[보도참고] 인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정 개정안 행정예고

다음은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 보도자료에 대한 상세 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 8월 29일, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전관리 강화를 위해 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」 개정안을 행정예고했습니다. 이번 개정은 2024년 5월 21일 시행된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정에 따른 후속 조치로, 특히 첨단바이오의약품 원료를 공급하는 재생의료기관에 대한 인체세포등 관리업무 확인 절차를 신설하는 것이 핵심입니다. 개정안은 재생의료기관이 환자 본인 유래 세포를 최소한의 조작으로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 3년마다 해당 업무 수행을 확인하도록 하며, 이에 대한 세부 자료 요건을 2025년 9월 18일까지 의견 수렴을 거쳐 확정할 예정입니다.

2. 주요 내용

• 식품의약품안전처의 규정 개정안 행정예고: 식품의약품안전처는 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고, 2025년 9월 18일까지 국민과 관련 업계의 의견을 수렴합니다. 이는 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위한 중요한 절차입니다.
• 「첨단재생바이오법」 개정의 후속 조치: 이번 고시 개정은 2024년 5월 21일부터 시행된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”) 개정에 따른 것입니다. 개정된 법률의 취지를 반영하여 하위 규정인 고시를 정비함으로써 법률의 실효성을 확보하고 현장에서의 혼란을 최소화하는 데 목적이 있습니다.
• 재생의료기관의 인체세포등 관리업 허가 간주: 개정된 법률에 따라, 첨단재생의료실시기관(이하 “재생의료기관”)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우, 별도의 허가 절차 없이 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주됩니다. 이는 재생의료기관의 특성을 고려한 합리적인 제도 개선입니다.
• 3년 주기 인체세포등 관리업무 확인 의무 신설: 기존의 허가증 갱신 방식 대신, 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 간주되는 재생의료기관은 3년마다 해당 인체세포등 관리업무 수행에 대한 확인을 받아야 합니다. 이는 첨단바이오의약품 제조업자나 제대혈은행 등 다른 인체세포등 관리업 허가 간주 대상과 동일하게 적용되는 사항으로, 지속적인 안전관리를 위한 핵심적인 변경 사항입니다.
• 확인 절차 및 제출 자료 요건 구체화: 고시 개정안은 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 확인을 위한 세부 자료 요건을 명확히 규정했습니다. 제출해야 할 자료로는 '첨단재생의료실시기관 지정서'와 '환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급실적(최근 3년간)'이 포함됩니다. 이는 기관의 적격성과 실제 업무 수행 역량을 객관적으로 평가하기 위한 기준이 됩니다.
• 첨단바이오의약품 안전관리 강화 목표: 식품의약품안전처는 이번 개정을 통해 원료 단계부터 완제품에 이르기까지 첨단바이오의약품 전반에 걸친 꼼꼼한 안전관리를 지속적으로 추진할 계획입니다. 이는 첨단재생의료 분야의 발전과 함께 국민의 건강과 안전을 최우선으로 보호하려는 정부의 의지를 반영합니다.
• 의견 수렴 및 정보 공개: 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 섹션에서 확인할 수 있습니다. 국민 누구나 개정안에 대한 의견을 2025년 9월 18일까지 제출할 수 있어, 투명하고 민주적인 절차를 통해 규정을 마련할 수 있도록 합니다.

3. 배경 및 목적

이번 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」 개정안은 첨단재생의료 분야의 급속한 발전과 함께 첨단바이오의약품의 안전하고 효과적인 관리에 대한 사회적 요구가 증대됨에 따라 추진되었습니다. 특히, 2024년 5월 21일 시행된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”)의 개정이 직접적인 배경이 되었습니다. 이 법률은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 연구, 개발, 생산, 사용 등 전 과정에 걸쳐 안전성을 확보하고 품질을 관리하며, 동시에 관련 산업의 발전을 지원하기 위해 제정되었습니다.

