[부처합동] K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다.

다음은 대한민국 정부 부처가 발표한 보도자료 "[부처합동] K-바이오 의약산업, 글로벌 5대 강국 도약을 위해 혁신에 속도를 더하겠습니다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 5일, 관계 부처 합동으로 '바이오 혁신 토론회'를 개최하고 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했습니다. 이 전략의 핵심은 2030년까지 K-바이오 의약산업을 글로벌 5대 강국으로 도약시키는 것으로, 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성을 목표로 합니다. 이를 위해 정부는 바이오시밀러 허가심사 기간을 406일에서 295일로, 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하는 등 과감한 규제 혁신을 추진하고, 기술-인력-자본 연계 및 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 통해 산업 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 가속화할 계획입니다.

2. 주요 내용

1. K-바이오 의약산업의 비전 및 2030년 목표 설정: 정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로 제시하며, 2030년까지 바이오 의약품 수출액을 현재의 2배로 늘리고, 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 신약 3개를 창출하며, 글로벌 임상시험 순위를 세계 3위로 끌어올리는 구체적인 목표를 수립했습니다. 이는 국내 바이오 의약산업의 양적, 질적 성장을 동시에 추구하는 야심찬 계획입니다.
2. 수요자 체감형 규제 혁신을 통한 시장 출시 가속화: 혁신적인 바이오 의약품의 신속한 시장 진입을 위해 규제 개선이 추진됩니다. 특히, 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)의 임상 3상 요건을 완화하고, 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 도입 및 심사 인력 확충을 통해 허가 심사 기간을 기존 406일에서 약 4개월 단축된 295일로 줄일 예정입니다. 또한, 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 도입하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 단축하여 환자들의 신약 접근성을 높일 계획입니다.
3. 기술-인력-자본 연계를 통한 혁신 성장 가속화: 바이오 의약산업의 지속적인 성장을 위해 핵심 요소인 기술, 인력, 자본의 유기적인 연계를 강화합니다. AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇 기반 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료제 등 첨단 기술 개발을 지원하여 'AI-바이오 의약기술 대전환'을 추진합니다. 또한, 한국인 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하며, 현장 실전형 핵심 인력 11만 명을 양성할 계획입니다. 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위해 정부 펀드도 확대하여 자본 유입을 촉진합니다.
4. 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 통한 글로벌 경쟁력 강화: 대기업(앵커 기업)과 중소·벤처기업(바이오텍 기업)의 상생 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 확보합니다. 위탁개발생산(CDMO, 의약품 개발부터 생산까지 전 과정을 대행하는 서비스) 분야에서 '초격차'를 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고, 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높여 공급망 안정성을 강화합니다. 또한, 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 바이오 벤처기업의 원천기술이 완제품으로 이어질 수 있도록 성장(스케일업)을 지원하여 혁신 생태계를 조성합니다.
5. 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 개최: 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 6개 관계 부처가 합동으로 '바이오 혁신 토론회'를 개최했습니다. 이 토론회에는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 주요 기업 대표를 포함한 약 130여 명의 업계, 연구자, 전문가, 국회 관계자들이 참석하여 K-바이오 의약산업의 미래 발전 방향을 모색하고 현장의 목소리를 청취했습니다. 토론회는 '규제 혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, KTV 국민방송을 통해 생중계되었습니다.
6. 글로벌 시장 현황 및 한국의 위상: 2023년 기준 글로벌 의약품 시장 규모는 1조 7,487억 달러로 반도체 시장의 3배 수준이며, 2028년까지 연평균 4.7% 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 바이오 의약품 시장은 2023년 5,649억 달러 규모로, 2028년까지 연평균 11.9%의 더욱 빠른 성장이 예상됩니다. 우리나라는 세계 최고 수준의 CDMO 역량과 연 매출 1조 원 이상의 바이오시밀러 블록버스터 제품을 보유하고 있으며, 2024년 58억 달러의 바이오 의약품 수출액으로 세계 10위권에 진입하는 등 글로벌 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

3. 배경 및 목적

바이오 의약산업은 최근 경제적 측면에서 새로운 성장 동력, 사회적 측면에서 건강과 생명에 직결되는 필수 분야, 그리고 안보적 측면에서 팬데믹 대응 및 공급망 리스크 관리의 핵심으로 부상하며 전 세계적으로 주목받고 있습니다. 2023년 기준 글로벌 의약품 시장은 1조 7,487억 달러에 달하며, 특히 바이오 의약품 시장은 5,649억 달러 규모로 연평균 11.9%의 고성장이 예상되는 등 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 우리나라는 이미 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 블록버스터급 바이오시밀러(오리지널 바이오 의약품과 동등한 효능을 가진 복제약)를 보유하고 있으며, 2024년 바이오 의약품 수출액 58억 달러로 세계 10위권에 진입하는 등 상당한 잠재력을 입증했습니다.

이러한 배경 속에서 정부는 급변하는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권을 확보하고, 국내 바이오 의약산업의 지속적인 성장을 위한 혁신 전략을 모색할 필요성을 인식했습니다. 이번 '바이오 혁신 토론회' 개최와 'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 발표의 주요 목적은 산·학·연·정 및 투자계의 다양한 이해관계자들이 한자리에 모여 현장의 목소리를 청취하고, 이를 바탕으로 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'이라는 비전을 달성하기 위한 구체적인 로드맵을 마련하는 것입니다. 궁극적으로는 과감한 규제 혁신과 산업 성장 지원을 통해 바이오 의약산업을 국가의 핵심 성장 동력으로 육성하고, 국민 건강 증진 및 바이오 안보 강화에 기여하는 데 있습니다.

