[보도참고] 새로운 규제, 쉽게 이해하는 디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2025년 8월 27일 수요일, 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'를 개최합니다. 이번 설명회는 2025년 1월 24일 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 마련된 디지털의료기기 규제 체계를 산업계에 명확히 안내하고, 제품 개발 및 허가 과정을 지원하기 위해 마련되었습니다. 주요 내용은 디지털의료기기 허가·심사 개요, 특화된 임상시험 설계 고려사항, 소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등이며, 디지털헬스산업의 발전과 안전성 확보를 목표로 합니다.

2. 주요 내용

• 설명회 개최 개요: 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2025년 8월 27일 수요일 오후 1시부터 5시까지 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'를 개최합니다. 이번 설명회는 디지털의료기기 관련 규제 전반을 상세히 해설하여 업계의 이해를 돕기 위해 마련되었습니다.

• 디지털의료제품법 시행에 따른 규제체계 마련: 설명회의 핵심 배경은 2025년 1월 24일 시행된 ｢디지털의료제품법｣입니다. 이 법의 시행으로 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 제품 개발 및 허가를 지원하기 위한 새로운 규제 체계가 공식적으로 마련되었습니다.

• 디지털의료기기 허가·심사 절차 및 개요: 참가자들은 디지털의료기기의 전반적인 허가·심사 개요를 비롯하여, 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과의 상반기 주요 성과를 공유받게 됩니다. 이는 새로운 규제 환경에서 업계가 제품 허가 절차를 효율적으로 진행하는 데 필요한 기본적인 정보를 제공할 것입니다.

• 디지털의료기기 특화 임상시험 설계: 디지털의료기기는 기존 의료기기와 달리 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특수한 형태의 임상시험이 요구될 수 있습니다. 설명회에서는 이러한 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항들을 구체적으로 안내하여, 업계가 효과적인 임상 계획을 수립할 수 있도록 지원합니다.

• 새롭게 도입된 규제 해설: 새롭게 도입된 규제 중 특히 중요한 부분은 ▲사용자(예: 노인, 어린이)를 고려하여 사용상 오류가 없도록 설계하고 평가하는 '소프트웨어 사용적합성' 자료 작성 방법과 ▲해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드 등으로부터 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위인 '전자적 침해행위로부터의 보호 조치'에 관한 자료 작성 방법입니다. 또한, 디지털의료기기의 정확한 '범위 및 등급' 분류 기준도 상세히 다루어집니다.

• 산업계와의 소통 및 지원 강화: 식품의약품안전처는 이번 설명회를 통해 산업계와의 소통을 강화하고, 디지털 기술이 적용된 새로운 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위한 노력을 지속할 것임을 밝혔습니다. 이는 디지털헬스산업의 건전한 발전과 혁신을 지원하려는 정부의 의지를 보여줍니다.

3. 배경 및 목적

디지털의료기기는 인공지능(AI), 로봇기술, 정보통신기술(ICT) 등 첨단기술이 융합되어 질병의 진단, 치료, 예방 및 건강 관리에 활용되는 미래 의료의 핵심 동력으로 부상하고 있습니다. 이러한 기술 발전 속도에 발맞춰, 대한민국 정부는 2025년 1월 24일 ｢디지털의료제품법｣을 시행하여 디지털의료기기의 특성을 반영한 새로운 허가·심사 규제 체계를 마련했습니다. 이는 기존 의료기기 규제만으로는 첨단 디지털 기술이 적용된 제품의 안전성과 유효성을 효과적으로 평가하고 관리하는 데 한계가 있었기 때문입니다.

이번 설명회는 새롭게 도입된 ｢디지털의료제품법｣과 그에 따른 허가·심사 절차, 제출 자료 요건 등을 산업계에 명확히 안내함으로써, 업계가 변화된 규제 환경에 신속하게 적응하고 제품 개발 및 허가 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 지원하는 데 주된 목적이 있습니다. 궁극적으로는 디지털의료기기 개발을 촉진하고, 안전하고 효과적인 제품이 시장에 출시될 수 있도록 하여 국민 건강 증진에 기여하고자 합니다. 또한, 규제 당국과 산업계 간의 소통을 강화하여 디지털헬스산업의 건전한 생태계 조성에 이바지하는 것도 중요한 목표입니다.

4. 세부 추진 내용

이번 설명회는 2025년 8월 27일 수요일 오후 1시부터 5시까지 총 4시간 동안 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 진행됩니다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원의 디지털헬스규제지원과 및 디지털의료제품TF가 주관하며, 의료기기 제조·수입업체 관계자들이 주요 참석 대상입니다.

설명회는 크게 두 가지 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션인 '허가·심사 변화'에서는 디지털헬스규제지원과의 상반기 성과 공유와 함께 디지털의료기기 심사 개요, 그리고 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항에 대한 심도 있는 설명이 이어집니다. 두 번째 세션인 '새롭게 도입된 규제'에서는 소프트웨어 사용적합성에 관한 자료 작성 방법, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법, 그리고 디지털의료기기의 범위 및 등급에 관한 상세한 안내가 제공됩니다. 각 세션 후에는 참가자들의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답 시간이 충분히 마련되어, 실질적인 정보 교환이 이루어질 예정입니다. 설명회에는 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관, 김현수 주무관, 배영우 주무관, 박세일 주무관, 그리고 디지털의료제품TF 김병관 사무관 등 관련 분야 전문가들이 연사로 참여하여 전문적인 정보를 제공합니다.

5. 기대 효과

이번 설명회 개최를 통해 디지털의료기기 산업계는 새롭게 마련된 규제 체계를 명확히 이해하고, 제품 개발 및 허가 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 혁신적인 디지털의료기기의 시장 출시를 가속화하고, 국내 디지털헬스산업의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것입니다. 특히, 중소기업이나 스타트업 등 규제 정보 접근성이 낮은 기업들에게 실질적인 도움을 제공하여, 총체적인 산업 생태계의 성장을 촉진할 수 있습니다. 또한, 규제 당국과 산업계 간의 소통 채널을 활성화하여 상호 이해를 높이고, 규제 순응도를 향상시키는 효과도 가져올 것입니다. 궁극적으로는 안전성과 유효성이 확보된 고품질의 디지털의료기기가 국민들에게 제공되어, 의료 서비스의 질 향상과 국민 건강 증진에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 설명회를 시작으로 디지털 기술이 적용된 새로운 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위한 산업계와의 소통을 지속적으로 강화해 나갈 방침입니다. 앞으로도 디지털헬스산업의 혁신과 발전을 저해하지 않으면서도 국민 안전을 최우선으로 하는 합리적인 규제 환경을 조성하기 위해 노력할 것입니다. 이를 위해 정기적인 설명회, 간담회 개최는 물론, 필요시 추가적인 가이드라인 마련 등을 통해 업계의 규제 이해도를 높이고, 디지털의료기기 개발 및 시장 진출을 적극적으로 지원할 계획입니다. 이러한 지속적인 노력은 디지털의료기기 분야의 기술 혁신을 촉진하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 국내외 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 기반을 마련하는 데 기여할 것입니다.