[보도참고] 의약품 최신 해외 규제정보, 식약처 누리집에서 확인하세요

다음은 대한민국 정부 부처 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 의료제품(의약품, 의료기기, 화장품) 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2025년 9월 22일부터 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(Global Semimonthly Information on Medical Products)」를 식약처 누리집에 공개합니다. 이 정보지는 미국, 유럽, 일본 등 주요국 규제기관과 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에서 발표하는 최신 규제 동향, 안전성 정보, 허가·심사, 감시, 회수·수리 정보 등을 종합적으로 제공합니다. 매월 2회(5일, 20일) 정기적으로 업데이트되며, 제품 분류별 및 권역별로 정보를 구분하여 이용자들이 필요한 정보를 쉽고 빠르게 찾아볼 수 있도록 구성되었습니다. 이를 통해 국내 산업계는 급변하는 해외 규제 환경에 선제적으로 대응하고 혁신적인 제품 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 정보지 공개 및 서비스 시작: 식약처는 2025년 9월 22일부터 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(Global Semimonthly Information on Medical Products)」를 식약처 대표 누리집(https://www.mfds.go.kr) 내 '정책정보 → 의료제품 수출지원 정보 → 최신 해외동향 정보' 경로를 통해 공개합니다. 이는 국내 의료제품 산업계가 해외 시장 진출 및 규제 대응에 필요한 핵심 정보를 한곳에서 편리하게 얻을 수 있도록 지원하기 위함입니다.
• 제공 정보의 범위 및 대상: 이 정보지는 의약품, 의료기기, 화장품 등 모든 의료제품 분야를 포괄하며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 국가의 규제기관과 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에서 발표하는 최신 정보를 종합적으로 제공합니다. 이를 통해 국내 기업들은 글로벌 시장의 다양한 규제 환경 변화를 한눈에 파악할 수 있습니다.
• 정보 분류 및 내용: 정보지는 ▲제도·정책(허가·승인, 기준·규격, 사후 안전관리 등), ▲안전성정보(부작용, 판매중단, 허가사항 변경, 안전성 서한 등), ▲허가·심사(신규 허가·승인, 적응증 확대 등), ▲감시(실사 결과, 행정처분 등), ▲회수·수리(품질/표시 위반에 따른 회수·수리) 등 5가지 주요 카테고리로 분류되어 제공됩니다. 각 분류는 산업계가 실질적으로 필요로 하는 구체적인 규제 정보를 담고 있습니다.
• 이용자 편의를 위한 정보 구성: 제공되는 정보는 제품 분류별(의약품, 의료기기, 화장품)과 권역별(북미·오세아니아: 미국 FDA, 캐나다 HC, 호주 TGA 등; 유럽: 유럽 EMA, 영국 MHRA, 독일 BfArM 등; 아시아: 일본 PMDA, 중국 NMPA, 싱가포르 HSA 등; 국제기구: WHO 등)로 세분화하여 구성됩니다. 이러한 체계적인 분류는 이용자가 원하는 정보를 쉽고 빠르게 검색하고 활용할 수 있도록 돕습니다.
• 정기적인 업데이트 주기: 정보지는 매월 2회, 즉 5일과 20일에 정기적으로 업데이트됩니다. 만약 해당 게시일이 토요일 또는 공휴일인 경우에는 다음 근무일에 게시되어, 산업계가 항상 최신 정보를 놓치지 않고 확인할 수 있도록 합니다. 이러한 정기적인 업데이트는 정보의 시의성과 정확성을 보장합니다.
• 이용자 소통 창구 운영: 식약처는 정보지 이용자들의 의견을 직접 수렴하기 위한 소통 창구(medsafety@korea.kr)를 운영하며, 주기적으로 이용자 만족도 조사를 실시할 예정입니다. 이러한 적극적인 소통은 정보지가 산업계의 실제 요구를 반영하고 더욱 실질적인 도움이 되는 방향으로 발전할 수 있도록 기여할 것입니다.

