[보도참고] 식약처, 국내 개발 신약 턱밑 지방 개선 치료제 허가

다음은 대한민국 정부 부처 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 9월 19일, 국내에서 개발된 40번째 신약인 ‘뉴비쥬주(콜산)’를 턱밑 지방 개선 치료제로 공식 허가했습니다. 이 신약은 중등증에서 중증에 이르는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인 환자들을 대상으로 하며, 콜산의 계면활성제 작용을 통해 지방세포를 용해하여 턱밑 피하 지방을 감소시키는 기전을 가집니다. 이번 허가를 통해 환자들은 턱밑 지방 개선을 위한 치료제 선택의 폭이 크게 확대될 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 국내 개발 신약 40호 탄생 및 허가:
  식품의약품안전처는 2025년 9월 19일, ‘뉴비쥬주(콜산)’를 국내에서 개발된 40번째 신약으로 공식 허가했습니다. 이는 국내 제약 기술력의 지속적인 발전을 상징하며, 혁신적인 치료제 개발에 대한 정부의 지원과 노력이 결실을 맺었음을 보여줍니다.

• 턱밑 지방 개선 치료 목적:
  ‘뉴비쥬주’는 중등증에서 중증에 이르는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자들을 위한 치료제로 개발되었습니다. 턱밑 지방은 외모에 대한 불만족의 주요 원인 중 하나로, 이 치료제는 비수술적 방법으로 미용적 개선을 제공할 수 있습니다.

• 주요 성분 및 작용 기전:
  이 약의 주성분은 ‘콜산(Cholic acid)’으로, 이는 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다. 콜산은 계면활성제(물과 기름을 섞이게 하는 물질)와 유사한 작용을 하여 지방세포막의 이중지질층 구조를 파괴하고, 이로 인해 지방세포가 용해(지방세포용해)되어 턱밑 피하 지방세포를 효과적으로 감소시킵니다.

• 환자 치료 선택의 폭 확대:
  ‘뉴비쥬주’의 허가는 턱밑 지방 개선을 원하는 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 치료제 선택의 폭을 크게 넓힐 것으로 기대됩니다. 기존의 수술적 방법이나 다른 시술에 대한 부담을 느끼는 환자들에게 비침습적 대안을 제시할 수 있습니다.

• 식약처의 규제 과학 전문성 기반 허가:
  식약처는 규제 과학 전문성을 바탕으로 ‘뉴비쥬주’의 안전성과 효과성을 철저히 검증한 후 허가를 결정했습니다. 이는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 식약처의 의지를 보여주며, 과학적이고 객관적인 평가를 통해 신뢰할 수 있는 의약품이 시장에 공급되도록 노력하고 있음을 의미합니다.

• 신속한 치료제 공급 및 치료 기회 확대 의지:
  식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 환자들에게 신속하게 공급되고, 더 많은 환자들이 치료 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 계획임을 밝혔습니다. 이는 혁신 신약 개발을 장려하고 환자 중심의 의약품 정책을 추진하겠다는 정부의 강력한 의지를 반영합니다.

3. 배경 및 목적

최근 외모에 대한 관심이 높아지면서 미용 의료 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 비침습적이고 회복 기간이 짧은 시술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 턱밑 지방은 얼굴 윤곽을 흐리게 하고 실제보다 나이 들어 보이게 하거나 체중이 더 나가 보이게 하는 등 외모 스트레스의 주요 원인 중 하나로 꼽힙니다. 기존에는 턱밑 지방 개선을 위해 지방 흡입술과 같은 수술적 방법이나 주사 요법 등이 활용되었으나, 수술에 대한 부담감, 회복 기간, 또는 제한적인 효과 등으로 인해 환자들의 만족도를 100% 충족시키지 못하는 경우가 있었습니다.

