[보도참고] 식약처, 의료기기 제조.품질관리 특별심사 실시

다음은 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 특별심사 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 기준 미준수 가능성이 있는 취약 제조소를 집중 확인하고, 3등급 의료기기 GMP 심사 민간 이관의 적절성을 검증하기 위해 특별심사를 실시합니다. 2025년 9월부터 12월까지 4개월간 총 20개 의료기기 제조소를 대상으로 불시에 방문하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 분야를 중점 심사하며, 미흡 사항에 대해서는 보완 및 개선 조치를 취할 예정입니다. 이번 특별심사를 통해 의료기기 제조소의 역량을 높이고 안전관리 체계를 더욱 촘촘하게 구축하여 국민에게 안전하고 품질 높은 의료기기를 제공하는 것이 목표입니다.

2. 주요 내용

• 특별심사 개요 및 기간: 식약처는 2025년 9월부터 12월까지 4개월 동안 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 특별심사를 실시합니다. 이 심사는 의료기기 적합인정서(의료기기가 정해진 품질 및 안전 기준을 충족함을 인정하는 문서) 유효기간(3년) 만료 전이라도 관리의 필요성이 있다고 판단되는 제조소를 불시에 방문하여 진행됩니다.
• 심사 대상 선정 기준: 이번 특별심사의 대상은 총 20개 의료기기 제조소로, 선정 기준은 크게 세 가지입니다. 첫째, 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 인해 보완 및 시정 조치가 빈번했던 제조소입니다. 둘째, 미국 FDA 등 해외 규제기관으로부터 GMP 관련 지적을 받았던 제조소입니다. 셋째, 3등급 의료기기 심사를 수행하는 민간 품질관리심사기관(식약처장이 GMP 심사를 위해 지정한 민간기관)의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소입니다.
• 심사 중점 분야: 특별심사는 의료기기 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 핵심 분야를 중점적으로 확인합니다. 구체적으로는 제품의 설계‧개발 변경 관리, 부적합 사항의 재발 방지, 그리고 시정 및 예방 조치 분야 등이 포함됩니다. 이를 통해 제조소의 GMP 운영 역량을 면밀히 확인하고 미흡한 부분에 대한 개선을 유도합니다.
• 3등급 의료기기 GMP 심사 이관 검증: 3등급 의료기기의 GMP 심사가 민간 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라, 이들 민간 기관의 심사 운영이 적절하고 신뢰할 수 있는지 검증하는 것이 이번 특별심사의 중요한 목적 중 하나입니다. 이는 민간 이관 후에도 의료기기 품질 관리의 일관성과 전문성을 유지하기 위한 조치입니다.
• 국제적 동향 반영: 이번 특별심사는 의료기기 분야의 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)의 운영 방식과 궤를 같이합니다. MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 정회원 국가들이 의료기기 제조‧품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체로, 제조소의 품질관리 적절성 및 심사기관의 심사 적정성을 불시에 검증하는 제도를 운영하고 있습니다. 이는 국내 의료기기 안전관리 체계를 글로벌 수준에 맞추려는 노력의 일환입니다.
• 법적 안정성 확보 및 제도 개선 계획: 식약처는 의료기기 제조‧품질관리 운영의 법적 안정성을 강화하기 위한 추가적인 제도 개선도 추진합니다. 적합인정서의 발급 및 취소 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 의료기기 GMP 심사 지정 요건을 주기적으로 검증하는 갱신 제도를 도입할 예정입니다.

3. 배경 및 목적

이번 의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 국내 의료기기 안전관리 체계의 취약점을 보완하고 국제적 수준으로 끌어올리기 위한 다층적인 배경과 명확한 목적을 가지고 추진됩니다.

첫째, 기존 의료기기 제조소 중에는 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질 관리 기준) 기준을 제대로 준수하지 않아 보완‧시정 조치가 빈번하게 발생하거나, 해외 규제기관으로부터 GMP 관련 지적을 받는 등 품질 관리 역량이 미흡한 '취약 분야'가 존재한다는 인식이 배경이 됩니다. 이러한 제조소들은 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 적합인정서 유효기간(3년) 만료 시점까지 기다리지 않고 불시에 점검하여 상시적인 관리 감독을 강화할 필요성이 제기되었습니다.

둘째, 3등급 의료기기(인체에 미치는 잠재적 위험도가 높은 의료기기)의 GMP 심사가 식약처에서 민간 '품질관리심사기관'으로 이관됨에 따라, 이들 민간 기관이 심사를 적절하고 전문적으로 수행하고 있는지 검증할 필요성이 커졌습니다. 민간 이관의 취지는 전문성과 효율성을 높이는 것이지만, 동시에 심사의 일관성과 신뢰성을 확보하기 위한 식약처의 지속적인 관리 감독이 필수적입니다. 따라서 이번 특별심사는 민간 심사기관의 운영 적정성을 확인하고, 궁극적으로 3등급 의료기기의 안전성 확보를 위한 중요한 검증 절차입니다.

