[보도참고] 식약처, '25년 8월 의료제품 허가 현황 안내

다음은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 2025년 8월 의료제품 허가 현황에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 8월 한 달간 총 118개의 의료제품을 허가했다고 2025년 9월 25일 발표했습니다. 이는 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개로 구성되며, 2024년 월평균(124개) 대비 95% 수준이자 2025년 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준을 유지했습니다. 특히, 원발성 겨드랑이 다한증 치료제와 폐렴 구균 백신 등 신약, 근위축성 측삭경화증 및 B세포 림프종 치료제 등 희귀의약품, 그리고 수면 무호흡증 알림 기능을 제공하는 디지털 의료기기 등이 포함되어 환자 치료 기회 확대와 의료기술 발전에 기여할 것으로 기대됩니다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품의 신속한 허가와 허가 현황의 정기적 공개를 통해 투명성과 신뢰성을 강화할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 총 118개 의료제품 허가 및 동향: 식품의약품안전처는 2025년 8월 한 달 동안 본부에서 총 118개 의료제품을 허가했습니다. 이 중 의약품은 33개, 의약외품은 6개, 의료기기는 79개였습니다. 이는 2024년 월평균 허가 품목 수(124개)의 95% 수준이며, 2025년 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로, 안정적인 허가 심사 활동을 지속하고 있음을 보여줍니다.

• 주요 신약 허가로 치료 옵션 확대: 2025년 8월에는 두 가지 중요한 신약이 허가되었습니다. 첫째, '에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)'는 원발성 겨드랑이 다한증(특별한 원인 없이 겨드랑이에 땀이 과도하게 나는 증상) 치료제로, 환자들의 불편함을 해소할 새로운 국소 치료제가 될 것입니다. 둘째, '캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'는 폐렴 구균 감염을 예방하는 백신으로, 특히 취약 계층의 건강 보호에 기여할 것으로 예상됩니다.

• 희귀의약품 허가를 통한 환자 삶의 질 향상: 치료법이 제한적인 희귀 질환 환자들을 위한 두 가지 희귀의약품이 허가되었습니다. '칼소디주(토퍼센)'는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병으로도 불리는 신경퇴행성 질환) 치료제로, 진행성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 희망을 제공합니다. 또한, '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'는 B세포 림프종(백혈구의 일종인 B세포에서 발생하는 암) 치료제로, 난치성 혈액암 환자들에게 중요한 치료 기회를 제공할 것입니다.

• 혁신적인 디지털 의료기기 승인: 디지털 헬스케어 분야의 발전을 보여주는 'Sleep Apnea Notification Feature (SANF)'가 디지털 의료기기로 허가되었습니다. 이 휴대형 호흡 분석 소프트웨어는 Apple Watch 시리즈 9 이상 또는 Ultra 2 이상의 모바일 플랫폼 데이터를 분석하여 잠재적인 수면 무호흡증(수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상) 알림을 제공합니다. 이는 사용자가 자신의 건강 상태를 보다 쉽게 인지하고 조기에 대처할 수 있도록 돕는 혁신적인 솔루션입니다.

• 허가 현황 안내 대상 의료제품 범위 명확화: 식약처는 이번 발표에서 허가 현황 안내 대상 의료제품의 범위를 명확히 했습니다. 의약품의 경우 신약, 자료제출의약품(새로운 효능·효과, 제형 변경 등으로 자료 제출이 필요한 의약품), 특수 제형 후발의약품(복잡한 제형의 복제약), 생물학적제제(생물체에서 유래한 의약품), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품(유전자·세포치료제 등), 한약(생약)제제 등이 포함됩니다. 의약외품은 신물질·신소재를 사용한 신규 허가 품목을, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 품목을 대상으로 합니다.

• 의료제품 허가심사 투명성 및 신뢰성 강화: 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 의료제품을 신속하게 허가하여 환자들의 치료 기회를 지속적으로 확대해 나갈 방침입니다. 이와 더불어, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개함으로써 허가 심사 과정의 투명성을 높이고, 국민과 산업계의 신뢰를 적극적으로 강화해 나갈 계획입니다. 이는 국민의 알 권리를 충족시키고 의료제품 시장의 건전한 발전을 도모하는 데 중요한 역할을 합니다.

