바이오 혁신 토론회 개최

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 '바이오 혁신 토론회 개최'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

2025년 9월 5일, 대한민국 정부는 식품의약품안전처를 비롯한 6개 관계부처 합동으로 인천 송도컨벤시아에서 '바이오 혁신 토론회'를 개최하고, 산·학·연·정 관계자 약 130여 명의 현장 목소리를 청취했습니다. 이 자리에서 정부는 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표하며, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 제시했습니다. 특히, 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)의 허가 심사 기간을 406일에서 295일로, 건강보험 신속 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하여 시장 출시를 가속화하는 방안을 추진할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 글로벌 5대 강국 도약을 위한 비전 및 목표 설정: 정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 삼고, 2030년까지 바이오 의약품 수출을 현재의 두 배인 100억 달러 이상으로 확대하며, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하고, 글로벌 임상시험 순위에서 세계 3위권에 진입하는 것을 목표로 설정했습니다. 이는 국내 바이오 의약산업의 양적, 질적 성장을 동시에 추구하는 야심찬 계획입니다.

• 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 신기술 의약품의 신속한 시장 출시를 위해 규제 시스템을 대폭 개선합니다. 특히 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 도입 및 심사 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 약 4개월(406일→295일) 단축할 계획입니다. 또한, 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 2027년까지 도입하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄여 시장 출시를 가속화할 방침입니다.

• 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료제 등 첨단 바이오 의약 기술 개발을 적극 지원하여 'AI-바이오 의약기술 대전환'을 추진합니다. 또한, 한국인 100만 명의 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하며, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 정부 펀드를 확대하여 바이오 의약 투자 시장을 활성화할 예정입니다.

• 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 통한 글로벌 경쟁력 강화: 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization: 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 위탁받아 수행하는 사업) 분야에서 초격차를 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높입니다. 또한, 오픈이노베이션(개방형 혁신: 외부 아이디어나 기술을 활용하여 혁신을 창출하는 방식)을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품까지 이어지도록 스케일업(사업 확장 및 성장)을 지원합니다.

• 범부처 협력 및 현장 소통 강화: 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계부처가 합동으로 전략을 마련하고 토론회를 개최했습니다. 토론회에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 주요 기업 대표와 연구자, 국회 관계자 등 약 130여 명이 참석하여 현장의 다양한 목소리를 청취하고 K-바이오 의약산업의 미래 발전 방향을 모색했습니다. 토론회는 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, KTV 국민방송을 통해 실시간으로 생중계되었습니다.

• 바이오 안보 및 공급망 강화: 의약품 소재·부품·장비의 국산화를 통해 공급망 안정성을 확보하고, mRNA 백신 플랫폼 개발을 지원하여 팬데믹 등 국가적 위기 상황에 대비하는 바이오 안보 역량을 강화합니다. 또한, 해외 현지 거점 및 네트워크를 강화하고 특허 확보를 지원하여 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 돕는 전략도 포함되어 있습니다.

3. 배경 및 목적

최근 바이오 의약산업은 경제적 신성장 동력으로서의 가치뿐만 아니라, 국민 건강과 생명에 직결되는 사회적 중요성, 그리고 팬데믹과 같은 공급망 리스크에 대응하는 안보적 측면에서 전 세계적으로 핵심 분야로 급부상하고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장 규모는 1조 7,487억 달러로 반도체 시장의 약 3배에 달하며, 특히 바이오 의약품 시장은 5,649억 달러 규모로 2028년까지 연평균 11.9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이러한 세계적인 추세 속에서 바이오 의약산업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 동력으로 인식되고 있습니다.

