[보도참고] 식약처, 내년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 대상 공고

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 8월 29일, 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산, 홍경천추출물 등 총 6종의 원료를 선정하여 공고했습니다. 이 재평가는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료들을 대상으로 생산 실적 및 이상사례(부작용) 신고 현황 등을 종합적으로 검토하여 이루어진 조치입니다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 매년 기능성 원료 재평가를 실시해왔으며, 이번 재평가를 통해 건강기능식품의 안전성과 품질 신뢰도를 높이는 것을 목표로 합니다. 이로써 건강기능식품 시장의 투명성과 소비자의 알 권리가 한층 강화될 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상 6종 공고: 식약처는 2025년 8월 29일, 2026년에 재평가할 건강기능식품 기능성 원료 6종을 공식적으로 발표했습니다. 이 대상에는 식약처가 고시로 정한 '고시형 원료'인 히알루론산과 홍경천추출물, 그리고 개별적으로 기능성을 인정받은 '개별인정형 원료'인 Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물이 포함됩니다. 이들 원료는 모두 기능성 인정 시점으로부터 10년이 경과한 것들입니다.

• 재평가 대상 원료의 선정 기준: 이번 정기 재평가 대상 원료들은 단순히 기능성 인정 후 10년이 지났다는 사실 외에도, 해당 원료의 국내 생산 실적, 그리고 소비자들로부터 접수된 이상사례(부작용) 신고 현황 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 신중하게 선정되었습니다. 이는 시장에서 실제로 유통되고 소비되는 상황을 반영하여 재평가의 실효성을 높이고, 국민 건강에 미칠 수 있는 영향을 면밀히 살피기 위함입니다.

• 건강기능식품 기능성 원료 재평가 제도의 지속적 운영: 식약처는 국민에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제공하기 위해 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가 제도를 매년 꾸준히 운영해오고 있습니다. 현재까지 총 82종의 기능성 원료에 대한 재평가를 완료했으며, 이 중 81종의 기준 및 규격을 최신 과학적 근거에 맞춰 개정하는 등 실질적인 안전관리 성과를 거두었습니다.

• 안전성 및 기능성 재확인을 통한 품질 신뢰도 제고: 이번 재평가의 핵심 목적은 선정된 6종의 기능성 원료에 대해 최신의 과학적 정보를 바탕으로 안전성과 기능성을 다시 한번 철저히 검증하는 것입니다. 이를 통해 해당 원료가 여전히 인체에 유익한 기능을 발휘하며 안전하게 섭취될 수 있는지 확인하고, 궁극적으로 건강기능식품 전반에 대한 소비자의 신뢰도를 향상시키는 데 기여하고자 합니다. 이는 건강기능식품 시장의 건전한 발전을 위한 필수적인 과정입니다.

• 정기 및 수시 재평가의 통합적 검증 계획: 식약처는 이번에 공고된 정기 재평가 대상 원료뿐만 아니라, 2026년 1월 중으로 새롭게 선정될 '수시 재평가 원료'와 함께 안전성과 기능성을 검증할 계획입니다. 수시 재평가 원료는 새로운 과학적 사실이 확인되거나 이상사례가 급증하는 등 특별한 사유로 인해 재평가가 시급히 필요한 경우에 지정됩니다. 이 두 가지 유형의 재평가를 통합적으로 진행하여 건강기능식품의 안전관리를 더욱 강화할 방침입니다.

• 최신 과학적 정보 기반의 검증: 재평가는 단순히 과거 자료를 검토하는 것을 넘어, 최신 연구 결과, 국제 동향, 새로운 분석 기술 등 가장 업데이트된 과학적 정보를 적극적으로 활용하여 이루어질 예정입니다. 이는 기능성 원료의 안전성과 유효성에 대한 판단이 항상 최신 과학 수준에 부합하도록 보장하며, 소비자들이 안심하고 제품을 선택할 수 있는 기반을 마련합니다. 이를 통해 건강기능식품의 과학적 신뢰도를 높이고 소비자의 합리적인 선택을 돕습니다.

3. 배경 및 목적

건강기능식품은 현대인의 건강 증진과 질병 예방에 대한 관심이 높아지면서 그 소비가 꾸준히 증가하고 있으며, 이에 따라 시장에 유통되는 다양한 기능성 원료와 제품의 안전성 및 유효성에 대한 국민적 기대와 우려 또한 커지고 있습니다. 건강기능식품의 '기능성 원료'는 인체에 유용한 기능성을 가진 것으로 인정받아 제품 제조에 사용되는 원료를 의미합니다. 이러한 원료들은 특정 기능성을 인정받아 사용되지만, 과학 기술의 발전과 새로운 연구 결과의 축적, 그리고 장기간 사용에 따른 새로운 정보(예: 이상사례, 즉 부작용)가 발생할 수 있습니다. 최초 기능성 인정 당시의 과학적 근거가 시간이 지남에 따라 최신 정보와 상이해질 가능성도 존재하며, 이는 소비자의 건강과 직결될 수 있는 중요한 문제입니다.

