K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다

다음은 대한민국 정부 부처가 발표한 보도자료 "K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 5일, 인천 송도컨벤시아에서 관계 부처와 국내 바이오 의약산업 대표, 전문가 등 약 130여 명이 참석한 가운데 ｢바이오 혁신 토론회｣를 개최하고, ｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣을 발표했습니다. 이 전략의 핵심 비전은 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'이며, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 합니다. 이를 위해 정부는 바이오시밀러 허가심사 기간을 406일에서 295일로, 건강보험 신속 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하는 등 수요자 체감형 규제 혁신을 추진하고, 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화 및 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 지원할 계획입니다.

2. 주요 내용

• K-바이오 의약산업 대도약 전략 발표 및 비전/목표 설정: 정부는 2025년 9월 5일 ｢바이오 혁신 토론회｣에서 ｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣을 공개했습니다. 이 전략은 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 삼고 있으며, 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재의 두 배로 늘리고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위에서 세계 3위를 달성하는 것을 구체적인 목표로 제시했습니다.
• 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 바이오 의약품의 신속한 시장 진입을 위해 과감한 규제 혁신이 추진됩니다. 특히, 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 품질, 효능, 안전성을 가진 복제약)의 허가심사 기간을 기존 406일에서 약 4개월 단축된 295일로 줄이고, 건강보험 등재 기간도 330일에서 150일로 대폭 단축할 계획입니다. 이를 위해 2027년까지 허가-급여 평가-약가협상 동시 진행 제도를 도입하고, 인공지능(AI)을 활용한 심사 및 심사 인력 확충을 추진합니다.
• 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: 바이오 의약산업의 혁신 성장을 위해 기술 개발, 인력 양성, 투자 활성화가 유기적으로 연계됩니다. AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료 기술 개발 등 첨단 기술 융합을 지원하며, 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유 플랫폼을 고도화할 예정입니다. 또한, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 정부 펀드를 확대하여 바이오 의약 투자 시장을 활성화할 것입니다.
• 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 통한 글로벌 경쟁력 강화: 위탁개발생산(CDMO, 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 위탁받아 수행하는 서비스) 분야의 초격차 확보를 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높입니다. 또한, 오픈이노베이션(외부의 아이디어나 기술을 적극 활용하는 방식)을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품까지 이어지도록 스케일업(성장 지원)을 지원하며, 바이오 안보를 위한 공급망 강화 및 mRNA 백신 플랫폼 개발, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등 글로벌 진출을 적극 돕습니다.
• 부처 합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 개최: 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최된 ｢바이오 혁신 토론회｣에는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계 부처가 참여했습니다. 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 대표 등 주요 바이오 의약기업 관계자, 연구자, 전문가, 국회의원 등 약 130여 명이 참석하여 K-바이오 의약산업의 미래 발전 방향을 모색하는 열띤 자유토론을 진행했습니다. 토론은 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, KTV 국민방송을 통해 생중계되었습니다.
• 글로벌 바이오 의약 시장 현황 및 한국의 위상: 2023년 기준 글로벌 의약품 시장 규모는 1조 7,487억 달러로 반도체 시장의 약 3배에 달하며, 2028년까지 연평균 4.7% 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 바이오 의약품 시장은 2023년 5,649억 달러 규모로, 2028년까지 연평균 11.9%의 더욱 빠른 성장이 예상됩니다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 2024년 바이오 의약품 수출액 58억 달러를 기록하며 세계 10위권에 진입하는 등 글로벌 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

3. 배경 및 목적

최근 바이오 의약산업은 경제적 신성장 동력으로서의 가치뿐만 아니라, 국민 건강 및 생명과 직결되는 사회적 중요성, 그리고 팬데믹과 공급망 리스크에 대응하는 안보적 측면에서 전 세계적으로 가장 주목받는 핵심 분야로 부상하고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 1조 7천억 달러를 넘어서며 반도체 시장의 세 배 규모에 달하고 있으며, 특히 바이오 의약품 시장은 연평균 11.9%의 높은 성장률을 보이며 전체 의약품 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 우리나라는 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 블록버스터급 바이오시밀러 개발 경험을 바탕으로 2024년 바이오 의약품 수출액 58억 달러를 달성하며 세계 10위권에 진입하는 등 상당한 잠재력을 입증해왔습니다.

이러한 배경 아래, 정부는 국내 바이오 의약산업이 현재의 성과에 안주하지 않고 글로벌 시장에서 주도권을 확보하며 한 단계 더 도약하기 위한 구체적인 전략 마련의 필요성을 인식했습니다. 이번 ｢바이오 혁신 토론회｣ 개최와 ｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣ 발표의 주된 목적은 산·학·연·정 및 투자계의 다양한 이해관계자들이 한자리에 모여 현장의 생생한 목소리를 청취하고, 이를 바탕으로 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'이라는 비전을 달성하기 위한 혁신 전략을 모색하는 데 있습니다. 궁극적으로는 과감한 규제 혁신과 전방위적인 산업 성장 지원을 통해 국내 바이오 의약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 미래 핵심 성장 동력으로 육성하여 국가 경제 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣은 크게 세 가지 핵심 과제를 중심으로 구체적인 실행 계획을 담고 있습니다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환을 위해 제품 개발 가속화를 위한 규제 개선에 나섭니다. 인공지능(AI) 활용 의약품 규제 로드맵을 마련하고, 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하여 신기술 의약품의 신속한 시장 출시를 지원합니다. 또한, 허가 심사 과정의 고도화 및 투명성 제고를 위해 AI 심사를 도입하고 허가심사팀 운영 및 심사 인력을 대폭 확충하여 심사 기간을 약 4개월 단축할 계획입니다. 시장 경쟁력을 높이는 규제 지원책으로는 이중약가제도 확대를 검토하고, 2027년까지 허가-급여 평가-약가협상 동시 진행 제도를 제도화하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄입니다. 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 규제 마련도 추진됩니다.

