[보도참고] 식품의약품안전평가원, 의료기기 유관학회와 협력체계 강화

다음은 식품의약품안전평가원의 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 2025년 8월 27일, 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 주요 의료기기 유관 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 발표했습니다. 이는 2019년 최초 협약 이후 네 번째 연장으로, 인공지능(AI) 등 첨단기술이 적용된 의료기기의 규제 전문성을 강화하고 국내 의료기기 산업의 혁신적인 발전을 견인하는 것을 목표로 합니다. 협약은 규제과학 발전을 위한 자문, 허가·심사 가이드라인 마련, 교육 및 심포지엄 공동 개최 등을 포함하며, 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제 마련에 지속적으로 기여할 것으로 기대됩니다.

2. 주요 내용

• 업무협약(MOU) 갱신 및 지속적인 협력 강화: 식품의약품안전평가원은 2025년 8월 27일, 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 의료기기 유관 학회와 업무협약을 갱신합니다. 이 협약은 2019년 8월 27일 최초 체결된 이래 2021년, 2023년에 이어 네 번째로 연장되는 것으로, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화의 필요성에 대한 공통된 인식을 바탕으로 이루어졌습니다.
• 첨단 의료기기 규제 전문성 및 산업 발전 견인: 이번 협약의 핵심 목표는 인공지능(AI), 의료용 로봇 등 첨단기술이 적용된 의료기기 분야의 규제 전문성을 강화하고, 이를 통해 국내 의료기기 산업의 지속적인 발전을 견인하는 것입니다. 특히, 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되는 상황에서 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있음을 강조하며, 과학적이고 합리적인 심사 규제 마련에 중점을 둡니다.
• 주요 협력 분야 및 활동: 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학(Regulatory Science, 의료제품의 안전성, 유효성, 품질을 과학적으로 평가하고 관리하는 학문) 발전을 위한 전문가 자문 ▲의료기기의 성능, 안전성 및 유효성(Performance, Safety, Efficacy) 평가에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 공동 마련 및 제·개정 ▲규제 관련 교육 프로그램 및 심포지엄 공동 개최 등으로 구성됩니다.
• 과거 협력 성과 및 구체적 실적: 지난 협약 체결 이후, 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 활발한 협력을 통해 구체적인 성과를 창출했습니다. ｢전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인｣을 포함하여 총 18건의 가이드라인을 제·개정하였고, 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문을 6회 실시했습니다. 또한, 간담회 및 심포지엄을 5회 개최하는 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제 마련을 위해 상호 협력해 왔습니다.
• 강석연 원장의 협력 중요성 강조: 강석연 식품의약품안전평가원장은 인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 새로운 제품 개발이 활발해지면서 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있음을 강조했습니다. 국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적인 교류 등 긴밀한 협력이 필수적이라고 밝히며, 지속적인 협력의 필요성을 역설했습니다.
• 향후 국민 건강 보호 및 산업 발전 기여 의지: 식품의약품안전처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 적극적으로 협력하여 국민 건강 보호 및 국내 의료기기 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획입니다. 이를 통해 안전하고 혁신적인 의료기기가 국민에게 신속하게 제공될 수 있도록 노력할 것입니다.
• 협약 체결식 세부 일정: 업무협약 체결식은 2025년 8월 27일 수요일 오후 4시부터 6시까지 서울 강남구 엘타워에서 진행될 예정입니다. 이 자리에는 강석연 식품의약품안전평가원장을 비롯한 주요 관계자와 4개 학회의 회장 및 이사장 등 주요 참석자들이 함께하여 협약서 서명식과 기념 촬영을 진행하고, 이후 협력 간담회를 통해 그간의 성과와 향후 협력 방안을 논의할 예정입니다.

