규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원 육성 중심으로 거듭난다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 10월 16일, 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최하여 규제 패러다임을 '규제 중심'에서 '지원·육성 중심'으로 전환하겠다는 강력한 의지를 표명했습니다. 이번 회의에서는 K-바이오, 탈탄소 녹색문명(재생에너지 및 순환경제), K-컬처 등 3대 신산업 분야의 핵심 규제를 과감하게 개선하는 방안이 논의되었습니다. 특히, 바이오 허가·심사 기간을 240일로 단축하고, 영농형 태양광 특별법 제정 및 농지 사용 기간을 23년으로 연장하며, K-콘텐츠 불법 해외사이트를 24시간 이내 차단하는 등 구체적인 개선 방안들이 연내 또는 2026년 상반기까지 추진될 예정입니다. 이는 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하기 위한 정부의 선제적인 노력의 일환입니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 허가·심사 기간 대폭 단축 및 전 주기 지원: 바이오헬스 제품의 허가·심사 프로세스를 동시·병렬적 심사 방식으로 전환하고, 연구개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공하여 안전하고 효과적인 혁신 신약의 허가 기간을 240일 이내로 단축하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 심사 수수료 합리적 인상 및 심사인력 확충(2026년~)이 추진됩니다.
• 첨단재생의료 활성화 및 해외 원정 치료 방지: 난치 질환의 정의를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있도록 가이드라인을 연내 마련하고, 정부 주도 임상연구 기획(2026년) 및 해외 임상 연구 결과를 활용한 신속한 치료 심의 방안을 연내 마련합니다. 또한, 중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료 제출 부담을 원칙적으로 완화하는 가이드라인을 2026년 3월까지 개선할 예정입니다.
• 의료 데이터 활용 확대 및 온라인 접근 지원: 사망자 의료정보 활용을 위한 가이드라인을 연내 명확화하여 신약 개발 및 조기 진단 연구를 활성화합니다. 또한, 건강보험공단 및 건강보험심사평가원의 건강보험 빅데이터를 의료 AI 연구 및 산업에 활용할 수 있도록 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 2026년 1월부터 12월까지 두 차례에 걸쳐 온라인 원격 분석 시범사업을 추진하여 산업계의 데이터 접근성을 높입니다.
• 영농형 태양광 규제 합리화 및 보급 확대: 농지법 개정을 통해 영농형 태양광을 위한 농지 사용 기간을 기존 8년에서 23년으로 연장하고, 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용합니다. 또한, 2026년 상반기까지 영농형 태양광 특별법을 제정하여 재생에너지지구 지정 시 농업진흥지역 내 설치를 허용하며, 태양광 발전 설비 이격거리 기준을 신재생에너지법 개정을 통해 연내 법제화하여 예측 가능성을 높입니다.
• 순환경제 활성화를 위한 폐자원 규제 완화: 해외 의존도가 높은 리튬, 희토류 등 핵심 광물이 포함된 폐자원의 수입 절차를 2026년 상반기까지 간소화하고, 수입 관세를 2026년 1분기까지 완화하여 국내 핵심 광물 확보를 지원합니다. 더불어, 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정 부산물(예: 철강 슬래그, 동식물성 부산물) 재활용 시 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 2026년 상반기까지 신설·운영합니다.
• K-컬처 산업 지원 확대 및 불법 유통 차단 강화: 위기에 처한 영화 산업을 위해 2026년 모태펀드 7,000억 원 이상, 콘텐츠 전략펀드 1,000억 원 이상 규모로 정책 펀드를 확대 지원하고, 문화산업전문회사에 대한 세제 지원 확대 방안을 검토합니다. 국내 지상파 방송의 광고 규제를 연내 '네거티브 규제체계'(원칙적으로 허용하고 예외적인 경우에만 규제하는 방식)로 전환하고 광고 총량제를 합리화하여 방송사의 광고 운영 자율성을 확대합니다. 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠의 불법 해외사이트 유통에 대응하여 2026년 상반기까지 법률 개정을 통해 '24시간 내 서면 심의' 방식 도입 및 긴급 차단 요청이 가능하도록 하며, 문체부-방송미디어통신위원회 간 신속한 정보 공유 및 차단 조치를 강화합니다.

3. 배경 및 목적

이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'는 지난달 개최된 1차 회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하려는 정부의 강력한 의지를 반영하고 있습니다. 현재 대한민국은 바이오, 재생에너지, K-컬처 등 미래 성장 동력이 될 핵심 분야에서 여전히 경직된 규제 환경에 직면해 있습니다. 예를 들어, 바이오헬스 분야에서는 복잡하고 긴 허가·심사 절차로 인해 혁신 신약 출시가 지연되고, 첨단재생의료 분야에서는 난치 질환의 모호한 정의와 임상 연구 심의 부담으로 인해 해외 원정 치료가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한, 의료 데이터 활용에 있어서도 산업계의 온라인 접근이 제한되어 연구 및 산업 활성화에 걸림돌이 되고 있습니다.