둘째, 기술-인력-자본 연계로 혁신 성장을 가속화하기 위한 방안으로 AI 신약 개발 등 기술 융합 생태계 조성이 핵심입니다. AI 기반 신약 개발의 전 주기 지원을 강화하고, AI·로봇 기반 자율 실험실 구축을 통해 연구 효율성을 극대화합니다. 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고 데이터 수집-표준화-활용 인프라를 고도화하여 연구 개발의 기반을 다집니다. 신기술 및 현장 수요 기반 인재 양성 및 투자 활성화 여건 조성에도 힘씁니다. AI-바이오 융합 등 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 해외 우수 인재 유치를 위한 지원을 확대합니다. 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위해 정부 펀드를 확대하고 펀드 간 연계를 강화하여 자본 유입을 촉진할 것입니다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화합니다. 글로벌 초격차 확보를 위한 제조 혁신과 사업화 지원에 집중하여, 위탁개발생산(CDMO) 분야에 대한 인프라, 금융, 세제, 인력 등 총력 지원을 아끼지 않습니다. AI 융합 제조 공정의 디지털 전환을 추진하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높여 공급망 안정성을 확보합니다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품까지 이어지도록 스케일업(성장 지원)을 지원하여 혁신 기업의 성장을 돕습니다. 또한, 바이오 안보를 위한 공급망 강화와 글로벌 진출 지원을 위해 mRNA 백신 플랫폼 개발을 지원하고, 해외 현지 거점 및 네트워크를 강화하며, 특허 확보 지원을 통해 우리 기업의 해외 시장 진출을 적극적으로 뒷받침할 예정입니다. 이 모든 세부 추진 내용은 식품의약품안전처를 총괄로 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계 부처의 긴밀한 협력을 통해 추진됩니다.

5. 기대 효과

이번 ｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣의 성공적인 추진은 대한민국 바이오 의약산업이 '글로벌 5대 강국'으로 도약하는 결정적인 계기가 될 것입니다. 구체적으로는 2030년까지 바이오 의약품 수출액을 현재의 두 배로 늘려 국가 경제 성장에 크게 기여하고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출함으로써 국내 제약·바이오 기업의 혁신 역량과 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대됩니다. 또한, 글로벌 임상시험 순위에서 세계 3위를 달성하여 국내 연구 개발 생태계의 위상을 높이고, 혁신 신약 개발의 전진 기지로서의 역할을 수행하게 될 것입니다.

수요자 체감형 규제 혁신을 통해 바이오시밀러 허가심사 기간 및 건강보험 등재 기간이 대폭 단축됨으로써, 혁신적인 의약품이 환자들에게 더욱 신속하게 공급되어 국민 건강 증진에 직접적으로 기여할 것입니다. 11만 명의 현장 실전형 핵심 인력 양성은 양질의 일자리 창출과 함께 산업 생태계의 지속 가능한 성장을 뒷받침하며, AI 기반 신약 개발 및 바이오 빅데이터 구축은 미래 의학 발전을 가속화할 것입니다. 위탁개발생산(CDMO) 초격차 확보와 바이오벤처 스케일업 지원은 대기업과 중소·벤처기업의 동반 성장을 유도하여 산업 전반의 활력을 불어넣고, 의약품 소재·부품·장비(소부장) 국산화 및 mRNA 백신 플랫폼 개발은 바이오 안보를 강화하고 안정적인 의약품 공급망을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 궁극적으로 이 전략은 국내 바이오 의약산업을 미래 핵심 성장 동력으로 확고히 자리매김하고, 전 세계 바이오 시장을 선도하는 국가로 발돋움하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 ｢바이오 혁신 토론회｣에서 수렴된 다양한 현장의 목소리와 의견들을 ｢K-바이오 의약산업 대도약 전략｣에 적극적으로 반영하여, 전략의 실행력을 더욱 높일 계획입니다. 토론회에서 제기된 기업들의 애로사항을 해소하기 위해 관련 정책 및 규제를 신속하게 검토하고 개선하는 데 총력을 기울일 것입니다. 앞으로도 정부는 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진하며, 민간 부문과의 긴밀한 협력을 통해 민·관의 역량을 결집할 예정입니다. 이를 통해 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않고, 후속 조치 및 연계 사업들을 지속적으로 발굴하고 추진해 나갈 것이라고 밝혔습니다.