[보도참고] CRPS 환자, 펜타닐 처방 신속하게 받는다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 9월 19일부터 복합부위통증증후군(CRPS) 확진 환자가 펜타닐 정·패치를 처방받을 때 의료용 마약류 투약 이력 조회 의무를 면제하는 제도를 시행합니다. 이는 약 1만 명에 달하는 CRPS 환자들이 겪는 극심한 통증을 신속하게 완화하고 치료 접근성을 높이기 위한 조치입니다. 기존 응급 및 암 환자에게만 적용되던 예외 규정을 확대하여, 입원 환자 퇴원 시와 마약류통합관리시스템 전산 장애 발생 시에도 투약 이력 확인 없이 펜타닐 처방이 가능해지며, 이를 통해 희귀·난치성 질환자의 고통 경감과 치료 기회 확대가 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 복합부위통증증후군(CRPS) 환자 펜타닐 처방 시 투약 이력 조회 의무 면제: 2025년 9월 19일부터 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 개정에 따라, 복합부위통증증후군으로 확진된 환자는 의사가 펜타닐 정·패치를 처방할 때, 환자의 지난 1년간 의료용 마약류 투약 및 조제 이력을 조회하지 않아도 됩니다. 이는 CRPS 환자들이 극심한 통증 발작 시 신속하게 필요한 진통제를 처방받을 수 있도록 하여 치료 접근성을 크게 향상시킬 것입니다.
• 투약 이력 조회 예외 대상 확대: 기존에는 긴급한 사유가 있는 응급환자와 암 환자의 통증 완화를 위한 경우에만 펜타닐 처방 시 투약 이력 조회가 면제되었습니다. 이번 제도 개선으로 CRPS 환자가 추가되어, 난치성 만성 통증으로 고통받는 환자들의 치료 기회가 확대되는 중요한 변화가 이루어졌습니다.
• 입원 환자 퇴원 시 및 전산 장애 시 예외 적용: 환자의 치료 연속성을 보장하고 의료 현장의 불편을 해소하기 위해, 입원 환자가 퇴원 시 지속적인 치료를 위해 펜타닐 정·패치를 처방받는 경우에도 투약 이력 조회가 면제됩니다. 또한, 마약류통합관리시스템의 물리적 결함, 손상, 전산 장애 등으로 시스템 사용이 불가능한 경우에도 투약 이력 확인 없이 처방전을 발급할 수 있도록 제도가 보완되었습니다.
• 투약 이력 확인 의무 성분 명확화: 현행 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 의사 또는 치과의사가 의무적으로 환자의 과거 투약 이력을 확인해야 하는 성분은 '펜타닐 정·패치'로 명확히 규정되어 있습니다. 이는 펜타닐의 오남용 방지라는 본래의 목적을 유지하면서도, 특정 질환 환자의 치료 접근성을 개선하는 균형점을 찾기 위함입니다.
• 오남용 우려 시 처방 거부 권한 유지: 의사 및 치과의사는 환자의 과거 투약 이력 조회 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 「마약류 관리에 관한 법률」 제30조제4항에 따라 마약류 처방을 하지 않을 수 있습니다. 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려하고 의료용 마약류의 오남용을 방지하기 위한 중요한 안전장치로 계속 유지됩니다.
• 마약류통합관리시스템 활용 및 소명 절차: 의료기관은 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 불리는 마약류통합관리시스템(data.nims.or.kr)을 통해 환자의 투약 내역을 조회할 수 있습니다. 처방 소프트웨어와 연동된 알림창을 활용하거나 웹사이트에 직접 접속하여 확인할 수 있으며, 전산 장애 등 불가피한 사유로 조회가 불가능했을 경우, 해당 사실을 진료기록부에 기재하거나 마약류 안전도움e 시스템을 통해 소명할 수 있는 절차가 마련되어 있습니다.
• 한국희귀·난치성질환연합회의 환영: 한국희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장은 약 1만 명의 CRPS 환자들이 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 이루어진 것에 대해 진심으로 환영하며, 식약처의 적극적인 관심과 빠른 대응에 감사를 표했습니다.

3. 배경 및 목적

이번 제도 개선은 복합부위통증증후군(CRPS) 환자들이 겪는 극심한 만성 통증을 효과적으로 관리하고, 이들의 치료 접근성을 높이기 위해 추진되었습니다. CRPS는 '세상에서 가장 고통스러운 질병' 중 하나로 알려져 있으며, 신경 손상 후 발생하는 만성적인 통증과 부종, 피부 변화 등을 특징으로 합니다. 환자들은 일상생활이 불가능할 정도의 극심한 통증으로 고통받고 있으며, 펜타닐과 같은 강력한 마약성 진통제는 이러한 통증을 완화하는 데 필수적인 약물입니다.

