[보도참고] 건강기능식품 원료 기준·규격 강화 추진

다음은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 건강기능식품 관련 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 7월 23일부터 9월 22일까지 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 행정예고하며, 건강기능식품의 안전성 강화와 산업 활성화를 동시에 추진합니다. 이번 개정안은 가르시니아캄보지아 추출물 등 기능성 원료의 재평가 결과를 반영하여 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설 및 강화하고, 아연·철 등 영양성분 제조에 사용 가능한 원료를 국제 기준에 맞춰 확대하는 내용을 담고 있습니다. 또한, 알로에 겔 제품에 대한 전분류 혼입 방지를 위한 새로운 규격을 도입하여 제품의 품질 관리를 강화하는 것이 주요 골자입니다.

2. 주요 내용

• 가르시니아캄보지아 추출물 등 기능성 원료 안전관리 강화:
  가르시니아캄보지아 추출물은 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례 발생 우려가 확인됨에 따라, 해당 원료를 제조할 때 다른 체지방 감소 기능성 원료와 혼합 제조하는 것을 금지합니다. 또한, 체지방 감소 기능성 건강기능식품과 함께 섭취하는 것을 피하도록 하는 주의사항을 신설하여 소비자의 안전을 최우선으로 확보합니다.

• 기능성 원료 섭취 시 공통 주의사항 추가:
  어린이, 임산부 및 수유부와 같이 특정 연령층이나 민감한 소비자들이 기능성 원료를 섭취할 때 주의해야 할 사항을 명확히 합니다. 더불어, 이상사례 발생 시 즉시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하도록 하는 내용을 모든 기능성 원료의 섭취 시 주의사항에 추가하여 이상사례 보고 및 관리를 강화합니다.

• 영양성분 원료 확대 및 규제 합리화:
  국제식품규격위원회(Codex) 등 국제기구 및 해외에서 영양성분 원료로 널리 사용되는 '구연산아연(Zinc Citrate)'과 '당산제이철(Ferric Saccharate)'을 국내에서도 건강기능식품 제조에 사용할 수 있도록 허용합니다. 이는 영업자(제조업체)의 원료 선택의 폭을 넓혀 편의성을 높이고, 국제적인 기준에 발맞춰 국내 산업의 경쟁력을 강화하기 위함입니다.

• 유단백가수분해물 '수면의 질 개선' 기능성 고시형 전환:
  기존에 특정 영업자만 사용할 수 있었던 '개별인정형' 원료인 유단백가수분해물의 '수면의 질 개선' 기능성을 누구나 사용할 수 있는 '고시형' 원료로 전환합니다. '개별인정형'은 영업자가 안전성과 기능성 자료를 제출하여 식약처로부터 개별적으로 인정받는 방식이며, '고시형'은 식약처가 고시한 원료로 누구나 제조할 수 있는 방식입니다. 이를 통해 관련 제품 개발 및 생산이 활성화되어 산업 성장을 도모합니다.

• '알로에 겔' 제품 규격 강화 (요오드 전분 반응 신설):
  알로에 겔 제품은 지표성분인 총 다당체 함량으로 관리되지만, 저가의 전분류(녹말) 원료를 혼합하여 다당체 함량을 인위적으로 높일 우려가 있었습니다. 이를 방지하기 위해 알로에 겔 원료 제품에 전분류 사용 여부를 확인할 수 있는 '요오드 전분 반응(음성)' 규격을 신설하여, 제품의 순수성과 품질을 확보하고 소비자 신뢰를 높입니다.

• 기타 기능성 원료 재평가 결과 반영:
  영지버섯자실체추출물은 건강기능식품 원료 목록에서 삭제됩니다. 대두이소플라본은 일일섭취량이 24~27mg에서 37~45mg으로 변경되고, 영유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하도록 주의사항이 강화됩니다. 레시틴은 원재료에서 난황(계란 노른자)이 삭제되고 납 규격이 2.0mg/kg에서 0.5mg/kg으로 강화되며, 일일섭취량도 18g으로 조정됩니다. 헤마토코쿠스추출물, 구아바잎추출물, 달맞이꽃종자추출물, 뮤코다당단백 등도 섭취 시 주의사항이 추가되거나 일일섭취량이 변경되는 등 전반적인 안전관리 기준이 강화됩니다.

3. 배경 및 목적

이번 개정안은 급변하는 건강기능식품 시장 환경과 소비자들의 건강에 대한 높은 관심 속에서, 건강기능식품의 안전성을 확보하고 동시에 국내 산업의 지속적인 성장을 지원하기 위해 추진되었습니다. 최근 기능성 원료에 대한 과학적 재평가 결과, 일부 원료의 경우 특정 조건에서 이상사례 발생 우려가 제기되거나, 취약 계층에 대한 섭취 주의가 필요하다는 점이 확인되었습니다. 이에 따라 소비자들이 건강기능식품을 더욱 안심하고 섭취할 수 있도록 안전관리 기준을 강화하는 것이 시급해졌습니다.