개정된 첨단재생바이오법은 재생의료기관이 환자 본인 유래 세포를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 특정 경우에 대해 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하는 특례 조항을 신설했습니다. 이는 재생의료기관의 특성과 업무의 연속성을 고려하여 불필요한 행정 절차를 간소화하면서도, 인체세포등의 안전한 관리를 소홀히 하지 않기 위함입니다. 따라서 이번 고시 개정의 주된 목적은 이러한 법률 개정의 취지를 하위 규정에 명확히 반영하여, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무에 대한 구체적인 확인 절차와 기준을 마련하는 것입니다. 이를 통해 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 품질과 안전성을 체계적으로 관리하고, 최종 의약품의 안전성까지 확보하여 국민 건강을 보호하는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 이번 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」 개정안을 행정예고함으로써 구체적인 실행 계획을 시작했습니다. 행정예고는 정부가 법령이나 규정을 제정하거나 개정하기 전에 그 내용을 미리 국민에게 알려 의견을 수렴하는 절차입니다. 이번 개정안에 대한 의견 수렴 기간은 2025년 9월 18일까지로 설정되어 있으며, 이 기간 동안 관련 업계, 학계, 시민단체 및 일반 국민 누구나 개정안의 내용에 대해 의견을 제출할 수 있습니다. 제출된 의견은 식품의약품안전처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF에서 검토하여 최종 고시안에 반영될 수 있습니다.

세부적으로, 개정안은 재생의료기관이 첨단바이오의약품 원료로 인체세포등을 공급하는 업무를 수행할 경우, 기존의 허가증 갱신 대신 3년마다 해당 업무 수행을 확인받도록 하는 절차를 명시합니다. 이 확인 절차를 위해 재생의료기관은 '첨단재생의료실시기관 지정서'와 '환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급실적(최근 3년간)'을 제출해야 합니다. 이 자료들은 재생의료기관이 법률에서 정한 기준에 따라 인체세포등을 적절하게 관리하고 공급하고 있는지 평가하는 핵심적인 근거가 됩니다. 이러한 절차는 첨단바이오의약품의 원료 단계부터 품질과 안전성을 확보하기 위한 중요한 관리 방안으로, 서류 검토를 통해 기관의 적격성과 실제 운영 현황을 주기적으로 점검하게 됩니다.

5. 기대 효과

이번 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」 개정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에 여러 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 안전관리 체계가 더욱 강화될 것입니다. 재생의료기관의 인체세포등 관리업무에 대한 3년 주기 확인 절차 신설은 원료의 채취부터 가공, 공급에 이르는 전 과정에서 일관된 품질과 안전성 유지를 강제하여, 최종 의약품의 안전성을 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 이는 궁극적으로 첨단바이오의약품을 사용하는 환자들의 안전을 보장하고 치료 효과에 대한 신뢰를 증진시킬 것입니다.

둘째, 재생의료기관의 행정적 부담을 합리적으로 경감하면서도 책임성을 확보할 수 있습니다. 기존의 복잡한 허가증 갱신 절차 대신, 법률에 따라 허가를 받은 것으로 간주하고 주기적인 업무 확인을 통해 관리하는 방식은 기관의 효율적인 운영을 지원합니다. 동시에, 명확한 자료 제출 요건을 통해 기관의 책임 있는 인체세포등 관리업무 수행을 유도하여, 규제 준수와 자율성 간의 균형을 이룰 수 있습니다. 셋째, 이러한 제도 개선은 첨단재생의료 분야의 혁신과 발전을 촉진하는 기반이 될 것입니다. 안전하고 예측 가능한 규제 환경은 관련 연구 개발 및 산업 투자를 활성화하고, 새로운 치료법과 의약품 개발을 가속화하여 국민 건강 증진에 이바지할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 행정예고를 통해 수렴된 각계각층의 의견을 면밀히 검토하고 분석하여 「인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정」 개정안을 최종 확정할 예정입니다. 의견 수렴 기간이 2025년 9월 18일까지인 만큼, 이 기간 동안 접수된 다양한 의견들을 반영하여 고시의 완성도를 높이고 현장 적용의 실효성을 확보하는 데 주력할 것입니다. 최종 고시안이 확정되면, 관련 기관 및 업계에 충분히 안내하여 새로운 규정이 원활하게 시행될 수 있도록 지원할 계획입니다. 나아가 식품의약품안전처는 이번 개정을 시작으로, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 변화와 발전에 발맞춰 원료부터 완제품까지 전주기적인 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 개발하고 추진할 것입니다. 이는 첨단바이오의약품의 품질 향상과 환자 안전 확보를 위한 장기적인 노력의 일환으로, 관련 법규 및 제도를 지속적으로 정비하고 개선해 나갈 방침입니다.