아세트아미노펜, 임신부는 의약전문가와 상의하고 복용하세요

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처에서 2025년 9월 25일에 발표한 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 9월 25일, 최근 미국 정부의 '타이레놀' 관련 발표에 대응하여 국내 임신부의 '아세트아미노펜' 성분 해열·진통제 복용 지침을 명확히 했습니다. 현재 시점에서 임신부는 아세트아미노펜을 기존 사용상의 주의사항에 따라 의사, 약사 등 의약전문가와 상의 후 복용할 수 있으며, 특히 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속될 경우 태아 신경계에 영향을 줄 수 있으므로 복용이 필요할 수 있다고 밝혔습니다. 다만, 하루 복용량은 4,000mg을 넘지 않아야 하며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 임신 주수에 따라 사용에 엄격한 제한이 있음을 강조했습니다. 식약처는 관련 업체에 자료 제출을 요청하고 지속적인 검토를 통해 새로운 과학적 증거가 발견되면 주의사항에 반영할 계획입니다.

2. 주요 내용

1. 아세트아미노펜 복용에 대한 식약처의 공식 입장:
   식품의약품안전처는 2025년 9월 25일 배포된 보도자료를 통해, 최근 미국 정부의 '타이레놀' 관련 발표에도 불구하고 국내 임신부는 '아세트아미노펜' 성분 해열·진통제를 기존의 '사용상의 주의사항'에 따라 의사, 약사 등 의약전문가와 충분히 상의한 후 복용할 수 있다고 공식적으로 밝혔습니다. 이는 불필요한 불안감을 해소하고 정확한 정보를 제공하기 위함입니다.

2. 임신부의 아세트아미노펜 복용 지침:
   식약처는 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속될 경우 태아의 신경계 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 때는 '아세트아미노펜' 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다고 안내했습니다. 다만, 안전한 복용을 위해 하루 총 복용량이 4,000mg을 초과하지 않도록 엄격히 지켜야 합니다.

3. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 사용에 대한 경고:
   통증 완화에 흔히 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), 예를 들어 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등은 태아의 신장 기능에 문제를 일으킬 수 있는 위험이 있습니다. 따라서 임신 20주에서 30주 사이에는 반드시 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 동안 사용해야 하며, 임신 30주 이후에는 태아에게 심각한 영향을 줄 수 있으므로 사용하지 않는 것이 강력히 권고됩니다.

4. 개인별 의료 상황 고려 및 전문가 상담의 중요성:
   모든 임신부의 의료적 상황은 개인마다 다를 수 있으므로, 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에는 반드시 의사, 약사 등 의약전문가와 상담하여 개인의 건강 상태와 임신 주수를 고려한 적절한 복용 여부 및 방법을 결정해야 합니다. 이는 안전하고 효과적인 약물 사용을 위한 필수적인 절차입니다.

5. 국내 허가 사항과 자폐증 연관성에 대한 현황:
   현재 국내에서 타이레놀을 포함한 아세트아미노펜 성분 의약품의 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증 간의 연관성에 대한 내용은 포함되어 있지 않습니다. 이는 현재까지 국내외에서 공식적으로 인정된 과학적 근거가 부족하다는 것을 의미하며, 식약처는 최신 과학적 정보를 지속적으로 주시하고 있습니다.

6. 식약처의 후속 조치 계획:
   식품의약품안전처는 미국 정부의 발표와 관련하여 해당 의약품 제조업체에 공식적인 의견 및 관련 자료 제출을 요청했습니다. 제출된 자료와 기타 과학적 근거들을 지속적으로 신중하게 검토할 예정이며, 만약 새로운 과학적 증거나 사실이 발견될 경우, 국내 의약품의 '사용상의 주의사항'에 즉시 반영하여 국민의 안전을 최우선으로 확보하겠다고 밝혔습니다.

3. 배경 및 목적

이번 보도자료는 최근 미국 정부가 '타이레놀' 등 아세트아미노펜 성분 의약품과 임신 중 복용의 잠재적 연관성에 대해 발표하면서 국내 임신부와 그 가족들 사이에서 발생할 수 있는 불안감과 혼란을 해소하기 위해 마련되었습니다. 미국 정부의 발표는 아세트아미노펜이 임신 중 태아 발달에 영향을 미칠 수 있다는 일부 연구 결과에 기반한 것으로, 이는 국내에서도 임신부의 의약품 사용에 대한 우려를 증폭시킬 수 있는 민감한 사안입니다.

