(참고자료)K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 5일, K-바이오 의약산업의 글로벌 5대 강국 도약을 목표로 '바이오 혁신 토론회'를 개최하고, 관계부처 합동으로 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했습니다. 이 전략은 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 하며, 혁신을 촉진하는 규제 대전환, 기술-인력-자본 연계, 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 3대 핵심 축으로 삼고 있습니다. 특히 바이오시밀러 허가 심사 기간을 약 4개월 단축하고 건강보험 등재 과정을 가속화하며, AI 기반 신약 개발 및 11만 명의 핵심 인력 양성을 통해 산업 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 추진할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 글로벌 5대 강국 도약 비전 및 2030년 목표 설정: 정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 제시하며, 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재(2024년 58억 달러 예상)의 2배로 확대하고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위 3위를 달성하겠다는 구체적인 목표를 설정했습니다. 이는 국내 바이오 의약산업의 글로벌 시장 입지를 대폭 강화하려는 의지를 담고 있습니다.

• 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 신기술 의약품의 신속한 시장 출시를 위해 과감한 규제 혁신을 추진합니다. 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)의 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 시스템 도입 및 심사 인력 확충을 통해 심사 기간을 약 4개월 단축할 예정입니다. 또한, 2027년까지 의약품 허가-급여 평가-약가협상을 동시에 진행하는 제도를 도입하여 건강보험 등재 기간을 획기적으로 줄여 시장 출시를 가속화할 계획입니다.

• 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: 바이오 의약산업의 혁신 생태계 조성을 위해 기술, 인력, 자본의 유기적인 연계를 강화합니다. AI 기반 신약 개발 전 주기 지원, AI·로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료 등 첨단 바이오 의약기술 개발을 적극 지원하여 'AI-바이오 의약기술 대전환'을 추진합니다. 이와 함께 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유 플랫폼을 고도화하며, AI-바이오 융합 인재를 포함한 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸친 정부 펀드를 확대할 방침입니다.

• 앵커-바이오텍 기업 동반 성장 및 글로벌 경쟁력 강화: 산업을 이끄는 대기업(앵커 기업)과 혁신 기술을 가진 중소·벤처기업(바이오텍)의 동반 성장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화합니다. 위탁개발생산(CDMO, 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 위탁받아 수행하는 사업) 분야의 초격차 확보를 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장) 국산화율을 높입니다. 또한 오픈이노베이션(기업이 외부의 기술이나 아이디어를 적극적으로 활용하여 혁신을 추구하는 방식)을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품으로 이어지도록 스케일업(성장 지원)을 지원하며, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등을 통해 글로벌 진출을 적극적으로 도울 예정입니다.

• 관계부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 개최 및 현장 의견 수렴: 정부는 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계부처가 참여한 '바이오 혁신 토론회'를 개최했습니다. 이 토론회에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 주요 기업 대표를 포함하여 약 130여 명의 업계 관계자, 연구자, 전문가, 국회 인사들이 참석했습니다. 토론회는 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, 현장의 생생한 목소리를 청취하고 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표하는 중요한 자리였습니다.

• 바이오 의약산업의 중요성 및 글로벌 시장 동향: 바이오 의약산업은 최근 경제의 새로운 성장 동력, 국민 건강과 생명에 직결되는 핵심 분야, 그리고 팬데믹 및 공급망 리스크에 대응하는 국가 안보 차원에서도 그 중요성이 크게 부각되고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 1조 7,480억 달러(한화 약 2,400조 원) 규모로 반도체 시장의 3배에 달하며, 특히 바이오 의약품 시장은 같은 해 5,649억 달러 규모로 연평균 10.1%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 글로벌 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하며 2024년 58억 달러의 바이오 의약품 수출로 세계 10위권에 진입하는 등 높은 잠재력을 가지고 있습니다.