3. 배경 및 목적

최근 전 세계적으로 의료제품 시장은 급격한 기술 발전과 함께 규제 환경 또한 빠르게 변화하고 있습니다. 특히 신기술이 적용된 혁신 의료제품의 등장과 팬데믹 이후 강화된 안전성 및 품질 관리 기준은 국내 의료제품 산업계에 새로운 도전 과제를 제시하고 있습니다. 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 수출을 확대하기 위해서는 이러한 해외 규제 동향을 신속하고 정확하게 파악하여 제품 개발 단계부터 시장 진출, 그리고 사후 관리까지 전 과정에 걸쳐 선제적으로 대응하는 것이 필수적입니다.

그러나 기존에는 해외 규제 정보가 각국 규제기관의 누리집에 분산되어 있거나, 전문적인 용어로 작성되어 있어 국내 기업들이 필요한 정보를 탐색하고 이해하는 데 많은 시간과 노력이 소요되었습니다. 특히 중소기업의 경우, 이러한 정보 탐색 및 분석에 필요한 인력과 자원이 부족하여 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪는 경우가 많았습니다. 이에 식약처는 국내 의료제품 산업계의 이러한 애로사항을 해소하고, 글로벌 시장 대응 역량을 강화하기 위한 실질적인 지원책 마련의 필요성을 인식했습니다.

이러한 배경 아래, 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지」는 다음의 구체적인 목적을 가지고 추진됩니다. 첫째, 국내 의료제품 산업계가 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 최신 규제 동향을 신속하게 파악하여 제품의 품질과 안전을 선제적으로 관리할 수 있도록 지원하는 것입니다. 둘째, 혁신적인 제품 개발 과정에서 해외 규제 준수 사항을 미리 고려함으로써 시행착오를 줄이고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제품을 성공적으로 출시할 수 있도록 돕는 것입니다. 셋째, 정보 접근성을 높이고 정보 탐색에 드는 시간과 비용을 절감하여, 특히 중소기업의 해외 시장 진출 부담을 경감하고 수출 활성화에 기여하는 것입니다. 궁극적으로는 국내 의료제품 산업의 글로벌 위상을 높이고 국가 경제 발전에 이바지하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 2025년 9월 22일부터 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(Global Semimonthly Information on Medical Products)」를 정식으로 공개하며, 이를 위해 다음과 같은 세부적인 추진 내용을 마련했습니다. 정보지는 식약처 대표 누리집(https://www.mfds.go.kr) 내 '정책정보' 메뉴 아래 '의료제품 수출지원 정보' 섹션에 '최신 해외동향 정보'라는 별도 항목으로 게시됩니다. 이 경로를 통해 국내외 의료제품 관련 기업, 연구기관, 학계 등 모든 이해관계자들이 손쉽게 접근할 수 있도록 할 예정입니다.

정보지에는 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(HC), 호주 식약처(TGA), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe) 등 북미·오세아니아 권역의 주요 규제기관 정보가 포함됩니다. 또한 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품의료제품규제청(MHRA), 독일 연방의약품의료기기연구소(BfArM), 프랑스 의약품건강제품안전청(ANSM) 등 유럽 권역의 핵심 기관 정보도 다룹니다. 아시아 권역에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), 싱가포르 보건과학청(HSA), 대만 식품의약품관리서(TFDA) 등의 최신 동향을 제공하며, 국제기구로는 세계보건기구(WHO)의 관련 발표 내용도 포함됩니다. 이처럼 광범위한 기관의 정보를 종합적으로 수집하고 분석하여 제공함으로써, 국내 기업들이 전 세계 주요 시장의 규제 변화를 폭넓게 이해할 수 있도록 지원합니다.

