식약처, 세계가 주목하는 바이오의 무한한 가능성을 향해 도약하다

다음은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 오는 2025년 9월 3일부터 5일까지 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 제11회 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최합니다. 이번 콘퍼런스는 전 세계 바이오의약품 분야의 규제 당국, 제약업계, 학계 전문가 약 5천여 명이 참여하여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 규제 혁신 및 미래 발전 방안을 모색하는 국제적인 교류의 장입니다. 특히, 로버트 랭거 MIT 교수, 유키코 나카타니 WHO 사무차장 등 세계적인 석학 및 업계 전문가들의 강연과 17개 전문 포럼, 그리고 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관과의 협력 회의를 통해 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국제 규제 조화에 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

1. 세계적인 석학 및 업계 전문가들의 기조·특별 강연:
   콘퍼런스 첫째 날인 9월 3일에는 바이오 분야의 미래를 선도할 기술과 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등을 논의하는 기조·특별 강연이 진행됩니다. 모더나 공동창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수, 유키코 나카타니 세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장, 데니스 슬래먼 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수, 정진호 한국과학기술한림원 원장 등 국내외 저명한 학자들이 참여합니다. 또한, 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 제프리 프란서 일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장 등 업계 전문가들이 최신 바이오의약품 산업 동향을 공유하며 깊이 있는 통찰을 제공할 예정입니다.

2. 첨단 바이오의약품 분야의 17개 전문 포럼 개최:
   이번 GBC에서는 백신, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향과 규제 이슈를 다루는 총 17개의 포럼이 진행됩니다. 예를 들어, '백신 포럼'에서는 자가복제 RNA(스스로 증폭하는 유전물질) 백신 심사 및 차세대염기서열분석법(NGS, 유전체 정보를 빠르게 분석하는 기술)을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최신 규제 동향을 공유합니다. '유전자재조합의약품 포럼'에서는 항체-약물 복합체(ADC, 항체에 약물을 결합하여 특정 세포만 공격하는 기술), 이중특이성 항체의약품(두 가지 다른 표적에 동시에 작용하는 항체) 등 차세대 의약품 개발과 환자 치료 기회 확대를 위한 방안을 모색합니다.

3. 국제 규제당국과의 협력 회의 및 국내 기업 1:1 미팅:
   국제 규제 조화를 추진하기 위해 유럽의약품청(EMA), 독일 파울에를리히연구소(PEI), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 에콰도르 보건규제통제청(ARCSA) 등 주요 해외 규제당국과 협력 회의가 개최됩니다. 특히, 마지막 날인 9월 5일에는 '글로벌 규제당국자 초청 워크숍'을 통해 각국 규제기관의 최신 허가·심사 제도를 소개하고, 기술 혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할을 논의합니다. 워크숍 종료 후에는 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 비즈니스 미팅을 주선하여 국내 바이오 업계의 해외 진출을 적극적으로 지원할 계획입니다.

4. 바이오의약품 공급망 안정화 및 동물대체시험법 논의:
   '바이오의약품 공급망 포럼'에서는 팬데믹 이후 중요성이 부각된 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 그리고 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안을 논의합니다. 또한, '바이오의약품 동물대체시험법 워크숍'과 '동물대체시대의 지평선을 넘어' 포럼을 통해 오가노이드(장기 유사체) 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발 및 검증 동향과 규제 활용 방안을 모색합니다. 이는 의약품 개발 과정의 윤리적 측면을 강화하고 효율성을 높이는 데 기여할 것입니다.

5. 규제과학 혁신 및 환자 중심 안전관리 정책 토론:
   '제11회 규제과학 혁신포럼'에서는 인공지능(AI), 정밀의료, 디지털 헬스 등 기술 혁신에 발맞춘 바이오의약품 분야의 규제과학 전략과 실행 사례를 조망하며 미래 규제 체계의 방향을 논의합니다. 또한, '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'를 개최하여 환자 안전 확보와 권익 제고를 위한 정부, 환자단체, 산업계, 학계, 연구기관 간의 소통과 협력을 강화할 예정입니다. 이는 신속 심사 및 제품화에 따른 안전관리 강화 방안을 모색하는 중요한 자리입니다.

