[보도참고] 식약처, 의료기기 업계 규제지원 나선다

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 보도자료 "[보도참고] 식약처, 의료기기 업계 규제지원 나선다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 9월 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 개최되는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가하여 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스를 운영합니다. 이 상담센터는 의료기기 업계를 대상으로 품목갱신 제출자료 사전검토, 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사, 디지털의료제품 허가·심사 등 다양한 분야에 대한 1:1 맞춤형 실무 상담을 제공하며, 현장의 규제 애로사항을 직접 청취할 예정입니다. 이를 통해 수도권 이외 지역 업체의 규제 대응 역량을 강화하고, 궁극적으로 국민에게 더욱 안전한 의료기기를 공급하는 데 기여하는 것이 이번 지원 활동의 핵심 목표입니다.

2. 주요 내용

• 의료기기 규제지원 상담센터 운영: 식약처는 2025년 9월 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가하여 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스를 운영합니다. 이 센터는 국내외 의료기기 제조·수입업체 및 의료기관 관계자를 대상으로 하며, 특히 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화에 중점을 둡니다.

• 1:1 맞춤형 실무 상담 제공: 상담센터에서는 의료기기 업계가 실질적으로 필요로 하는 규제 관련 정보를 제공하기 위해 1:1 맞춤형 상담을 진행합니다. 주요 상담 분야로는 이미 허가된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 검토하는 '품목갱신 제출자료 사전검토', 의료기기의 품질을 보증하는 시스템인 '제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사', 그리고 최신 기술이 적용된 '디지털의료제품 등 허가·심사'가 포함됩니다.

• 의료기기 품목갱신 제도 중점 안내: 식약처는 이미 허가(인증·신고)된 의료기기의 안전성·유효성을 주기적으로 검토하기 위해 5년마다 최신 자료를 제출하도록 하는 '의료기기 품목갱신 제도'를 중점적으로 안내합니다. 이를 위해 갱신 제출자료 사전검토 서비스를 제공하고 관련 가이드라인을 배포하여 업계의 제도 이해와 준수를 돕습니다.

• 디지털의료제품 규제 지원 강화: 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 적용된 '디지털의료제품'의 시장 진입을 지원하기 위해 GMP 및 기술문서 심사 절차에 대한 홍보자료를 배포할 예정입니다. 이는 새로운 기술 기반 의료기기의 신속하고 안전한 시장 출시를 돕기 위한 선제적인 규제 지원 활동입니다.

• 현장 규제 애로사항 직접 청취: 상담센터 운영을 통해 식약처는 업계 관계자들로부터 의료기기 규제와 관련한 현장의 어려움과 건의사항을 직접 청취합니다. 이는 규제 개선 및 정책 수립에 현장의 목소리를 반영하여 실효성 있는 지원 방안을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

• KIMES BUSAN 2025 전시회 참가 배경: 식약처가 참가하는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)는 수도권 외 지역의 의료기기 산업 활성화와 국내외 업계 간 교류 및 판로 개척을 지원하는 중요한 행사입니다. 식약처는 이 전시회를 통해 지역 의료기기 산업 발전에 기여하고, 업계와의 소통을 강화하고자 합니다.

• 부스 위치 및 면적: 식약처의 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스는 부산 벡스코 제1전시장 H309에 위치하며, 2칸(총 3m x 6m)의 면적으로 운영되어 방문객들이 충분히 상담을 받을 수 있는 공간을 제공합니다.

3. 배경 및 목적

이번 식약처의 의료기기 규제지원 활동은 빠르게 변화하고 발전하는 의료기기 산업 환경 속에서 업계가 직면하는 다양한 규제적 어려움을 해소하고, 궁극적으로 국민 건강 증진에 기여하기 위한 것입니다.

배경: 최근 의료기기 산업은 디지털 헬스케어 기술의 발전과 함께 인공지능(AI), 빅데이터, 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 융합된 디지털의료제품의 등장으로 급격한 변화를 겪고 있습니다. 이러한 신기술 의료기기는 기존의 규제 체계로는 심사 및 허가에 어려움이 따를 수 있으며, 업계는 새로운 규제에 대한 이해와 대응에 많은 노력을 기울여야 합니다. 또한, 이미 허가된 의료기기라 할지라도 안전성·유효성을 주기적으로 검토하는 품목갱신 제도와 같은 복잡한 절차가 요구됩니다. 특히 수도권 이외 지역에 위치한 중소 의료기기 업체들은 규제 정보 접근성이나 전문 인력 부족으로 인해 이러한 규제 변화에 더욱 취약할 수 있습니다. 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)는 수도권 외 지역의 의료기기 산업 활성화와 업계 교류를 위한 중요한 장이므로, 식약처는 이 기회를 활용하여 현장 밀착형 지원을 제공하고자 합니다.

