[보도참고] '의약품 허가심사 조정협의체' 안내서 개정

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(MFDS)는 의약품 품목허가·심사 과정의 공정성과 신뢰도를 높이기 위해 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 운영 개선사항을 반영한 민원인 안내서를 2025년 8월 29일 개정·발간했습니다. 이번 개정을 통해 의약품 허가 신청 업체가 보완 요구 자료에 대해 조정을 신청할 수 있는 기한이 기존 14일에서 30일로 연장되었으며, 조정 신청 대상 역시 제조 및 품질관리기준(GMP)과 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 대폭 확대되었습니다. 이는 의약품 허가·심사 과정에서 발생할 수 있는 이견을 합리적으로 해결하고, 의약품 개발 및 시장 출시를 촉진하여 국민의 의약품 접근성을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 안내서 개정 및 발간 (2025년 8월 29일): 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 발생하는 자료 보완 요구에 대해 신청인이 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 운영 개선사항을 반영한 민원인 안내서를 2025년 8월 29일 개정·발간했습니다. 이 안내서는 의약품안전국장이 주재하는 내·외부 전문가 기구인 조정협의체의 역할과 절차를 상세히 설명하고 있습니다.

• 조정 신청 기한 대폭 연장: 의약품 허가 신청 업체가 보완 요구 자료에 대해 조정을 신청할 수 있는 기한이 기존 보완요구일로부터 14일 이내에서 30일 이내로 연장되었습니다. 이는 최초 보완기간의 1/2 시점까지 신청할 수 있도록 하여, 업체가 보완 요구 내용을 충분히 검토하고 조정 신청을 준비할 수 있는 시간을 확보해 줍니다.

• 조정 신청 대상 범위 확대: 조정 신청 대상이 기존의 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP)과 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 확대되었습니다. 이로써 의약품 허가·심사 과정에서 발생하는 거의 모든 유형의 보완 요구에 대해 조정을 요청할 수 있게 되어 민원인의 권익 보호가 강화됩니다.

• 조정협의체의 구성 및 역할: '의약품 허가·심사 조정협의체'는 의약품안전국장이 주재하며 식약처 내·외부 전문가로 구성된 전문 기구입니다. 이 협의체는 바이오의약품을 제외한 의약품 품목허가·심사 과정에서 신청인이 자료 보완 요구에 대해 조정을 신청할 경우, 심도 깊은 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하고 이를 관련 부서 및 신청인에게 통보하는 핵심적인 역할을 수행합니다.

• 투명하고 체계적인 조정 절차: 신청인이 자료 보완 요구에 대한 조정을 신청하면, 식약처는 먼저 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정합니다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 조정 결과를 의결하며, 그 결과는 식약처 관련 부서와 조정 신청인에게 투명하게 알림으로써 절차의 공정성을 확보합니다.

• 민원인 안내서 접근성 강화: 개정된 안내서는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서' 섹션에서 누구나 쉽게 확인하고 다운로드할 수 있도록 제공됩니다. 이는 민원인들이 최신 정보를 신속하게 접하고 활용할 수 있도록 지원하여, 제도의 이해도를 높이고 활용을 촉진합니다.

3. 배경 및 목적

의약품 품목허가·심사 과정은 국민 건강과 직결되는 중요한 절차로, 안전성과 유효성이 확보된 의약품이 시장에 출시될 수 있도록 엄격하게 운영됩니다. 이 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 요구는 필수적이지만, 때로는 신청인과 식약처 간에 보완 요구의 범위나 내용에 대한 이견이 발생할 수 있습니다. 기존에는 이러한 이견을 해소하기 위한 조정 절차가 있었으나, 조정 신청 기한이 짧고 대상 범위가 제한적이어서 업체들이 충분히 대응하기 어렵다는 지적이 있었습니다. 이는 의약품 개발 지연, 불필요한 행정적 부담 증가, 그리고 궁극적으로는 환자들의 신약 접근성 저하로 이어질 수 있는 문제였습니다.

