K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다

다음은 대한민국 정부 부처가 발표한 보도자료 "K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 5일, 관계부처 합동으로 '바이오 혁신 토론회'를 개최하고 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표하며 바이오 의약산업을 글로벌 5대 강국으로 육성하겠다는 비전을 제시했습니다. 이 전략은 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재의 두 배로 늘리고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위 3위를 달성하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 정부는 바이오시밀러 허가심사 기간을 406일에서 295일로, 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하는 등 과감한 규제 혁신과 함께 기술, 인력, 자본 연계 및 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 위한 전방위적 지원을 추진할 계획입니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 의약산업 대도약 전략 발표 및 비전 제시: 정부는 2025년 9월 5일 개최된 '바이오 혁신 토론회'에서 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 공개하며 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 선포했습니다. 이 전략은 바이오 의약산업을 국가의 핵심 성장 동력으로 삼아 글로벌 시장에서 주도권을 확보하려는 강력한 의지를 담고 있습니다.

• 2030년까지 구체적인 목표 설정: 정부는 2030년까지 바이오 의약품 수출액을 현재의 두 배로 확대하고, 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 블록버스터급 신약(연 매출 1조 원 이상) 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위를 현재보다 끌어올려 세계 3위를 달성하겠다는 세 가지 핵심 목표를 제시했습니다. 이는 국내 바이오 의약산업의 양적, 질적 성장을 동시에 추구하는 것입니다.

• 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 의약품 개발 및 시장 출시를 가속화하기 위해 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)의 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 시스템 도입 및 심사 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 기존 406일에서 약 4개월 단축된 295일로 줄일 예정입니다. 또한, 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 도입하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축함으로써 혁신 신약의 시장 진입을 앞당길 계획입니다.

• 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료제 등 첨단 기술 개발을 적극적으로 지원하여 'AI-바이오 의약기술 대전환'을 추진합니다. 또한, 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하며, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 정부 펀드를 확대하여 바이오 의약 투자 시장 활성화를 도모할 것입니다.

• 앵커-바이오텍 기업 동반 성장 및 글로벌 초격차 확보: 위탁개발생산(CDMO, 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 대행하는 서비스) 분야에서 글로벌 초격차를 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등 전방위적 지원을 아끼지 않을 것입니다. 또한, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높이고, 오픈 이노베이션(외부와의 협력을 통한 혁신)을 통해 바이오 벤처 기업의 원천 기술이 완제품으로 이어지도록 성장(스케일업)을 지원하며, mRNA 백신 플랫폼 개발 등 바이오 안보를 위한 공급망 강화에도 힘쓸 예정입니다.

• 부처 합동 토론회 개최 및 현장 의견 수렴: 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계부처가 함께 참여하여 국내 바이오 의약산업 대표, 협회·단체, 연구자, 전문가 등 130여 명의 현장 목소리를 청취하는 '바이오 혁신 토론회'를 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최했습니다. 토론회는 '규제 혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, KTV 국민방송을 통해 실시간으로 생중계되었습니다.

3. 배경 및 목적

바이오 의약산업은 최근 경제, 사회, 안보 등 모든 측면에서 핵심 분야로 급부상하고 있습니다. 경제적으로는 반도체 시장의 3배에 달하는 글로벌 의약품 시장(2023년 1조 7,487억 달러)이 연평균 4.7% 성장하고 있으며, 특히 바이오 의약품 시장(2023년 5,649억 달러)은 연평균 11.9%의 더욱 빠른 성장세를 보이며 새로운 성장 동력으로 주목받고 있습니다. 사회적으로는 건강과 생명에 직결되는 분야로서 국민 삶의 질 향상에 기여하며, 안보 측면에서는 팬데믹(세계적 유행병) 대응 및 의약품 공급망 리스크 관리의 중요성이 커지면서 국가 안보의 핵심 요소로 인식되고 있습니다.

