AIRIS 2025 개막, 인공지능(AI) 의료제품의 미래를 향한 도약

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 'AIRIS 2025 개막, 인공지능(AI) 의료제품의 미래를 향한 도약'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)와 세계보건기구(WHO)는 2025년 9월 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'을 공동 개최합니다. 이번 심포지엄은 유럽, 일본 등 21개 국가의 규제당국자, 국제기구, 글로벌 업계 및 학계 전문가 약 600여 명이 참석하여 인공지능(AI) 의료제품의 기술 동향, 혁신 사례, 그리고 개발부터 제품화까지 전주기(모든 단계)에 걸친 규제 고려사항을 심도 깊게 논의하는 자리입니다. 특히, AI 의료제품의 안전하고 효과적인 개발을 위한 글로벌 규제 조화와 협력을 강화하고, 국내 AI 의료제품 산업의 국제 경쟁력 강화 및 해외시장 진출 확대를 목표로 합니다.

2. 주요 내용

• 공동 주최 및 국제적 참여 규모: 식약처와 WHO가 공동으로 주최하는 이번 AIRIS 2025에는 유럽, 일본, 싱가포르, 호주, 브라질 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, WHO 및 국제전기통신연합(ITU)과 같은 국제기구, 그리고 글로벌 업계 및 학계 전문가 등 약 600여 명이 참석할 예정입니다. 이는 AI 의료제품 규제에 대한 국제사회의 높은 관심과 협력 의지를 보여줍니다.

• AI 의료제품 전주기 규제 논의: 심포지엄의 핵심 의제는 의료제품 분야에서 AI 기술 적용의 단계별 고려사항과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기(개발, 임상시험, 허가, 사후 관리 등 모든 단계)에 필요한 규제 방안을 심도 깊게 논의하는 것입니다. 이를 통해 AI 기술의 혁신을 촉진하면서도 환자 안전을 최우선으로 하는 규제 틀을 모색합니다.

• 저명한 글로벌 연사 및 기조강연: 2024년 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커(David Baker) 미국 워싱턴 대학교 교수가 '딥러닝을 이용한 새로운 단백질 기능 설계'를 주제로 기조연설을 진행합니다. 이외에도 23명의 글로벌 연사들이 제약 분야 AI 기술 및 규제 동향, 신약 개발에서의 AI 활용, 효율적인 임상시험, 디지털 트윈 및 생성형 AI(새로운 콘텐츠를 생성하는 AI) 적용 등 최신 기술 동향과 혁신 사례를 공유합니다.

• 각국 규제당국자들의 정책 및 허가 사례 공유: 둘째 날(9.11)에는 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크(규제 체계)'를 중심으로 각국 규제당국자들이 자국의 정책 방향, 허가 사례, 그리고 규제 동향에 대해 발표합니다. 한국, 유럽, 일본, 싱가포르, 호주 등 주요 국가의 규제 경험을 공유하며 글로벌 규제 조화의 기반을 다질 예정입니다.

• 규제당국 비공개 회의 및 라운드 테이블: 마지막 날(9.12)에는 각국 규제당국자들이 참여하는 비공개 회의가 진행됩니다. 이 자리에서는 AI 정책 방향과 허가심사 등 규제 고려사항을 발표하고, 라운드 테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 국제 협력 방안을 구체적으로 논의하여 실질적인 규제 조화의 초석을 마련합니다.

• 국내 기업 글로벌 진출 지원 부대 행사: 심포지엄 기간 중 식약처는 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최하여 주요 수출국과의 상호협력을 강화합니다. 또한, 한국의료기기안전정보원 주관의 '의료기기 국제포럼'과 국내외 우수 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사를 운영하여 국내 기업의 해외시장 진출을 적극적으로 지원할 계획입니다.

• AIRIS 2024와의 연계성: 이번 AIRIS 2025는 작년 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024의 성과를 이어받아, AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 더욱 공고히 하고 글로벌 협력을 심화하는 중요한 단계입니다. AIRIS 2024가 글로벌 협력의 첫걸음이었다면, AIRIS 2025는 그 협력을 구체화하고 발전시키는 장이 될 것입니다.

3. 배경 및 목적

AI 기술의 발전은 의료 분야에 혁신적인 변화를 가져오고 있으며, 진단, 치료, 신약 개발 등 다양한 영역에서 AI 기반 의료제품의 활용이 급증하고 있습니다. 이러한 기술 발전 속도에 발맞춰, 안전하고 효과적인 AI 의료제품이 시장에 출시될 수 있도록 새로운 규제 프레임워크(규제 체계)를 마련하고 국제적인 규제 조화를 이루는 것이 시급한 과제로 부상했습니다. 각국마다 상이한 규제 기준은 혁신적인 AI 의료제품의 개발과 글로벌 시장 진출에 걸림돌이 될 수 있기 때문입니다.