우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하고 있으며, 2024년 기준 바이오 의약품 수출액 58억 달러를 기록하며 세계 10위권에 진입하는 등 상당한 잠재력을 입증했습니다. 그러나 글로벌 시장에서 주도권을 확보하고 지속적인 성장을 이루기 위해서는 혁신적인 전략과 과감한 투자가 필수적입니다. 이번 '바이오 혁신 토론회' 개최와 'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 발표는 이러한 배경 아래, 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국으로 대도약하기 위한 혁신 전략을 모색하고 현장의 목소리를 정책에 반영하고자 하는 명확한 목적을 가지고 있습니다. 궁극적으로는 K-바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력으로 자리매김하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 크게 세 가지 핵심 과제를 중심으로 구체적인 실행 계획을 제시합니다. 첫째, '혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환'을 위해, 신기술 의약품 개발 가속화를 위한 규제 로드맵을 마련하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화 등 제품 개발 단계부터 시장 출시까지 전 과정의 규제를 선제적으로 개선합니다. 특히, 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 도입과 심사 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 대폭 단축하고, 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 2027년까지 제도화하여 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다. 또한, CDMO 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 규제 마련도 추진됩니다.

둘째, '기술-인력-자본 연계로 혁신 성장 가속화'를 위해, AI 기반 신약 개발 전 주기 지원, 자율 실험실 구축, 데이터 수집-표준화-활용 인프라 활성화 등 AI-바이오 융합 생태계를 조성합니다. 이를 위해 한국인 100만 명 바이오 빅데이터 구축 및 통합·공유 플랫폼 고도화 사업이 추진됩니다. 인력 양성 측면에서는 AI-바이오 융합 등 핵심 인력 11만 명을 양성하고 해외 우수 인재 유치를 위한 지원을 확대하며, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 정부 펀드를 확대하고 펀드 간 연계를 강화하여 바이오 의약 투자 시장을 활성화할 방침입니다. 셋째, '앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화'를 위해, 위탁개발생산(CDMO) 분야의 글로벌 초격차 확보를 위한 인프라, 금융, 세제, 인력 등 전방위적 지원을 아끼지 않습니다. 또한, AI 융합 제조 공정 디지털 전환을 지원하고, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처의 원천기술이 완제품으로 이어지도록 스케일업을 지원합니다. 이와 함께 의약품 소재·부품·장비(소부장) 국산화율을 높여 바이오 안보를 강화하고, mRNA 백신 플랫폼 개발 및 해외 현지 거점과 네트워크 강화를 통해 국내 기업의 글로벌 진출을 적극적으로 지원할 예정입니다. 이 모든 과정은 식품의약품안전처를 총괄로 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처의 긴밀한 협력을 통해 추진됩니다.

5. 기대 효과

이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'의 성공적인 추진은 대한민국 바이오 의약산업에 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 우선, 규제 혁신과 투자 활성화를 통해 신약 개발 및 시장 출시가 가속화되어 국내 기업의 글로벌 경쟁력이 크게 강화될 것입니다. 이는 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출이라는 구체적인 경제적 성과로 이어져 국가 경제 성장에 크게 기여할 것입니다. 또한, 11만 명의 핵심 인력 양성과 AI-바이오 융합 기술 생태계 조성은 양질의 일자리 창출과 미래 성장 동력 확보에 기여하며, 한국인 100만 명 바이오 빅데이터 구축은 정밀 의료 및 맞춤형 신약 개발의 기반을 마련하여 국민 건강 증진에 이바지할 것입니다. 나아가 의약품 소부장 국산화 및 mRNA 백신 플랫폼 개발은 바이오 안보 역량을 강화하여 국가적 위기 상황에 대한 대응력을 높이고, 국내 바이오 기업들이 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 수행하며 지속 가능한 성장을 이룰 수 있는 기반을 마련할 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 토론회를 통해 수렴된 바이오 의약기업 및 전문가들의 다양한 의견을 적극적으로 반영하여 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진할 계획입니다. 기업 현장의 애로사항을 해소하기 위해 관련 정책과 규제를 신속히 개선하고, 지속적인 소통 채널을 유지하며 현장의 변화에 유연하게 대응할 것입니다. 이를 위해 식품의약품안전처를 중심으로 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처 간의 긴밀한 협력을 강화하고, 민간 부문의 역량을 결집하여 범국가적인 지원 체계를 구축할 예정입니다. 정부는 K-바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 모든 역량을 다할 것을 약속하며, 향후에도 정기적인 점검과 보완을 통해 전략의 실효성을 높여나갈 것입니다.