한-일, 의료기기 분야 '정보 공유 비밀유지협약' 체결
AI 요약
다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.
1. 핵심 요약
식품의약품안전처(MFDS)는 2024년 7월 17일 일본 도쿄에서 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'을 체결했습니다. 이 협약은 양국 간 의료기기 규제 관련 소통을 강화하고, 안전관리 비밀 정보를 공유하며, 글로벌 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력을 확대하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 지원하고 국제적 위상을 높이며, 궁극적으로는 양국 간 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 관계로 발전하는 기반을 마련할 것으로 기대됩니다.
2. 주요 내용
협약 체결 주체 및 일시/장소: 대한민국 식품의약품안전처(식약처)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 2024년 7월 17일 일본 도쿄에서 의료기기 분야 '정보 공유 비밀유지협약'을 체결했습니다. 체결식에는 식약처 이남희 의료기기안전국장, 후생노동성 노무라 유미코 의료기기심사관리과장, PMDA 이시이 켄스케 의료기기심사부 국장 등 주요 관계자들이 참석했습니다.
협약의 핵심 목표: 이번 협약의 주요 내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등 세 가지입니다. 이는 양국 간 의료기기 분야의 투명성과 신뢰를 높이는 데 중점을 둡니다.
MDSAP 협력의 중요성: 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 정회원으로 참여하여 의료기기 제조 및 품질 기준을 공동으로 심사하는 국제 협의체입니다. MDSAP 인증을 획득하면 정회원 국가의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있어, 산업계의 품질 관리 심사 부담을 경감하고 규제 자원의 효율적 활용을 도모할 수 있습니다. 이번 협약은 MDSAP 내 양국 간 협력을 확대하는 중요한 계기가 될 것입니다.
협약 후 양자 회의 및 한국의 MDSAP 지위 상향 지지: 비밀유지협약 체결식에 이어 한-일 양국은 '의료기기 분야 양자 회의'를 개최했습니다. 이 회의에서 일본 측은 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 지지를 표명했으며, 양국 간 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대해 나가기로 합의했습니다. 이는 한국 의료기기 기업의 글로벌 시장 접근성 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
식약처의 국제적 위상 및 활동: 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 지속적으로 노력해왔습니다. 2017년에는 전 세계 의료기기 시장의 90% 이상을 차지하는 선진 12개국 규제 당국자 협의체인 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입했으며, 2021년에는 IMDRF 의장국으로 활동하며 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 등 글로벌 규제 조화 및 단일화를 위한 선도적인 역할을 수행하고 있습니다.
양국 관계자들의 기대: 식약처 이남희 의료기기안전국장은 이번 협약이 "양국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계를 한층 공고히 하는 계기가 될 것"이며, "향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 밝혔습니다. 일본 후생노동성 및 PMDA 관계자들 또한 "신뢰와 협력의 기반 구축", "우호 관계를 기반으로 한 협력 강화"에 대한 기대를 표명했습니다.
한-일 의료기기 교역 현황: 2024년 기준, 한국은 일본으로부터 약 4.11억 달러 규모의 의료기기를 수입하여 전체 수입국 중 3위를 차지하고 있으며, 일본으로 약 3.34억 달러 규모의 의료기기를 수출하여 전체 수출국 중 4위를 기록하고 있습니다. 이는 일본이 한국의 의료기기 주요 교역국 중 하나임을 보여주며, 이번 협약이 양국 간 교역 활성화에도 기여할 잠재력을 시사합니다.
3. 배경 및 목적
이번 비밀유지협약 체결은 급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경 속에서 한국 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 진출을 지원하기 위한 전략적 필요성에서 비롯되었습니다. 현재 의료기기 산업은 인공지능(AI) 및 디지털 기술을 활용한 첨단 혁신 제품 개발이 가속화되고 있으며, 이에 대한 국제적인 규제 조화와 협력이 더욱 중요해지고 있습니다. 각국마다 상이한 규제 및 심사 절차는 국내 기업의 해외 진출에 큰 부담으로 작용해왔으며, 특히 일본은 한국의 주요 의료기기 수출입 대상국으로서 긴밀한 협력의 필요성이 꾸준히 제기되어 왔습니다.
