위해 환경 안전성을 충족하는 경우 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영합니다.
• K-컬처 핵심규제 합리화 및 콘텐츠 보호 강화: 위기에 처한 영화산업을 위해 영화 제작사를 대상으로 모태펀드 및 콘텐츠 전략펀드 등 정책 펀드를 확대 지원하고, 문화산업전문회사에 대한 세액공제 확대 등 지원 방안을 검토합니다. 국내 지상파 방송의 낡은 광고 규제를 '네거티브 규제체계'(원칙적 허용, 예외만 규제)로 전환하고 광고 총량제를 합리화하는 방송법 개정을 연내 추진합니다. 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠 불법 유통을 막기 위해 해외 서버를 둔 불법 사이트에 대해 '24시간 내 서면심의' 방식 도입 및 긴급 차단 요청이 가능하도록 2026년 상반기까지 법률 개정을 추진합니다.

3. 배경 및 목적

이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'는 지난달 개최된 1차 회의에 이어, 신산업의 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하기 위한 규제 합리화 의지를 반영하여 마련되었습니다. 정부는 더 이상 규제기관이 아닌 '지원·육성기관'으로 거듭나겠다는 강력한 의지를 표명하며, 현장의 목소리를 적극적으로 반영하여 국가 성장의 동력이 될 핵심 규제를 선제적으로 개선하고자 합니다.

구체적인 목적은 다음과 같습니다. 첫째, K-바이오 산업의 경쟁력을 제고하여 혁신 신약 개발 및 첨단재생의료 분야에서 글로벌 선두 주자로 도약하고, 국민의 치료 기회를 확대하는 것입니다. 둘째, 탈탄소 녹색문명으로의 대전환을 가속화하기 위해 재생에너지 보급을 확대하고 순환경제를 활성화하여 기후 변화에 대응하고 지속 가능한 성장을 도모하는 것입니다. 셋째, K-컬처의 글로벌 위상을 더욱 공고히 하고 위기에 처한 영화 산업을 지원하며, 불법 유통으로부터 K-콘텐츠를 보호하여 창작 생태계를 활성화하는 것입니다. 이러한 규제 합리화를 통해 새로운 국가 성장 동력을 발굴하고, 산업 전반의 활력을 불어넣어 국민 삶의 질을 향상시키는 것이 궁극적인 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

K-바이오 분야에서는 허가·심사 과정의 비효율성을 개선하기 위해 소수의 심사자가 순차적으로 처리하던 방식을 동시·병렬 심사로 전환하고, 연구개발 단계부터 허가 신청 전까지 사전 상담, 예비 검토, 보완 회의 등 전 주기에 걸친 맞춤형 규제 서비스를 제공합니다. 이를 통해 허가 기간을 240일로 단축하고, 심사 인력 확충 및 수수료 합리적 인상을 병행할 계획입니다. 첨단재생의료의 경우, 난치질환의 모호한 정의로 인한 치료 신청의 어려움을 해소하고자 개별 사례별 유연한 판단 가이드라인을 연내 마련하고, 만성통증, 근골격계 질환 등 해외 원정 치료의 주된 질환을 국내에서도 치료 가능하도록 합니다. 또한, 중위험 임상연구 심의 시 고위험 연구 수준의 자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 2026년 3월까지 가이드라인을 개선하고 심의 전문성을 강화합니다. 의료 데이터 활용을 위해 사망자 정보 활용 가이드라인을 연내 명확화하고, 건강보험 빅데이터의 산업계 온라인 원격 분석을 위해 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 2026년 1월부터 시범사업을 추진합니다. 대통령은 데이터 활용을 쉽게 하되, 위반 시 징벌적 손해배상 도입을 검토하도록 주문했습니다.

탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 활성화를 위해 농업진흥지역 내 재생에너지 지구 지정 시 발전사업을 허용하고, 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하며, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용하는 농지법 개정 및 영농형 태양광 특별법 제정을 2026년 상반기까지 추진합니다. 또한, 지자체별로 상이한 태양광 이격거리 기준을 신재생에너지법 개정을 통해 연내 법제화하여 예측 가능성을 높입니다. 순환경제 활성화를 위해 리튬, 희토류 등 핵심광물 폐자원의 수입 절차를 2026년 상반기까지 간소화하고, 수입 관세를 2026년 1분기까지 완화합니다. 산업단지 내 공정부산물 재활용을 촉진하기 위해 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물에 대해 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영할 예정입니다.

K-컬처 분야에서는 위기의 영화산업 지원을 위해 2026년 모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모로 조성하여 자금을 공급하고, 문화산업전문회사에 대한 세제 지원 확대 방안을 논의합니다. 국내 지상파 방송의 광고 규제는 '포지티브 규제체계'(허용된 것만 가능)에서 '네거티브 규제체계'(원칙적 허용, 예외만 규제)로 전환하고, 가상·간접광고 및 중간광고 규제를 완화하며, 광고 일(日) 총량제를 도입하는 방송법 개정을 연내 추진합니다. 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠 불법 유통 차단을 위해 해외 서버를 둔 불법 사이트에 대해 저작권 침해물 서면심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하도록 법률 개정을 2026년 상반기까지 추진하고, 문체부-방송미디어통신위원회 간 협업을 통해 긴급 차단 요청 방안을 마련하며, 해외 사이트 추적 기술 개발 및 국제 수사 협력을 강화합니다.

5. 기대 효과

이번 규제 합리화 조치들은 각 산업 분야에 걸쳐 혁신과 성장을 촉진하는 구체적인 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. K-바이오 분야에서는 신약 개발 기간 단축과 첨단재생의료 활성화를 통해 국민의 치료 기회가 확대되고, 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력이 크게 강화될 것입니다. 의료 데이터 활용 확대로는 신약 개발 및 의료 AI 연구가 가속화되어 국민 생명 보호와 건강 증진에 기여할 것입니다. 탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 확대를 통해 농가 소득 증대와 재생에너지 보급이라는 '일석이조' 효과를 얻고, 핵심광물 폐자원 수입 규제 완화 및 공정부산물 재활용 확대로 국내 핵심광물 확보의 안정성을 높이고 순환경제 전환을 가속화하여 온실가스 감축에도 기여할 것입니다. K-컬처 분야에서는 영화 제작 지원 확대로 위기에 처한 영화 산업이 활력을 되찾고, 방송 광고 규제 합리화로 방송사의 경쟁력이 제고되며, K-콘텐츠 불법 유통 차단으로 창작자의 권리가 보호되어 K-콘텐츠 산업 전반의 지속 가능한 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로 이러한 규제 개선은 새로운 국가 성장 동력을 창출하고, 산업 전반의 경쟁력을 높이며, 국민 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 앞으로도 미래 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 선제적이고 더욱 과감한 규제 합리화를 지속적으로 추진할 계획입니다. 특히, 대통령은 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하고 예외만 규제하는 '네거티브 방식'으로의 전환을 지속적으로 추진할 것을 강조했습니다. 모든 부처 차원에서 민생과 산업 현장의 변화를 체감할 수 있도록 규제 합리화 과제를 끊임없이 발굴하고, 개선 방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했습니다. 오늘 회의에서 논의된 내용에 대한 후속 조치는 국무조정실을 중심으로 필요시 추가 협의를 통해 구체화하고, 신속하게 추진될 수 있도록 지속적으로 점검해 나갈 예정입니다.