6. 서태평양 지역 국가규제체계 강화 및 WHO PQ 인증 지원:
   식약처는 WHO 협력센터로서 서태평양 지역 5개국(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)의 의약품 규제 체계 강화를 위한 국제적 지원 사업을 2015년부터 수행하고 있습니다. 이번 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍'에서는 이 사업의 성과를 공유하고, WHO 글로벌 벤치마킹 툴(GBT) 성숙도 평가 향상 전략 및 지원 효과 지속 방안을 논의합니다. 더불어 'WHO PQ(사전적격성평가) 인증 지원 포럼'을 통해 K-바이오시밀러와 백신의 해외 의약품 조달시장 경쟁력 확보를 위한 기술 향상과 인증 전략을 구상합니다.

7. 미래 인재 양성 및 제약 혁신 기술 공유:
   바이오 분야의 미래를 이끌어갈 청년들을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'가 개최됩니다. 이 프로그램은 바이오 분야 진입을 희망하는 청년들에게 진로 설정 및 취업에 대한 현실적인 조언과 멘토링을 제공하여 미래 인재 양성에 기여합니다. 또한, '글로벌 제약혁신기술 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 세미나'에서는 QbD(품질 기반 설계), 연속제조공정, 인공지능(AI), 디지털트윈(가상 모델) 등 글로벌 제약 혁신 기술의 국내외 동향과 적용 사례를 소개하여 국내 업계의 이해 증진과 활용도를 높일 계획입니다.

3. 배경 및 목적

최근 과학기술의 비약적인 발전과 다양한 분야와의 융합을 기반으로 바이오산업은 인류의 삶을 근본적으로 변화시키는 핵심 동력으로 부상하고 있습니다. 백신과 치료제를 넘어 디지털 헬스, 정밀 의료, 유전자 치료 등 새로운 영역으로 끊임없이 확장되며 미래 사회를 주도할 핵심 산업으로 주목받고 있습니다. 이러한 급변하는 환경 속에서 바이오의약품의 개발 동향을 파악하고, 이에 발맞춘 규제 혁신과 국제적 조화는 필수적인 과제가 되었습니다.

식품의약품안전처는 이러한 시대적 요구에 부응하고, 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 매년 개최해왔습니다. 올해로 11회째를 맞는 GBC의 주요 목적은 다음과 같습니다. 첫째, 바이오의약품의 최신 개발 동향과 글로벌 이슈를 공유하여 바이오의약품 분야의 국제 조화를 선도하고 전문가 네트워크를 구축하는 것입니다. 둘째, 해외 규제당국 전문가들과의 심층 토론 및 워크숍을 통해 바이오의약품 규제기관으로서 식약처의 역량을 강화하고, 유연하고 선제적인 규제 대응 체계를 구축하는 것입니다. 셋째, 국내 기업의 연구개발 성과를 홍보하고 해외 규제기관 및 전문가들과 지식과 경험을 공유하는 장을 마련하여 국내 바이오 산업의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 지원하는 것입니다. 궁극적으로는 바이오 혁신의 지속 가능한 성장 경로를 그려보고, 인류의 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

2025 글로벌 바이오 콘퍼런스는 9월 3일부터 5일까지 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 진행되며, 각 날짜별로 특화된 프로그램이 운영됩니다. 첫째 날인 9월 3일은 개회식과 함께 바이오의 미래 기술, 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등을 주제로 한 기조·특별 강연이 집중적으로 진행됩니다. 로버트 랭거 MIT 교수, 유키코 나카타니 WHO 사무차장, 데니스 슬래먼 UCLA 교수, 정진호 한국과학기술한림원 원장 등 세계적인 석학들과 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 제프리 프란서 일라이릴리 부회장 등 업계 리더들이 연사로 나섭니다.

