규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원육성 중심으로 거듭난다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 '규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원육성 중심으로 거듭난다'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

2025년 10월 16일, 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'가 용산 대통령실에서 개최되어 규제 패러다임을 '규제 중심'에서 '지원·육성 중심'으로 전환하는 방안이 논의되었습니다. 이번 회의는 K-바이오, 탈탄소 녹색문명, K-컬처 등 3대 신산업 분야의 성장을 저해하는 핵심 규제를 과감히 개선하여 국가 성장 동력을 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 합니다. 특히 바이오 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하고, 영농형 태양광 설치를 위한 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하며, K-콘텐츠 불법 유통 사이트를 24시간 내 차단하는 등 구체적인 개선 방안이 제시되었습니다. 정부는 현장의 목소리를 반영하여 선제적인 규제 개선을 지속 추진하고, 규제 기관이 '지원·육성 기관'으로 거듭나도록 할 계획입니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 허가·심사 규제 대전환 (목표 240일): 바이오 신약 및 치료제의 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠르게 240일로 단축하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 현재 순차적인 심사 프로세스를 동시·병렬적 심사로 전환하고, 연구개발부터 허가까지 전 주기에 걸쳐 맞춤형 규제 서비스(사전 상담, 예비 검토 등)를 지원하여 안전하고 효과적인 혁신 신약의 신속한 출시를 돕습니다.
• 첨단재생의료 활성화 및 해외 원정 치료 방지: 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않도록 국내 치료 제도를 활성화합니다. 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련하고, 만성통증, 근골격계 등 해외 원정 치료의 주된 질환도 국내에서 치료 가능하도록 합니다. 또한, 2026년에는 정부 주도로 수요가 많은 질환 대상 임상연구를 기획하고, 중위험 연구 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 2026년 3월까지 원칙적으로 완화하는 가이드라인을 개선합니다.
• 의료데이터 활용 확대 및 온라인 접근 지원: 사망자 의료정보 활용에 대한 세부 규정을 연내 가이드라인에 명확화하여 신약 개발 및 조기 진단 연구에 기여합니다. 또한, 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 방대한 건강보험 빅데이터를 의료 AI 연구 및 산업에 활용할 수 있도록 산업계의 온라인 원격 분석을 지원합니다. 이를 위해 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 2026년 1월부터 12월까지 두 차례의 시범사업을 추진하여 효과성과 안전성을 평가합니다. 대통령은 데이터 활용을 쉽게 하되, 위반 시 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 지시했습니다.
• 영농형 태양광 활성화 및 입지 규제 개선: 농업과 재생에너지 보급을 동시에 달성하기 위해 영농형 태양광 설치를 확대합니다. 농지법 개정을 통해 태양광 발전사업을 위한 농지 사용 기간을 기존 8년에서 23년으로 연장하고, 사업 주체를 자경농에서 마을협동조합 법인으로 확대합니다. 2026년 상반기까지 '영농형 태양광 특별법'을 제정하여 재생에너지지구 지정 시 농업진흥지역 내 설치를 허용하며, 태양광 발전 설비 이격거리 기준을 연내 '신재생에너지법'으로 법제화하여 예측 가능성을 높입니다.
• 순환경제 활성화 및 폐자원 수입 규제 합리화: 해외 의존도가 90% 이상인 리튬, 희토류 등 핵심 광물이 포함된 폐자원의 국내 확보를 위해 수입 규제를 합리화합니다. 2026년 상반기까지 폐자원 수입 절차를 간소화하고, 2026년 1분기까지 수입 관세(현행 3%)를 완화하여 국내 기업의 경쟁력을 제고합니다. 또한, 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물(예: 철강 슬래그, 동식물성 부산물) 재활용 시 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영합니다.
• K-컬처 핵심규제 합리화 및 불법 유통 차단: 위기에 처한 영화 산업의 활성화를 위해 투자 및 세제 지원을 확대합니다. 2026년 모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모로 조성하여 영화 제작사를 대상으로 정책 펀드를 확대 지원하고, 문화산업전문회사에 대한 세제 지원 확대 방안을 검토합니다. 국내 지상파 방송의 낡은 광고 규제를 디지털 시대에 맞게 합리화하여, 연내 '방송법' 개정을 통해 신유형 방송광고를 원칙적으로 허용하는 네거티브 규제 체계로 전환하고 광고 총량제를 합리화합니다.
• K-콘텐츠 불법 해외사이트 즉시 차단 강화: 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠의 대규모 저작권 침해에 대응하여 해외 서버를 둔 불법 사이트를 즉시 차단합니다. 2026년 상반기까지 법률 개정을 통해 저작권 침해물에 대한 서면 심의를 24시간 이내에 완료하여 차단하고, 명백한 불법 저작물에 대해서는 사업자에게 긴급 차단을 요청할 수 있는 방안을 마련합니다. 또한, 해외 사이트 추적 기술 개발 및 인터폴 등 해외 수사 기관과의 협력을 강화하여 불법 유통을 근절합니다.