3. 배경 및 목적

바이오 의약산업은 전 세계적으로 경제의 새로운 성장 동력일 뿐만 아니라, 국민 건강과 생명에 직결되며 팬데믹과 같은 공급망 리스크에 대응하는 국가 안보 차원에서도 그 중요성이 갈수록 커지고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 1조 7,480억 달러(한화 약 2,400조 원)로 반도체 시장의 3배에 달하며, 특히 바이오 의약품 시장은 5,649억 달러 규모로 연평균 10.1%의 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 글로벌 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하며 2024년 58억 달러의 바이오 의약품 수출로 세계 10위권에 진입하는 등 잠재력을 입증했습니다. 그러나 급변하는 글로벌 시장 환경과 치열한 경쟁 속에서 지속적인 성장을 위해서는 혁신적인 전략과 과감한 투자가 필수적인 시점입니다.

이러한 배경 속에서 정부는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권을 확보하고, K-바이오 의약산업을 명실상부한 글로벌 강국으로 도약시키기 위한 구체적인 전략 마련의 필요성을 절감했습니다. 이번 '바이오 혁신 토론회' 개최와 'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 발표는 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 현장의 목소리를 듣고, 혁신적인 정책과 과감한 지원을 통해 대한민국의 바이오 의약산업이 글로벌 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 하기 위함입니다. 궁극적으로는 국민 건강 증진에 기여하고, 양질의 일자리를 창출하며, 국가 경제 발전에 이바지하는 것을 목적으로 합니다.

4. 세부 추진 내용

'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 크게 세 가지 핵심 과제를 중심으로 세부적인 추진 내용을 담고 있습니다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로의 대전환을 위해, 신기술 의약품의 신속한 시장 출시를 위한 규제 로드맵을 마련하고 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약) 임상 3상 요건을 완화합니다. 또한, 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 도입과 심사 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 약 4개월 단축하며, 2027년까지 허가-급여 평가-약가협상 동시 진행 제도를 제도화하여 건강보험 등재 기간을 획기적으로 줄일 계획입니다. 이와 함께 이중약가제도 확대 및 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 규제 마련도 추진됩니다.

둘째, 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화를 위해, AI 기반 신약 개발 전 주기 지원, AI·로봇 기반 자율 실험실 구축, 유전자·세포치료 등 첨단 바이오 의약기술 개발을 적극 지원합니다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터 구축 및 통합·공유 플랫폼 고도화를 통해 데이터 기반 연구 환경을 조성하고, AI-바이오 융합 인재를 포함한 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성합니다. 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위한 정부 펀드를 확대하고 펀드 간 연계를 강화하는 등 자본 유입을 촉진할 방침입니다. 셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 위탁개발생산(CDMO) 분야의 초격차 확보를 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고 의약품 소재·부품·장비(소부장) 국산화율을 높입니다. 오픈이노베이션(기업이 외부의 기술이나 아이디어를 적극적으로 활용하여 혁신을 추구하는 방식)을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품으로 이어지도록 스케일업(성장 지원)을 지원하며, 바이오 안보 강화를 위한 mRNA 백신 플랫폼 개발과 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등을 통해 글로벌 진출을 다각도로 지원할 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'의 성공적인 추진은 대한민국 바이오 의약산업의 전반적인 경쟁력을 획기적으로 끌어올릴 것으로 기대됩니다. 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성이라는 목표를 통해 국내 바이오 기업들은 글로벌 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보하고 새로운 성장 동력을 창출할 수 있을 것입니다. 특히 규제 혁신을 통해 신기술 의약품의 시장 출시가 가속화되고, 기술-인력-자본 연계를 통해 혁신 생태계가 강화됨으로써 바이오벤처부터 대기업까지 모든 규모의 기업들이 동반 성장할 수 있는 기반이 마련될 것입니다. 이는 궁극적으로 국민들에게 혁신적인 의약품을 더 빠르게 제공하여 건강 증진에 기여하고, 양질의 일자리를 창출하며, 국가 경제 발전에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 '바이오 혁신 토론회'에서 수렴된 현장의 다양한 의견들을 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'에 적극적으로 반영하여 속도감 있게 추진할 계획입니다. 기업들의 애로사항을 해소하기 위해 관련 정책과 규제를 신속히 개선하고, 민관의 역량을 결집하여 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 총력을 다할 것입니다. 앞으로도 지속적인 소통과 협력을 통해 전략의 실효성을 높이고, K-바이오의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 후속 조치들을 꾸준히 이어나갈 예정입니다.