• 상세 허가사항 정보 접근성 제공: 허가된 의료제품별 상세 정보는 식약처가 운영하는 전자민원시스템을 통해 확인할 수 있습니다. 의약품 및 의약외품의 경우 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'에서, 의료기기의 경우 '의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal)'에서 '정보 검색' 기능을 활용하여 누구나 쉽게 접근하고 필요한 정보를 얻을 수 있도록 편의를 제공하고 있습니다.

3. 배경 및 목적

배경: 대한민국 식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼아 의약품, 의약외품, 의료기기 등 모든 의료제품의 개발부터 생산, 유통, 사용에 이르는 전 과정에서 안전성과 유효성을 철저히 관리·감독하고 있습니다. 현대 사회는 고령화 심화, 만성 질환 증가, 그리고 바이오 및 디지털 기술의 급속한 발전이라는 복합적인 변화에 직면해 있습니다. 이러한 변화는 새로운 질병의 출현과 함께 혁신적인 치료법 및 진단 기술의 필요성을 증대시키고 있습니다. 특히, 신약 개발, 희귀·난치성 질환 치료제 연구, 그리고 인공지능(AI)과 빅데이터 기반의 디지털 의료기기 등 첨단 기술이 융합된 의료제품들은 기존 치료의 한계를 극복하고 환자들에게 더 나은 삶의 질을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. 식약처는 이러한 의료 환경의 변화에 발맞춰 안전성과 유효성이 확보된 혁신적인 의료제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 허가 심사 체계를 고도화하고 있습니다. 또한, 허가 심사 과정의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 충족시키기 위해 정기적으로 허가 현황을 공개하는 것이 중요하다고 판단하고 있습니다.

목적: 이번 보도자료의 주요 목적은 2025년 8월 한 달간 식약처 본부에서 허가된 의료제품의 현황을 상세히 안내함으로써, 국민과 의료계, 그리고 관련 산업계에 최신 의료제품 정보를 투명하게 제공하는 것입니다. 구체적으로는, 총 허가 품목 수와 전년 및 상반기 대비 동향을 제시하여 허가 심사 활동의 전반적인 흐름을 파악할 수 있도록 합니다. 또한, 신약, 희귀의약품, 디지털 의료기기 등 국민적 관심이 높고 의료 혁신에 기여하는 주요 품목들을 구체적인 사례로 들어 설명함으로써, 식약처가 환자 치료 기회 확대와 의료기술 발전에 적극적으로 기여하고 있음을 알리고자 합니다. 궁극적으로는 안전하고 효과적인 의료제품의 시장 진입을 촉진하여 국민 건강 증진에 이바지하고, 식약처의 허가 심사 과정에 대한 신뢰를 강화하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 의료제품의 종류와 특성에 따라 전문화된 허가 심사 절차를 운영하고 있으며, 이를 통해 2025년 8월에도 다양한 의료제품의 안전성과 유효성을 철저히 검증하여 허가를 진행했습니다. 허가 심사는 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 각 분야의 전문 부서에서 담당하며, 제출된 자료의 과학적 타당성, 임상적 유효성, 품질 및 안전성 등을 종합적으로 평가합니다.

구체적인 허가 대상 품목은 다음과 같습니다. 의약품의 경우, 완전히 새로운 물질로 개발된 '신약', 기존 의약품의 새로운 효능·효과나 제형 변경 등으로 임상 자료 제출이 필요한 '자료제출의약품', 복잡한 제형으로 개발된 '특수 제형 후발의약품(복제약)', 생물체에서 유래한 '생물학적제제', 유전자 재조합 기술로 만들어진 '유전자재조합의약품', 세포 배양 기술을 활용한 '세포배양의약품', 유전자치료제나 세포치료제 등 첨단 기술이 적용된 '첨단바이오의약품', 그리고 한약재나 생약재를 원료로 하는 '한약(생약)제제' 등이 포함됩니다. 의약외품은 새로운 물질이나 소재를 활용한 품목을 포함한 '신규 허가 의약외품'을 대상으로 하며, 의료기기는 혁신적인 기술로 개발된 '신개발 의료기기'와 희귀 질환 진단·치료에 사용되는 '희소 의료기기'를 포함한 '신규 허가 의료기기'가 심사 대상에 올랐습니다.