이러한 배경을 바탕으로 이번 특별심사의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 의료기기 제조소의 GMP 운영 역량을 집중적으로 확인하고, 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 미흡 사항을 선제적으로 발견하여 보완 및 개선 조치를 유도함으로써 의료기기 품질을 향상시키는 것입니다. 둘째, 3등급 의료기기 심사를 담당하는 민간 품질관리심사기관의 심사 적정성을 검증하여 민간 이관 제도의 안정적인 정착과 신뢰성을 확보하는 것입니다. 셋째, 위험관리에 기반한 심사를 통해 의료기기 품질관리의 사각지대를 해소하고, 국내 의료기기 안전관리 체계를 글로벌 수준에 맞게 구축하여 국민들이 더욱 안전하고 품질 높은 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 데 기여하는 것입니다.

4. 세부 추진 내용

이번 의료기기 GMP 특별심사는 2025년 9월부터 12월까지 4개월간 집중적으로 추진되며, 식품의약품안전처가 주관하여 총 20개 의료기기 제조소를 대상으로 불시 방문 심사 방식으로 진행됩니다.

심사 대상 20개 제조소는 특정 기준에 따라 선정되었으며, 지역별로는 서울‧강원 5개소, 부산‧경남 5개소, 경기‧인천 3개소, 대구‧경북 2개소, 대전‧충청 3개소로 분포되어 있습니다. 이들 제조소는 ▲작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 인해 보완‧시정 조치가 많았던 곳 ▲해외 규제기관(예: 미국 FDA)으로부터 GMP 관련 지적을 받았던 곳 ▲그리고 3등급 의료기기 심사를 수행하는 민간 품질관리심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 곳 중에서 우선적으로 선정되었습니다.

특별심사는 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 핵심 관리 분야를 중점적으로 다룹니다. 구체적으로는 제품의 설계‧개발 단계에서 발생하는 변경 사항에 대한 관리의 적절성, 부적합 사항이 재발하는 것을 방지하기 위한 시스템, 그리고 문제 발생 시 시정 및 예방 조치가 효과적으로 이루어지고 있는지 등을 면밀히 심사합니다. 심사 결과, 미흡한 사항이 발견될 경우 해당 제조소에는 구체적인 보완 및 개선 조치가 요구될 예정입니다. 이러한 세부 추진 내용은 국내 의료기기 안전관리 수준을 국제협력체인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 정회원 국가들이 운영하는 불시 검증 제도와 유사하게 강화하여, 글로벌 스탠다드에 부합하는 관리 체계를 구축하려는 의지를 반영하고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 의료기기 GMP 특별심사를 통해 다양한 긍정적인 효과가 기대됩니다. 첫째, 의료기기 제조소의 GMP 운영 역량이 전반적으로 향상될 것입니다. 불시 심사를 통해 제조소 스스로 품질 관리 시스템을 점검하고 미흡한 부분을 개선하려는 노력을 강화하게 되어, 결과적으로 제조 공정의 신뢰성과 제품의 품질이 높아질 것입니다. 둘째, 국내 의료기기 안전관리 체계가 더욱 촘촘하고 견고하게 운영될 것입니다. 취약 분야에 대한 집중적인 관리와 민간 심사기관의 적정성 검증을 통해 품질관리의 사각지대가 해소되고, 위험관리에 기반한 선제적인 안전관리가 가능해질 것입니다. 셋째, 국내 의료기기 제품의 품질 및 안전성에 대한 국민적 신뢰도가 제고될 것입니다. 정부의 엄격한 관리 감독을 통해 소비자들이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 조성될 것입니다. 마지막으로, 이번 심사는 국내 의료기기 안전관리 체계를 미국, 캐나다, 일본 등 MDSAP 정회원 국가들의 글로벌 수준에 맞게 구축하는 중요한 계기가 되어, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 의료기기 GMP 특별심사를 일회성으로 그치지 않고, 앞으로도 지속적으로 의료기기 안전관리 체계를 강화해 나갈 계획입니다. 첫째, 위험관리에 기반한 심사를 꾸준히 추진하여 의료기기 품질관리에 사각지대가 발생하지 않도록 상시적인 관리 감독을 이어나갈 것입니다. 이는 잠재적 위험이 높은 분야를 선별하여 집중 관리함으로써 효율적이고 효과적인 안전관리를 도모하기 위함입니다. 둘째, 의료기기 제조‧품질관리 운영의 법적 안정성을 확보하기 위한 제도 개선을 추진합니다. 구체적으로는 의료기기 적합인정서의 발급 및 취소 근거를 법률에 명확히 규정하여 관련 절차의 투명성과 예측 가능성을 높일 예정입니다. 셋째, 3등급 의료기기 GMP 심사를 수행하는 민간 품질관리심사기관에 대한 관리도 강화합니다. 이들 기관의 지정 요건을 주기적으로 검증하는 갱신 제도를 도입하여 민간 심사기관의 전문성과 신뢰성을 지속적으로 확보하고, 궁극적으로 글로벌 수준에 부합하는 의료기기 안전관리 체계를 구축해 나갈 것입니다.