우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 2024년 바이오 의약품 수출액 58억 달러를 기록하며 세계 10위권에 진입하는 등 상당한 잠재력을 보여주고 있습니다. 이러한 배경 속에서 정부는 국내 바이오 의약산업이 현재의 성과에 안주하지 않고, 급변하는 글로벌 시장에서 주도권을 확보하며 '글로벌 바이오 의약 강국'으로 대도약하기 위한 혁신 전략을 모색할 필요성을 절감했습니다. 이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 현장의 목소리를 듣고, 국내 바이오 의약산업의 미래 발전 방향을 논의하며, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 구체적인 로드맵을 마련하는 것을 목적으로 합니다. 궁극적으로는 K-바이오 의약산업을 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력으로 육성하고, 국민 건강 증진과 국가 경제 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 크게 세 가지 핵심 과제를 중심으로 구체적인 실행 계획을 추진합니다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환합니다. 이를 위해 신기술을 활용한 의약품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하여 개발 속도를 높입니다. 또한, 인공지능(AI)을 허가 심사에 도입하고 심사 인력을 대폭 확충하여 심사 기간을 약 4개월 단축(406일 → 295일)합니다. 시장 경쟁력 강화를 위해 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 제도화하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄이고, 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 규제도 마련할 예정입니다.

둘째, 기술-인력-자본 연계로 혁신 성장을 가속화합니다. AI 기반 신약 개발의 전 주기를 지원하고, AI 및 로봇 기반의 자동화 실험실을 구축하며, 유전자·세포치료제 등 첨단 기술 개발을 지원하여 'AI-바이오 의약기술 대전환'을 추진합니다. 데이터 인프라 활성화를 위해 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고, 이를 통합·공유하는 플랫폼을 고도화합니다. 인력 양성 측면에서는 AI-바이오 융합 등 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 해외 우수 인재 유치를 위한 방안을 모색합니다. 자본 유치를 위해서는 신약 개발 전 주기에 걸쳐 필요한 정부 펀드를 확대하고 펀드 간 연계를 강화하여 바이오 의약 투자 시장을 활성화할 계획입니다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화합니다. 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 글로벌 초격차를 확보하기 위해 인프라 구축, 금융·세제 지원, 전문 인력 양성 등 총력 지원을 아끼지 않습니다. AI 융합 제조 공정의 디지털 전환을 추진하고, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 바이오 벤처 기업의 원천 기술이 완제품으로 이어지도록 성장(스케일업)을 지원합니다. 또한, 바이오 안보 강화를 위해 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높이고, mRNA 백신 플랫폼 개발을 지원합니다. 해외 현지 거점 및 네트워크를 강화하고 특허 확보를 지원하여 국내 기업의 글로벌 진출을 적극적으로 도울 예정입니다.

5. 기대 효과

이러한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'의 추진을 통해 대한민국은 2030년까지 '글로벌 5대 바이오 의약 강국'으로 도약할 것으로 기대됩니다. 구체적으로는 바이오 의약품 수출이 현재의 두 배로 증가하여 국가 경제 성장에 크게 기여하고, 블록버스터급 신약 3개 창출을 통해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력과 위상이 한층 강화될 것입니다. 또한, 글로벌 임상시험 순위 3위 달성은 국내 임상 역량의 우수성을 입증하고 해외 투자 유치 및 기술 협력을 촉진하는 계기가 될 것입니다. 규제 혁신을 통해 신기술 의약품의 시장 출시가 가속화되어 환자들의 치료 접근성이 향상되고, 바이오시밀러의 신속한 건강보험 등재는 국민 의료비 부담 완화에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 기술-인력-자본의 유기적인 연계를 통해 혁신 생태계가 조성되고, 앵커 기업과 바이오 벤처 기업의 동반 성장은 산업 전반의 활력을 불어넣어 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력으로서 K-바이오 의약산업의 입지를 확고히 할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 '바이오 혁신 토론회'에서 수렴된 다양한 현장 의견을 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'에 적극적으로 반영하여 속도감 있게 추진할 계획입니다. 기업들이 현장에서 겪는 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하고, 변화하는 산업 환경에 맞춰 유연하게 대응할 것입니다. 또한, 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민간과 정부의 역량을 결집하여 총력을 다할 것을 약속했습니다. 앞으로도 정부는 정기적인 소통 채널을 마련하여 산업계의 목소리에 귀 기울이고, 전략의 이행 상황을 지속적으로 점검하며 필요한 후속 조치와 연계 사업을 발굴하여 K-바이오 의약산업의 성공적인 대도약을 지원해 나갈 것입니다.