[보도참고] 필수의약품 공급, 정부-업계가 함께 머리 맞댄다

다음은 대한민국 정부 부처 보도자료를 바탕으로 작성된 상세 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 한국희귀·필수의약품센터와 함께 2025년 9월 26일, 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 공식 출범하고 첫 간담회를 개최했습니다. 이 네트워크는 정부의 국정과제 32-4인 '국가필수의약품 공급 안정화·지원'을 이행하기 위한 핵심적인 민관 협력체로, 필수의약품의 제조 개시 단계부터 유통에 이르는 전 공급망을 포괄적으로 지원하며, 향후 주문생산 제도 활성화와 제약사 인센티브 반영을 목표로 합니다. 간담회에서는 기존 주문생산 사업의 현황 공유와 함께 업계의 애로사항 및 제도 개선 건의가 이루어졌으며, 정부는 안정적인 국내 생산체계 구축을 통해 의료현장 및 환자들에게 의약품을 원활히 공급하겠다고 밝혔습니다.

2. 주요 내용

1. '필수의약품 공공생산·유통 네트워크' 공식 출범 및 간담회 개최:
   식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 2025년 9월 26일, '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 공식 구성하고 이를 개시하는 간담회를 개최했습니다. 이는 정부의 핵심 국정과제인 '국가필수의약품 공급 안정화·지원'을 적극적으로 이행하기 위한 첫걸음으로, 민관 협력을 통해 필수의약품 공급 안정화를 도모하는 데 중점을 둡니다.

2. 네트워크의 포괄적 지원 범위 및 목표:
   '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'는 필수의약품의 제조가 시작되는 단계부터 최종 유통에 이르는 전 공급망(Supply Chain)을 포괄적으로 지원하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로는 향후 '주문생산 제도'(정부가 민간 제약사에 특정 의약품 생산을 위탁하는 방식)를 활성화하기 위한 대상 품목 선정, 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고, 제약사에 필요한 인센티브(혜택)를 제도에 반영하는 것을 목표로 합니다. 또한, 장기적으로는 필수의약품의 사용 단계(의료기관, 약국 등)까지 네트워크를 확장하는 방안을 검토할 예정입니다.

3. 네트워크 참여 주체 및 구성:
   이 네트워크는 정부 기관, 제약 분야 협회, 그리고 실제 의약품 생산 및 유통에 참여하는 기업들을 아우르는 광범위한 협력체입니다. 정부 기관으로는 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터가 참여하며, 제조 단계에서는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회와 함께 현행 주문생산 참여업체 및 사업 참여 희망업체가 포함됩니다. 유통 단계에서는 한국의약품유통협회와 현행 유통업체들이 참여하여 필수의약품 공급망 전반에 걸친 협력을 강화합니다.

4. 간담회 주요 논의 내용 및 업계 건의사항:
   이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 '국가필수의약품 주문생산 사업'의 현황과 향후 네트워크 운영 방향에 대해 공유했습니다. 이에 대해 업계 참여자들은 주문생산 사업에 참여하면서 겪었던 애로사항(어려움)을 공유하고, 향후 주문생산 사업을 더욱 활성화하기 위한 제도 개선과 정부의 추가적인 지원 필요사항을 구체적으로 건의했습니다. 이는 현장의 목소리를 정책에 반영하여 실효성을 높이려는 노력의 일환입니다.

5. 국가필수의약품 주문생산 사업 개요 및 현황:
   '국가필수의약품 주문생산 사업'은 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 품목 중 국내 생산을 통한 안정적인 공급이 필요한 경우, 민간 제약사의 생산 역량을 활용하여 국가필수의약품 생산을 정부가 지원하는 사업입니다. 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 일환으로 수행해왔으며, 운영 방식은 제약사가 허가 품목을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 이를 구매하여 의료기관 등에 공급하는 형태입니다. 현재 6개 제약사가 참여하여 7개 국가필수의약품의 생산을 지원하고 있으며, 이들 품목은 연도별로 순차적으로 공급되고 있습니다.

6. 국정과제와의 연계 및 중요성:
   이번 네트워크 출범은 국정과제 32-4인 '(필수의약품 공급 안정) mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 국가필수의약품·의료기기 공급 안정화 및 지원, 국산 원료 의약품 인센티브 확대'의 적극적인 이행을 위한 핵심적인 조치입니다. 이는 단순히 필수의약품 공급 문제를 넘어, 미래 감염병 대비를 위한 차세대 백신 기술 개발 및 국내 의약품 산업의 자생력 강화를 포함하는 폭넓은 국가 보건 안보 전략의 일환으로 추진됩니다.

7. 정부의 향후 지원 의지:
   식품의약품안전처는 앞으로 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 중심으로 민관이 긴밀히 협력하여 국가필수의약품의 국내 생산체계를 더욱 확고히 구축하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔습니다. 이를 통해 의료현장과 환자들이 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있도록 적극적으로 지원하며, 국민 건강권 보호에 기여하겠다는 강력한 의지를 표명했습니다.

3. 배경 및 목적

국가필수의약품의 안정적인 공급은 국민 건강과 직결되는 매우 중요한 문제입니다. 특정 질병의 치료나 응급 상황에 필수적인 의약품이 공급 중단되거나 불안정해질 경우, 환자들의 생명과 건강에 심각한 위협을 초래하고 의료 현장에 막대한 혼란을 야기할 수 있습니다. 최근 글로벌 공급망 불안정, 특정 의약품의 국내 생산 기반 약화, 그리고 낮은 경제성으로 인해 제약사들이 생산을 기피하는 현상 등이 복합적으로 작용하여 필수의약품 공급 불안정 문제가 더욱 심화될 우려가 커지고 있습니다.