2025년 8월에 허가된 118개 품목 중, 특히 주목할 만한 사례들은 다음과 같습니다. 신약으로는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 '에크락겔5%'와 폐렴 구균 백신인 '캡박시브프리필드시린지'가 허가되어 환자들에게 새로운 치료 및 예방 옵션을 제공하게 되었습니다. 희귀의약품으로는 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디주'와 B세포 림프종 치료제 '예스카타주'가 승인되어, 난치성 질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 높였습니다. 또한, 디지털 헬스케어 분야에서는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상)의 데이터를 분석하여 잠재적인 수면 무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 'Sleep Apnea Notification Feature (SANF)'가 허가되어, 개인 건강 관리의 편의성과 효율성을 증대시킬 것으로 기대됩니다. 이처럼 식약처는 다양한 분야의 혁신적인 의료제품들을 신속하고 정확하게 심사하여 국민 건강 증진에 기여하고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 의료제품 허가 현황 발표와 식약처의 지속적인 노력은 대한민국 국민의 건강과 의료 환경 전반에 걸쳐 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 안전성과 유효성이 철저히 검증된 신규 의약품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 의료제품의 시장 진입을 통해 환자들의 치료 선택권이 크게 확대될 것입니다. 특히, 신약 및 희귀의약품의 허가는 기존에 치료법이 제한적이거나 아예 없었던 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 희망을 제공하며, 이는 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 데 크게 기여할 것입니다. 둘째, 디지털 의료기기와 같은 혁신적인 제품의 허가는 의료기술 발전을 촉진하고, 질병의 예방, 조기 진단, 효과적인 치료, 그리고 효율적인 사후 관리 등 전반적인 의료 서비스의 질을 한 단계 높이는 데 기여할 것입니다. 셋째, 식약처가 허가 심사 과정을 투명하게 공개하고 정기적으로 현황을 제공함으로써, 국민들은 의료제품에 대한 정확한 정보를 얻고 합리적인 선택을 할 수 있게 되어 의료제품에 대한 신뢰가 강화될 것입니다. 이는 또한 국내 의료산업 전반의 건전한 발전과 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 궁극적으로 이러한 노력은 대한민국 국민 모두가 더 건강하고 안전한 삶을 영위할 수 있는 필수적인 기반을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 앞으로도 국민 건강 증진을 위한 의료제품 허가심사 체계를 지속적으로 고도화하고 발전시켜 나갈 계획입니다. 첫째, 안전성과 유효성이 확보된 혁신적인 의료제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 허가 심사 절차를 더욱 효율화하고 전문성을 강화할 것입니다. 이를 위해 최신 과학기술 동향과 국제적인 규제 변화를 면밀히 반영하여 심사 가이드라인을 지속적으로 업데이트하고, 국제 협력을 통해 글로벌 스탠다드에 부합하는 심사 역량을 확보할 예정입니다. 둘째, 의료제품 허가 현황을 매월 정기적으로 투명하게 공개하는 현재의 정책을 유지하며, 국민과 산업계가 필요로 하는 정보를 더욱 쉽고 편리하게 접근하고 활용할 수 있도록 전자민원시스템의 기능과 사용자 편의성을 지속적으로 개선해 나갈 것입니다. 셋째, 디지털 헬스케어, 첨단바이오의약품 등 미래 의료를 선도할 핵심 분야의 제품 개발 및 허가를 적극적으로 지원하여, 국내 의료산업의 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장으로의 진출을 돕는 다양한 연계 사업을 추진할 것입니다. 이러한 다각적인 노력을 통해 식약처는 국민이 안심하고 사용할 수 있는 안전한 의료제품 환경을 조성하고, 혁신적인 의료기술의 발전을 선도하는 중추적인 역할을 지속적으로 수행해 나갈 것입니다.