이러한 배경 속에서, 식약처는 국민의 삶의 질 향상과 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 목표로 국내 신약 개발을 적극적으로 장려하고 있습니다. ‘뉴비쥬주(콜산)’의 허가는 이러한 노력의 일환으로, 턱밑 지방으로 고민하는 환자들에게 안전하고 효과적인 비수술적 치료 옵션을 제공하여 미용적 개선 요구를 충족시키는 것을 주요 목적으로 합니다. 또한, 국내 기술로 개발된 신약이 성공적으로 시장에 진입함으로써 국내 제약 바이오 산업의 혁신 역량을 입증하고, 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련하는 데 기여하고자 합니다. 궁극적으로는 환자 중심의 의약품 공급 체계를 구축하고, 다양한 질환 및 미용적 개선을 위한 치료 기회를 확대하는 것이 이번 허가의 중요한 의의이자 목적입니다.

4. 세부 추진 내용

‘뉴비쥬주(콜산)’의 허가는 식약처의 엄격하고 다각적인 심사 과정을 거쳐 이루어졌습니다. 신약 허가 과정은 의약품의 안전성, 유효성, 그리고 품질을 종합적으로 평가하는 복잡하고 전문적인 절차를 포함합니다. 이번 허가 심사에는 식약처 내 의약품허가총괄과를 비롯하여 의약품심사부의 약효동등성과, 첨단의약품품질심사과, 의약품안전국 의약품안전평가과, 그리고 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과 등 여러 전문 부서가 참여했습니다.

각 부서는 임상시험 데이터를 통해 약물의 안전성과 유효성을 면밀히 검토하고, 제조 공정의 품질 관리 및 기준 적합성 여부를 평가했습니다. 특히, 콜산의 작용 기전인 지방세포 용해 효과가 인체에 미치는 영향과 부작용 가능성 등을 과학적으로 분석하여 안전성을 확보하는 데 중점을 두었습니다. 또한, 임상적 유의미성과 환자에게 제공될 수 있는 실질적인 치료 혜택을 종합적으로 고려하여 허가 여부를 결정했습니다. 이러한 다단계의 심사 과정은 국내 개발 신약이 국제적인 수준의 안전성과 품질 기준을 충족하고 있음을 의미하며, 환자들이 안심하고 사용할 수 있는 의약품을 공급하기 위한 식약처의 철저한 관리 감독 체계를 보여줍니다.

5. 기대 효과

‘뉴비쥬주(콜산)’의 허가는 다양한 측면에서 긍정적인 기대 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. 첫째, 턱밑 지방으로 인해 외모적 스트레스를 받던 성인 환자들에게 비수술적이고 효과적인 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 삶의 질 향상에 크게 기여할 것입니다. 환자들은 수술에 대한 부담 없이 비교적 간편하게 턱밑 지방을 개선하고, 이를 통해 외모에 대한 자신감을 회복하며 사회 활동에 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다. 둘째, 의료 전문가들은 환자 개개인의 상태와 선호도에 맞춰 더욱 다양한 치료 전략을 수립할 수 있게 되어, 미용 의료 분야의 전문성을 한층 더 높일 수 있습니다. 셋째, 국내 기술로 개발된 신약이 성공적으로 시장에 진입함으로써 국내 제약 바이오 산업의 기술력과 혁신 역량을 대내외적으로 입증하는 계기가 될 것입니다. 이는 국내 제약 기업들의 연구 개발 투자 활성화와 글로벌 시장 진출 가능성을 높이는 데 기여하며, 관련 산업의 성장과 일자리 창출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 ‘뉴비쥬주(콜산)’의 허가 이후에도 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 지속적인 노력을 기울일 계획입니다. 허가된 신약에 대한 시판 후 안전성 관리(PMS)를 철저히 수행하여, 실제 사용 환경에서의 부작용 발생 여부 및 장기적인 안전성 데이터를 지속적으로 모니터링하고 평가할 것입니다. 이를 통해 예상치 못한 문제가 발생할 경우 신속하게 대응하고 필요한 조치를 취할 예정입니다. 또한, 식약처는 규제 과학 전문성을 더욱 강화하여 국내 제약 바이오 기업들의 혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하고, 안전성과 유효성이 확보된 우수한 의약품이 신속하게 환자들에게 공급될 수 있도록 허가 심사 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 것입니다. 궁극적으로는 환자 중심의 의약품 정책을 통해 다양한 질환에 대한 치료 기회를 확대하고, 국민 건강 증진에 기여하는 것을 최우선 목표로 삼아 관련 정책과 사업을 추진해 나갈 것입니다.