[보도참고] 식약처 혁신 의료제품 최신 개발 상담사례 공개

다음은 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료 '[보도참고] 식약처 혁신 의료제품 최신 개발 상담사례 공개'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 혁신 의료제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 지원하기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정하여 2025년 10월 14일 배포했습니다. 이 사례집은 2024년 8월부터 2025년 7월까지 1년간 '혁신제품 사전상담'을 통해 접수된 총 349건의 최신 상담 사례를 담고 있으며, 의약품·바이오의약품 분야 297건과 의료기기 분야 52건으로 구성됩니다. 식약처는 이번 사례집 개정을 통해 업계의 규제 관련 애로사항을 해소하고, 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담을 지속적으로 제공하여 국내 의료제품 산업의 혁신을 적극적으로 지원할 계획입니다.

2. 주요 내용

• '의료제품 개발 상담사례집' 개정 및 배포: 식품의약품안전처는 2025년 10월 14일, 혁신 의료제품 개발 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 실질적인 도움을 주기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정하여 배포했습니다. 이는 식품의약품안전평가원이 주관하여 의료제품 개발의 효율성을 높이기 위한 노력의 일환입니다.

• 최근 1년간의 혁신제품 사전상담 사례 수록: 이번 개정된 상담사례집에는 2024년 8월부터 2025년 7월까지 최근 1년간 '혁신제품 사전상담'을 통해 접수된 총 349건의 상담 내용이 포함되어 있습니다. '혁신제품 사전상담'은 '식의약규제과학혁신법 제13조'에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기, 식품 등 혁신제품의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료 요건의 적절성 등을 사전에 상담하는 제도입니다.

• 의약품 및 바이오의약품 분야 상세 사례: 의약품 분야에서는 141건(품질 37건, 비임상시험 70건, 임상시험 34건)의 상담 사례가, 바이오의약품 분야에서는 156건(품질 60건, 비임상시험 69건, 임상시험 27건)의 상담 사례가 수록되었습니다. 비임상시험은 동물 등을 이용한 시험을, 임상시험은 사람을 대상으로 하는 시험을 의미합니다.

• 의료기기 분야 기술문서 및 임상시험 사례: 의료기기 분야에서는 기술문서 관련 28건과 임상시험(통계 포함) 관련 24건, 총 52건의 상담 사례가 제공됩니다. 기술문서는 제품의 안전성 및 성능을 입증하는 서류를 말하며, 임상시험은 의료기기의 인체 적용 시 안전성과 유효성을 확인하는 과정입니다.

• 신기술·신개념 의료제품 개발 고려사항 안내: 의약품·바이오의약품 분야에서는 표적단백질분해제, 방사성의약품, mRNA 백신, 항체-약물 복합체(ADC) 등 최신 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질, 비임상, 임상 분야별로 주요하게 고려해야 할 사항들을 구체적으로 안내하고 있습니다. 이는 첨단 바이오 기술이 적용된 제품의 특성을 반영한 규제 가이드라인을 제시하는 것입니다.

• 구체적인 의료기기 상담 사례 제공: 의료기기 분야에서는 '전동식의료용흡인기'의 성능평가 항목 설정과 같은 기술문서 관련 사례와, '언어음성장애진단보조소프트웨어'의 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 인공지능 기반 의료기기의 임상시험 관련 상담 사례를 제공하여 실질적인 개발 지침을 제시합니다.

• '혁신제품 사전상담' 제도 이용 안내: 사례집에는 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자들이 연구개발, 임상시험 단계에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있도록 '혁신제품 사전상담' 제도의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등 이용 가이드라인이 함께 상세히 안내되어 있습니다. 이는 개발자들이 제도를 효과적으로 활용할 수 있도록 돕기 위함입니다.

3. 배경 및 목적

최근 바이오 기술의 발전과 디지털 헬스케어 기술의 융합으로 표적단백질분해제, mRNA 백신, 인공지능 기반 의료기기 등 혁신적인 의료제품의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 그러나 이러한 신기술·신개념 의료제품은 기존의 규제 틀로는 명확하게 평가하기 어려운 경우가 많아, 개발 과정에서 품질, 비임상, 임상 등 각 단계에서 예측하기 어려운 규제적 불확실성과 시행착오를 겪기 쉽습니다. 이러한 불확실성은 개발 기간을 지연시키고 막대한 비용을 발생시켜 국내 의료제품 산업의 혁신 동력을 저해하는 요인으로 작용할 수 있습니다.

