식약처, 국민 안심이 일상이 되는 세상을 위해 혁신에 속도를 더하다

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 보도자료 "식약처, 국민 안심이 일상이 되는 세상을 위해 혁신에 속도를 더하다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 새 정부의 123대 국정과제 확정에 발맞춰, 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하는 혁신적인 정책 추진을 발표했습니다. 2025년 9월 19일 배포된 이 보도자료는 향후 5년간 ▲수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급, ▲바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동, ▲안전한 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성이라는 세 가지 핵심 목표를 제시합니다. 식약처는 과학적 기반과 현장 소통을 통해 국민이 체감할 수 있는 식의약 안심 사회를 구현하고, "국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국"이라는 국정 목표 달성에 기여할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 필수 의료제품의 안정적 공급 및 지원 강화: 의료 현장에서 필수적인 의약품과 의료기기의 안정적인 공급을 위해 공공생산 체계를 구축하고, 제약사의 자급화 노력을 지원하는 사업을 확대합니다. 특히 공급 불안정 의료제품에 대한 정부 지원을 강화하여 환자 치료에 어려움이 없도록 할 예정입니다.
• 희귀·난치질환자 치료 기회 확대 및 부담 완화: 희귀하거나 치료가 어려운 질환을 앓는 환자들의 치료 기회를 보장하기 위해 희귀·난치 의약품의 정부 직접 공급(긴급 도입)에 대한 법적 근거를 마련하고, 희소·긴급 의료기기의 안정 공급 제도 기반을 명확히 합니다. 이를 통해 정부 주도의 의약품 및 의료기기 공급 규모를 확대하여 환자들의 경제적, 신체적 부담을 줄일 계획입니다.
• 의료용 마약류 오남용 방지 및 중독자 재활 지원: 의료용 마약류의 오남용을 막기 위해 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인의 셀프 처방 금지 약물을 추가 지정합니다. 또한, 마약류 중독자의 정상적인 사회 복귀를 돕기 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고 사회재활 인프라를 확충하여 건강한 사회 분위기를 조성합니다.
• 바이오헬스 혁신성장 지원 및 규제 혁신: 제약, 바이오, 의료기기 등 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 위해 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원하는 '규제정합성 사전 검토'를 활성화합니다. 신약 개발을 유도하는 과감한 규제 혁신과 '허가·심사 혁신방안' 적용 확대를 통해 맞춤형 규제 서비스를 제공하며, AI 허가·심사 시스템 구축과 전문 심사인력 확충 등을 추진합니다.
• 새로운 바이오헬스 규제체계 마련 및 첨단기술 기반 구축: 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원을 제도화하고, 화장품 안전성 평가제를 도입하는 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출을 돕기 위한 새로운 규제체계를 마련합니다. 또한, 의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발되어 현장에 활용될 수 있도록 기반을 구축할 예정입니다.
• AI 기반 식품사고 사전예방 및 관리 시스템 구축: 인공지능(AI) 기술을 활용하여 식중독 원인균과 의심 식품을 추정하는 시스템을 도입하고, 위해 우려가 있는 수입 식품을 집중 검사합니다. 신종 식품 위해요인 및 위해 발생 가능성을 예측하는 등 혁신적인 식품사고 사전예방 체계를 구축하여 국민의 먹거리 안전을 강화합니다.
• 급식 및 외식 환경 안전 강화와 국민 알권리 보장: 어린이, 노인, 장애인 등 취약계층에게 영양균형 식단을 제공하기 위해 '통합급식관리지원센터'를 모든 지방자치단체에 확대 설치합니다. 원료부터 배식까지 전 과정에 안전기준을 두는 급식 안전관리 체계를 구축하고, '음식점 위생등급제'를 집단급식소까지 확대하여 안전한 외식 환경을 조성합니다. 또한, 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입을 추진하고 모든 식품의 영양성분 정보를 확대 제공하며, 담배 제품의 유해성분 정보를 공개하여 국민의 알권리를 보장합니다.

3. 배경 및 목적

이번 식약처의 정책 추진은 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라, "국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국"이라는 국정 목표를 실현하기 위한 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진하기 위함입니다. 급변하는 사회 환경 속에서 국민의 건강과 안전에 대한 요구는 더욱 높아지고 있으며, 특히 의료제품의 안정적인 공급, 바이오헬스 산업의 혁신 성장 지원, 그리고 먹거리 안전 확보는 국민 생활과 직결되는 중요한 과제입니다.

식약처는 이러한 시대적 요구에 부응하여, 국민이 일상생활에서 식품과 의약품에 대한 불안감을 느끼지 않고 안심할 수 있는 환경을 조성하는 것을 궁극적인 목적으로 합니다. 이를 위해 과학적 근거를 바탕으로 한 규제 과학 역량을 강화하고, 현장과의 소통을 통해 실질적인 변화를 이끌어내어 국민의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식약처는 세 가지 핵심 목표 달성을 위해 다음과 같은 구체적인 실행 계획과 방법론을 추진합니다.

