K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 'K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 5일, 6개 관계부처와 약 130여 명의 바이오 의약산업 이해관계자들이 참여하는 '바이오 혁신 토론회'를 개최하고, 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했습니다. 이 전략은 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 합니다. 특히, 바이오시밀러(오리지널 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)의 허가 심사 기간을 406일에서 295일로, 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하는 등 수요자 체감형 규제 혁신을 추진하며, 기술-인력-자본 연계 및 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 통해 산업 전반의 혁신 성장을 가속화할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 글로벌 5대 강국 도약 비전 및 2030년 목표 설정: 정부는 2025년 9월 5일 개최된 바이오 혁신 토론회에서 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 제시했습니다. 이를 위해 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재의 두 배로 늘리고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위를 세계 3위로 끌어올리는 구체적인 목표를 설정했습니다.
• 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 의약품 시장 출시를 가속화하기 위해 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 도입 및 심사 인력 확충을 통해 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 약 4개월 단축합니다. 또한, 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 도입하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄일 계획입니다.
• 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇을 활용한 자동화 실험실, 유전자 및 세포치료 등 첨단 기술 융합 생태계를 조성합니다. 특히, 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고 통합 공유 플랫폼을 고도화하며, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 정부 펀드를 확대하여 투자를 활성화할 예정입니다.
• 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 통한 글로벌 경쟁력 강화: 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization: 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 위탁받아 수행하는 사업) 분야에서 초격차를 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원합니다. 또한, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높이고, 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통해 바이오 벤처 기업의 원천 기술이 완제품으로 이어지도록 지원하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화합니다.
• 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 개최: 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계부처와 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 약 130여 명의 바이오 의약산업 대표, 협회·단체, 연구자, 전문가, 국회 관계자들이 참석한 가운데 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다' 주제의 토론회가 개최되었습니다. 이 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장 주도권 확보를 위한 혁신 전략을 모색하고 현장의 목소리를 듣는 자리였습니다.
• 바이오 의약산업의 전략적 중요성 부각: 바이오 의약산업은 현재 경제의 새로운 성장 동력, 국민 건강 및 생명과 직결되는 사회적 중요성, 팬데믹 및 공급망 리스크 대응을 위한 안보적 측면에서 핵심 분야로 부상하고 있습니다. 2023년 글로벌 의약품 시장 규모는 1조 7,487억 달러로 반도체의 3배 수준이며, 특히 바이오 의약품 시장은 5,649억 달러 규모로 연평균 11.9%의 빠른 성장률을 보이며 2028년까지 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다.

3. 배경 및 목적

바이오 의약산업은 최근 경제적 신성장 동력, 사회적 건강 및 생명 직결, 안보적 팬데믹 및 공급망 리스크 대응 등 다방면에서 핵심 분야로 급부상하고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 1조 7,487억 달러로 반도체 시장의 약 3배 규모이며, 특히 바이오 의약품 시장은 5,649억 달러 규모로 연평균 11.9%의 높은 성장률을 보이며 2028년까지 지속적인 확대가 예상됩니다. 우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하며 2024년 58억 달러의 바이오 의약품 수출로 세계 10위권에 진입하는 등 잠재력을 입증했습니다. 이러한 글로벌 시장의 성장세와 국내 산업의 강점을 바탕으로, 정부는 바이오 의약산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하여 글로벌 경쟁력을 강화할 필요성을 인식했습니다.

이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 국내 바이오 의약산업이 글로벌 시장에서 주도권을 확보하고, 궁극적으로 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국'으로 도약하는 것을 목적으로 합니다. 이를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 현장의 다양한 의견을 수렴하고, 혁신 전략을 모색함으로써 산업 전반의 성장 동력을 확보하고자 합니다. 특히, 과감한 규제 혁신을 통해 신기술 의약품의 시장 출시를 가속화하고, 기술 개발, 인력 양성, 투자 활성화 등 전방위적인 지원을 통해 산업 생태계를 강화하며, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련하는 것이 핵심 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

정부는 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'의 세부 추진 내용을 세 가지 핵심 과제로 나누어 발표했습니다. 첫째, 수요자 체감형 규제 대전환을 위해 신기술 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화합니다. 특히, 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 도입과 심사 인력 확충을 통해 의약품 허가 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 단축하며, 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 도입하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄일 계획입니다. 또한, 이중약가제도 확대 및 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 규제 마련도 포함됩니다.

둘째, 기술-인력-자본 연계 혁신 성장 가속화와 셋째, 앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화를 위해 정부는 다각적인 지원을 아끼지 않습니다. AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇을 활용한 자동화 실험실 구축, 유전자 및 세포치료 등 첨단 기술 개발을 전폭적으로 지원하며, 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유 플랫폼을 고도화합니다. 인력 양성 측면에서는 AI-바이오 융합 인재를 포함한 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 해외 우수 인재 유치를 추진하며, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 정부 펀드를 확대하여 투자를 활성화할 예정입니다. 또한, 위탁개발생산(CDMO) 분야의 초격차 확보를 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등 전방위적 지원을 제공하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높여 공급망 안정성을 확보합니다. 오픈이노베이션을 통해 바이오 벤처 기업의 원천 기술이 완제품 생산까지 이어지도록 스케일업(성장 지원)을 지원하며, mRNA 백신 플랫폼 개발을 통한 바이오 안보 강화 및 해외 현지 거점 확대, 특허 확보 지원 등을 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 도울 계획입니다.

5. 기대 효과

이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 추진을 통해 대한민국은 바이오 의약 분야에서 글로벌 5대 강국으로 도약하는 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 구체적으로는 2030년까지 바이오 의약품 수출액이 현재의 두 배로 증가하여 국가 경제 성장에 크게 기여하고, 블록버스터급 신약 3개 창출을 통해 국내 제약·바이오 기업의 혁신 역량과 브랜드 가치를 세계적으로 높일 것입니다. 또한, 글로벌 임상시험 3위 달성은 국내 연구개발 생태계의 질적 성장을 의미하며, 이는 환자들에게 더 빠르고 효과적인 신약 접근성을 제공할 수 있게 합니다. 규제 혁신을 통해 의약품의 시장 출시 기간이 단축됨으로써 국민들은 혁신 신약을 더 신속하게 접할 수 있게 되고, 산업계는 예측 가능하고 효율적인 사업 환경에서 경쟁력을 강화할 수 있습니다. 11만 명의 핵심 인력 양성은 청년들에게 양질의 일자리를 제공하고, 기술-인력-자본의 선순환 구조를 구축하여 바이오 산업 전반의 지속 가능한 성장을 견인할 것입니다. 이 모든 노력은 국내 바이오 의약산업을 미래 핵심 성장 동력으로 확고히 자리매김하게 할 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 '바이오 혁신 토론회'에서 수렴된 현장의 다양한 의견을 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'에 적극적으로 반영하여 속도감 있게 추진할 계획입니다. 기업들의 애로사항을 해소하기 위해 관련 정책 및 규제를 신속히 개선하고, 민간과 정부의 역량을 결집하여 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 총력을 다할 것입니다. 향후에도 정부는 주기적인 민관 협의체를 운영하여 전략의 이행 상황을 점검하고, 급변하는 글로벌 바이오 시장 환경에 맞춰 필요한 후속 조치와 연계 사업을 발굴하여 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'이라는 비전을 차질 없이 달성해 나갈 예정입니다.