이에 식품의약품안전처는 '식의약규제과학혁신법'에 근거한 '혁신제품 사전상담' 제도를 운영하며, 의료제품 개발자들이 겪는 이러한 규제 애로사항을 해소하고 신속한 제품화를 지원할 필요성을 인식했습니다. 이번 '의료제품 개발 상담사례집' 개정의 주된 목적은 최신 상담 사례를 공유함으로써 개발자들이 규제 관련 정보를 쉽게 접근하고, 유사한 문제에 직면했을 때 참고할 수 있는 구체적인 지침을 제공하는 것입니다. 궁극적으로는 혁신적인 의료제품이 안전성과 유효성을 확보하면서도 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 지원하여 국내 의료산업의 경쟁력을 강화하고 국민 보건 향상에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정하여 배포하는 방식으로 이번 사업을 추진했습니다. 이 사례집은 2024년 8월부터 2025년 7월까지 1년간 '혁신제품 사전상담'을 통해 축적된 실제 상담 내용을 바탕으로 구성되었습니다.

구체적으로, 사례집은 크게 두 권으로 나뉘어 제공됩니다. 제1권은 의약품·바이오의약품 분야를 다루며, 의약품 141건과 바이오의약품 156건의 상담 사례를 포함합니다. 이 권에서는 표적단백질분해제, 방사성의약품, mRNA 백신, 항체-약물 복합체(ADC) 등 첨단 기술이 적용된 의료제품의 품질 관리, 비임상시험(동물 실험 등), 임상시험(인체 적용 시험) 등 개발 단계별 핵심 고려사항을 상세히 안내합니다. 예를 들어, 새로운 기전의 의약품이 어떤 품질 기준을 충족해야 하는지, 비임상 독성 시험은 어떻게 설계해야 하는지, 임상시험 계획은 어떻게 수립해야 하는지에 대한 실질적인 지침을 제공합니다.

제2권은 의료기기 분야를 다루며, 기술문서 28건과 임상시험(통계 포함) 24건의 상담 사례를 수록합니다. 이 권에서는 '전동식의료용흡인기'와 같은 특정 의료기기의 성능평가 항목 설정 등 기술문서 작성에 필요한 구체적인 정보와, '언어음성장애진단보조소프트웨어'와 같이 인공지능 기반 의료기기의 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 최신 기술이 적용된 의료기기의 임상시험 관련 사례를 제공합니다. 이는 개발자들이 복잡한 기술문서 작성 및 임상시험 설계 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 덜어주기 위함입니다.

또한, 사례집 내에는 혁신 의료제품 개발에 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 '혁신제품 사전상담' 제도의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등 상세한 이용 가이드라인이 함께 수록되어 있습니다. 이로써 개발자들이 필요한 정보를 쉽게 찾아 제도를 활용할 수 있도록 접근성을 높였습니다. 이 '의료제품 개발 상담사례집'은 2025년 10월 14일부터 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서' 경로를 통해 누구나 자유롭게 열람하고 다운로드할 수 있습니다.

5. 기대 효과

이번 '의료제품 개발 상담사례집' 개정 및 배포는 혁신 의료제품을 개발하는 국내 제약·바이오 기업, 의료기기 제조사, 그리고 관련 연구기관 및 연구자들에게 실질적이고 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 복잡하고 변화하는 규제 환경 속에서 개발자들이 겪는 규제 불확실성을 크게 해소할 것입니다. 실제 상담 사례를 통해 유사한 문제에 직면했을 때 참고할 수 있는 명확한 가이드라인을 제공함으로써, 불필요한 시행착오를 줄이고 개발 과정에서의 시간과 비용 낭비를 최소화할 수 있습니다. 둘째, 규제 당국의 명확한 지침과 지원을 바탕으로 제품 개발 및 허가 절차를 더욱 효율적으로 진행하여 시장 출시 기간을 단축하는 데 기여할 것입니다. 이는 혁신적인 의료제품이 필요한 환자들에게 더 빨리 도달할 수 있도록 돕는 중요한 요소입니다. 셋째, 이러한 규제 지원은 국내 의료산업의 혁신을 촉진하고 경쟁력을 강화하는 기반이 됩니다. 개발자들이 규제 부담을 덜고 연구개발에 집중할 수 있는 환경이 조성됨으로써, 더욱 다양하고 우수한 혁신 의료제품이 개발될 것으로 예상되며, 이는 궁극적으로 국민 건강 증진에 크게 기여할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 '의료제품 개발 상담사례집' 개정을 시작으로, 혁신 의료제품의 연구개발 단계부터 품목 허가에 이르는 전 과정에 걸쳐 '단계별 맞춤 상담'을 지속적으로 제공할 계획입니다. 이는 단순히 일회성 정보 제공에 그치지 않고, 개발 과정에서 발생하는 다양한 규제 문제에 대해 선제적이고 능동적으로 지원하겠다는 식약처의 의지를 담고 있습니다. 앞으로도 식약처는 최신 기술 동향과 변화하는 규제 환경을 면밀히 분석하여 상담 사례집을 지속적으로 업데이트하고, 새로운 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제과학적 평가 역량을 강화할 것입니다. 이러한 지속적인 노력과 적극적인 지원을 통해 국내 의료제품 산업의 발전을 견인하고, 혁신적인 의료제품이 신속하게 제품화되어 국민 보건 향상에 기여하는 것을 최종 목표로 삼고 있습니다.