[보도참고] 식약처, 의료제품 신속 제품화 위해 대구에서 '찾아가는 사전상담' 실시

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 혁신적인 의료제품의 신속한 시장 출시를 지원하고 기업의 규제 애로사항을 해소하기 위해 2025년 9월 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단에서 '찾아가는 사전상담'을 실시했습니다. 이 프로그램은 신기술 및 신개념 의료제품 개발 기업을 대상으로 현장에서 맞춤형 인허가 컨설팅을 제공하며, 기술문서 작성, 제출자료 요건, 임상시험 계획 설계 등 개발 단계별 필요한 절차를 안내합니다. 이번 상담은 지난 9월 18일 오유경 식약처장 주재로 개최된 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당'의 후속 조치로, 지역 바이오클러스터와의 협력을 강화하고 신속한 상용화를 돕기 위한 식약처의 적극적인 노력의 일환입니다.

2. 주요 내용

• '찾아가는 사전상담' 실시 개요:
  식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2025년 9월 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구 소재)에서 입주기업을 대상으로 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 성공적으로 실시했습니다. 이 상담은 신기술 및 신개념 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 현장에서 업체별 맞춤형 인허가 컨설팅을 제공하는 프로그램으로, 기업들이 시장 출시를 위한 승인 과정에서 겪는 어려움을 해소하는 데 중점을 두었습니다.

• 정책이음 지역현장 열린마당 후속 조치:
  이번 '찾아가는 사전상담'은 2025년 9월 18일 오유경 식약처장 주재로 열린 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당'의 직접적인 후속 조치로 추진되었습니다. 이 열린마당에서는 의료기기 산업 현장의 애로사항과 국산화 지원에 대한 건의사항이 심도 있게 논의되었으며, 현장의 목소리를 반영한 실질적인 지원 방안 마련의 일환으로 본 상담이 기획되었습니다.

• 대구경북첨단의료산업진흥재단과의 협력:
  식약처는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 2022년 5월 업무협약(MOU)을 체결한 이래, 의료제품의 허가 및 심사(인허가)에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하며 긴밀한 협력 관계를 유지해오고 있습니다. 이러한 장기적인 협력 관계를 바탕으로, 재단 입주기업들은 의료제품 개발 초기 단계부터 전문적인 인허가 지원을 받을 수 있어 개발 과정의 효율성을 높이고 있습니다.

• 주요 상담 내용 및 범위:
  상담은 ▲의료제품(신개념 의료기기 포함)의 허가·심사를 위한 기술문서 작성 방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료의 범위와 요건 ▲제품의 안전성 및 유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등 핵심적인 인허가 절차에 초점을 맞췄습니다. 각 개발 제품의 특성과 개발 단계에 맞춰 필요한 절차와 내용을 상세히 안내하여 기업들이 실질적인 도움을 받고 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 했습니다.

• '혁신제품 사전상담 제도' 안내:
  식약처는 현장 방문 상담 외에도 신기술 또는 신개념 의료제품을 개발 중인 기업과 개발자들이 직접 사전상담을 신청할 수 있는 '혁신제품 사전상담 제도'를 운영하고 있습니다. 이 제도는 식약처 누리집(홈페이지 > 국민소통 > 적극행정 > 혁신제품 사전상담) 내 '혁신제품 사전상담' 페이지를 통해 상세한 절차와 정보를 제공하며, 언제든 필요한 시점에 전문가의 도움을 받을 수 있도록 문을 열어두고 있습니다.

• 기대 효과:
  이번 상담을 통해 기업들은 각 개발 제품에 맞는 허가·심사 절차와 요건에 대한 이해도를 크게 높이고, 불필요한 개발 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 궁극적으로 혁신적인 의료제품이 시장에 더 빠르고 효율적으로 출시될 수 있도록 기여하며, 기업의 시간과 비용을 절감하는 효과를 가져와 국내 의료산업의 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

3. 배경 및 목적

최근 의료기술의 발전 속도가 가속화되면서 신기술 및 신개념 의료제품의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 그러나 이러한 혁신적인 제품들이 실제 시장에 출시되기까지는 복잡하고 전문적인 허가 및 심사(인허가) 절차와 규제 준수라는 큰 장벽에 직면하는 경우가 많습니다. 특히 중소기업이나 스타트업의 경우, 전문 인력과 정보 부족으로 인해 이러한 과정에서 많은 어려움을 겪으며 제품화가 지연되거나 심지어 좌절되는 사례도 발생합니다. 이러한 배경 속에서 식품의약품안전처는 혁신적인 의료제품이 신속하게 국민에게 도달하고, 국내 의료산업의 경쟁력을 강화하기 위한 지원책 마련의 필요성을 절감해왔습니다.