AIRIS 2025는 이러한 배경 속에서 AI 의료제품의 개발을 촉진하고, 환자 안전을 보장하며, 궁극적으로는 국내 AI 의료제품 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 해외시장 진출을 확대하는 것을 목적으로 합니다. 세계 각국의 규제당국, 업계, 학계 전문가들이 한자리에 모여 최신 기술 동향과 규제 경험을 공유하고, 공통의 규제 방향성을 정립함으로써 글로벌 협력의 기반을 다지는 것이 핵심 목표입니다. 이를 통해 AI 기술이 가져올 의료 혁신의 혜택을 전 세계 환자들이 안전하게 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

심포지엄은 3일간 다채로운 프로그램으로 구성되며, AI 의료제품의 기술적, 규제적 측면을 폭넓게 다룹니다. 첫째 날인 9월 10일에는 김민석 국무총리의 축사(영상)와 오유경 식약처장 및 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장의 개회사(영상)를 시작으로, 2024년 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 교수의 기조연설이 진행됩니다. 오후 세션에서는 제약 분야의 최신 AI 기술 및 규제 동향, 신약 개발에서 AI 기반 단백질 구조 예측의 기회와 과제, AI를 활용한 효율적인 임상시험, 그리고 의료제품에서의 디지털 트윈(환자·장기·질병 상태를 컴퓨터 상에 정밀하게 모사한 가상 모델) 및 생성형 AI 적용 사례 등 구체적인 기술 적용 방안과 혁신 사례들이 발표되고 논의됩니다.

둘째 날인 9월 11일에는 하정우 AI미래기획수석의 축사(영상)와 함께 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크'를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향 발표가 이어집니다. 유럽 의약품 GMP(제조 및 품질 관리 기준) 부속서 22 최신 동향, 호주 및 싱가포르의 AI 기반 의료기기 규제 접근법, WHO의 AI 규제체계, 한국과 일본의 AI 기반 디지털 의료기기 규제체계, 그리고 EU 인공지능법(AI Act)과 EU MDR/IVDR(유럽 의료기기 규정/체외진단의료기기 규정)의 상호작용 등 심도 깊은 규제 논의가 이루어집니다. 오후에는 글로벌 기업 및 학계 연사들이 물질 발견의 재정의, 신규 타깃 발굴에 있어서 AI의 역할, 의약품 제조에서의 머신러닝 적용, 디지털 장수 의학, AI 기반 디지털 의료기기 사이버보안 등 AI 기술의 전주기적 활용과 규제적 고려사항에 대해 논의합니다. 마지막 날인 9월 12일에는 규제당국자들만이 참여하는 비공개 회의에서 각국의 AI 정책 방향과 허가심사 등 규제 고려사항을 발표하고, 라운드 테이블을 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 모색합니다.

5. 기대 효과

이번 AIRIS 2025 개최를 통해 AI 의료제품 분야의 글로벌 규제 조화를 선도하고, 각국 규제기관 간의 협력을 강화하여 새로운 AI 규제 틀을 마련하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 이는 AI 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하면서도 혁신적인 기술 개발을 촉진하는 균형 잡힌 규제 환경을 조성하는 데 필수적입니다. 또한, 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력을 강화하고, 국내 기업들이 해외 시장으로 진출하는 데 필요한 규제적 기반과 네트워크를 제공함으로써 실질적인 성과를 창출할 것입니다. 궁극적으로는 AI 의료제품의 신속하고 안전한 시장 출시를 지원하여 전 세계 환자들이 첨단 의료 기술의 혜택을 더 빠르게 누릴 수 있도록 하는 데 이바지할 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 AIRIS 2025를 통해 구축된 글로벌 협력의 기반을 바탕으로, 앞으로도 AI 의료제품 분야의 국제 규제 조화와 협력을 지속적으로 주도해 나갈 계획입니다. 주요 국가의 규제기관들과의 양자 및 다자 협력을 강화하여 새로운 AI 규제 표준을 마련하고, 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위한 정책적 지원을 아끼지 않을 것입니다. 또한, 국내 기업들이 변화하는 글로벌 규제 환경에 효과적으로 대응하고 해외 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 정보 제공, 컨설팅, 기술 지원 등 다양한 후속 조치와 연계 사업을 추진할 예정입니다. 이를 통해 대한민국이 AI 의료제품 분야의 글로벌 리더로 자리매김하는 데 최선을 다할 것입니다.