[보도참고] 민·관 합동 모니터링 통해 의료기기 온라인 불법 해외직구 막는다

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료 "[보도참고] 민·관 합동 모니터링 통해 의료기기 온라인 불법 해외직구 막는다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 2025년 3월 10일부터 6월 30일까지 3개월간 민·관 합동 모니터링을 실시하여 의료기기 온라인 불법 해외직구 광고 게시물 총 1,009건을 적발했습니다. 이는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 해외직구 의료기기로 인한 소비자 피해를 예방하고, 국내 정식 수입 제품 구매를 유도하기 위한 조치입니다. 적발된 게시물은 대부분 혈압계, 제모기 등 가정 내 개인 사용 의료기기였으며, 식약처는 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고 관세청과 정보를 공유하여 국내 반입을 막고 있습니다. 식약처는 하반기에도 민·관 협력을 지속하여 불법 유통을 근절하고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 민·관 합동 모니터링을 통한 불법 광고 1,009건 적발: 식품의약품안전처는 2025년 3월 10일부터 6월 30일까지 3개월간 녹색소비자연대전국연합회 및 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회 등 5개 의료기기 관련 단체와 함께 '의료기기 민·관 합동 감시단'을 운영하여 해외직구 온라인 플랫폼을 상시 모니터링했습니다. 그 결과, 총 1,009건의 불법 의료기기 해외직구 광고 게시물을 적발하여 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고 관할 지자체에 점검을 의뢰했습니다.

• 주요 적발 품목 및 특징: 적발된 1,009건의 불법 광고 중 해외직구 의료기기 광고가 856건으로 가장 많았습니다. 주요 적발 품목으로는 혈압계(163건), 광선조사 제모기(95건), 전기 및 기타 수술장치(점 빼는 레이저 펜, 68건), 소프트 콘택트렌즈(53건), 체온계(53건) 등 가정 내 개인 사용 의료기기가 대부분을 차지했습니다. 이 외에도 환자감시장치(25건), 청진기(18건), 치과용 가시광선 중합기(10건) 등 병원 내 전문가 사용 제품도 일부 적발되어 광범위한 불법 유통 실태를 보여주었습니다.

• 관세청과의 정보 공유를 통한 국내 반입 차단: 식약처는 적발된 불법 해외직구 의료기기 제품 정보를 관세청과 긴밀히 공유하고 있습니다. 이는 관세청의 통관검사 과정에서 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 불법 제품이 국내로 실질적으로 반입되는 것을 원천적으로 차단하기 위한 협력 조치입니다. 이를 통해 온라인상의 불법 광고뿐만 아니라 실제 제품의 국내 유입까지도 효과적으로 막는 데 주력하고 있습니다.

• 소비자 주의 당부 및 정식 제품 구매 안내: 식약처는 해외직구로 구매한 의료기기는 국내에서 안전성과 유효성(제품이 의도한 효과를 나타내는지)이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 각별한 주의가 필요하다고 강조했습니다. 또한, 이러한 제품으로 인해 소비자 피해가 발생할 경우 법적 보호를 받기 어렵기 때문에 반드시 정식으로 수입 허가·인증·신고된 제품을 구매해야 한다고 당부했습니다. 소비자는 온라인으로 의료기기를 구매하기 전에 '의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal)'을 통해 해당 제품의 허가·인증·신고 여부를 사전에 확인할 것을 안내했습니다.

• 하반기에도 지속적인 민·관 협력 추진: 식약처는 지난 7월 18일 소비자단체 및 의료기기 관련 단체를 대상으로 상반기 민·관 합동 감시단 운영 실적을 공유하고, 해외직구 등 불법 광고 관리 방안에 대해 심도 있게 논의했습니다. 이러한 논의를 바탕으로 하반기에도 민·관 협력을 지속적으로 강화하여 온라인 불법 유통 감시 활동을 이어갈 예정입니다. 이는 급변하는 온라인 유통 환경에 효과적으로 대응하기 위한 필수적인 전략입니다.