4. 세부 추진 내용

'K-바이오 의약산업 대도약 전략'은 크게 세 가지 핵심 과제를 중심으로 구체적인 실행 계획을 담고 있습니다.

첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환합니다. 이는 신기술을 활용한 의약품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 지원하는 데 중점을 둡니다. 구체적으로는 인공지능(AI)을 활용한 의약품 규제 로드맵을 마련하고, 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화하여 개발 부담을 줄입니다. 허가 심사 과정의 고도화와 투명성 제고를 위해 AI 심사를 도입하고, 허가 심사팀 운영 및 심사 인력을 대폭 확충하여 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 약 4개월 단축합니다. 또한, 시장 경쟁력을 높이기 위한 규제 지원으로 이중약가제도를 확대하고, 2027년까지 허가-급여 평가-약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 제도화하여 건강보험 등재 기간을 330일에서 150일로 대폭 줄일 예정입니다. 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 규제 마련도 추진됩니다.

둘째, 기술-인력-자본 연계로 혁신 성장을 가속화합니다. 이는 바이오 의약산업의 근본적인 경쟁력을 강화하기 위한 생태계 조성에 초점을 맞춥니다. AI 기반 신약 개발 전 주기 지원, 자율 실험실 구축, 데이터 수집-표준화-활용 인프라 활성화 등을 통해 AI 신약 개발 등 기술 융합 생태계를 조성합니다. 특히, 한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하여 연구 개발의 기반을 다집니다. 신기술 및 현장 수요 기반 인재 양성을 위해 AI-바이오 융합 등 핵심 인력 11만 명을 양성하고, 해외 우수 인재 유치에도 힘씁니다. 투자 활성화 여건 조성을 위해 정부 펀드를 확대하고 펀드 간 연계를 강화하여 신약 개발 전 주기에 걸쳐 안정적인 자본 공급을 지원합니다.

셋째, 앵커-바이오텍 기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화합니다. 이는 국내 바이오 기업들이 세계 시장에서 선두 주자로 자리매김할 수 있도록 지원하는 전략입니다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 분야에서 '초격차'를 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등을 총력 지원하고, AI 융합 제조 공정의 디지털 전환을 추진합니다. 의약품 소재·부품·장비(소부장)의 국산화율을 높여 안정적인 공급망을 구축하고, mRNA 백신 플랫폼 개발을 통해 바이오 안보를 강화합니다. 또한, 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 바이오 벤처기업의 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원하며, 해외 현지 거점 및 네트워크 강화, 특허 확보 지원 등을 통해 글로벌 진출을 적극적으로 돕습니다. 이 모든 세부 추진 내용은 식품의약품안전처를 총괄로 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계 부처가 공동으로 참여하여 추진됩니다.

5. 기대 효과

이번 'K-바이오 의약산업 대도약 전략' 추진을 통해 대한민국은 바이오 의약 분야에서 글로벌 선도 국가로 도약하는 기반을 마련할 것으로 기대됩니다. 첫째, 경제적 측면에서 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성이라는 목표를 통해 국가 경제의 새로운 성장 동력을 확보하고 고부가가치 산업을 육성할 수 있습니다. 위탁개발생산(CDMO) 분야의 초격차 확보와 블록버스터급 신약 3개 창출은 국내 기업들의 글로벌 시장 점유율을 높이고 국가 브랜드 가치를 향상시킬 것입니다. 둘째, 산업적 측면에서는 과감한 규제 혁신을 통해 혁신 의약품의 시장 출시가 가속화되어 기업들의 연구 개발 투자 유인이 증대되고, 바이오 벤처기업의 스케일업(성장)이 활성화될 것입니다. 11만 명의 핵심 인력 양성과 정부 펀드 확대는 기술-인력-자본의 선순환 생태계를 구축하여 산업 전반의 혁신 역량을 강화할 것입니다. 셋째, 국민 건강 및 안보 측면에서는 허가심사 및 건강보험 등재 기간 단축으로 환자들이 혁신적인 신약에 더 빠르게 접근할 수 있게 되어 삶의 질 향상에 기여할 것입니다. 또한, 의약품 소재·부품·장비(소부장) 국산화 및 mRNA 백신 플랫폼 개발을 통해 팬데믹과 같은 위기 상황에 대한 국가적 대응 역량을 강화하고 바이오 안보를 확보할 수 있습니다. 궁극적으로 이 전략은 K-바이오 의약산업을 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력으로 육성하여 국민 모두가 혜택을 누리는 건강하고 안전한 사회를 만드는 데 기여할 것입니다.

6. 향후 계획

정부는 이번 '바이오 혁신 토론회'를 통해 수렴된 현장의 다양한 의견을 적극적으로 반영하여 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진할 계획입니다. 기업들이 현장에서 겪는 애로사항을 해소하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하고, 필요한 지원을 아끼지 않을 것입니다. 앞으로도 정부는 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장 동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민간과 정부의 역량을 결집하여 총력을 다할 것을 약속했습니다. 이는 일회성 정책 추진에 그치지 않고, 지속적인 소통과 협력을 통해 산업 생태계를 발전시켜 나가는 장기적인 관점의 노력을 의미합니다.