이러한 배경 속에서 식약처는 국민이 안심하고 건강기능식품을 섭취할 수 있는 환경을 조성하기 위해 기능성 원료 재평가 제도를 운영하고 있습니다. 본 제도의 주된 목적은 이미 기능성을 인정받아 사용되고 있는 원료들이 현재 시점에서도 과학적으로 안전하고 유효한지 다시 한번 확인하는 것입니다. 이를 통해 소비자들이 건강기능식품을 선택하고 섭취하는 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 최소화하고, 제품에 대한 신뢰도를 높여 건강기능식품 시장의 건전한 발전을 도모하는 데 있습니다. 궁극적으로는 국민의 건강 증진에 기여하고, 건강기능식품 산업이 과학적 기반 위에서 지속적으로 성장할 수 있는 토대를 마련하는 것이 이 정책의 핵심 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

2026년 건강기능식품 기능성 원료 재평가는 체계적인 절차에 따라 진행될 예정입니다. 먼저, 이번에 공고된 정기 재평가 대상 6종의 원료에 대해 식약처는 식품기준기획관 식품기준과를 중심으로 관련 연구기관 및 전문가들과 협력하여 광범위한 자료를 수집하고 분석할 것입니다. 여기에는 해당 원료의 국내외 최신 연구 논문, 인체 적용 시험(임상시험) 결과, 독성 시험 자료, 그리고 국제적인 건강기능식품 규제 동향 등이 포함됩니다. 특히, 국내 생산 및 유통 실적과 함께 소비자들로부터 접수된 이상사례(부작용) 신고 데이터는 원료의 실제 사용 환경에서의 안전성을 평가하는 데 중요한 자료로 활용됩니다.

이와 더불어, 2026년 1월 중으로 선정될 수시 재평가 원료에 대해서도 동일한 수준의 과학적 검증이 이루어질 예정입니다. 수시 재평가는 특정 원료에 대한 새로운 유해성 정보가 확인되거나, 예상치 못한 이상사례가 급증하는 등 긴급한 검토가 필요한 경우에 발동됩니다. 식약처는 이러한 모든 정보를 종합적으로 검토하여 각 원료의 안전성과 기능성에 대한 최종적인 판단을 내리게 됩니다. 이 과정에서 필요하다고 판단될 경우, 해당 원료의 섭취량, 섭취 시 주의사항, 또는 기능성 내용 등에 대한 기준 및 규격을 개정하여 건강기능식품 공전에 반영하게 됩니다. 이 모든 과정은 투명하게 공개되며, 이해관계자들의 의견을 수렴하는 절차도 포함될 수 있어 공정성을 확보할 것입니다.

5. 기대 효과

이번 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 통해 얻을 수 있는 가장 큰 기대 효과는 국민의 건강 증진과 안전한 소비 환경 조성입니다. 재평가를 통해 안전성과 기능성이 다시 한번 과학적으로 검증되거나, 필요한 경우 기준 및 규격이 강화됨으로써 소비자는 더욱 안심하고 건강기능식품을 선택하고 섭취할 수 있게 됩니다. 이는 건강기능식품에 대한 전반적인 신뢰도를 높여 시장의 투명성을 확보하고, 불필요한 오해나 불안감을 해소하는 데 크게 기여할 것입니다. 또한, 건강기능식품 제조사 입장에서는 명확하고 최신화된 기준에 따라 제품을 개발하고 생산하게 되어 품질 경쟁력을 강화하고, 장기적으로는 건강기능식품 산업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 수 있습니다. 궁극적으로는 과학적 근거에 기반한 건강기능식품 시장을 조성하여 국민 건강 향상이라는 공공의 이익을 실현하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 2026년 정기 재평가 대상 원료 공고를 시작으로, 앞으로도 건강기능식품 기능성 원료에 대한 과학적 기반의 재평가를 지속적으로 추진할 계획입니다. 2026년 1월 중에는 새로운 과학적 사실 확인이나 이상사례 급증 등으로 재평가가 필요한 수시 재평가 원료를 추가로 선정하여 함께 검증을 진행할 예정입니다. 식약처는 이러한 일련의 재평가 과정을 통해 건강기능식품의 안전성과 유효성을 지속적으로 관리하고, 변화하는 과학적 지식과 소비자 요구에 발맞춰 기준 및 규격을 최신화할 것입니다. 이를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 건강기능식품 제조·소비 환경을 조성하고, 건강기능식품 산업의 건전한 발전을 위한 노력을 멈추지 않을 방침입니다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가에 대한 자세한 진행 상황 및 결과는 식약처 누리집(mfds.go.kr)을 통해 지속적으로 공개될 예정입니다.