둘째 날인 9월 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학 포럼 등 다양한 전문 포럼이 개최됩니다. '백신 포럼'에서는 자가복제 RNA 백신 심사, 차세대염기서열분석법(NGS)을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최신 규제 동향과 심사 사례를 공유합니다. '유전자재조합의약품 포럼'은 항체-약물 복합체(ADC), 이중특이성 항체의약품 등 차세대 항체 치료제의 개발 동향과 규제 환경 변화를 다룹니다. 또한, '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 WHO 협력센터로서 서태평양 지역 5개국(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)의 규제 역량 강화를 위한 '핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ(사전적격성평가) 인증 지원 포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 세미나' 등 실질적인 협력과 정보 공유의 장이 마련됩니다.

마지막 날인 9월 5일에는 '글로벌 규제당국자 초청 워크숍'을 통해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 해외 규제기관의 최신 허가·심사 제도를 소개하고, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위한 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅이 진행됩니다. 이 외에도 '바이오의약품 공급망 포럼'에서 글로벌 백신 공급망의 다변화 전략과 회복력 강화 방안을 논의하고, '첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼'에서는 AAV(아데노 관련 바이러스) 기반 유전자 치료제의 품질관리 동향과 규제 조화 전략, 인체조직 안전관리 방안을 모색합니다. 또한, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향을 다루는 '동물대체시대의 지평선을 넘어' 워크숍과 바이오 분야 청년들을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 함께 진행되어 미래 인재 양성에도 기여할 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스는 대한민국이 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대됩니다. 첫째, 전 세계 바이오의약품의 최신 규제 동향과 기술 개발 현황을 공유함으로써 국내 바이오제약 산업이 글로벌 표준에 부합하는 혁신적인 발전을 이루는 데 필요한 지식과 통찰을 제공할 것입니다. 둘째, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 해외 규제기관과의 협력 회의 및 국내 기업과의 1:1 미팅을 통해 국내 바이오 기업들이 해외 시장에 원활하게 진출하고 글로벌 경쟁력을 강화하는 실질적인 기회를 얻게 될 것입니다. 이를 통해 국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 수출 증대에도 기여할 수 있습니다. 셋째, 식약처는 해외 규제당국과의 심층적인 교류를 통해 바이오의약품 규제기관으로서의 역량을 강화하고, 급변하는 바이오 기술 환경에 유연하고 선제적으로 대응할 수 있는 규제 시스템을 구축하는 데 필요한 전문성을 확보할 것입니다. 마지막으로, 서태평양 지역 국가규제체계 강화 지원 및 WHO PQ 인증 지원 포럼 등을 통해 글로벌 공중 보건 증진에 기여하고, 바이오 분야 청년 멘토링 프로그램을 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재 양성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스를 성공적으로 개최한 이후에도 국내 바이오의약품 산업의 지속적인 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 노력을 계속할 것입니다. 이번 콘퍼런스에서 논의된 다양한 주제와 제안들을 바탕으로 국내 바이오의약품 규제 정책에 반영하고, 국제 규제 조화를 위한 협력 채널을 더욱 공고히 할 계획입니다. 특히, 해외 규제기관과의 1:1 미팅을 통해 발굴된 국내 기업의 해외 진출 애로사항을 해소하고, 맞춤형 지원 프로그램을 개발하여 글로벌 시장 진출을 적극적으로 뒷받침할 예정입니다. 또한, WHO 협력센터로서 서태평양 지역 국가들의 규제 역량 강화를 위한 지원 사업을 지속적으로 추진하여 국제 사회에서의 책임과 역할을 다할 것입니다. 식약처는 앞으로도 국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고, 바이오제약 산업이 무한한 가능성을 향해 나아갈 수 있도록 최선을 다하며, 차기 GBC를 통해 더욱 발전된 논의와 협력의 장을 마련할 것을 약속합니다.