규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원육성 중심으로 거듭난다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 '규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원육성 중심으로 거듭난다'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 10월 16일, 이재명 대통령 주재로 개최된 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 통해 규제 패러다임을 '규제 중심'에서 '지원·육성 중심'으로 전환한다고 발표했습니다. 특히 K-바이오, 탈탄소 녹색문명, K-컬처 등 신성장 동력 분야의 핵심 규제를 대폭 완화하여 산업 경쟁력을 강화하고 국민 편익을 증진하는 데 중점을 둡니다. 바이오 의약품 허가·심사 기간을 240일로 단축하고, 영농형 태양광 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하며, K-콘텐츠 불법 해외사이트를 24시간 내 차단하는 등의 구체적인 개선 방안이 포함되었습니다. 이는 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 국가 경쟁력을 확보하기 위한 정부의 강력한 의지를 반영합니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 허가·심사 규제 대전환: 바이오헬스 제품의 허가·심사 과정을 기존의 '순차적' 방식에서 '동시·병렬적' 심사로 혁신하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공하여 안전한 혁신 신약을 세계에서 가장 빠르게(목표 240일) 출시할 수 있도록 합니다. 이를 위해 심사 인력 확충(2026년부터) 및 심사 수수료 합리적 인상 등의 노력이 병행될 예정입니다.

• 첨단재생의료 활성화: 국민들이 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않도록 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하는 가이드라인을 연내(2025년) 마련합니다. 또한, 수요가 많은 질환 대상 임상연구를 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료 심의로 진행하는 등 신속한 치료 활성화 방안을 연내 마련합니다. 중위험 연구 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 원칙적으로 완화하는 가이드라인도 2026년 3월까지 개선됩니다.

• 의료데이터 활용 확대: 사망자 의료정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 연내(2025년) 명확화하여 신약 개발 및 조기 진단 연구에 기여합니다. 더불어, 건강보험공단 및 건강보험심사평가원의 방대한 의료 빅데이터를 의료 AI 연구·산업에 활용할 수 있도록 '저위험 가명데이터셋'(개인 식별 가능성을 최소화한 데이터)을 개발하고, 2026년 1월부터 12월까지 두 차례에 걸쳐 온라인 원격분석 시범사업을 신속하게 추진하여 산업계의 데이터 접근성을 높입니다.

• 영농형 태양광 활성화: 농업진흥지역에도 재생에너지지구 지정 시 영농형 태양광 발전사업을 허용하고, 농지 사용 기간을 기존 8년에서 23년으로 대폭 연장합니다. 또한, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용하여 농업인 중심의 보급을 확대하며, 지자체별로 상이했던 태양광 이격거리 기준을 연내(2025년) 법제화(신재생에너지법 개정)하여 사업의 예측 가능성을 높이고 농가 소득 증대에 기여합니다.

• 순환경제 활성화를 위한 폐자원 수입 규제 합리화: 해외 의존도가 90% 이상인 리튬, 희토류 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 안정적인 확보를 위해 수입 절차를 2026년 상반기까지 간소화하고, 수입 관세(현행 3%)를 2026년 1분기까지 완화합니다. 이는 글로벌 폐자원 재활용 시장의 성장에 발맞춰 국내 첨단산업에 필요한 핵심광물 자립도를 높이고 경쟁국 대비 불리한 여건을 개선하기 위함입니다.

• 산업단지 내 공정부산물 재활용 확대: 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물(예: 철강슬래그, 동식물성 부산물 등 생산 과정에서 발생하는 부산물)을 재활용하는 경우, 폐기물 규제(폐기물재활용업 허가, 시설 기준 등)를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영합니다. 이는 자원 재활용을 촉진하고 기업의 부담을 경감하여 순환경제 전환을 가속화하는 조치입니다.

• K-콘텐츠 불법유통 차단 강화: 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠의 대규모 저작권 침해에 대응하여 해외 서버를 둔 불법 사이트를 신속히 차단합니다. 이를 위해 저작권 침해물에 대한 서면 심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하도록 법률을 2026년 상반기까지 개정하고, 법령 개정 전이라도 문화체육관광부와 방송미디어통신위원회가 불법 유통 정보를 신속히 공유하여 차단 조치를 시행합니다. 또한, 해외사이트 추적 기술 개발 및 인터폴 등 해외 수사기관과의 협력을 강화합니다.

3. 배경 및 목적

이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어, 신산업의 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하려는 정부의 강력한 의지에서 비롯되었습니다. 특히 K-바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 미래 성장 동력으로 지목되는 분야에서 기존의 경직된 규제들이 혁신을 저해하고 국제 경쟁력을 약화시킨다는 현장의 목소리가 지속적으로 제기되어 왔습니다. 예를 들어, 바이오헬스 제품의 긴 허가·심사 기간, 첨단재생의료의 제한적인 치료 범위, 산업계의 건강보험 빅데이터 접근성 한계, 영농형 태양광 설치를 가로막는 농지 규제, 핵심광물 확보를 위한 폐자원 수입의 어려움, 글로벌 OTT의 성장으로 인한 영화산업 침체와 지상파 방송의 낡은 광고 규제, K-콘텐츠 불법유통에 대한 느린 대응 등이 대표적인 문제점으로 지적되었습니다.

