[보도참고] 식약처 글로벌 규제조화센터, 'ICH 가이드라인 교육' 개최

다음은 대한민국 정부 부처 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처) 소속 글로벌 규제조화센터(GHC)는 국내 제약·바이오 산업계 종사자 약 300명을 대상으로 'ICH 가이드라인 교육'을 2025년 9월 23일부터 24일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 개최합니다. 이번 교육은 의약품 품질(Q), 안전성(S), 유효성(E), 복합(M) 분야의 최신 ICH 가이드라인을 중심으로 산업계의 실질적인 적용 능력 향상과 국내 도입을 목표로 합니다. 특히, 미국 FDA, 화이자 등 세계 유수 규제기관 및 제약기업의 ICH 전문가위원회(EWG) 소속 전문가들이 참여하여 현장 중심 사례와 글로벌 규제 동향을 심층적으로 공유할 예정입니다. 이 교육을 통해 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 신약 개발 역량 강화 및 국제조화 흐름에 부합하는 규제 대응 능력 향상이 기대됩니다.

2. 주요 내용

• ICH 가이드라인 교육 개최 개요: 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 2025년 9월 23일(화)부터 24일(수)까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 'ICH 가이드라인 교육'을 진행합니다. 이 교육은 국내 제약·바이오 산업계 종사자, 학계 및 연구기관 관계자 등 약 300여 명을 대상으로 하며, 최신 ICH 가이드라인의 국내 도입을 추진하고 산업계의 실질적인 가이드라인 적용 능력을 향상시키는 데 중점을 둡니다.

• 글로벌 최고 수준의 강사진 구성: 이번 교육에는 국제제약협회연맹(IFPMA)과의 협력을 통해 ICH 전문가위원회(EWG) 소속 전문가들이 대거 참여합니다. 미국 FDA의 로렌스 유 박사(Lawrence Yu), 화이자 제약의 페트리시아 파리스(Patricia Parris), 노바티스 파마의 레베카 스탠브룩(Rebecca Stanbrook) 등 세계 유수 규제기관 및 제약기업의 전문가들이 현장 중심 사례와 글로벌 규제 동향을 생생하게 전달할 예정입니다.

• 첫째 날(9.23) 교육 내용: 품질 및 복합 분야: 교육 첫째 날인 9월 23일에는 '위해관리 기반 품질관리'를 주제로 품질(Q) 및 복합(M) 분야 가이드라인에 대한 심층 강의가 진행됩니다. 주요 내용은 ▲불순물 관리(Q3C(9개정), Q3D(2개정), M7(2개정)) ▲품질위해관리(Q9(1개정)) ▲분석법 개발(Q2(2개정)/Q14) 등이며, 실제 현장 적용 사례를 중심으로 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성되었습니다.

• 둘째 날(9.24) 교육 내용: 안전성 및 유효성 분야: 둘째 날인 9월 24일에는 '안전성·유효성 평가'를 주제로 안전성(S) 및 유효성(E) 분야 가이드라인 교육이 이어집니다. 다루는 내용은 ▲정기적인 유익성-위해성 평가보고(E2C(2개정)) ▲임상시험관리기준(E6(3개정)) ▲QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 평가(E14/S7B) ▲광안전성 평가(S10) 등으로, 의약품 개발의 핵심적인 안전성 및 유효성 평가 기준을 다룹니다.

• ICH 전문가위원회 특별 세션: 최신 규제 동향 집중 조명: 이번 교육에서는 제·개정 중인 ICH 가이드라인에 대한 특별 세션이 마련되어 최신 글로벌 규제 동향을 집중적으로 다룹니다. ▲추출물·용출물 평가(Q3E) ▲국제공통기술문서(M4Q(2개정)) ▲RWD(Real-World Data, 실제 임상 자료) 의약품 안전성 평가(M14) ▲MIDD(Model-Informed Drug Development, 모델 기반 의약품 개발) 가이드라인(M15) 등 미래 의약품 개발에 중요한 영향을 미칠 규제 변화를 심도 있게 논의합니다.

• 글로벌 규제조화센터(GHC)의 지속적인 역할과 성과: 2025년 1월 출범한 글로벌 규제조화센터(GHC)는 의료제품 안전관리 규제역량 강화와 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 설립되었습니다. 출범 이후 웨비나 등 다양한 교육 프로그램을 운영하여 전 세계 18개국 규제기관 및 산업계 관련 전문가 1,500명 이상이 참여하는 등 국내외 규제 역량 강화에 기여하고 있습니다.

3. 배경 및 목적

이번 ICH 가이드라인 교육은 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 혁신 신약을 개발하는 데 필수적인 국제 규제 기준에 대한 이해와 적용 능력을 높이기 위해 마련되었습니다. 의약품 개발 및 허가 과정은 전 세계적으로 통용되는 엄격한 품질, 안전성, 유효성 기준을 충족해야 하며, 이를 주도하는 국제협력 기구가 바로 ICH(국제의약품규제조화위원회)입니다. ICH는 1990년 설립 이래 의약품의 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 이끌어왔으며, ICH 가이드라인은 글로벌 의약품 개발의 표준으로 자리 잡았습니다.