3. 배경 및 목적

최근 전자상거래의 발달과 함께 해외직구 시장이 급격히 성장하면서, 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기가 온라인을 통해 무분별하게 유통될 위험이 커지고 있습니다. 이러한 불법 해외직구 의료기기는 국내 의료기기법에 따른 허가·인증·신고 절차를 거치지 않아 품질이 보장되지 않으며, 오작동, 부정확한 측정값, 부작용 발생 등 소비자의 건강과 안전에 심각한 위협을 초래할 수 있습니다. 또한, 정식 수입 제품이 아니기 때문에 사후 서비스(A/S)를 받기 어렵고, 피해 발생 시 적절한 법적 구제를 받기 어렵다는 문제점이 있습니다.

이에 식품의약품안전처는 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 안전한 환경을 조성하고, 불법 유통으로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하기 위해 이번 민·관 합동 모니터링을 추진하게 되었습니다. 궁극적인 목적은 온라인 해외직구 의료기기 시장의 투명성을 높이고, 소비자들이 정식 허가된 안전한 제품을 선택할 수 있도록 정확한 정보를 제공하며, 불법 유통 행위를 근절하여 국민 건강을 보호하고 의료기기 시장의 건전한 유통 질서를 확립하는 데 있습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 민·관 합동 모니터링은 식품의약품안전처를 주축으로 녹색소비자연대전국연합회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회 등 총 6개 기관이 참여하는 '의료기기 민·관 합동 감시단'을 통해 추진되었습니다. 각 기관에서 추천받은 직원 및 회원 총 18명으로 구성된 감시단은 2025년 3월 10일부터 6월 30일까지 3개월간 국내외 주요 해외직구 온라인 플랫폼(오픈마켓, 소셜커머스, 해외직구 전문몰 등)을 대상으로 상시 모니터링을 실시했습니다.

감시단은 모니터링을 통해 국내 허가받지 않은 의료기기의 해외직구 광고, 효능·효과를 과장하거나 거짓으로 광고하는 행위, 의료기기가 아닌 제품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 등 불법 의료기기 해외직구 광고 게시물을 집중적으로 적발했습니다. 적발된 게시물에 대해서는 즉시 해당 정보를 방송통신심의위원회에 전달하여 신속한 접속 차단을 요청했으며, 불법 유통이 의심되는 오프라인 판매처에 대해서는 관할 지방자치단체에 점검을 의뢰하여 현장 단속을 유도했습니다. 더 나아가, 적발된 불법 제품의 국내 반입을 원천적으로 차단하기 위해 관련 정보를 관세청과 공유하는 등 다각적인 협력 체계를 구축하여 불법 유통을 효과적으로 차단하는 데 주력했습니다.

5. 기대 효과

이번 민·관 합동 모니터링 및 불법 유통 차단 노력은 국민들이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 해외직구 의료기기로부터 입을 수 있는 잠재적 피해를 효과적으로 예방하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 불법 제품으로 인한 오작동, 부작용, 부정확한 진단 등의 위험을 줄이고, 소비자들이 정식 허가된 안전한 의료기기를 선택하고 구매하는 습관을 형성하도록 유도할 것입니다. 또한, 불법 유통 시장을 위축시켜 국내 의료기기 시장의 건전성을 확보하고, 정식 수입·판매업체들의 공정한 경쟁 환경을 조성하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 궁극적으로는 의료기기 사용에 대한 국민들의 불안감을 해소하고, 신뢰할 수 있는 유통 환경을 조성하여 모든 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 데 이바지할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 상반기 민·관 합동 감시단의 성과를 바탕으로 하반기에도 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와의 긴밀한 협력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다. 빠르게 변화하는 온라인 유통 환경에 발맞춰 모니터링 시스템을 고도화하고, 새로운 불법 유통 방식이나 교묘한 광고 수법에 대한 감시를 강화할 예정입니다. 이남희 의료기기안전국장의 언급처럼, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 소비자 피해 예방에 최선을 다하며, 불법 해외직구 의료기기 근절을 위한 정책적 노력을 꾸준히 이어갈 것입니다. 이를 통해 온라인 의료기기 유통 시장의 투명성을 높이고, 국민 건강 보호를 위한 선제적이고 지속적인 감시 체계를 확립해 나갈 것입니다.