[보도참고] 식약처, '무릎 연골 재생 돕는 의료기기' 안전기준 마련

식약처, '무릎 연골 재생 돕는 의료기기' 안전기준 마련 보도자료 상세 요약

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 연골 재생을 돕는 고위험 의료기기인 '이식형조직재생용지지체'의 안전기준을 명확히 하고, 관련 업계의 혁신 제품 개발을 지원하기 위한 허가 안내서를 2025년 7월 24일 마련하여 배포합니다. 이 안내서는 제품 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 필요한 기술문서, 동물시험, 임상시험 등 심사 요건을 구체적으로 제시하여, 업체의 시행착오를 줄이고 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 의료기기는 인체에 이식되는 4등급 고위험 의료기기로 분류되어 장기적인 안전성과 유효성 입증이 필수적입니다.

2. 주요 내용

• 이식형조직재생용지지체 정의 및 등급 분류: 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 시간이 지남에 따라 분해·흡수되면서 손상된 연골 조직의 재생을 유도하는 의료기기입니다. 이 기기는 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 분류되는 의료기기 중 가장 고도의 위해성을 가진 '4등급 의료기기'로 분류됩니다.
• 엄격한 안전성 및 유효성 입증 요구: 4등급 의료기기인 이식형조직재생용지지체는 인체에 직접 삽입되어 장기간 영향을 미치므로, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 철저히 입증해야 합니다. 현재까지는 콜라겐과 같이 이미 안전성이 충분히 확보된 원재료가 주로 사용되고 있습니다.
• 허가 안내서 마련 배경 및 목적: 최근 무릎 연골 재생을 돕는 의료기기 분야에서 새로운 소재와 혁신적인 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 이에 식약처는 업계가 제품 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 최소화하고, 과학적이고 명확한 기준에 따라 신속하게 허가를 받을 수 있도록 지원하기 위해 이번 안내서를 마련했습니다.
• 안내서의 주요 포함 내용: 이번에 배포되는 허가 안내서는 의료기기 개발 및 허가 신청에 필요한 핵심적인 정보를 담고 있습니다. 주요 내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 결과 등 기술문서에 첨부해야 할 자료의 구체적인 요건, ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건, ▲사람을 대상으로 하는 임상시험의 심사기준 요건 등입니다.
• 발표 기관 및 배포 일자: 이번 허가 안내서는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 마련하여, 2025년 7월 24일(목)부터 관련 업계에 배포됩니다. 식품의약품안전처장 오유경은 이번 조치가 국내 의료기기 산업 발전에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.
• 혁신 제품 개발 촉진 및 산업 경쟁력 강화: 식약처는 이번 안내서가 국내 의료기기 업계의 혁신적인 제품 개발을 적극적으로 촉진하고, 나아가 관련 산업의 전반적인 경쟁력을 높이는 데 크게 기여할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 국내 기업들이 글로벌 시장에서도 우위를 점할 수 있는 기반을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

3. 배경 및 목적

무릎 연골 손상은 고령화 사회의 진전과 스포츠 활동 증가 등으로 인해 점차 많은 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 연골은 한번 손상되면 자연적으로 재생되기 어렵고, 기존의 치료법들은 통증 완화나 진행 지연에 초점을 맞추거나 제한적인 재생 효과를 보이는 경우가 많았습니다. 이러한 배경 속에서 손상된 연골을 직접 재생시키는 혁신적인 치료 기술에 대한 수요가 지속적으로 증가해 왔습니다. 특히, 인체에 삽입되어 연골 조직의 재생을 유도하는 '이식형조직재생용지지체'와 같은 첨단 의료기기는 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있습니다.