식품의약품안전처는 이러한 국제적 흐름에 발맞춰 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 규제 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 지원하는 것을 중요한 정책 목표로 삼고 있습니다. 특히, 2025년 1월 출범한 식품의약품안전평가원 소속 글로벌 규제조화센터(GHC)는 APEC 규제조화센터를 확대·개편하여 의료제품 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하는 역할을 수행하고 있습니다. 이번 교육의 구체적인 목적은 산업계 종사자들이 최신 ICH 가이드라인을 정확히 이해하고 실제 업무에 적용할 수 있는 실질적인 능력을 배양하는 것입니다. 또한, ICH 전문가위원회(EWG) 전문가들과 세계 유수 제약기업 및 규제기관 전문가들의 참여를 통해 글로벌 규제 동향을 국내에 신속하게 공유하고, 궁극적으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 신약 개발을 촉진하며 국제조화 흐름에 부합하는 규제 대응 역량을 강화하는 데 있습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 'ICH 가이드라인 교육'은 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)의 주관으로 2025년 9월 23일(화)부터 24일(수)까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 진행됩니다. 교육 대상은 국내 제약·바이오 산업계 종사자, 학계 및 연구기관 관계자 등 약 300여 명으로, 사전 등록을 통해 참여할 수 있습니다.

교육 프로그램은 의약품 개발의 핵심 분야인 품질(Q), 안전성(S), 유효성(E), 복합(M) 가이드라인을 포괄하며, 현장 사례 중심의 심층 강의로 구성됩니다. 첫째 날인 9월 23일에는 '위해관리 기반 품질관리'를 주제로 ▲의약품 잔류용매 평가 및 관리 전략(Q3C(R9)) ▲금속 불순물 및 변이원성 불순물 관리(Q3D(R2), M7(R2)) ▲품질위해관리 방법(Q9(R1)) ▲분석 절차 개발 및 변경 관리(Q2(R2)/Q14) 등 품질 및 복합 분야의 최신 가이드라인과 실제 적용 사례가 다뤄집니다. 대웅제약, 아스트라제네카, 시오노기, MSD, 암젠, NIHS 등 국내외 유수 기관의 전문가들이 연사로 나섭니다.

둘째 날인 9월 24일에는 '안전성·유효성 평가'를 주제로 ▲정기적인 유익성-위해성 평가보고(E2C(R2)) 작성 실무 ▲임상시험관리기준(E6(R3)) 이행과 적용 ▲심장이온채널 전류시험 및 QT 시험 권장사항(E14/S7B) ▲유전독성 시험 데이터 해석 및 규제 대응(S2(R1)) ▲의약품 광안전성 평가(S10) 등 안전성 및 유효성 분야의 핵심 가이드라인이 교육됩니다. 셀타스퀘어, 노바티스, 국가독성과학연구소, 코아스템켐온 등 국내외 전문가들이 강의를 진행합니다.

특히, 교육 기간 중에는 ICH 전문가위원회(EWG) 특별 세션이 마련되어 제·개정 중인 가이드라인의 최신 규제 동향을 집중적으로 다룹니다. 이 세션에서는 ▲추출물·용출물 평가(Q3E) ▲국제공통기술문서(M4Q(R2)) ▲RWD 의약품 안전성 평가(M14) ▲모델 기반 의약품 개발(M15) 등 미래 의약품 개발 방향을 제시할 중요한 가이드라인에 대한 논의가 이루어집니다. 미국 FDA의 로렌스 유 박사, 화이자 제약의 페트리시아 파리스, GC 녹십자의 최봉규 상무, 노바티스와 PMDA의 전문가들이 연사로 참여하여 심도 깊은 정보를 제공할 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 ICH 가이드라인 교육은 국내 제약·바이오 업계와 학계, 연구기관 종사자들에게 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 참가자들은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 가이드라인을 정확하게 이해하고, 이를 실제 의약품 개발 및 허가 업무에 효과적으로 활용할 수 있는 실무 역량을 크게 향상시킬 수 있습니다. 둘째, 세계 유수 규제기관 및 제약기업의 ICH 전문가위원회(EWG) 소속 전문가들로부터 글로벌 규제 동향과 현장 중심의 사례를 직접 학습함으로써, 국내 기업들이 글로벌 신약 개발 과정에서 겪을 수 있는 규제 장벽을 미리 파악하고 대응 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 얻을 수 있습니다. 셋째, 국제조화 흐름에 부합하는 규제 대응 역량을 강화함으로써 국내 제약·바이오 산업의 국제 경쟁력을 제고하고, 글로벌 시장 진출을 가속화하는 데 중요한 기반을 마련할 것입니다. 궁극적으로는 국내에서 개발되는 의약품의 품질, 안전성, 유효성 수준을 국제적 표준에 맞춰 향상시키고, 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 데 기여할 것으로 전망됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처 글로벌 규제조화센터(GHC)는 이번 ICH 가이드라인 교육을 시작으로 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 규제 역량 강화를 위한 노력을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 2025년 1월 출범 이후 GHC는 이미 웨비나 등 다양한 교육 프로그램을 운영하여 전 세계 18개국 규제기관 및 산업계 전문가 1,500명 이상이 참여하는 성과를 거두었습니다. 앞으로도 GHC는 최신 국제 규제 동향을 국내 업계에 신속하게 공유하고, ICH 가이드라인의 국내 도입 및 적용을 위한 지원을 강화할 것입니다. 이를 위해 국내외 전문가 네트워크를 더욱 공고히 하고, 산업계의 수요를 반영한 맞춤형 교육 프로그램을 개발하여 제공할 예정입니다. 또한, 국제 규제조화를 선도하기 위한 다양한 국제 협력 활동을 추진하며, 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 지속적인 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 적극적인 지원과 노력을 아끼지 않을 것입니다.