[보도참고] 정부, 국가필수의약품 5종 신규 지정

다음은 대한민국 정부 부처 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

대한민국 정부는 2025년 9월 3일, 식품의약품안전처(이하 식약처) 주관으로 개최된 '2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회'의 심의를 거쳐 5종의 의약품을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 발표했습니다. 이번 지정을 통해 국가필수의약품은 총 478품목으로 확대되었으며, 이는 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품의 안정적인 확보를 위한 정부의 강력한 의지를 보여줍니다. 식약처는 앞으로도 희귀·필수의약품 정부 공급 지원 강화, 민관 협력 활성화 등 다각적인 노력을 통해 국가필수의약품의 안정적인 공급을 최우선 과제로 추진할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 국가필수의약품 5종 신규 지정 및 총 품목 확대:
  식품의약품안전처는 2025년 8월 27일부터 29일까지 서면으로 진행된 '2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회'의 심의를 거쳐, 9월 3일자로 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했습니다. 이번 신규 지정으로 국가필수의약품은 총 478품목으로 늘어났으며, 이는 보건의료상 필수적인 의약품의 안정적인 공급망을 더욱 강화하기 위한 조치입니다.

• 신규 지정 의약품 및 주요 사용 목적:
  이번에 신규 지정된 5종의 국가필수의약품은 다음과 같습니다. 첫째, '메틸프레드니솔론 주사제'는 면역억제가 필요한 응급상황에서 염증 완화 목적으로 사용됩니다. 둘째, '사이클로스포린 내복액'은 장기이식 및 골수이식 거부반응 억제와 아토피피부염 치료에 사용됩니다. 셋째, '아세트아미노펜 산제'는 해열 및 진통 목적으로 널리 사용됩니다. 넷째, '인도시아닌그린 주사제'는 간 기능 및 안저혈관 등 검사·진단에 필수적입니다. 마지막으로, '플루오레세인 점안액'은 안과 검사·진단에 활용됩니다. 이들 의약품은 정부 주도의 신속한 안정공급 지원이 필요한 품목으로 선정되었습니다.

• 국가필수의약품의 정의 및 지정 필요성:
  국가필수의약품은 「약사법」 제2조제19호에 따라 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품을 의미합니다. 이는 특정 질병의 치료, 응급상황 대응, 국가적 재난 대비 등 공중 보건에 필수불가결하지만, 경제성이 낮거나 수요가 적어 제약사들이 생산을 기피할 수 있는 의약품을 정부가 나서서 안정적으로 확보하겠다는 취지입니다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이는 국민 건강과 안전을 위한 국가적 책무의 일환입니다.

• 국가필수의약품 안정공급 협의회의 역할 및 구성:
  국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년 식약처에 설치되어 2017년 「약사법」 개정으로 법제화된 법정 협의회입니다. 이 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고, 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 최고 의사결정 기구입니다. 식약처 차장이 의장을 맡고 있으며, 국무조정실, 교육부, 국방부, 행정안전부, 국가보훈부, 보건복지부, 고용노동부, 식약처, 질병관리청, 원자력안전위원회 등 10개 중앙행정기관 소속 고위공무원이 위원으로 참여하는 범부처 협력 체계입니다.

• 협의회 논의 내용 및 ｢약사법｣ 개정 동향 공유:
  이번 협의회에서는 신규 국가필수의약품 지정 외에도 현재 국회에서 논의 중인 ｢약사법｣ 개정안의 진행 동향을 공유했습니다. 이 개정안은 국가필수의약품 안정공급 협의체의 개편 방향을 담고 있으며, 향후 협의회의 운영 방안 등에 대한 심도 깊은 논의가 이루어졌습니다. 이는 국가필수의약품 안정공급 시스템의 효율성과 전문성을 더욱 높이기 위한 제도적 기반 마련에 중요한 단계입니다.

• 식약처의 안정공급 지원체계 강화 계획:
  식약처는 국가필수의약품의 안정적인 공급 지원체계를 강화하기 위해 세 가지 주요 추진 과제를 제시했습니다. 첫째, 희귀·필수의약품에 대한 정부의 공급 지원을 더욱 강화하여 시장 실패로 인한 공급 불안정을 해소할 계획입니다. 둘째, 민관 협력을 통한 의약품 안정공급 논의를 활성화하고 이를 제도화하여, 다양한 이해관계자들이 참여하는 협력 모델을 구축할 예정입니다. 셋째, 안정공급 업무를 추진하는 내부 체계를 강화하여 신속하고 효율적인 대응 역량을 확보할 것입니다.

• 안정공급을 위한 범부처 협력 및 행정 지원:
  국가필수의약품의 안정적인 공급은 식약처 단독의 노력만으로는 어렵기 때문에, 범부처적인 협력이 필수적입니다. 보건복지부와의 퇴장방지의약품 지정 협의를 통해 경제성이 낮은 필수 의약품의 생산을 장려하고, 고용노동부와의 특별 연장근로 협조를 통해 의약품 생산 차질 발생 시 신속한 대응을 가능하게 합니다. 또한, 식약처는 제약사의 공급 중단 또는 부족 보고 시 실사 일정 단축, 수입 품질검사 유예, 표시 규제 완화 등 다양한 행정적 지원을 제공하며, 필요한 경우 해외 유통 제품의 긴급 도입이나 국내 생산 재개를 위한 주문 제조 등 적극적인 조치를 취하고 있습니다.

