동등생물의약품(바이오시밀러) 심사역량 강화, 허가기간 단축 추진

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 9월 11일 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안을 행정예고하며 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 기존 약 8백만원에서 3억 1천만원으로 대폭 인상한다고 발표했습니다. 이는 '수익자부담 원칙'을 적용하여 바이오시밀러 심사 역량을 강화하고, 현재 평균 406일이 소요되는 허가 기간을 295일로 약 111일 단축하기 위함입니다. 식약처는 인상된 수수료 재원을 전담심사팀 운영 및 전문 심사자 채용에 활용하여 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 기업의 해외 시장 진출을 가속화할 것으로 기대하고 있습니다. 이번 조치는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이은 바이오의약품 분야 허가 혁신의 일환입니다.

2. 주요 내용

• 동등생물의약품 품목허가 수수료 대폭 인상: 식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 기존 8,031,000원에서 310,000,000원으로 약 38배 인상합니다. 이는 '수익자부담 원칙', 즉 서비스를 받는 자가 그에 상응하는 비용을 부담하는 원칙을 적용하여 바이오의약품의 복잡하고 전문적인 심사에 필요한 재원을 확보하고 심사 서비스의 질을 높이기 위한 조치입니다.
• 허가 기간 406일에서 295일로 단축: 수수료 인상을 통해 확보된 재원을 바탕으로 식약처는 심사 역량을 대폭 강화하여 동등생물의약품의 품목허가 기간을 현재 평균 406일에서 295일로 약 111일(약 27%) 단축할 계획입니다. 이는 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러의 시장 진입 시기를 앞당겨 환자들에게 신속하게 의약품을 공급하는 데 기여할 것입니다.
• 전담심사팀 운영 및 전문 심사자 채용: 인상된 수수료는 동등생물의약품 심사를 위한 전담심사팀 운영과 의사, 약사 등 바이오의약품 분야에 대한 고도의 전문성을 갖춘 심사자 채용에 활용됩니다. 이러한 인적·물적 투자를 통해 심사의 전문성과 효율성을 높여 심사 품질을 향상시키고, 허가 기간 단축 목표를 달성할 예정입니다.
• 중소기업 및 유사 품목에 대한 수수료 감면: 국내 바이오 산업의 활성화를 지원하기 위해 중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청할 경우, 인상된 수수료의 50%를 감면합니다. 또한, 동일 신청인이 주성분은 같고 함량만 다른 제품 등 '심사동일성 품목'을 추가로 신청하는 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료를 대폭 감면하여 기업의 부담을 경감합니다.
• 사전검토 수수료 현실화: 품목허가 수수료 외에도 동등생물의약품의 개발 단계에서 이루어지는 사전검토 수수료도 현실화됩니다. 예를 들어, 안전성·유효성 사전검토 수수료는 기존 3,012,000원에서 155,000,000원으로, 기준 및 시험방법 사전검토 수수료는 1,204,000원에서 93,000,000원으로 조정되어, 심사 전 단계부터 전문적인 검토를 지원합니다.
• 정책 추진 배경 및 연계: 이번 개정안은 2025년 9월 5일 개최된 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣의 후속 조치 중 하나입니다. 이는 2025년 1월 2일부터 시행된 신약 허가 수수료 개편과 동일한 맥락에서 바이오의약품 분야에도 허가 혁신 방안을 적용하여 국내 바이오 산업의 성장을 지원하려는 정부의 의지를 반영합니다.
• 행정예고 및 의견 수렴 절차: 식약처는 2025년 9월 11일 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 행정예고했으며, 이에 대한 국민과 관련 업계의 의견을 2025년 11월 11일까지 수렴합니다. 이 의견 수렴 절차를 거쳐 최종 규정을 확정하고 시행할 예정입니다.

3. 배경 및 목적

이번 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안은 2025년 9월 5일 개최된 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣의 주요 후속 조치 중 하나로 추진되었습니다. 이는 지난해 2025년 1월 2일부터 시행된 신약 허가 수수료 개편과 동일한 맥락에서, 전 세계적으로 급성장하는 동등생물의약품(바이오시밀러) 시장에 대한 정부의 지원 체계를 강화하고 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위함입니다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 허가받은 오리지널 생물의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로, 고가 오리지널 의약품의 대안으로 환자 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 기존의 바이오시밀러 품목허가 수수료는 8백만원 수준으로, 복잡하고 고도의 전문성을 요구하는 심사에 필요한 실제 비용을 반영하지 못해 심사 역량 강화에 한계가 있었으며, 이는 허가 기간 지연으로 이어질 수 있다는 우려가 제기되어 왔습니다.