탈탄소 녹색문명 전환을 위한 재생에너지 보급 확산에 있어서는 영농형 태양광 설치를 가로막는 농지법 규제와 지자체별 상이한 이격거리 기준이 농가 소득 증대 및 재생에너지 확대를 저해하고 있습니다. 핵심 광물 확보를 위한 폐자원 수입에 있어서도 엄격한 수입 허가 제도와 관세 부담으로 인해 국내 기업의 경쟁력이 약화되고 있으며, 산업단지 내 공정 부산물 재활용 또한 폐기물 규제에 묶여 자원 순환 경제 활성화에 어려움을 겪고 있습니다.

K-컬처 분야에서는 글로벌 온라인동영상서비스(OTT)의 성장으로 극장 중심의 영화 산업이 침체되고 있으며, 지상파 방송은 낡은 '포지티브 규제체계'(법률에 명시된 것만 허용하는 방식)로 인해 디지털·OTT 플랫폼에 비해 광고 경쟁력이 저하되고 있습니다. 또한, 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠의 불법 해외사이트 유통은 저작권 침해를 넘어 산업 전반에 심각한 손실을 초래하고 있으나, 현행 차단 절차는 2~3주가 소요되어 신속한 대응이 어려운 실정입니다.

이러한 문제의식 아래, 정부는 더 이상 '규제기관'이 아닌 '지원·육성기관'으로 거듭나 현장의 목소리를 반영한 '핵심규제'를 선제적으로 개선함으로써, 새로운 국가 성장의 동력을 확보하고 국민의 삶의 질을 향상시키는 것을 궁극적인 목적으로 삼고 있습니다.

4. 세부 추진 내용

정부는 각 분야별로 구체적인 실행 계획과 방법론을 마련하여 규제 합리화를 추진합니다.

K-바이오 분야:

• 바이오 허가·심사: 식품의약품안전처는 허가·심사 프로세스를 혁신하여 방대한 허가 자료를 허가 요건별로 순차적으로 심사하던 방식을 동시·병렬적 심사로 전환합니다. 또한, 연구개발 단계의 국가 R&D 규제 정합성 검토부터 비임상·임상 단계의 사전 상담, 허가 신청 전 예비 검토, 심사 단계의 보완 회의 및 대면 상담 등 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공합니다. 이를 위해 심사 수수료를 합리적으로 인상하고 2026년부터 심사 인력을 확충하여 허가 기간 단축을 위한 노력을 병행합니다.
• 첨단재생의료: 보건복지부는 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있는 가이드라인을 연내 마련하여 만성 통증, 근골격계 질환 등 해외 원정 치료의 주된 질환도 국내에서 치료 가능하도록 합니다. 치료 활성화를 위해 2026년 정부 주도로 수요가 많은 질환 대상 임상 연구를 기획·추진하고, 해외 임상 연구가 충분할 경우 바로 치료 심의로 진행하는 방안을 연내 마련합니다. 중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하며, 심의 인력 확충 및 전문위원 풀 확대를 통해 심의 전문성을 강화합니다.
• 데이터 활용 확대: 보건복지부와 개인정보보호위원회는 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 연내 명확화하여 비식별화 판단 기준 등을 제시합니다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 공익 목적의 의료 AI 연구·산업을 위해 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 2026년 1월부터 6월까지 1차 시범사업, 2026년 7월부터 12월까지 2차 시범사업을 추진하여 산업계의 온라인 원격 분석을 지원합니다. 이를 위해 2025년 12월까지 시스템 개편 및 상세 가이드라인 개발을 완료할 계획입니다.

탈탄소 녹색문명 분야:

• 영농형 태양광: 농림축산식품부는 농지법을 개정하여 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하고, 자경농 외에 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용합니다. 기후에너지환경부는 2026년 상반기까지 영농형 태양광 특별법을 제정하여 재생에너지지구 지정 시 농업진흥지역 내 태양광 발전 사업을 허용합니다. 또한, 신재생에너지법 개정을 통해 태양광 발전 설비 이격거리 기준을 연내 법제화하여 지자체별로 상이한 기준을 통일하고 예측 가능성을 높입니다.
• 순환경제 활성화: 기후에너지환경부는 2026년 상반기까지 폐자원의 수입 절차를 간소화하고, 기획재정부는 2026년 1분기까지 폐자원 수입 관세를 완화합니다. 또한, 2026년 상반기까지 순환경제사회법을 개정하여 산업단지 및 사업장 내에서 환경 안전성을 충족하는 공정 부산물 재활용 시 폐기물 규제를 면제하는 '순환경제 규제특례구역'을 신설·운영합니다. 이는 유해성이 높은 폐기물이나 방치 우려가 있는 재활용 방식은 특례 대상에서 제외하는 등 안전성 확보 방안과 함께 추진됩니다.