이에 식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 정부 부처로서, 불확실한 정보로 인한 오해나 잘못된 의약품 사용을 방지하고 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 필요성을 인지했습니다. 이번 발표의 주된 목적은 현재까지 국내외에서 확립된 과학적 근거를 바탕으로 임신부의 아세트아미노펜 복용에 대한 명확한 지침을 제시하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 같은 다른 해열·진통제의 임신 중 사용에 대한 주의사항을 재확인하여 안전한 의약품 사용 환경을 조성하는 것입니다. 또한, 국제적인 의약품 안전성 이슈에 대해 신속하고 투명하게 대응함으로써 국민의 알 권리를 충족시키고 정부의 의약품 안전 관리 시스템에 대한 신뢰를 높이는 데 있습니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 이번 보도자료를 통해 임신부의 아세트아미노펜 복용 지침을 명확히 하고 관련 정보를 제공하기 위한 구체적인 실행 계획을 발표했습니다. 첫째, 2025년 9월 25일 보도자료를 배포하여 미국 정부의 발표에 대한 국내 식약처의 공식적인 입장을 대외적으로 공표했습니다. 이는 언론과 국민에게 신속하고 정확한 정보를 전달하기 위한 조치입니다.

둘째, 식약처는 아세트아미노펜 성분 의약품을 제조하거나 수입하는 해당 업체(예: 타이레놀 제조사)에 미국 정부의 발표 내용에 대한 공식적인 의견과 함께 관련 과학적 자료 및 근거를 제출하도록 요청했습니다. 이 과정은 의약품안전국 산하 의약품안전평가과에서 주도적으로 담당하며, 제출된 자료의 신뢰성과 타당성을 면밀히 검토할 예정입니다. 이러한 자료 수집은 국내 의약품 안전성 평가의 중요한 기반이 됩니다.

셋째, 식약처는 제출된 자료와 기존의 국내외 과학적 문헌, 임상 연구 결과 등을 종합적으로 분석하고 평가하는 과정을 지속적으로 수행할 계획입니다. 이 검토 과정은 매우 신중하게 이루어질 것이며, 만약 새로운 과학적 증거나 사실이 발견되어 아세트아미노펜의 임신 중 복용과 관련된 위험성이 추가로 확인될 경우, 즉시 국내 허가된 의약품의 '사용상의 주의사항'에 해당 내용을 반영하여 개정할 방침입니다. 이는 의약품 안전 관리의 최신성을 유지하고 국민의 건강을 보호하기 위한 선제적인 조치입니다.

5. 기대 효과

이번 식품의약품안전처의 보도자료 발표를 통해 여러 긍정적인 기대 효과를 예상할 수 있습니다. 첫째, 임신부와 그 가족들의 불안감을 해소하고 의약품 사용에 대한 혼란을 줄일 수 있습니다. 미국 정부의 발표로 인해 발생할 수 있는 불필요한 오해나 잘못된 정보 확산을 방지하고, 정부가 제공하는 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 임신부들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 돕는 효과가 있습니다. 둘째, 임신부와 의약전문가(의사, 약사 등)에게 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 임신 중 안전한 사용에 대한 명확한 지침을 제공함으로써, 의약품의 오남용을 방지하고 적절한 의료적 판단을 지원할 수 있습니다. 이는 궁극적으로 임신부와 태아의 건강을 보호하는 데 기여할 것입니다. 셋째, 식약처가 국제적인 의약품 안전성 이슈에 대해 신속하고 투명하게 대응하고, 과학적 근거를 바탕으로 지속적인 검토와 규제 업데이트를 약속함으로써, 국민들이 정부의 의약품 안전 관리 시스템에 대한 신뢰를 높이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 수혜 대상은 직접적으로는 국내 모든 임신부와 그 태아, 그리고 이들을 진료하고 상담하는 의료기관 및 약국의 의약전문가들이 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 보도자료 발표 이후에도 임신부의 의약품 안전 사용을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 계획입니다. 첫째, 미국 정부를 비롯한 해외 규제기관 및 국제 학술 단체의 아세트아미노펜과 임신 관련 연구 동향 및 발표 내용을 면밀히 주시하고, 새로운 과학적 증거가 제시될 경우 즉각적으로 국내 상황에 대한 재평가를 실시할 것입니다. 둘째, 현재 진행 중인 관련 업체로부터의 자료 제출 요청 및 검토 과정을 신속하고 철저하게 마무리할 예정입니다. 이 과정에서 확보된 최신 과학적 근거를 바탕으로 국내 의약품의 '사용상의 주의사항'을 필요에 따라 개정하고, 이를 통해 임신부에게 가장 안전하고 정확한 의약품 정보를 제공할 것입니다. 셋째, 개정된 주의사항이나 새로운 안전성 정보가 있을 경우, 보도자료 배포, 식약처 홈페이지 공지, 의약전문가 대상 교육 및 안내 등을 통해 국민과 의료계에 적극적으로 소통하고 홍보할 계획입니다. 이는 임신부와 의약전문가들이 최신 정보를 바탕으로 합리적인 의약품 사용 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위함입니다. 궁극적으로 식약처는 임신부의 건강과 태아의 안전을 최우선으로 고려하여 의약품 안전 관리 체계를 지속적으로 강화해 나갈 것입니다.