따라서 이번 개정의 주된 목적은 '수익자부담 원칙'을 적용하여 심사 서비스의 질을 높이고, 확보된 재원을 통해 심사 전문성을 강화하여 바이오시밀러의 허가 기간을 획기적으로 단축하는 것입니다. 이를 통해 국내 기업들이 개발한 우수한 바이오시밀러가 신속하게 시장에 진입하고 해외 시장으로도 활발히 진출할 수 있도록 지원하며, 궁극적으로는 환자들이 혁신적인 의약품에 더 빠르게 접근하고 치료 기회를 확대할 수 있도록 하는 데 있습니다. 정부는 이러한 제도 개선을 통해 국내 바이오 산업이 세계 시장을 선도하는 핵심 동력으로 성장할 수 있는 기반을 마련하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 이번 개정안을 통해 동등생물의약품의 품목허가 수수료를 기존 8,031,000원에서 310,000,000원으로 재산정합니다. 이처럼 대폭 인상된 수수료는 전액 동등생물의약품 심사 역량 강화에 재투자됩니다. 구체적으로는 바이오시밀러 품목 심사를 전담하는 심사팀을 신설하고, 의사, 약사 등 바이오의약품 분야에 대한 깊이 있는 지식과 경험을 갖춘 전문 심사 인력을 대거 채용할 계획입니다. 이러한 인적·물적 투자를 통해 현재 평균 406일이 소요되는 허가 기간을 295일까지 단축하는 것을 목표로 설정하고, 심사 과정의 효율성과 전문성을 극대화할 예정입니다.

또한, 식약처는 수수료 인상으로 인한 국내 바이오 업계, 특히 중소기업의 부담을 완화하기 위한 지원책도 함께 마련했습니다. 국내 중소기업이 개발한 동등생물의약품에 대해서는 허가 수수료의 50%를 감면하며, 동일한 신청인이 주성분은 같으나 함량만 다른 제품 등 '심사동일성 품목'을 추가로 신청할 경우에는 두 번째 품목부터는 8백만원(전자민원 기준)의 감면된 수수료를 적용합니다. 이번 개정안은 2025년 9월 11일 행정예고되었으며, 2025년 11월 11일까지 식약처 누리집(https://mfds.go.kr)을 통해 국민과 관련 업계의 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 동등생물의약품 허가 수수료 개편 및 심사 역량 강화 조치는 국내 바이오 산업 전반에 걸쳐 다각적인 긍정적 파급 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 허가 기간 단축은 기업들이 개발한 바이오시밀러를 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 하여, 제품의 상업화 시기를 앞당기고 해외 시장 진출을 가속화하는 데 크게 기여할 것입니다. 이는 국내 바이오 기업들의 연구개발(R&D) 투자 유인을 높이고 혁신을 촉진하는 동시에, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하여 대한민국이 바이오 강국으로 도약하는 발판을 마련할 것입니다. 궁극적으로는 환자들이 고품질의 바이오시밀러 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급받을 수 있게 되어, 치료 기회가 확대되고 고가 의약품으로 인한 경제적 부담을 경감하며 국민 건강 증진에 기여할 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 2025년 11월 11일까지 진행되는 행정예고 기간 동안 국민과 업계의 다양한 의견을 적극적으로 수렴하여 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안을 최종 확정할 예정입니다. 이후에도 식약처는 동등생물의약품을 포함한 바이오의약품의 특성을 고려한 맞춤형 심사 체계를 지속적으로 고도화하고, 허가 혁신 방안을 꾸준히 발굴하여 국내 바이오 산업의 지속적인 성장과 해외 시장 진출을 적극적으로 지원해 나갈 계획입니다. 이를 통해 국내 바이오 기업들이 세계 시장을 선도하는 혁신적인 의약품을 개발하고 공급할 수 있도록 제도적 기반을 더욱 튼튼히 하고, 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 적시에 제공하는 데 최선을 다할 것입니다.