이러한 필요성에 따라, 식약처는 지난 2025년 9월 18일 오유경 식약처장 주재로 '대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당'을 개최하여 현장의 목소리를 직접 청취했습니다. 이 자리에서 제기된 의료기기 산업 현장의 애로사항과 국산화 지원에 대한 건의사항을 바탕으로, 식약처는 기업들이 겪는 규제 애로를 실질적으로 해소하고 신기술이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하는 것을 주요 목적으로 삼았습니다. '찾아가는 사전상담'은 이러한 목적을 달성하기 위한 구체적인 후속 조치로서, 기업들이 인허가 과정에서 겪는 불확실성을 줄이고 효율적인 개발을 유도하여 궁극적으로 국민 건강 증진에 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

'찾아가는 사전상담(With-U)'은 신기술 또는 신개념이 적용된 의료제품을 개발하는 기업들을 대상으로, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시를 위한 승인(인허가)에 필요한 맞춤형 사전 컨설팅을 현장에서 직접 제공하는 프로그램입니다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원의 전문 인력이 현장을 방문하여 기업별 특성과 제품의 개발 단계를 고려한 심층적인 상담을 진행합니다. 상담 내용은 크게 세 가지 핵심 영역으로 구성됩니다. 첫째, 의료제품(신개념 의료기기 등)의 허가·심사를 위한 기술문서 작성 방법에 대한 구체적인 가이드라인을 제공합니다. 둘째, 인허가 심사에 필요한 제출자료의 범위와 각 자료의 요건에 대해 상세히 설명하여 기업들이 불필요한 자료 준비에 시간과 자원을 낭비하지 않도록 돕습니다. 셋째, 제품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하기 위한 임상시험 계획 설계에 대한 전문적인 조언을 제공하여, 임상시험의 효율성과 성공률을 높이는 데 기여합니다.

이 프로그램은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 같은 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과의 연계를 통해 운영되며, 2022년 5월 재단과의 업무협약 체결 이후 지속적으로 기술상담을 제공해왔습니다. 현장 상담 외에도, 식약처는 상시적으로 '혁신제품 사전상담 제도'를 운영하여 기업들이 식약처 누리집(홈페이지 > 국민소통 > 적극행정 > 혁신제품 사전상담)을 통해 언제든지 직접 사전상담을 신청할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이는 기업들이 시간과 장소에 구애받지 않고 필요한 시점에 전문가의 도움을 받을 수 있도록 하는 다각적인 지원 체계의 일환으로, 혁신 의료제품 개발을 위한 접근성을 높이는 데 기여합니다.

5. 기대 효과

이번 '찾아가는 사전상담'과 같은 현장 맞춤형 지원을 통해 기업들은 의료제품 개발 과정에서 겪는 불확실성을 크게 줄이고, 허가 및 심사(인허가) 절차에 대한 이해도를 높여 불필요한 시행착오를 최소화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 개발 기간 단축과 비용 절감으로 이어져 기업의 혁신 역량을 강화하고, 궁극적으로 신기술이 적용된 혁신 의료제품이 시장에 더욱 신속하게 출시될 수 있도록 기여할 것입니다. 결과적으로, 이러한 지원은 국내 의료산업의 경쟁력을 제고하고, 국민들이 더욱 안전하고 효과적인 최신 의료제품을 적시에 이용할 수 있도록 함으로써 공중 보건 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 수혜 대상은 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 포함한 전국 각지의 신기술·신개념 의료제품 개발 기업 및 개발자들이 될 것이며, 이는 국내 의료산업 전반의 혁신을 촉진하는 계기가 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 앞으로도 '찾아가는 사전상담' 프로그램을 지속적으로 확대 운영하며, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 같은 지역 바이오클러스터 및 유관 기관과의 협력을 더욱 강화해 나갈 계획입니다. 이를 통해 혁신 의료제품 개발 현장의 다양한 어려움을 직접 파악하고, 현장의 목소리를 반영한 실질적인 규제 개선 방안을 적극적으로 모색할 것입니다. 식약처는 더 많은 현장의 의료제품 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 허가 및 심사(인허가) 지원을 아끼지 않음으로써, 국내 의료산업의 지속적인 발전과 국민 건강 증진에 기여하기 위한 노력을 계속해 나갈 것이라고 밝혔습니다.