동시에, 국내 건강기능식품 산업이 국제 경쟁력을 갖추고 활성화될 수 있도록 불필요한 규제를 개선하고 합리적인 기준을 마련하는 것이 필요했습니다. 국제적으로 통용되는 원료를 국내에서도 사용할 수 있도록 허용하고, 특정 기업에만 허용되던 기능성 원료를 일반화하여 제품 개발의 문턱을 낮춤으로써, 혁신적인 제품 출시를 장려하고 산업 전반의 활력을 불어넣는 것을 목적으로 합니다. 결국, 소비자의 안전과 산업의 발전이라는 두 가지 핵심 가치를 동시에 추구하는 것이 이번 개정의 궁극적인 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 이번 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 2025년 7월 23일부터 9월 22일까지 약 두 달간 행정예고합니다. 이 기간 동안 관련 업계, 학계, 소비자 단체 및 일반 국민으로부터 개정안에 대한 다양한 의견을 수렴할 예정입니다. 의견 제출은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령‧자료 > 입법/행정예고)를 통해 가능하며, 제출된 의견은 개정안 최종 확정 시 반영 여부를 검토하게 됩니다.

구체적인 실행 계획으로는, 기능성 원료 재평가 결과를 바탕으로 가르시니아캄보지아 추출물과 같이 이상사례 발생 우려가 있는 원료에 대해서는 제조 시 혼합 금지 및 섭취 시 주의사항을 명확히 규정합니다. 또한, 어린이, 임산부, 수유부 등 민감 계층에 대한 섭취 주의사항을 모든 기능성 원료에 공통적으로 적용하여 안전 사각지대를 해소합니다. 영양성분 원료 확대는 국제식품규격위원회(Codex) 등 국제 기준을 면밀히 검토하여 국내 적용 가능성을 확인한 후 추진되며, 유단백가수분해물의 고시형 전환은 기존 개별인정형 원료의 안전성과 기능성이 충분히 검증되었음을 바탕으로 이루어집니다. 알로에 겔의 요오드 전분 반응 규격 신설은 제품의 순도를 높이고 불법적인 혼입을 차단하기 위한 기술적 관리 방안으로 도입됩니다. 이 모든 과정은 식품기준기획관 식품기준과에서 담당하며, 전문 연구관 및 과장이 책임지고 추진합니다.

5. 기대 효과

이번 건강기능식품 기준·규격 개정은 소비자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 제공하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 기능성 원료의 안전관리 강화와 명확한 섭취 주의사항 고지는 소비자들이 제품을 올바르게 선택하고 섭취함으로써 이상사례 발생 위험을 줄이는 데 직접적인 도움을 줄 것입니다. 특히, 가르시니아캄보지아 추출물과 같은 특정 원료의 오남용을 방지하고, 어린이, 임산부 등 취약 계층의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

산업 측면에서는, 아연·철 등 영양성분 원료의 확대와 유단백가수분해물의 고시형 전환을 통해 건강기능식품 제조업체들이 보다 다양한 원료를 활용하고 새로운 제품을 개발할 수 있는 기회가 확대됩니다. 이는 국내 건강기능식품 산업의 경쟁력을 강화하고 혁신을 촉진하여 시장 활성화에 기여할 것입니다. 또한, 알로에 겔의 규격 강화는 제품의 품질 투명성을 높여 소비자의 신뢰를 확보하고, 불법적인 저가 원료 혼입을 근절함으로써 시장 질서를 확립하는 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. 결과적으로, 모든 건강기능식품 소비자와 국내 관련 산업 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 행정예고 기간 동안 접수된 각계각층의 의견을 면밀히 검토하고, 이를 최종 개정안에 반영하여 '건강기능식품의 기준 및 규격'을 확정 고시할 예정입니다. 이후, 개정된 기준과 규격이 현장에 원활하게 적용될 수 있도록 관련 업계에 대한 교육 및 홍보를 지속적으로 실시할 것입니다.

나아가 식약처는 앞으로도 국민의 건강과 안전을 최우선 가치로 삼아, 변화하는 유통 및 소비 환경에 발맞춰 건강기능식품의 기준과 규격을 합리적으로 개선해 나갈 계획입니다. 새로운 기능성 원료에 대한 과학적 검토를 지속하고, 국제적인 동향을 주시하며 국내 기준을 선진화하는 노력을 게을리하지 않을 것입니다. 이를 통해 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 지속적인 관리와 지원을 아끼지 않을 것이며, 건강기능식품 산업의 건전한 성장을 위한 기반을 더욱 공고히 할 것입니다.