최근 국내외적으로 새로운 소재와 작용원리를 적용한 연골 재생 의료기기 개발이 활발히 진행되고 있으나, 이러한 혁신적인 제품들은 기존에 없던 기술이 적용되므로 허가 심사 과정에서 명확한 기준이 부재하여 개발 기업들이 많은 시행착오를 겪을 수 있었습니다. 이에 식품의약품안전처는 이러한 어려움을 해소하고, 국내 업계가 안전하고 효과적인 혁신 제품을 신속하게 개발하여 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 것을 주요 목적으로 삼았습니다. 궁극적으로는 국민들이 새로운 치료 기술을 안전하게 이용할 수 있도록 함으로써 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이러한 배경과 목적을 달성하기 위해 '무릎 연골 재생 돕는 의료기기'에 대한 허가 안내서를 구체적으로 마련하고 2025년 7월 24일부로 배포합니다. 이 안내서는 의료기기 개발 및 허가 신청에 필요한 모든 단계를 포괄하는 상세한 지침을 제공합니다.

세부적으로, 안내서는 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 결과 등 기술문서에 첨부해야 할 자료의 구체적인 요건을 제시하여, 개발 초기부터 제품의 특성을 명확히 정의하고 검증할 수 있도록 돕습니다. 이는 제품의 품질과 일관성을 확보하는 데 필수적인 부분입니다. 또한, ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건을 상세히 기술하여, 인체 적용 전 단계에서 안전성과 유효성을 충분히 예측하고 검증할 수 있도록 합니다. 마지막으로, ▲사람을 대상으로 하는 임상시험의 심사기준 요건을 명확히 제시하여, 실제 환자에게 적용되었을 때의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하는 데 필요한 절차와 기준을 안내합니다.

이러한 세부 지침들은 의료기기심사부 정형재활기기과에서 담당하여 전문성을 바탕으로 마련되었으며, 관련 업계가 개발 초기 단계부터 허가 신청에 이르기까지 필요한 모든 정보를 체계적으로 얻을 수 있도록 구성되었습니다. 이를 통해 기업들은 불필요한 시간과 비용 낭비를 줄이고, 규제 기관의 요구사항을 명확히 이해하여 효율적으로 제품 개발 및 허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 기대됩니다.

5. 기대 효과

이번 식약처의 허가 안내서 마련 및 배포는 국내 의료기기 산업과 국민 건강에 다방면으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 첫째, 가장 직접적인 효과는 국내 의료기기 업계의 혁신적인 제품 개발이 크게 촉진될 것이라는 점입니다. 명확한 허가 기준과 지침이 제시됨으로써 기업들은 개발 과정에서의 불확실성을 줄이고, 보다 효율적으로 연구 개발에 집중할 수 있게 됩니다. 이는 새로운 기술과 소재를 적용한 고성능 의료기기의 등장을 가속화할 것입니다. 둘째, 이러한 혁신 제품 개발의 활성화는 국내 의료기기 산업의 전반적인 경쟁력을 높이는 데 기여할 것입니다. 기업들이 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 상용화함으로써 글로벌 시장에서도 경쟁 우위를 확보할 수 있는 기반이 마련됩니다. 셋째, 안전하고 효과적인 무릎 연골 재생 의료기기가 신속하게 시장에 출시됨으로써, 무릎 연골 손상으로 고통받는 수많은 환자들이 새로운 치료 기술을 안전하게 이용할 수 있게 됩니다. 이는 환자들의 삶의 질을 향상시키고, 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 궁극적으로는 국민 전체의 건강 증진에 기여하며, 의료 기술 발전을 통한 사회적 편익을 증대시킬 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 '무릎 연골 재생 돕는 의료기기' 허가 안내서 배포를 시작으로, 앞으로도 규제 전문성을 지속적으로 강화하고 발전시켜 나갈 계획입니다. 식약처는 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔습니다. 이는 단순히 이번 안내서 배포에 그치지 않고, 변화하는 의료기술 환경과 산업의 요구에 발맞춰 지속적으로 규제를 개선하고 지원을 확대해 나갈 것임을 시사합니다.

향후 식약처는 이번 안내서의 적용 현황을 모니터링하고, 업계의 피드백을 적극적으로 수렴하여 필요시 안내서를 개정하거나 추가적인 지침을 마련할 수 있습니다. 또한, 무릎 연골 재생 의료기기 외에도 다양한 혁신 의료기기 분야에서 안전성과 유효성을 확보하면서도 신속한 시장 진입을 지원할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것입니다. 이를 통해 국내 의료기기 산업의 지속적인 성장과 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위한 노력을 계속해 나갈 것입니다.