정부는 더 이상 '규제기관'이 아닌 '지원·육성기관'으로 거듭나, 현장의 애로사항을 적극적으로 반영하여 핵심 규제를 선제적으로 개선하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 새로운 국가 성장 동력을 확보하고, 국민의 삶의 질을 향상하며, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 자유롭게 경쟁하고 성장할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다. 이재명 대통령은 특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, '원칙적 허용'의 네거티브 방식(법률이나 규정에서 금지하는 것 외에는 모두 허용하는 방식)으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조하며, 전 부처 차원에서 규제 합리화 과제를 지속 발굴하고 신속히 개선 방안을 발표해 나갈 것을 당부했습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 규제 합리화는 크게 세 가지 분야에서 구체적인 실행 계획을 포함합니다. 첫째, K-바이오 분야에서는 식품의약품안전처와 보건복지부가 주도하여 바이오 허가·심사 인력을 확충하고(2026년부터), 심사 수수료를 합리적으로 인상하여 허가 기간 단축 목표(240일)를 달성할 계획입니다. 첨단재생의료 활성화를 위해 보건복지부는 난치질환 가이드라인을 연내(2025년) 마련하고, 중위험 연구 심의 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하며, 심의 인력 및 전문위원 풀을 확대하여 심의 전문성을 강화합니다. 또한, 보건복지부와 개인정보보호위원회는 사망자 정보 활용 가이드라인을 연내(2025년) 명확화하고, 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 2026년 1월부터 12월까지 '저위험 가명데이터셋'을 활용한 온라인 원격분석 시범사업을 두 차례에 걸쳐 추진하여 산업계의 데이터 접근성을 높일 예정입니다.

둘째, 탈탄소 녹색문명 분야에서는 기후에너지환경부와 농림축산식품부가 협력하여 영농형 태양광 활성화를 위한 농지법 개정(농지 사용 기간 8년→23년 연장, 마을협동조합 법인 사업 주체 허용) 및 영농형 태양광 특별법 제정(농업진흥지역 내 재생에너지지구 지정 시 발전사업 허용)을 2026년 상반기까지 추진하고, 신재생에너지법 개정을 통해 태양광 이격거리를 연내(2025년) 법제화합니다. 핵심광물 확보를 위해 폐자원 수입 절차 간소화(2026년 상반기) 및 수입 관세 완화(2026년 1분기)는 기획재정부와 기후에너지환경부가 담당합니다. 산업단지 내 공정부산물 재활용 확대를 위한 '순환경제 규제특례구역' 신설은 2026년 상반기까지 순환경제사회법 개정을 통해 이루어질 예정이며, 유해성이 높은 폐기물이나 방치 우려가 있는 재활용 방식은 특례 대상에서 제외하고 자체 관리대장 작성 및 연 1회 실적 보고를 통해 안전성을 확보할 계획입니다.

셋째, K-컬처 분야에서는 문화체육관광부가 영화제작사 대상 정책 펀드(모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모)를 2026년까지 확대 조성하고, 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원 확대 방안을 검토합니다. 방송미디어통신위원회는 지상파 방송광고 규제를 '포지티브 규제체계'(허용된 것만 가능한 방식)에서 '네거티브 규제체계'(금지된 것 외에는 모두 허용하는 방식)로 전환하고 광고총량제를 합리화하는 방송법 개정을 연내(2025년) 추진합니다. 또한, 문화체육관광부와 방송미디어통신위원회는 K-콘텐츠 불법유통 차단을 위해 저작권 침해물에 대한 서면 심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하도록 법률 개정(2026년 상반기)을 추진하며, 해외사이트 추적 기술 개발 및 인터폴 등 해외 수사기관과의 협력을 강화할 계획입니다.

5. 기대 효과

이번 규제 합리화 조치들은 대한민국 신산업 전반에 걸쳐 혁신과 성장을 가속화하고, 국민의 삶의 질을 향상하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. K-바이오 분야에서는 신약 개발 및 출시 기간 단축으로 국민의 치료 기회가 확대되고, 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력이 제고될 것입니다. 첨단재생의료 활성화로 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하고, 의료 데이터 활용 확대로 의료 AI 연구 및 산업 발전에 기여할 것입니다. 탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 보급 확대로 농가 소득 증대와 재생에너지 목표 달성을 동시에 이루고, 폐자원 재활용 활성화를 통해 핵심광물 자립도를 높이며 순환경제 전환을 촉진할 것입니다. K-컬처 분야에서는 영화산업에 대한 투자 및 세제 지원 확대로 창작 활동이 활성화되고, 방송광고 규제 완화로 방송사의 경쟁력이 강화되며, K-콘텐츠 불법유통 차단으로 저작권 보호가 강화되어 콘텐츠 산업의 지속 가능한 성장을 지원할 것입니다. 궁극적으로는 규제 완화를 통해 기업의 투자와 혁신을 유도하고, 양질의 일자리를 창출하며, 국민 삶의 질을 향상하는 데 크게 기여할 것으로 전망됩니다.

6. 향후 계획

정부는 이번에 발표된 규제 합리화 과제들이 민생과 산업 현장에서 실질적인 변화를 체감할 수 있도록 신속하게 추진하고 점검해 나갈 계획입니다. 국무조정실을 중심으로 각 안건에 대한 후속 조치를 구체화하고, 필요시 추가 협의를 통해 실행력을 높일 예정입니다. 이재명 대통령은 앞으로도 급변하는 사회·환경 변화에 대응하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, '원칙적 허용'의 네거티브 방식 규제 전환을 지속적으로 추진할 것을 강조했습니다. 또한, 전 부처 차원에서 규제 합리화 과제를 끊임없이 발굴하고 개선 방안을 신속히 발표하여 미래 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위한 선제적이고 과감한 규제 합리화를 이어나갈 것을 당부했습니다.