[보도참고] 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리 역량을 강화하고 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)의 자율적인 도입을 장려하기 위해 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 개최합니다. 2025년 9월 30일 충북 청주오스코에서 진행될 이 워크숍은 의약외품 제조·품질관리 실무자들의 전문성 향상을 목표로 하며, 인적자원 관리, 원자재 청결 및 오염 관리, 위험 관리 등 핵심적인 GMP 교육 프로그램을 제공합니다. 이번 워크숍을 통해 의약외품 산업 전반의 품질 수준을 높이고 국민들이 안심하고 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 의약외품 GMP 워크숍 개최 및 목적: 식품의약품안전처는 2025년 9월 30일 청주오스코에서 의약외품 제조업체를 대상으로 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 개최합니다. 이 워크숍은 의약외품 제조·품질관리 실무자들의 전문성을 향상시키고, 업계의 GMP 자율 도입을 적극적으로 지원하여 의약외품의 품질 및 안전성을 확보하는 데 궁극적인 목적이 있습니다.
• 워크숍 주요 교육 내용: 이번 하반기 워크숍에서는 2025년 상반기 온라인 교육 만족도 조사 결과와 '의약외품 GMP 활성화를 위한 GMP 교육 프로그램 개발 연구' 사업의 성과를 반영하여 실질적인 교육이 이루어집니다. 구체적으로 ▲인적자원, 내부감사, 공급업체 관리 ▲원자재 청결 및 오염 관리 ▲일탈, 부적합제품 관리 ▲위험 관리 등 의약외품 제조 현장에서 필수적인 GMP 요소들을 다룰 예정입니다.
• 사전 등록 및 참여 방법: 워크숍 참여를 위한 사전 등록은 2025년 9월 15일부터 9월 25일까지 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 온라인으로 신청할 수 있습니다. 사전 등록 기간 이후에도 현장 등록이 가능하며, 업체당 참석자 수에는 제한이 없어 많은 실무자들이 참여할 수 있도록 문턱을 낮췄습니다.
• GMP 자율 도입 현황 및 성과: 의약외품 GMP 자율 도입 제도가 시행된 이래, 2025년 9월 9일 기준으로 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 신청했습니다. 이 중 생리대 제조소 3개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소, 구강청량제 및 치약제 제조소 1개소 등 총 6개 제조소가 GMP 적합판정서를 발급받아 자율 도입의 긍정적인 성과를 보이고 있습니다.
• 전문가 강사진 구성: 이번 워크숍에는 각 분야의 전문가들이 강사로 참여하여 실무에 도움이 되는 깊이 있는 지식과 노하우를 공유할 예정입니다. HK이노엔 장소영 전무가 인적자원, 내부감사, 공급업체 관리를, 동아제약 김상철 팀장이 원자재 청결 및 오염 관리, 일탈 및 부적합제품 관리를, 그리고 첨단의료제품인허가실증연구원 이정태 원장이 위험 관리에 대한 교육을 진행합니다.
• 식약처의 지속적인 지원 의지: 식품의약품안전처는 이번 워크숍을 통해 의약외품 제조·품질관리 분야의 전문성 향상과 GMP 자율 도입 활성화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 나아가 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 이미 운영 중인 업체 실무자들에게 필요한 내실 있는 교육과 GMP 도입 지원을 지속적으로 확대해 나갈 계획임을 밝혔습니다.

3. 배경 및 목적

의약외품은 질병의 치료나 예방, 위생 관리 등을 목적으로 사용되지만, 의약품보다는 인체에 대한 작용이 약하거나 직접적이지 않은 제품군을 말합니다. 예를 들어, 생리대, 마스크, 치약, 구강청량제 등이 여기에 해당합니다. 이러한 의약외품은 국민 건강과 직결되는 만큼, 안전하고 우수한 품질로 제조되는 것이 매우 중요합니다. 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP: Good Manufacturing Practice)은 의약외품이 일관된 품질 기준에 따라 생산되고 관리되도록 보장하는 시스템으로, 제조 공정, 시설, 장비, 인력, 품질 검사 등 전반적인 과정에 대한 엄격한 기준을 제시합니다.