이러한 배경 속에서 정부는 국정과제 32-4인 '국가필수의약품 공급 안정화·지원'을 통해 이 문제에 적극적으로 대응하고자 합니다. 이번 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크' 구축의 주된 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 필수의약품의 제조부터 유통에 이르는 전 공급망을 체계적으로 관리하고 지원하여 공급 안정성을 확보하는 것입니다. 둘째, 기존의 '국가필수의약품 주문생산 사업'을 더욱 활성화하고, 민간 제약사들의 참여를 독려하기 위한 실질적인 행정적·기술적 지원 및 인센티브 제도를 마련하는 것입니다. 셋째, 민관 협력을 강화하여 현장의 애로사항을 신속하게 파악하고 정책에 반영함으로써, 실효성 있는 공급 안정화 방안을 모색하는 것입니다. 궁극적으로는 의료 현장과 환자들이 필요한 필수의약품을 적시에 안정적으로 공급받을 수 있도록 보장하고, 국가 보건 안보를 강화하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

'필수의약품 공공생산·유통 네트워크'는 정부, 제약 산업 협회, 그리고 실제 생산 및 유통 기업들이 참여하는 다자간 협력체로 구성됩니다. 정부 측에서는 식품의약품안전처가 정책 총괄 및 제도 개선을 주도하고, 한국희귀·필수의약품센터가 주문생산 사업의 실무 운영 및 의약품 구매·공급을 담당합니다. 제조 단계에서는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회가 업계의 의견을 수렴하고 정책 제안을 하며, 현재 주문생산에 참여 중이거나 참여를 희망하는 제약사들이 실제 생산을 담당하게 됩니다. 유통 단계에서는 한국의약품유통협회와 현행 유통업체들이 의약품의 원활한 배송과 공급을 책임집니다.

이번 간담회에서는 네트워크의 첫 공식 활동으로, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 그동안의 '국가필수의약품 주문생산 사업' 현황과 앞으로 네트워크가 나아갈 운영 방향을 공유했습니다. 특히, 업계 참여자들은 주문생산 사업에 참여하면서 겪었던 인허가 절차의 복잡성, 생산 비용 부담, 낮은 수익성 등의 애로사항을 구체적으로 제시했으며, 이에 대한 제도 개선과 정부의 재정적·기술적 지원 확대를 건의했습니다. 향후 네트워크는 이러한 건의사항을 바탕으로 주문생산 대상 품목 선정 기준을 명확히 하고, 제약사들이 생산에 적극적으로 참여할 수 있도록 세금 감면, 연구개발 지원, 우선 구매 등의 인센티브 방안을 구체적으로 논의하여 제도화할 예정입니다. 또한, 필수의약품의 제조부터 유통에 이르는 전 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 사전에 파악하고 해결하기 위한 상시적인 소통 채널을 운영하며, 장기적으로는 의료기관 및 약국 등 사용 단계까지 네트워크를 확장하여 현장의 수요와 공급을 더욱 밀접하게 연계할 계획입니다.

5. 기대 효과

이번 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'의 구축 및 활성화를 통해 다각적인 긍정적 효과가 기대됩니다. 첫째, 가장 중요한 수혜 대상인 환자들과 의료 현장은 필수의약품의 안정적이고 예측 가능한 공급을 보장받게 되어, 의료 공백을 최소화하고 환자 치료의 연속성을 확보할 수 있을 것입니다. 둘째, 제약 산업 측면에서는 주문생산 참여 제약사들이 정부의 지원과 인센티브를 통해 안정적인 생산 기회를 확보하고, 이는 국내 필수의약품 생산 역량 강화 및 기술 발전에 기여할 것입니다. 또한, 민관 협력을 통해 업계의 애로사항이 정책에 반영되면서 정책의 현장 적합성이 높아지고, 제약사들의 투자 유인이 증대될 것으로 예상됩니다. 셋째, 국가적 차원에서는 국가필수의약품의 국내 자급률이 향상되어 외부 공급망 불안정으로부터의 독립성을 강화하고, 보건 안보를 확고히 하는 데 크게 기여할 것입니다. 이는 장기적으로 국민 건강권 보호를 위한 국가의 핵심 역량을 강화하는 기반이 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 앞으로 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 중심으로 민관 협력을 더욱 강화하고, 정기적인 회의와 소통을 통해 필수의약품 공급 안정화 방안을 지속적으로 모색할 계획입니다. 간담회에서 제기된 업계의 애로사항과 건의사항을 면밀히 검토하여, 주문생산 제도의 개선과 제약사 인센티브 방안을 구체화하고 신속하게 제도에 반영할 예정입니다. 또한, 네트워크의 지원 범위를 필수의약품 사용 단계인 의료기관 및 약국까지 확장하는 방안을 적극적으로 검토하여, 현장의 수요를 더욱 정확하게 파악하고 공급과의 연계를 강화할 것입니다. 궁극적으로는 국가필수의약품의 국내 생산체계를 더욱 확고히 구축하기 위한 구체적인 실행 계획을 수립하고, 지속적인 모니터링과 평가를 통해 사업의 효과성을 제고해 나갈 것입니다. 이는 국정과제 32-4에 포함된 차세대 백신 플랫폼 기술 개발 및 국산 원료의약품 인센티브 확대 등 다른 세부 과제들과의 연계를 통해 시너지를 창출하며, 대한민국 보건 안보를 위한 장기적인 로드맵을 완성해 나가는 과정이 될 것입니다.