3. 배경 및 목적

이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'는 지난 1차 회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하기 위한 정부의 강력한 의지를 반영합니다. 급변하는 국내외 환경 속에서 기존의 경직된 규제는 새로운 기술 개발과 산업 발전을 저해하는 요인으로 작용해왔습니다. 특히 K-바이오, 재생에너지, K-컬처 등 미래 성장 동력으로 주목받는 분야에서 현장의 기업들은 복잡하고 불분명한 규제로 인해 투자와 혁신에 어려움을 겪고 있었으며, 이는 국가 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 우려가 제기되었습니다.

정부는 더 이상 규제기관이 아닌 '지원·육성기관'으로 거듭나, 현장의 목소리를 적극적으로 반영하여 핵심 규제를 선제적으로 개선함으로써 국가 성장의 동력을 확보하고 국민의 삶의 질을 향상시키는 것을 궁극적인 목적으로 합니다. 이를 통해 규제 합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 초점을 맞추고 있습니다.

4. 세부 추진 내용

K-바이오 분야에서는 식품의약품안전처와 보건복지부, 개인정보보호위원회 등이 협력하여 바이오 허가·심사 프로세스를 혁신합니다. 현재 소수의 심사자가 방대한 자료를 순차적으로 심사하는 방식에서 벗어나, 허가 요건별로 동시·병렬적 심사를 도입하고, 연구개발(국가 R&D 규제정합성 검토)부터 비임상·임상 단계(사전 상담), 허가 신청 전(예비 검토), 심사 단계(보완 회의·대면 상담)까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공하여 안전하고 효과적인 혁신 신약의 신속한 허가(목표 240일)를 추진합니다. 이를 위해 심사 수수료 합리적 인상 및 심사 인력 확충(2026년부터)도 병행됩니다. 첨단재생의료 활성화를 위해 보건복지부는 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여 해외 원정 치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 국내에서 치료 가능하도록 하는 가이드라인을 연내 마련합니다. 또한, 치료의 전제가 되는 임상연구 활성화를 위해 2026년에는 정부 주도로 수요가 많은 질환 대상 임상연구를 기획·추진하고, 해외 임상 연구가 충분할 경우 바로 치료 심의로 진행하는 방안을 연내 마련합니다. 중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 2026년 3월까지 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선하고, 심의 인력 확충 및 전문 위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화 방안도 추진합니다. 사망자 의료정보 활용에 대한 현장의 혼란을 해소하기 위해 복지부와 개인정보위가 합동으로 비식별화 판단 기준 등 세부 규정을 가이드라인에 연내 명확화하고, 관련 절차가 원활히 활용될 수 있도록 적극 안내할 예정입니다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 산업계의 온라인 원격 분석을 지원합니다. 이를 위해 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격 분석의 효과성 및 안전성 평가를 위한 시범사업을 1차(2026년 1월~6월)와 2차(2026년 7월~12월)로 나누어 신속하게 추진합니다. 시범사업 추진과 동시에 전문 컨설팅 업체를 통해 효과성 평가 및 안전성 검증을 진행하며, 자료 제공 심의 위원회를 통해 국민에게 불이익한 연구를 제외하고, 필요시 건보공단이 공동 연구로 참여하며, 연구 결과 활용 시 건보공단 사전 동의를 의무화하는 등 안전 장치를 마련합니다.