이번 안내서 개정의 주된 목적은 의약품 허가·심사 과정의 공정성, 신뢰도, 수용성을 획기적으로 높이는 데 있습니다. 조정 신청 기한을 연장하고 대상을 확대함으로써, 제약사들이 보완 요구에 대해 보다 합리적이고 충분한 시간을 가지고 이의를 제기하고 조정 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 이는 규제 당국과 업계 간의 소통을 강화하고, 불필요한 갈등을 줄여 의약품 개발 및 허가 과정을 더욱 효율적으로 만들고자 하는 의지를 반영합니다. 궁극적으로는 안전하고 효과적인 의약품이 신속하게 시장에 공급될 수 있는 환경을 조성하여 국민 건강 증진에 기여하는 것을 목표로 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 '의약품 허가·심사 조정협의체' 운영 개선은 크게 두 가지 핵심적인 변경 사항을 중심으로 추진됩니다. 첫째, 조정 신청 기한의 연장입니다. 기존에는 보완 요구를 받은 날로부터 14일 이내에 조정을 신청해야 했으나, 이제는 30일 이내로 기한이 두 배 이상 연장되었습니다. 이는 또한 최초 보완기간이 60일인 경우 보완요구일로부터 30일 이내에 신청할 수 있도록 하는 등, 보완기간의 절반 시점까지 신청이 가능하도록 유연성을 부여했습니다. 이로써 제약사들은 보완 요구의 복잡성을 충분히 검토하고 필요한 자료를 준비하여 조정 신청을 할 수 있는 여유를 확보하게 됩니다.

둘째, 조정 신청 대상의 확대입니다. 이전에는 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료로 한정되었던 조정 신청 대상이 이제는 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 및 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 "의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 모든 사항"으로 대폭 확대되었습니다. 여기서 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 시 품질을 보증하기 위한 기준을, GCP(Good Clinical Practice)는 임상시험의 윤리적, 과학적 품질을 보증하기 위한 기준을 의미합니다. 이 두 가지는 의약품의 근본적인 안전성과 품질에 직결되는 부분이므로 조정 대상에서 제외되었으며, 이를 제외한 거의 모든 행정적·기술적 보완 요구에 대해 조정을 신청할 수 있게 되어 민원인의 권리 구제 범위가 크게 넓어졌습니다. 조정 절차는 신청서 제출, 사전심의를 통한 안건 선정, 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의 개최 및 의결, 그리고 최종 결과 통보의 단계로 진행됩니다.

5. 기대 효과

이번 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 확대·개선 운영은 의약품 허가·심사 시스템 전반에 걸쳐 긍정적인 파급 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 공정성 증대입니다. 보완 요구에 대한 이견 발생 시, 제약사들이 충분한 시간을 가지고 전문가 협의체를 통해 합리적인 조정을 받을 수 있게 됨으로써 심사 과정의 투명성과 공정성이 크게 향상될 것입니다. 둘째, 신뢰도 및 수용성 제고입니다. 조정협의체의 전문적인 논의를 통해 도출된 결과는 관련 부서와 신청인 모두에게 높은 신뢰를 얻을 수 있으며, 이는 규제 당국의 결정에 대한 수용성을 높이는 데 기여할 것입니다. 셋째, 제약 산업 활성화 및 국민 건강 증진입니다. 불필요한 심사 지연을 줄이고 행정적 부담을 경감함으로써 제약사들은 의약품 개발에 더욱 집중할 수 있게 되며, 이는 혁신적인 의약품의 신속한 시장 출시로 이어질 것입니다. 궁극적으로는 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있게 되어 국민 건강 증진에 크게 이바지할 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 '의약품 허가·심사 조정협의체' 안내서 개정을 시작으로, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔습니다. 이는 현재의 개선이 일회성 조치가 아닌, 의약품 규제 시스템을 끊임없이 발전시키려는 장기적인 계획의 일환임을 시사합니다. 향후 식약처는 조정협의체의 운영 성과를 주기적으로 평가하고, 제약 업계 및 관련 전문가들의 의견을 지속적으로 수렴하여 제도를 보완하고 개선해 나갈 것으로 보입니다. 또한, 새로운 의약품 개발 트렌드와 글로벌 규제 환경 변화에 발맞춰 허가·심사 제도를 선진화하고, 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 다양한 후속 조치와 연계 사업을 추진할 것으로 기대됩니다. 개정된 안내서는 식약처 누리집을 통해 상시 제공되어 민원인들의 접근성을 보장할 것입니다.