그러나 기존의 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 엄격한 의료용 마약류 투약 이력 조회 의무로 인해 CRPS 환자들은 신속한 펜타닐 처방에 어려움을 겪어왔습니다. 특히, 기존 제도에서는 응급환자나 암 환자에게만 투약 이력 조회 예외가 적용되어, CRPS 환자들은 통증 발작 시에도 불필요한 행정 절차로 인해 신속하게 약을 처방받지 못하는 경우가 발생했습니다. 이러한 제도적 한계는 환자들의 고통을 가중시키고 적절한 치료 시기를 놓치게 할 우려가 있었습니다. 따라서 식품의약품안전처는 CRPS 환자들의 치료 기회를 확대하고, 불필요한 행정 절차로 인한 불편을 해소하여 환자 중심의 의료 서비스를 제공하는 것을 주요 목적으로 삼았습니다. 궁극적으로는 희귀·난치성 질환자들이 통증으로부터 자유로워져 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」을 개정하여 2025년 9월 19일부터 새로운 제도를 시행합니다. 이 개정안은 「통계법」 제22조제1항 전단에 따라 작성·고시된 질병·사인(死因)에 관한 표준분류에 따른 복합부위통증증후군 환자 또는 이에 준하는 난치성 만성 통증 환자의 통증 완화를 위한 경우(식약처장이 인정)에 펜타닐 정·패치 처방 시 투약 이력 조회 의무를 면제하도록 명시하고 있습니다. 이는 법률 제30조제3항에서 대통령령으로 정하는 '제1호 및 제2호에 준하는 경우'에 해당하며, 2025년 3월 18일 개정되어 9월 19일 시행되는 법률에 따라 구체화된 내용입니다.

또한, 환자의 치료 연속성을 보장하고 의료 현장의 효율성을 높이기 위해 두 가지 추가적인 예외 사유가 마련되었습니다. 첫째, 입원 환자가 퇴원 시 지속적인 치료를 위하여 마약 또는 향정신성의약품(펜타닐 정·패치)을 기재한 처방전을 발급하는 경우 투약 이력 확인 없이 처방이 가능합니다. 둘째, 마약류통합관리시스템의 물리적 결함이나 손상, 전산 장애 등으로 시스템을 사용할 수 없는 경우에도 투약 이력 확인 없이 처방전을 발급할 수 있도록 했습니다. 시스템 장애 시에는 해당 사실을 진료기록부 등에 기재하거나, 마약류 안전도움e(data.nims.or.kr)를 통해 추후 소명할 수 있는 절차도 마련되어 있습니다. 이 모든 과정은 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약관리과와 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리본부의 협업을 통해 진행되며, 펜타닐의 오남용을 방지하면서도 환자의 치료 접근성을 보장하는 데 중점을 두고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 제도 개선으로 약 1만 명에 달하는 복합부위통증증후군(CRPS) 환자들이 극심한 통증 발생 시 펜타닐 처방을 더욱 신속하고 원활하게 받을 수 있게 되어, 통증으로 인한 고통이 크게 경감될 것으로 기대됩니다. 불필요한 행정 절차 감소는 환자들의 치료 접근성을 높이고, 적절한 시기에 필요한 약물을 공급받아 삶의 질을 향상시키는 데 직접적인 도움이 될 것입니다. 또한, 입원 환자의 퇴원 시 처방 및 전산 장애 시 예외 규정 마련은 의료 현장의 효율성을 높이고, 환자 치료의 연속성을 보장하여 의료 서비스의 질을 전반적으로 향상시킬 것으로 예상됩니다. 한국희귀·난치성질환연합회에서도 이번 조치에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 환자들의 통증 걱정을 줄이고 미래를 밝게 할 것이라고 평가했습니다. 이는 환자 중심의 의료 환경을 조성하고, 희귀·난치성 질환으로 고통받는 이들에게 실질적인 희망을 제공하는 중요한 전환점이 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 제도 개선에 그치지 않고, 앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 포함한 의료용 마약류를 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 발전시키고 보완해 나갈 계획입니다. 특히, 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」에서 언급된 '복합부위통증증후군에 준하는 난치성 만성 통증 환자의 통증을 완화하기 위한 경우로서 식약처장이 인정하는 경우'에 대한 구체적인 질환군 및 적용 기준을 마련하기 위해 관련 단체의 의견을 수렴하고 공고할 예정입니다. 이와 함께 의료용 마약류의 오남용을 방지하기 위한 교육 및 홍보 활동을 강화하고, 마약류 중독 문제로 어려움을 겪고 있거나 주변에 이런 어려움을 겪는 가족·지인이 있다면 24시간 마약류 전화상담센터(☎1342)에서 전문가의 도움을 받을 수 있도록 안내하는 등 사회적 안전망을 더욱 공고히 할 방침입니다.