K-컬처 분야:

• 영화제작 지원: 문화체육관광부와 중소벤처기업부는 2026년 모태펀드 문화계정 4,000억 원 출자를 통해 8,500억 원, 콘텐츠 전략펀드 650억 원 출자를 통해 1,400억 원 규모의 자금을 시장에 공급하여 영화 제작을 지원합니다. 또한, 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원 확대 방안을 논의할 예정입니다.
• 지상파 방송광고 규제 합리화: 방송미디어통신위원회는 방송법 개정을 통해 연내 방송광고 유형을 '네거티브 규제체계'로 전환하고, 가상·간접광고 및 중간광고 규제를 완화하며, 광고 일(日) 총량제를 도입하여 방송사의 광고 운영 자율성을 확대합니다.
• 콘텐츠 불법유통 차단 강화: 문화체육관광부와 방송미디어통신위원회는 2026년 상반기까지 법률 개정을 통해 해외 서버를 둔 불법 유통 사이트의 저작권 침해물에 대해 '24시간 이내 서면 심의'를 통한 차단 및 사업자에게 긴급 차단을 요청할 수 있는 방안을 마련합니다. 법령 개정 전에도 문체부-방미통위 간 불법 유통 정보 신속 공유 및 차단 조치를 시행하며, 해외 사이트 추적 기술 개발 및 인터폴 등 해외 수사 기관과의 협력도 강화합니다.

5. 기대 효과

이번 규제 합리화 조치들은 대한민국 신산업 전반에 걸쳐 혁신과 성장을 촉진하고, 국민의 삶의 질을 향상시키는 다양한 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다.

K-바이오 분야에서는 허가·심사 기간 단축으로 혁신 신약 및 치료제가 세계 시장에 더 빠르게 출시되어 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력이 크게 제고될 것입니다. 첨단재생의료 활성화는 난치 질환 환자들에게 국내에서 새로운 치료 기회를 제공하여 해외 원정 치료의 불편함과 경제적 부담을 줄여줄 것입니다. 의료 데이터 활용 확대는 의료 AI 연구 및 산업 발전을 가속화하여 정밀 의료 및 신약 개발에 기여하고, 궁극적으로 국민 생명 보호와 건강 증진에 이바지할 것으로 예상됩니다.

탈탄소 녹색문명 분야에서는 영농형 태양광 활성화를 통해 농가 소득 증대와 재생에너지 보급 확산이라는 '일석이조' 효과를 얻을 수 있습니다. 폐자원 수입 규제 합리화는 리튬, 희토류 등 핵심 광물의 해외 의존도를 낮추고 국내 첨단 산업에 필요한 자원을 안정적으로 확보하여 국가 경제 안보에 기여할 것입니다. 또한, 폐자원 재활용을 통한 핵심 광물 회수는 온실가스 감축에도 긍정적인 영향을 미칩니다. 산업단지 내 공정 부산물 재활용 촉진은 기업의 자원 재활용 부담을 완화하고 순환 경제 시스템을 강화하여 지속 가능한 산업 생태계 조성에 기여할 것입니다.

K-컬처 분야에서는 영화 산업에 대한 투자 및 세제 지원 확대를 통해 침체된 영화 시장에 활력을 불어넣고 새로운 작품 제작을 촉진할 수 있습니다. 지상파 방송 광고 규제 합리화는 방송사의 광고 경쟁력을 높여 디지털·OTT 플랫폼과의 균형 있는 발전을 도모하고, 콘텐츠 제작 재원 확보에도 기여할 것입니다. 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠 불법 해외사이트 즉시 차단은 저작권 침해로 인한 산업 손실을 최소화하고 창작자의 권리를 보호하여 K-콘텐츠 산업의 지속적인 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

전반적으로 이번 규제 합리화는 정부가 규제기관에서 지원·육성기관으로 전환하는 중요한 전환점이 되어, 민간의 혁신 역량을 최대한 발휘할 수 있는 환경을 조성하고, 대한민국이 미래 신산업 분야에서 글로벌 리더십을 확보하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 내용을 바탕으로 미래의 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 선제적이고 더욱 과감한 규제 합리화를 지속적으로 추진할 계획입니다. 이재명 대통령은 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 '네거티브 규제 방식'으로의 전환을 계속 추진할 것을 강조했습니다.

이를 위해 모든 부처는 민생과 산업 현장의 변화를 체감할 수 있도록 규제 합리화 과제를 끊임없이 발굴하고, 개선 방안을 신속하게 발표해 나갈 것을 당부했습니다. 오늘 회의에서 논의된 주요 내용에 대한 후속 조치는 국무조정실을 중심으로 필요시 추가 협의를 통해 구체화하고, 각 부처가 신속히 추진할 수 있도록 철저히 점검해 나갈 예정입니다. 정부는 이러한 지속적인 노력을 통해 규제 혁신이 일회성으로 그치지 않고, 대한민국의 경제 활력과 미래 성장 잠재력을 극대화하는 핵심 동력으로 작용할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.