3. 배경 및 목적

국가필수의약품 제도는 질병 관리, 방사능 방재, 생물테러 대비 등 국가 보건 안보와 직결되는 상황에서 국민의 생명과 건강을 보호하기 위해 도입되었습니다. 일반적인 시장 경제 원리만으로는 수익성이 낮거나 수요가 불확실한 의약품의 안정적인 생산 및 공급을 보장하기 어렵습니다. 예를 들어, 희귀 질환 치료제나 특정 감염병 백신, 또는 방사능 피폭 시 필요한 해독제 등은 평상시 수요가 적어 제약사들이 생산을 꺼리거나 생산을 중단할 위험이 있습니다. 이러한 의약품의 공급이 중단될 경우, 국민 건강에 심각한 위협이 될 수 있으므로 정부 차원의 개입과 관리가 필수적입니다.

이러한 배경 아래, 정부는 2016년 국가필수의약품 안정공급 협의회를 설치하고 2017년 「약사법」 개정을 통해 이를 법제화하여 국가필수의약품의 지정 및 안정공급을 위한 제도적 기반을 마련했습니다. 이 제도의 궁극적인 목적은 보건의료상 필수적인 의약품이 언제든 필요한 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 하여, 의약품 부족으로 인한 국민의 생명과 건강 위협을 사전에 방지하고 국가적 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 역량을 확보하는 것입니다. 이는 국민의 건강권을 보장하고 국가 보건 시스템의 안정성을 강화하는 데 기여합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 지원 체계를 다각도로 강화할 계획입니다. 첫째, 희귀·필수의약품에 대한 정부의 공급 지원을 확대하여, 시장 기능만으로는 공급이 어려운 의약품들이 안정적으로 확보될 수 있도록 할 것입니다. 이는 정부가 직접 구매하거나 생산을 지원하는 방식 등을 포함할 수 있습니다. 둘째, 민관 협력을 통한 의약품 안정공급 논의를 활성화하고 이를 제도화하여, 정부와 제약사, 의료기관 등 다양한 이해관계자들이 함께 문제 해결 방안을 모색하는 채널을 구축할 예정입니다. 이를 통해 현장의 목소리를 반영하고, 공급 불안정 발생 시 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 협력 체계를 공고히 할 것입니다. 셋째, 안정공급 업무를 추진하는 내부 체계를 강화하여, 국가필수의약품 관련 정보 수집, 분석, 대응에 이르는 전 과정이 신속하고 효율적으로 이루어지도록 할 것입니다.

이와 더불어, 식약처는 국가필수의약품의 공급 중단 또는 부족 상황 발생 시 즉각적인 대응을 위한 구체적인 실행 계획을 가지고 있습니다. 제약사가 의약품 공급 중단 또는 부족을 보고할 경우, 식약처는 실사 일정을 단축하고, 수입 의약품의 품질검사를 유예하며, 표시 규제를 완화하는 등 행정적 지원을 통해 신속한 공급을 유도합니다. 또한, 필요한 경우 해외 유통 제품의 긴급 도입을 추진하거나, 국내 생산 재개를 위한 주문 제조 방식을 활용하여 의약품 공백을 최소화합니다. 이러한 과정에서 보건복지부와의 퇴장방지의약품 지정 협의를 통해 생산 유인을 제공하고, 고용노동부와의 특별 연장근로 협조를 통해 생산량 증대를 지원하는 등 범부처적인 협력을 통해 안정적인 공급 환경을 조성하고 있습니다. 의료현장 수급 모니터링 네트워크를 통해 8개 의료·약업·제약계 전문단체로부터 현장 수급 상황 및 자문 의견을 수렴하여 정책 결정에 반영하는 등 상시적인 모니터링 체계도 운영하고 있습니다.

5. 기대 효과

이번 국가필수의약품 5종 신규 지정 및 안정공급 지원체계 강화는 국민 건강과 국가 보건 안보에 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 우선, 면역억제 응급상황, 안과 검진, 해열·진통 등 다양한 의료 분야에서 필수적으로 사용되는 의약품의 안정적인 공급이 보장되어, 해당 의약품이 필요한 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있게 됩니다. 이는 환자들의 생명과 건강을 보호하고, 의료 현장의 혼란을 줄이는 데 크게 기여할 것입니다. 또한, 국가필수의약품 목록 확대와 범부처 협력 강화는 예측 불가능한 질병 유행, 재난 상황 등 국가적 위기 발생 시 의약품 부족으로 인한 피해를 최소화하고, 신속하고 효과적인 대응을 가능하게 할 것입니다. 궁극적으로는 국민들이 의약품 부족에 대한 불안감 없이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지원하며, 대한민국 보건의료 시스템의 신뢰성과 안정성을 한층 더 높이는 효과를 가져올 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 국가필수의약품 신규 지정을 시작으로, 앞으로도 국가필수의약품이 의료 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원할 계획입니다. 현재 국회에서 논의 중인 ｢약사법｣ 개정안의 진행 상황을 면밀히 주시하며, 협의체 개편 방향에 맞춰 더욱 효율적이고 전문적인 안정공급 시스템을 구축할 것입니다. 또한, 지속적인 수급 모니터링과 현장 의견 수렴을 통해 국가필수의약품 목록을 주기적으로 검토하고, 필요에 따라 신규 지정 또는 해제를 추진하여 변화하는 보건의료 환경에 유연하게 대응할 예정입니다. 민관 협력을 더욱 활성화하고, 관련 부처와의 긴밀한 공조를 통해 안정공급 기반 구축 및 연구 개발 지원에도 힘써, 국민 모두가 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것입니다.