이러한 배경 속에서, 이번 협약의 핵심 목적은 양국 간 의료기기 규제 당국 간의 신뢰를 기반으로 한 정보 교환 및 소통 채널을 구축하여 규제 불확실성을 해소하고, 궁극적으로는 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP)과 같은 국제 협력체에서의 양국 간 협력을 심화하는 것입니다. 이는 국내 의료기기 기업이 해외 시장에 보다 용이하게 진출할 수 있는 환경을 조성하고, 한국이 글로벌 의료기기 규제 선도 국가로서의 위상을 공고히 하는 데 기여할 것입니다. 또한, 양국 간 안전관리 정보 공유를 통해 의료기기 안전성 및 품질 관리 수준을 향상시켜 궁극적으로는 양국 국민의 건강과 안전을 확보하는 데 이바지하는 것을 목표로 합니다.
4. 세부 추진 내용
이번 비밀유지협약은 한국 식약처와 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA) 간의 공식적인 정보 교환 채널을 구축하는 것을 주요 내용으로 합니다. 협약에 따라 양측은 의료기기 안전관리와 관련된 민감하고 비밀스러운 정보를 상호 공유하고 교환할 수 있게 됩니다. 이는 의료기기 인허가, 사후 관리, 품질 관리 등 전반적인 규제 과정에서 발생하는 정보를 포함하며, 이를 통해 양국의 규제 전문성을 상호 보완하고 규제 역량을 강화할 수 있습니다. 정보 공유는 엄격한 비밀유지 원칙 하에 이루어지며, 이는 양국 간의 깊은 신뢰를 바탕으로 합니다.
특히, 이번 협약은 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에서의 협력을 확대하는 데 중점을 둡니다. MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 주요 국가들이 참여하여 의료기기 제조 및 품질 관리 기준을 공동으로 심사하는 프로그램으로, MDSAP 인증을 획득하면 참여국에서의 개별 심사 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 협약 체결 후 진행된 양자 회의에서는 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측의 지지를 확인하였으며, 이는 한국 의료기기 기업의 MDSAP 활용도를 높여 해외 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 것으로 예상됩니다. 향후 양국은 이러한 신뢰와 협력을 바탕으로 업무 협력 범위를 단계적으로 확대해 나갈 계획이며, 이는 규제 조화 및 상호 인정으로 이어질 수 있는 기반을 마련할 것입니다.
5. 기대 효과
이번 비밀유지협약 체결은 한국 의료기기 산업에 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 양국 간 규제 정보 공유 및 소통 강화를 통해 국내 의료기기 기업의 일본 시장 진출 시 겪는 규제 불확실성을 줄이고, 인허가 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있게 되어 시장 진입 장벽이 낮아질 것입니다. 둘째, MDSAP 협력 확대를 통해 국내 기업이 MDSAP 인증을 획득할 경우, 일본을 포함한 주요 MDSAP 회원국에서의 중복 심사 부담을 경감하여 시간과 비용을 절약하고, 글로벌 시장 접근성을 높일 수 있습니다. 셋째, 양국 간 안전관리 정보 교환은 의료기기 안전성 및 품질 관리 수준을 향상시켜 궁극적으로는 환자 안전에 기여할 것입니다. 마지막으로, 이러한 협력은 한국 의료기기 산업의 국제적 위상을 강화하고, 'K-의료기기'의 해외 진출을 가속화하는 중요한 발판이 될 것입니다. 수혜 대상은 국내 의료기기 제조 및 수출 기업 전반이며, 이를 통해 수출 규모 확대 및 글로벌 시장 점유율 증가에 기여할 것으로 예상됩니다.
6. 향후 계획
식품의약품안전처는 이번 한-일 비밀유지협약을 시작으로 의료기기 분야의 국제 협력 활동을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다. 특히, 인공지능(AI) 및 디지털 기술을 활용한 첨단·혁신 의료기기 개발에 필요한 규제 협력을 강화하고, 다자 간 협력체인 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등에서의 주도적인 역할을 이어나갈 것입니다. 이러한 '규제 외교'를 통해 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 적극적으로 지원하고, 글로벌 규제 조화를 선도함으로써 한국 의료기기 산업의 지속적인 성장을 위한 기반을 공고히 할 예정입니다. 궁극적으로는 양국 간 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전시켜 나가는 것을 목표로 하며, 이를 통해 한국 의료기기의 글로벌 경쟁력을 더욱 높일 것입니다.