[보도참고] 식약처, 식품·의약품 규제과학 혁신 첫 발 내딛다

다음은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 7월 24일, 식품·의약품 분야의 안전성 확보와 신속한 제품화를 위한 '제1기 식품·의약품 규제과학 혁신위원회' 위촉식 및 제1차 회의를 개최하며 규제과학 혁신 추진의 첫 발을 내디뎠습니다. 이 위원회는 ｢식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣에 근거하여 구성되었으며, 규제과학 혁신정책 수립, 연구개발 예산 투자 방향, 제품화 지원 및 인재 양성 등 주요 사항을 심의하고 자문하는 역할을 수행합니다. 학계, 산업계, 행정, 법률 등 다양한 분야의 민간 전문가 20인과 당연직 위원 10인으로 구성된 이 위원회는 현장 경험과 전문성을 바탕으로 정책의 실효성을 높이고 국민 안전을 확보하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 첫 회의에서는 위원회 운영계획과 규제과학 혁신정책의 추진 성과 및 향후 계획에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌습니다.

2. 주요 내용

• 제1기 규제과학 혁신위원회 출범 및 첫 회의 개최: 식품의약품안전처는 2025년 7월 24일 목요일, 서울 중구에 위치한 웨스틴 조선 호텔에서 '제1기 식품·의약품 규제과학 혁신위원회' 위촉식과 제1차 회의를 성공적으로 개최했습니다. 이는 식품·의약품 분야의 규제과학 혁신을 위한 핵심적인 정책 결정 기구의 공식적인 첫 활동을 의미하며, 향후 관련 정책 방향을 설정하는 중요한 시작점이 될 것입니다.

• 위원회의 역할 및 기능: 이 위원회는 ｢식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣에 따라 설립되었으며, 규제과학 혁신에 필요한 주요 정책 수립 및 조정, 연구개발 예산 투자 방향 설정, 제품화 지원 방안 모색, 그리고 전문 인력 양성 등 식품·의약품 안전 및 제품화 지원과 관련된 핵심 사항들을 심의하고 자문하는 역할을 담당합니다. 이는 과학적 기반 위에서 안전과 혁신을 동시에 추구하는 데 중점을 둡니다.

• 다양한 분야의 전문가로 구성된 위원회: 위원회는 ｢식의약규제과학혁신법｣이 2024년 2월 시행된 이후, 식품·의약품 분야의 학계, 산업계뿐만 아니라 행정, 법률 등 사회과학 분야를 아우르는 20인의 민간 전문가와 처장(위원장), 평가원장, 기획조정관 등 10인의 당연직 위원(총 30명)으로 새롭게 구성되었습니다. 이처럼 다각적인 전문성을 갖춘 위원 구성은 정책의 실효성과 현장 적용 가능성을 높이는 데 중점을 두고 있습니다.

• 제1차 회의의 주요 논의 안건: 첫 회의에서는 ▲위원회 공동 부위원장 선출 및 의결 ▲식품･의약품규제과학혁신위원회 운영계획(안) 보고 ▲규제과학 혁신정책 추진 성과 및 향후 방향 보고 등 세 가지 핵심 안건을 중심으로 심도 있는 논의가 이루어졌습니다. 특히 운영계획은 위원회의 향후 활동 방향을 제시하며, 추진 성과 및 계획 보고는 미래 정책 수립의 기반이 됩니다.

• 식약처장의 혁신 의지 표명: 오유경 식약처장은 이날 회의에서 신규 위촉된 위원들에게 각자의 전문 지식과 경험을 바탕으로 규제과학이 식품·의약품의 신속한 제품화와 국민 안전 확보에 실질적으로 기여할 수 있도록 적극적인 관심과 조언을 당부했습니다. 이는 새 정부의 국민 기대에 부응하여 규제과학을 통한 국민 건강 증진과 산업 발전을 이루겠다는 식약처의 강력한 의지를 보여줍니다.

• 규제과학 혁신의 정의 및 중요성: 보도자료는 '규제과학 혁신'을 식품·의약품 등의 규제과학 진흥을 위해 연구개발 및 전문인력 양성 사업의 성과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적인 규제 기반을 조성하는 일련의 과정으로 정의하고 있습니다. 이는 단순한 규제 완화가 아닌, 과학적 근거 위에서 안전과 혁신을 동시에 추구하는 선진적인 접근 방식임을 강조합니다.

• 위원회의 임기 및 운영 방향: 제1기 위원회의 임기는 2025년 6월 12일부터 2027년 6월 11일까지로 2년간이며, 이 기간 동안 현장 경험과 전문 지식을 적극 활용하여 정책의 실효성을 극대화하는 방향으로 운영될 예정입니다. 위원회는 정기적인 회의를 통해 규제과학 혁신 정책의 진행 상황을 점검하고, 새로운 정책 과제를 발굴하며, 지속적인 개선 방안을 모색할 것입니다.