탈탄소 녹색문명 분야에서는 농림축산식품부와 기후에너지환경부가 협력하여 영농형 태양광 확대를 위한 입지 규제를 개선합니다. 농업진흥지역에도 재생에너지지구 지정 시 발전사업을 허용하고, 농지법 개정을 통해 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장합니다. 또한, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용하여 농업인 중심으로 영농형 태양광을 확대하며, 이를 위한 '영농형 태양광 특별법' 제정을 2026년 상반기까지 추진합니다. 태양광 발전 설비 이격거리를 지자체별로 상이한 현행 방식에서 벗어나 연내 '신재생에너지법' 개정을 통해 법제화하여 거리 예측 가능성을 높입니다. 핵심 광물 확보를 위해 해외 의존도가 90% 이상인 리튬, 희토류 등 핵심 광물이 포함된 폐자원의 수입 규제를 합리화합니다. 2026년 상반기까지 수입 절차를 간소화하고, 2026년 1분기까지 수입 관세를 완화하여 국내 기업의 불리한 여건을 개선합니다. 산업단지 내 공정부산물 재활용을 촉진하기 위해 '순환경제 규제특례구역'을 신설하여, 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정부산물 재활용 시 폐기물 규제(폐기물 재활용업 허가, 시설 기준 등)를 면제합니다. 이는 2026년 상반기까지 '순환경제사회법' 개정을 통해 추진되며, 유해성이 높은 폐기물이나 방치 우려가 있는 재활용 방식은 특례 대상에서 제외하고 자체 관리 대장 작성, 연 1회 실적 보고 등을 통해 관리할 계획입니다.

K-컬처 분야에서는 문화체육관광부와 중소벤처기업부, 방송미디어통신위원회 등이 협력하여 위기의 영화 산업을 지원합니다. 2026년 모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모로 조성하여 영화 제작사를 대상으로 정책 펀드를 확대 지원하고, 콘텐츠 투자 장려를 위해 문화산업전문회사에 대한 세제 지원 확대 방안도 논의할 예정입니다. 국내 지상파 방송의 낡은 광고 규제를 디지털 시대 환경에 맞게 합리화하기 위해 연내 '방송법' 개정을 통해 방송광고 유형을 '포지티브 규제체계'(7종만 허용)에서 '네거티브 규제체계'(원칙적 허용)로 전환하고, 가상·간접광고 및 중간광고 규제를 완화하며, 광고 일(日) 총량제를 도입하여 방송사의 광고 운영 자율성을 확대할 계획입니다. 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠에 대한 대규모 저작권 침해를 일으키는 해외 서버를 둔 불법 사이트를 즉시 차단하기 위해 2026년 상반기까지 법률 개정을 통해 저작권 침해물에 대해 서면 심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하게 하고, 문체부와 방미통위 간 협업을 통해 명백한 불법 저작물에 대해 사업자에게 긴급 차단을 요청할 수 있는 방안을 마련합니다. 또한, 해외 사이트 추적 기술 개발 및 인터폴과 해외 수사 기관과의 협력을 강화하여 불법 유통을 근절합니다.

5. 기대 효과

이러한 규제 합리화 조치들은 국민의 삶의 질 향상과 국가 경제 활성화에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. K-바이오 분야에서는 혁신 신약 개발 및 신속한 치료 기회 확대로 국민 건강 증진에 이바지하고, 의료 AI 산업의 성장을 촉진하여 글로벌 바이오 시장에서의 경쟁력을 높일 것입니다. 탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 확대를 통해 농가 소득 증대와 재생에너지 보급을 동시에 달성하고, 핵심 광물 확보 및 자원 순환 경제 활성화를 통해 해외 의존도를 낮추고 국내 첨단 산업의 안정적인 성장을 지원할 수 있습니다. K-컬처 분야에서는 영화, 방송, 웹툰 등 콘텐츠 산업 전반의 투자 활성화와 불법 유통 근절을 통해 창작자의 권리를 보호하고, K-콘텐츠의 글로벌 경쟁력을 한층 더 높여 한류 확산에 기여할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로는 규제 기관이 '지원·육성 기관'으로 전환됨으로써 기업과 국민이 체감하는 혁신적인 변화를 가져와, 새로운 국가 성장의 동력을 창출하고 지속 가능한 발전을 이끌어낼 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 회의에서 논의된 내용을 바탕으로 미래 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 더욱 선제적이고 과감한 규제 합리화를 지속적으로 추진할 계획입니다. 특히 이재명 대통령은 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했습니다. 아울러 민생과 산업 현장의 변화를 체감할 수 있도록 전 부처 차원에서 규제 합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선 방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했습니다. 오늘 논의된 내용에 대한 후속 조치는 국무조정실을 중심으로 필요시 추가 협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진될 수 있도록 점검해 나갈 예정입니다.