수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급을 위해:
필수의약품의 경우, 공공생산 체계를 구축하고 제약사의 자급화 노력을 지원하는 사업을 강화하여 공급 불안정 상황에 선제적으로 대응합니다. 희귀·난치질환자를 위해서는 정부가 직접 의약품을 긴급 도입할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 희소·긴급 의료기기의 안정적인 공급을 위한 제도적 기반을 명확히 합니다. 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 의료단체와 협의하여 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인의 셀프 처방 금지 약물을 추가 지정합니다. 또한, 마약류 중독자의 사회 복귀를 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고 사회재활 인프라를 확충하는 등 다각적인 노력을 기울입니다.

바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동을 위해:
혁신 의료제품의 사업화 성공을 지원하기 위해 국가 R&D 기획 단계부터 품목허가까지 안전성, 유효성, 품질 관련 평가 기준 등을 진단하고 규제 대응 전략을 안내하는 '규제정합성 사전 검토' 제도를 활성화합니다. 신약 개발을 유도하기 위한 과감한 규제 혁신과 함께, AI 허가·심사 시스템 구축, 전담팀 구성·운영, 전문 심사인력 확충 및 규제과학 전문인력 양성 등을 포함하는 '허가·심사 혁신방안'을 확대 적용합니다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원을 제도화하고, 화장품 안전성 평가제를 도입하여 산업의 시장 진입과 글로벌 진출을 지원합니다. 아울러, 동물실험을 대체할 수 있는 첨단시험법의 신속한 개발과 현장 활용을 위한 기반을 마련할 계획입니다.

안전한 먹거리·건강한 식생활 환경 조성을 위해:
식품 안전을 위해 AI 기반의 식중독 원인균 및 의심 식품 추정 시스템을 도입하여 식중독 발생 시 신속하게 원인을 찾아 확산을 방지합니다. AI를 활용해 다양한 정보를 수집·분석하여 위해 우려 수입 식품을 집중 검사하고, 신종 식품 위해요인 및 위해 발생 가능성을 예측하는 등 혁신적인 사전 예방 체계를 구축합니다. 어린이, 노인, 장애인 등 영양 취약계층을 위한 '통합급식관리지원센터'를 모든 지방자치단체에 확대 설치하고, 원료부터 배식까지 전 과정에 안전기준을 적용하는 급식 안전관리 체계를 구축합니다. 또한, 안전한 외식 환경 조성을 위해 '음식점 위생등급제' 지정을 집단급식소까지 확대합니다. 국민의 알권리 보장을 위해 유전자변형식품(GMO) 완전표시제 도입을 추진하고, 모든 식품의 영양성분 정보를 확대 제공하며, 담배 제품의 유해성분 정보를 공개하여 국민의 건강한 선택을 돕습니다.

5. 기대 효과

이러한 식약처의 혁신적인 정책 추진은 국민의 삶 전반에 걸쳐 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 의료제품 분야에서는 필수의약품 및 희귀·난치 의약품의 안정적인 공급을 통해 환자들의 치료 접근성을 높이고, 의료용 마약류 오남용을 방지하여 사회적 문제를 예방하며 중독자의 성공적인 사회 복귀를 지원할 것입니다. 바이오헬스 산업 분야에서는 규제 혁신과 맞춤형 지원을 통해 신약 개발을 촉진하고 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하여 국가 경제 성장에도 기여할 것으로 예상됩니다. 먹거리 안전 분야에서는 AI 기반의 첨단 시스템 도입으로 식중독 등 식품 사고를 사전에 예방하고, 급식 및 외식 환경의 위생 수준을 향상시켜 모든 국민이 안심하고 먹을 수 있는 환경을 조성할 것입니다. 또한, GMO 완전표시제와 영양성분 정보 확대를 통해 국민의 알권리를 보장하고 건강한 식생활을 유도하며, 담배 유해성분 정보 공개로 국민 건강 증진에 기여할 것입니다. 궁극적으로는 국민이 식의약 안전을 일상적으로 체감하며 건강하고 행복한 삶을 영위할 수 있는 사회를 구현하는 데 크게 이바지할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번에 발표된 역점 과제들을 성공적으로 추진하기 위해 과학에 기반한 현장 소통과 혁신을 지속적으로 이어나갈 계획입니다. "식의약 안심이 일상이 되는 세상"을 국민이 체감할 수 있도록 속도감 있는 국정 성과 달성에 최선을 다할 것입니다. 이를 위해 관련 부처 및 기관과의 긴밀한 협력을 강화하고, 변화하는 사회적 요구와 과학기술 발전에 발맞춰 정책을 유연하게 조정하며 후속 조치들을 마련해 나갈 예정입니다. 국민의 건강과 안전을 지키는 최전선에서 끊임없이 노력하며, 대한민국의 미래를 위한 지속 가능한 식의약 안전 관리 체계를 구축해 나갈 것입니다.