목적: 식약처는 이러한 배경 속에서 의료기기 업계의 규제 대응 역량을 실질적으로 강화하고, 규제 애로사항을 선제적으로 해소하여 산업의 혁신과 성장을 지원하는 것을 주요 목적으로 합니다. 구체적으로는 ▲복잡한 규제 절차에 대한 업계의 이해도를 높여 규제 준수를 용이하게 하고 ▲특히 수도권 이외 지역 업체의 규제 관련 정보 격차를 해소하며 ▲디지털의료제품과 같은 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하여 혁신을 촉진하고 ▲궁극적으로 안전하고 품질 높은 의료기기가 국민에게 안정적으로 공급될 수 있는 환경을 조성하여 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 2025년 9월 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 개최되는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가하여 '의료기기 규제지원 상담센터'를 운영합니다. 이 상담센터는 BEXCO 제1전시장 H309 부스(총 3m x 6m 면적)에 마련되며, 의료기기안전국 의료기기안전평가과가 주관하여 운영됩니다.

주요 세부 추진 내용은 다음과 같습니다. 첫째, 1:1 맞춤형 실무 상담을 통해 업계의 개별적인 궁금증과 애로사항을 해소합니다. 상담 분야는 크게 세 가지로, 이미 허가된 의료기기의 안전성·유효성 검토를 위한 '품목갱신 제출자료 사전검토', 의료기기 제조의 품질을 관리하는 'GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 심사', 그리고 인공지능(AI) 기반 의료기기 등 첨단 기술이 적용된 '디지털의료제품 허가·심사' 등입니다. GMP는 의료기기의 개발부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임 처리까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템을 의미합니다. 둘째, 의료기기 품목갱신 제도에 대한 중점 안내를 실시합니다. 이 제도는 이미 허가·신고·인증된 의료기기에 대해 최신 안전성·유효성 자료와 제조·수입실적 등을 5년마다 식약처에 제출하고 검토받아 제조 또는 수입을 지속할 수 있도록 하는 것으로, 상담센터에서는 갱신 제출자료 사전검토와 관련 가이드라인을 제공하여 업계의 제도 이해와 준비를 돕습니다. 셋째, 디지털의료제품 관련 정보 제공을 강화합니다. 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등에 대한 홍보자료를 배포하여, 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발 및 시장 진입을 준비하는 업체들에게 실질적인 도움을 제공할 예정입니다. 이 모든 활동은 현장에서 업계의 규제 애로사항을 직접 청취하고, 이를 향후 정책에 반영하기 위한 중요한 소통의 장으로 활용될 것입니다.

5. 기대 효과

이번 식약처의 의료기기 규제지원 활동은 의료기기 산업 전반에 걸쳐 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 업계의 규제 대응 역량 강화에 크게 기여할 것입니다. 특히 수도권 이외 지역의 중소 의료기기 업체들은 현장에서 직접 전문가의 1:1 맞춤형 상담을 통해 품목갱신, GMP 인증, 디지털의료제품 허가·심사 등 복잡한 규제 절차에 대한 이해를 높이고 실무 적용 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이는 규제 준수 과정에서 발생할 수 있는 시행착오와 비용을 줄이고, 신속하고 정확한 허가·심사 진행을 통해 제품 출시 기간을 단축하는 효과로 이어질 것입니다. 둘째, 국민에게 안전하고 혁신적인 의료기기 공급을 확대할 수 있습니다. 업계의 규제 준수 역량이 강화되면 의료기기의 품질과 안전성이 더욱 확보되어 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품이 시장에 더 많이 공급될 것입니다. 또한, 디지털의료제품과 같은 혁신적인 의료기기의 시장 진입이 원활해지면서 국민은 최신 의료 기술의 혜택을 더욱 빠르게 누릴 수 있게 됩니다. 셋째, 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 기반을 마련하고 지역 경제 활성화에도 기여합니다. 규제 애로사항 해소와 맞춤형 지원은 기업의 경쟁력을 강화하고, 특히 수도권 외 지역 의료기기 산업의 활성화를 촉진하여 국내 의료기기 산업 전반의 균형 있는 발전과 국제 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에서 운영하는 '의료기기 규제지원 상담센터'를 시작으로, 의료기기 산업계의 규제 대응 역량을 지속적으로 높이고 국민에게 보다 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 다양한 지원 활동을 펼쳐나갈 계획입니다. 구체적으로는, 이번 전시회에서 청취한 현장의 규제 애로사항과 건의사항을 면밀히 검토하여 향후 규제 개선 및 정책 수립에 적극적으로 반영할 것입니다. 또한, 품목갱신 제도나 디지털의료제품과 같이 변화하는 규제 환경에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 정기적인 설명회, 교육 프로그램 등을 확대 운영할 예정입니다. 식약처는 앞으로도 의료기기 산업계와의 소통 채널을 강화하고, 지역별 특성을 고려한 맞춤형 규제 지원 프로그램을 개발하여 국내 의료기기 산업의 혁신과 성장을 지속적으로 뒷받침하며, 국민 건강 증진에 기여하는 노력을 이어나갈 것입니다.

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