[보도참고] 바이오의약품 해외시장 진출 길잡이 '글로벌 바이오의약품 정보'를 클릭하세요

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료 '바이오의약품 해외시장 진출 길잡이 '글로벌 바이오의약품 정보'를 클릭하세요'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(MFDS)는 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 지원하기 위해 운영 중인 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 플랫폼을 알리고자 2025년 9월 8일부터 19일까지 초성 퀴즈 이벤트를 개최합니다. 이 플랫폼은 2014년부터 한국바이오의약품협회와 협력하여 의약품안전나라 누리집에서 운영되어 왔으며, 미국, 유럽, 중국 등 12개 주요 수출국가의 바이오의약품 인허가 제도 및 최신 규정·가이드라인 번역문 등 포괄적인 정보를 제공합니다. 특히 올해 8월 말 기준으로 '실사용 증거(RWE)' 관련 가이드라인을 포함한 132건의 번역문이 추가되었고, 인공지능(AI) 규제 동향 분석 자료도 게재되었습니다. 식약처는 이 플랫폼을 통해 국내 기업들이 해외 규제 환경을 체계적으로 파악하고 성공적인 글로벌 진출 전략을 수립할 수 있도록 지원할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 1. 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 플랫폼 운영: 식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 지원하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보'를 2014년부터 한국바이오의약품협회(KBPA)와 협력하여 의약품안전나라 누리집(https://nedrug.mfds.go.kr) 내 배너 형태로 운영하고 있습니다. 이 플랫폼은 해외 인허가 규제 현황, 최신 동향, 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등 해외 진출에 필요한 핵심 정보를 종합적으로 제공하는 온라인 정보 허브입니다.
• 2. 초성 퀴즈 이벤트 개최: 플랫폼의 인지도를 높이고 이용자의 이해도와 참여율을 증진시키기 위해 2025년 9월 8일부터 19일까지 의약품안전나라 누리집에서 '초성 퀴즈 이벤트'가 진행됩니다. 이벤트 참여는 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 내 발간자료 섹션의 e-뉴스레터를 통해 가능하며, 정답을 맞춘 참여자에게는 소정의 선물이 제공될 예정입니다.
• 3. 주요 수출국가 12개국 정보 및 번역문 제공: 미국, 유럽, 일본, 중국, 아랍에미리트(UAE) 등 12개 주요 수출국가의 바이오의약품 인허가 제도, 최신 규정 및 가이드라인 번역문이 제공됩니다. 특히 올해 8월 말 기준으로 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 총 132건의 최신 규정 및 가이드라인 번역문이 추가되었으며, 이는 국내 기업들이 해외 규제 변화에 신속하게 대응하고 해외 진출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줍니다.
• 4. 실사용 증거(RWE) 및 AI 규제 동향 분석 자료 게재: '실사용 증거(Real World Evidence, RWE)'의 규제 의사 결정에 대한 가이드라인 등 최신 규정 번역문이 포함되어 있습니다. 실사용 증거는 의료기관 등에서 얻은 실제 환자 데이터를 가공·분석하여 도출된 임상 정보를 의미합니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)의 인공지능(AI) 위원회 신설 및 생성형 AI 도구(Elsa) 도입, 유럽의약품청(EMA)의 EU AI법 제정 등 주요 국가의 의약품 분야 AI 규제 도입 동향을 분석한 자료도 게재되어 미래 규제 환경 변화에 대한 통찰을 제공합니다.
• 5. 포괄적인 5개 정보 채널 및 1:1 맞춤형 컨설팅: 이 플랫폼은 ▲산업정보(해외 임상승인 총 16,457건, 해외 허가제품 총 13,725건), ▲인허가규제정보(12개국 규정 원문 및 번역문 총 1,384건, 최신 동향), ▲글로벌국가정보(산업통계, 규제기관, 인허가 제도), ▲안내데스크(자주 묻는 질의·응답, 1:1 온라인 컨설팅), ▲바이오의약품 발간자료(뉴스레터, 소식지, 전략 자료집) 등 5개 채널을 통해 방대하고 체계적인 정보를 제공합니다. 특히 1:1 온라인 컨설팅은 신청자 맞춤형 규제 및 산업 정보를 제공하여 기업의 개별적인 니즈를 충족시킵니다.
• 6. 항체약물접합체(ADC) 정보 및 이용 편의성 강화 계획: 올해 말까지 미국 FDA에서 발간한 '항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항' 원문 및 번역문을 게재할 예정입니다. 항체약물접합체는 특정 암세포를 표적으로 하는 항체에 약물을 결합시킨 차세대 항암제로, 관련 규제 정보는 매우 중요합니다. 또한, 플랫폼 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법 및 주요 정보 제공 내용을 담은 안내 영상을 제작하여 제공할 계획입니다.

3. 배경 및 목적

국내 바이오의약품 산업은 혁신적인 기술 개발과 투자 확대를 통해 빠르게 성장하고 있으며, 이제는 내수 시장을 넘어 글로벌 시장으로의 진출이 필수적인 단계에 이르렀습니다. 그러나 각국의 바이오의약품 인허가 규제는 매우 복잡하고 다양하며, 빠르게 변화하는 특성을 가지고 있습니다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가의 규제 기관들은 새로운 기술(예: 실사용 증거, 인공지능) 도입에 따라 규제 환경을 지속적으로 업데이트하고 있어, 국내 기업들이 이러한 변화를 실시간으로 파악하고 대응하는 데 많은 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 정보의 비대칭성은 국내 기업의 해외시장 진출에 큰 장벽으로 작용하며, 불필요한 시간과 비용을 발생시키는 요인이 됩니다.

식품의약품안전처는 이러한 문제점을 인식하고, 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 시장에서 성공적으로 경쟁하고 성장할 수 있도록 실질적인 지원을 제공하고자 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 플랫폼을 운영하고 있습니다. 이 플랫폼의 궁극적인 목적은 기업들이 해외 주요 국가의 최신 규제 동향, 인허가 절차, 시장 환경 등에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 손쉽게 얻을 수 있도록 함으로써, 해외 진출 전략 수립의 시행착오를 줄이고 효율성을 극대화하는 것입니다. 이를 통해 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 궁극적으로는 국가 경제 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 플랫폼은 2014년부터 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회(KBPA)가 긴밀히 협력하여 구축하고 운영해 온 온라인 정보 허브입니다. 이 플랫폼은 식품의약품안전처의 공식 누리집인 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) 내에 배너 형태로 접근할 수 있으며, 국내 바이오의약품 기업들이 해외시장 진출에 필요한 모든 정보를 한곳에서 찾아볼 수 있도록 설계되었습니다.

플랫폼은 크게 다섯 가지 주요 채널로 구성되어 있습니다. 첫째, '산업정보' 채널에서는 해외 임상승인 현황(총 16,457건)과 해외 허가제품 현황(총 13,725건)을 국가별, 제제별로 상세하게 제공하여 시장 동향을 파악하는 데 도움을 줍니다. 둘째, '인허가규제정보' 채널은 미국, 유럽, 일본, 중국 등 12개 주요 국가의 바이오의약품 관련 규정 원문과 번역문(총 1,384건)을 제공하며, 주요국의 규정 및 지침 제·개정 현황 등 최신 규제 동향을 실시간으로 업데이트합니다. 셋째, '글로벌국가정보' 채널은 각 국가의 산업 통계, 규제기관 정보(조직도, 관련 부서), 인허가 제도(용어 정의, 절차) 등을 상세히 안내합니다