3. 배경 및 목적

이번 식품·의약품 규제과학 혁신위원회의 출범은 2024년 2월 시행된 ｢식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣에 근거하여 이루어졌습니다. 이 법은 급변하는 과학기술 환경과 바이오 산업의 성장에 발맞춰, 식품·의약품 분야의 안전 관리를 강화하고 동시에 혁신적인 제품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 법적, 제도적 기반을 마련하고자 제정되었습니다. 특히, 인공지능(AI), 빅데이터, 유전자 편집 등 첨단 기술이 적용된 식품 및 의약품이 등장하면서, 기존의 규제 방식으로는 빠르게 발전하는 신기술 기반 제품들의 특성을 모두 포괄하고 안전성을 검증하기 어렵다는 인식이 배경에 깔려 있습니다. 이러한 시대적 요구에 부응하여 과학적 근거를 기반으로 한 선제적이고 합리적인 규제 시스템의 필요성이 증대되었습니다.

위원회는 이러한 법적 기반 위에서 식품·의약품 규제과학 진흥을 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 그 구체적인 목적은 크게 두 가지로 요약될 수 있습니다. 첫째, 과학적 근거에 기반한 합리적인 규제 시스템을 구축하여 국민들이 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 것입니다. 이는 단순히 규제를 강화하는 것을 넘어, 최신 과학기술을 활용하여 위해 요소를 사전에 예측하고 관리하는 능력을 향상시키는 것을 포함합니다. 둘째, 혁신적인 신기술 제품들이 복잡하고 불확실한 규제 절차로 인해 시장 진입이 지연되는 것을 방지하고, 신속하게 제품화될 수 있도록 지원함으로써 국내 바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 것입니다. 이를 통해 궁극적으로는 국민 건강 증진과 국가 경제 발전에 기여하고, 글로벌 규제 선도 국가로서의 위상을 확립하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

제1기 식품·의약품 규제과학 혁신위원회는 식약처장(위원장)을 포함한 10명의 당연직 위원과 식품·의약품 분야의 학계, 산업계, 행정, 법률 등 다양한 사회과학 분야에서 선발된 20명의 민간 전문가로 총 30명으로 구성되었습니다. 이 위원회는 2025년 6월 12일부터 2027년 6월 11일까지 2년간의 임기 동안 활동하게 됩니다. 첫 회의는 2025년 7월 24일 목요일 오전 10시부터 오후 2시까지 서울 중구 웨스틴 조선 호텔 2층 오키드홀에서 개최되었습니다. 참석 대상은 민간위원 18명(위촉식 참석 기준)과 당연직 위원 10명이었습니다.

회의는 위촉식 안내 및 소개, 처장의 인사말, 위촉장 수여 및 기념 촬영으로 시작되었습니다. 이후 위원회 회의로 전환되어 본격적인 안건 논의가 진행되었습니다. 주요 안건으로는 ▲공동 부위원장 선출 및 의결 ▲식품･의약품규제과학혁신위원회 운영계획(안) 보고 ▲규제과학 혁신정책 추진 성과 및 향후 방향 보고가 있었습니다. 특히, 위원회 운영계획(안)은 향후 위원회가 어떤 방식으로 활동하고 의사결정을 할 것인지에 대한 기본적인 틀을 마련하는 중요한 단계였습니다. 규제과학 혁신정책의 추진 성과 보고는 그동안 식약처가 추진해 온 규제과학 관련 노력들을 공유하고, 향후 방향 보고를 통해 위원들의 전문적인 의견을 수렴하여 미래 정책 방향을 설정하는 데 활용될 예정입니다. 회의 마무리 후에는 식의약 규제과학 발전 방향에 대한 자유로운 논의와 오찬이 이어져 실질적인 정책 아이디어 교환의 장이 마련되었습니다.

5. 기대 효과

이번 식품·의약품 규제과학 혁신위원회의 성공적인 출범과 운영을 통해 식약처는 식품·의약품 안전 관리 및 제품화 지원 정책의 실효성을 크게 높일 것으로 기대하고 있습니다. 다양한 분야의 민간 전문가들이 현장 경험과 전문 지식을 바탕으로 정책 수립 과정에 참여함으로써, 법률적, 행정적, 과학적, 산업적 측면을 모두 고려한 보다 현실적이고 혁신적인 규제 방안이 마련될 것입니다. 이는 궁극적으로 국민들이 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 식품과 의약품을 사용할 수 있게 하며, 동시에 국내 바이오 산업의 혁신적인 제품들이 복잡한 규제 장벽에 막히지 않고 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 지원하여 산업 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것입니다. 결과적으로, 규제과학 혁신은 국민 건강 증진과 국내 바이오 산업의 지속 가능한 성장을 동시에 달성하는 상생의 효과를 가져올 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 제1차 회의를 시작으로 식품·의약품 규제과학 혁신위원회를 비롯한 각계 전문가들과의 다양한 방식의 소통을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 이는 규제과학 혁신 정책이 현장의 목소리를 반영하고 최신 과학기술 발전에 발맞춰 유연하게 대응할 수 있도록 하기 위함입니다. 특히, 이번 제1차 회의에서 논의된 결과는 2025년 8월 중으로 보고서를 작성하여 식약처 홈페이지를 통해 대중에게 공개될 예정입니다. 이는 규제과학 혁신 과정의 투명성을 확보하고 국민들의 이해를 높이는 데 기여할 것입니다. 향후 위원회는 정기적인 회의를 통해 규제과학 혁신 정책의 진행 상황을 점검하고, 새로운 정책 과제를 발굴하며, 지속적인 개선 방안을 모색하여 식품·의약품 분야의 안전과 혁신을 선도해 나갈 것입니다.