정보의 내용은 크게 ▲제도·정책, ▲안전성정보, ▲허가·심사, ▲감시, ▲회수·수리 등 다섯 가지로 분류됩니다. '제도·정책' 항목에서는 허가·승인 절차, 기준·규격 변경, 사후 안전관리 관련 새로운 정책 등이 다뤄지며, '안전성정보'에서는 부작용 보고, 판매 중단 조치, 허가사항(라벨) 변경, 보건의료인 및 소비자 대상 안전성 서한 등이 포함됩니다. '허가·심사'는 신규 품목 허가·승인, 적응증 확대 등 변경 허가 관련 정보를 제공하고, '감시'는 실사 결과 보고서, 감시 결과에 따른 행정처분 등을 안내합니다. 마지막으로 '회수·수리' 항목에서는 품질 또는 표시 위반에 따른 의약품 회수·폐기, 의료기기 회수·수리, 화장품 회수 정보 등을 상세히 다룹니다. 이 모든 정보는 의약품, 의료기기, 화장품이라는 제품 분류와 북미·오세아니아, 유럽, 아시아, 국제기구라는 권역별로 다시 세분화되어 이용자가 필요한 정보를 직관적으로 찾아볼 수 있도록 구성됩니다. 정보는 매월 5일과 20일, 총 2회에 걸쳐 정기적으로 게시되며, 해당일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 근무일에 업데이트됩니다. 또한, 이용자들의 의견을 적극적으로 반영하기 위해 전용 소통 창구(medsafety@korea.kr)를 운영하고, 주기적인 만족도 조사를 통해 정보지의 품질과 유용성을 지속적으로 개선해 나갈 계획입니다.

5. 기대 효과

「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지」의 공개는 국내 의료제품 산업계에 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 국내 기업들은 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 최신 규제 동향을 신속하고 정확하게 파악함으로써, 글로벌 시장의 변화에 선제적으로 대응할 수 있게 됩니다. 이는 제품 개발 초기 단계부터 해외 규제 요건을 반영하여 불필요한 시행착오를 줄이고, 시장 진출에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 데 크게 기여할 것입니다. 특히, 중소기업의 경우 해외 규제 정보 접근성 부족으로 겪었던 어려움을 해소하고, 글로벌 시장 진출의 문턱을 낮추는 실질적인 지원책이 될 것입니다.

둘째, 정보지를 통해 제공되는 안전성 정보, 허가·심사 기준, 감시 및 회수·수리 동향 등을 활용하여 국내 기업들은 제품의 품질과 안전 관리를 더욱 강화할 수 있습니다. 이는 국내에서 생산되는 의료제품의 국제적인 신뢰도를 높이고, 궁극적으로는 국내 소비자들이 더욱 안전하고 품질 높은 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 간접적으로 기여할 것입니다. 셋째, 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 국내 의료제품 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 해외의 새로운 제도나 정책, 허가·심사 동향을 미리 파악함으로써, 국내 기업들은 미래 시장을 선도할 수 있는 혁신적인 제품을 기획하고 개발하는 데 필요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 노력은 국내 의료제품 산업의 수출 활성화와 국가 경제 발전에 이바지하며, 전 세계 의료 시장에서 대한민국의 위상을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 「의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지」가 국내 의료제품 산업계에 지속적으로 실질적인 도움이 될 수 있도록 향후에도 다양한 노력을 기울일 계획입니다. 우선, 정보지 공개 이후 이용자들의 피드백을 적극적으로 수렴하고 만족도 조사를 정기적으로 실시하여 정보의 내용, 구성, 제공 방식 등을 지속적으로 개선해 나갈 것입니다. 이를 통해 산업계의 변화하는 요구사항을 반영하고, 정보의 유용성과 접근성을 더욱 높일 예정입니다.

또한, 현재 제공되는 주요 국가 및 국제기구 외에, 국내 산업계의 관심이 높은 신흥 시장이나 특정 분야의 규제기관 정보로 제공 범위를 확대하는 방안도 검토할 수 있습니다. 예를 들어, 바이오의약품, 디지털 헬스케어 기기 등 특정 혁신 의료제품 분야에 대한 심층적인 규제 동향 정보를 추가하는 것도 고려될 수 있습니다. 나아가, 이 정보지를 식약처의 다른 의료제품 수출 지원 사업이나 교육 프로그램과 연계하여 시너지를 창출하는 방안도 모색할 것입니다. 예를 들어, 정보지에서 다루는 주요 규제 이슈에 대한 전문가 설명회나 워크숍을 개최하여 기업들의 이해를 돕고, 실제 해외 시장 진출 과정에서 겪는 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 식약처는 이러한 지속적인 노력과 후속 조치를 통해 국내 의료제품 산업이 글로벌 시장에서 더욱 강력한 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것입니다.