[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나 개최

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 2025년 7월 24일 서울 코엑스에서 개최합니다. 이번 세미나는 약 120명의 체외진단의료기기 제조업체 관계자를 대상으로 유럽연합(EU)의 강화된 체외진단의료기기 규정(IVDR)과 브라질의 우수 제조관리기준(GMP) 등 최신 해외 규제 동향을 심층적으로 다룹니다. 이를 통해 국내 기업의 품질관리 역량을 향상시키고, 복잡한 해외 인허가 절차에 대한 이해를 높여 성공적인 해외 시장 진출을 적극적으로 지원할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 세미나 개최 개요: 식품의약품안전처는 2025년 7월 24일 목요일, 서울 강남구에 위치한 코엑스에서 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 개최합니다. 이 세미나는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하고, 해외 시장 진출에 필요한 실질적인 정보를 제공하기 위해 마련되었습니다.
• 참가 대상 및 규모: 이번 세미나는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 진행됩니다. 이는 업계 실무자들이 직접적으로 필요로 하는 전문 지식과 최신 정보를 습득하여 현업에 바로 적용할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞춥니다.
• 유럽연합(EU) IVDR 심층 분석: 세미나의 핵심 주제 중 하나는 유럽연합의 '체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)'입니다. IVDR은 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(IVDD)보다 성능 및 안전성 기준을 대폭 강화한 법령으로, 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 기업들이 반드시 이해하고 준수해야 할 필수적인 내용입니다. 세미나에서는 IVDR의 성능평가 요구사항 및 시판 후 성능 추적(PMS) 등 구체적인 적용 방안이 상세히 다뤄질 예정입니다.
• 브라질 GMP 인증 제도 안내: 빠르게 성장하는 브라질 시장 진출을 위한 필수 요건인 '브라질 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 제도'에 대한 정보도 제공됩니다. GMP는 체외진단의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전 과정에서 준수해야 하는 우수 제조관리 기준으로, 브라질 시장 진출을 목표로 하는 기업들에게 실질적인 인허가 가이드라인을 제시할 것입니다.
• 의료기기 운송 밸리데이션 평가 기준: 의료기기 운송 중에도 충격, 진동, 온·습도 변화 등으로부터 제품의 품질 특성을 유지하도록 보장하는 절차인 '운송 밸리데이션(Transportation Validation)'의 평가 기준이 상세히 다뤄집니다. 이는 제품의 최종 품질을 보장하고 국제적인 유통 과정에서의 문제 발생을 최소화하는 데 필수적인 요소로, 글로벌 물류 환경에 대한 이해를 높이는 데 기여합니다.
• 업계 관심도 높은 주제 선정: 이번 세미나의 모든 주제는 체외진단의료기기 업계의 품질관리 및 해외 기술규제 분야에서 가장 관심도가 높은 내용들로 엄선되었습니다. 이는 실제 기업들이 해외 시장 진출 과정에서 직면하는 어려움과 궁금증을 해소하고, 실질적인 해결책과 전략을 제시하기 위한 식품의약품안전처의 노력을 반영합니다.

3. 배경 및 목적

최근 전 세계적으로 체외진단의료기기 시장은 팬데믹 이후 진단 기술의 발전과 함께 더욱 빠르게 성장하고 있으며, 각국은 자국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 관련 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 유럽연합(EU)의 IVDR과 같은 새로운 규제는 국내 기업들이 유럽 시장에 진출하는 데 있어 중요한 진입 장벽으로 작용할 수 있습니다. 또한, 브라질과 같은 신흥 시장에서도 엄격한 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 요구하고 있어, 국내 기업들은 이러한 글로벌 표준에 대한 이해와 준수 역량을 시급히 강화해야 할 필요성이 커지고 있습니다. 국내 체외진단의료기기 산업은 기술력 면에서 우수성을 인정받고 있으나, 복잡하고 변화무쌍한 해외 규제 환경에 대한 정보 부족은 해외 진출의 걸림돌이 되어왔습니다.

이러한 배경 속에서 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 한 단계 끌어올리고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하여 해외 진출을 적극적으로 지원하는 것을 주요 목적으로 삼고 있습니다. 이번 세미나는 특히 업계가 가장 필요로 하는 해외 기술규제 및 품질관리 모범 사례에 대한 실질적인 정보를 제공함으로써, 국내 기업들이 변화하는 국제 규제 환경에 효과적으로 대응하고 안정적으로 해외 시장에 안착할 수 있도록 돕기 위해 기획되었습니다. 궁극적으로는 국내 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 도모하고 글로벌 선도 국가로 도약하는 기반을 마련하는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 세미나는 2025년 7월 24일 목요일, 서울 강남구에 위치한 코엑스에서 개최될 예정입니다. 식품의약품안전처가 주최하며, 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 약 120명을 주요 대상으로 합니다. 세미나의 프로그램은 업계의 실제 수요를 반영하여 품질관리 및 해외 기술규제 분야에서 가장 관심도가 높은 내용들로 엄선되었습니다.

구체적인 세부 추진 내용으로는 ▲의료기기 운송 중에도 제품의 품질 특성을 유지하도록 보장하는 절차인 '운송 밸리데이션'의 평가 기준에 대한 심층적인 안내 ▲브라질 시장 진출을 위한 필수 요건인 '브라질 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도'에 대한 상세 설명 ▲그리고 유럽 시장 진출의 핵심 관문인 '유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(IVDR)'의 주요 내용, 성능평가 요구사항, 시판 후 성능 추적(PMS) 등에 대한 최신 정보가 포함됩니다. 이처럼 실질적인 주제들을 다룸으로써 참가자들이 현업에 바로 적용할 수 있는 지식과 전략을 습득할 수 있도록 구성되었습니다.

5. 기대 효과

이번 세미나 개최를 통해 국내 체외진단의료기기 업계는 글로벌 수준의 품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 특히 유럽연합(EU)의 IVDR이나 브라질 GMP와 같은 주요 해외 규제에 대한 정확한 이해와 대응 전략을 습득함으로써, 국내 기업들은 해외 시장 진출 시 겪을 수 있는 불확실성을 줄이고 인허가 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있게 될 것입니다. 이는 궁극적으로 국내 체외진단의료기기 제품의 국제 경쟁력을 높이고, 수출 증대를 통해 산업 전반의 질적 성장을 견인하는 데 크게 기여할 것입니다. 약 120명의 참가자를 비롯하여 관련 업계 전반에 긍정적인 파급 효과를 미쳐, 국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 더욱 확고한 입지를 다지는 데 중요한 발판이 될 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 세미나를 시작으로 국내 체외진단의료기기 산업의 지속적인 성장을 지원하기 위한 노력을 계속할 계획입니다. 향후에도 국내외 신기술 동향과 급변하는 규제 변화에 대한 정보를 신속하게 파악하고, 글로벌 품질관리 모범사례를 지속적으로 발굴하여 업계에 공유할 예정입니다. 이를 통해 국내 기업들이 최신 기술과 규제 환경에 발맞춰 나갈 수 있도록 돕고, 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 위한 다양한 지원 사업과 교육 프로그램을 지속적으로 추진할 방침입니다. 이러한 일련의 노력들은 국내 체외진단의료기기 산업이 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 수행하는 데 필수적인 기반을 제공할 것입니다.