현재 일부 의약외품 품목군(내용고형제, 내용액제, 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제·카타플라스마제)에 대해서는 GMP가 의무적으로 적용되고 있으나, 생리대, 마스크, 치약제 등 대다수의 의약외품은 GMP 적용이 자율에 맡겨져 있습니다. 식품의약품안전처는 이러한 자율 적용 품목군의 품질 수준을 향상시키고, 소비자들이 더욱 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 GMP 자율 도입을 적극적으로 권장하고 지원하고 있습니다. 이번 워크숍은 이러한 배경 아래, 의약외품 제조업체 실무자들이 GMP에 대한 이해도를 높이고 실제 현장에서 적용할 수 있는 실질적인 지식과 기술을 습득하도록 돕는 것을 핵심 목적으로 합니다. 또한, 2025년 상반기 온라인 교육 만족도 조사 결과와 '의약외품 GMP 활성화를 위한 GMP 교육 프로그램 개발 연구' 사업(아주대학교, 2025.2.1.~11.30.)을 통해 도출된 교육 수요를 반영하여, 더욱 효과적이고 내실 있는 교육 프로그램을 제공함으로써 업계의 GMP 자율 도입을 더욱 활성화하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'은 2025년 9월 30일 화요일 오전 9시 30분부터 오후 4시 40분까지 충청북도 청주시 오송읍에 위치한 청주오스코 209, 210호에서 진행되는 하루 종일 과정으로 기획되었습니다. 워크숍은 의약외품 제조업체의 제조·품질관리 실무자들을 대상으로 하며, GMP의 핵심 요소들을 심층적으로 다루는 네 가지 주요 교육 세션으로 구성됩니다.

세부 교육 일정은 다음과 같습니다. 오전 세션에서는 HK이노엔 장소영 전무가 '인적자원, 내부감사, 공급업체 관리'에 대해 100분간 강의하며, GMP 시스템에서 인력 관리의 중요성, 자체 감사 시스템 구축, 그리고 원료 및 부자재 공급업체 관리 방안을 다룹니다. 점심시간 이후 오후 세션에서는 동아제약 김상철 팀장이 '원자재 청결 및 오염 관리'와 '일탈, 부적합제품 관리'에 대해 각각 60분씩 강의합니다. 이는 의약외품 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지하고, 품질 기준에서 벗어난 제품(일탈)이나 부적합 제품을 효과적으로 관리하는 방법을 제시합니다. 마지막으로 첨단의료제품인허가실증연구원 이정태 원장이 '위험 관리'에 대해 60분간 교육하며, 제조 공정 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고 평가하며 관리하는 체계적인 접근법을 소개합니다. 워크숍은 참가자 등록, 일정 안내 및 국장 인사말씀으로 시작하여 설문조사 및 마무리로 종료됩니다. 참가 신청은 2025년 9월 15일부터 9월 25일까지 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 사전 등록하거나, 당일 현장 등록도 가능합니다.

5. 기대 효과

이번 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'은 의약외품 산업 전반에 걸쳐 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 워크숍에 참여하는 의약외품 제조업체 제조·품질관리 실무자들은 GMP에 대한 이해도를 심화하고, 인적자원 관리, 원자재 오염 관리, 위험 관리 등 실질적인 제조·품질관리 역량을 크게 향상시킬 수 있을 것입니다. 이는 개별 기업의 품질 관리 시스템을 강화하고 제품 경쟁력을 높이는 데 직접적으로 기여할 것입니다. 둘째, GMP 자율 도입을 준비 중이거나 이미 운영 중인 업체들에게는 최신 정보와 전문가의 노하우를 제공하여, GMP 시스템의 성공적인 구축 및 효율적인 운영을 지원함으로써 자율 도입 활성화에 결정적인 역할을 할 것입니다. 궁극적으로, 의약외품 제조업체들이 자발적으로 높은 품질 기준을 준수하게 됨으로써, 시장에 유통되는 의약외품의 전반적인 품질과 안전성이 향상될 것입니다. 이는 최종 소비자이자 수혜 대상인 국민들이 생리대, 마스크, 치약 등 일상생활에서 사용하는 의약외품을 더욱 안심하고 신뢰하며 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 크게 이바지할 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 워크숍의 성공적인 개최를 발판 삼아, 의약외품 제조·품질관리 분야의 지속적인 발전과 국민 안심 사용 환경 조성을 위한 노력을 멈추지 않을 계획입니다. 앞으로도 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 이미 운영 중인 업체 실무자들에게 실질적인 도움이 되는 내실 있는 교육 프로그램을 지속적으로 개발하고 확대해 나갈 것입니다. 이는 단순히 일회성 교육에 그치지 않고, 업계의 변화하는 요구와 최신 GMP 동향을 반영한 맞춤형 교육 콘텐츠를 제공함으로써 의약외품 제조업체들이 GMP 시스템을 효과적으로 구축하고 유지할 수 있도록 지원하는 것을 포함합니다. 또한, GMP 도입 과정에서 발생할 수 있는 애로사항을 청취하고 해결 방안을 모색하는 등 현장 중심의 지원을 강화하여, 의약외품 산업 전반의 품질 관리 역량을 한 단계 더 끌어올리는 데 주력할 예정입니다. 이러한 지속적인 노력과 지원을 통해 의약외품의 안전성과 품질을 확보하고, 국민 건강 보호에 기여하는 견고한 기반을 마련해 나갈 것입니다.