3. 배경 및 목적

이번 업무협약 갱신은 2019년 4월 30일 ｢의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법｣이 제정되면서 인공지능(AI) 등 첨단기술이 적용된 의료기기의 규제심사 역량 강화 필요성이 대두된 것이 주요 배경입니다. 당시 식품의약품안전평가원은 이러한 시대적 요구에 부응하여 같은 해 8월 27일 4개 유관 학회와 최초 업무협약을 체결하며 첨단 의료기기 분야의 규제 전문성을 확보하기 위한 초석을 다졌습니다. 이후 인공지능, 의료용 로봇, 디지털 치료기기 등 기술 고도화와 디지털 전환이 가속화되면서 기존에 없던 혁신적인 의료기기들이 빠르게 개발되고 있으며, 이러한 급변하는 기술 환경에 발맞춰 규제 당국의 전문성과 대응 역량을 지속적으로 강화해야 할 필요성이 더욱 커졌습니다. 학계의 심도 깊은 전문 지식과 풍부한 경험을 활용하여 규제과학을 발전시키고, 새로운 기술에 대한 이해를 높이는 것이 규제 당국의 핵심 과제가 된 것입니다.

이번 업무협약 갱신의 가장 큰 목적은 첨단 의료기기 분야의 규제 전문성을 더욱 강화하고, 이를 통해 국내 의료기기 산업의 혁신적인 발전을 견인하는 것입니다. 구체적으로는 학계의 심도 깊은 전문성을 활용하여 인공지능(AI) 기반 의료기기 등 첨단 기술이 적용된 제품의 안전성, 유효성 및 성능을 과학적이고 합리적으로 평가할 수 있는 심사 규제를 마련하는 데 있습니다. 또한, 허가·심사 가이드라인을 공동으로 개발하고, 관련 교육 및 심포지엄을 개최함으로써 규제과학 역량을 높여, 궁극적으로는 국민에게 안전하고 효과적인 첨단 의료기기를 신속하게 제공하고 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 업무협약 갱신을 통해 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 다음과 같은 세부적인 협력 활동을 추진할 예정입니다. 첫째, 규제과학 발전을 위한 전문가 자문 활동을 더욱 강화합니다. 이는 첨단 의료기기의 특성을 고려한 새로운 평가 기준 및 방법론 개발에 학계의 최신 연구 결과와 전문 지식을 반영하기 위함입니다. 특히, 인공지능(AI)의 학습 데이터, 알고리즘 검증 등 기존 의료기기와는 다른 평가 요소에 대한 심도 있는 논의가 이루어질 것입니다. 둘째, 의료기기의 성능, 안전성, 유효성 평가에 대한 심층적인 자문을 지속합니다. 인공지능, 빅데이터, 로봇 기술 등 복합적인 첨단 기술이 적용된 의료기기의 임상적 유용성과 환자 안전을 확보하기 위한 과학적 근거 마련에 학회 전문가들의 의견을 적극 수렴할 계획입니다.

셋째, 첨단 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 공동으로 마련하고 기존 가이드라인을 지속적으로 제·개정합니다. 이는 규제 예측 가능성을 높여 기업들이 혁신적인 의료기기를 개발하고 시장에 출시하는 데 필요한 명확한 기준을 제시하기 위함입니다. 예를 들어, 디지털 치료기기나 웨어러블 의료기기 등 새로운 유형의 제품에 대한 가이드라인 개발이 포함될 수 있습니다. 넷째, 의료기기 규제과학 관련 교육 프로그램 및 심포지엄을 공동으로 개최합니다. 이를 통해 규제 당국, 산업계, 학계 전문가들의 역량을 강화하고, 최신 기술 동향 및 규제 이슈에 대한 정보 교류를 활성화하여 전반적인 규제과학 생태계를 발전시키는 데 기여할 것입니다. 협약 체결식은 2025년 8월 27일 서울 엘타워에서 진행되며, 이후 협력 간담회를 통해 구체적인 협력 성과를 공유하고 향후 추진 방안을 논의할 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 업무협약 갱신을 통해 식품의약품안전평가원과 의료기기 유관 학회 간의 긴밀한 협력은 다양한 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 첨단 의료기기의 안전성 및 유효성 평가에 대한 규제 전문성이 크게 향상될 것입니다. 학계의 최신 지견과 전문성을 규제 심사에 반영함으로써 인공지능, 의료용 로봇 등 혁신 의료기기에 대한 과학적이고 합리적인 심사 기준을 마련할 수 있게 됩니다. 이는 규제 당국의 심사 역량을 강화하여 국민이 더욱 신뢰할 수 있는 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 기반이 됩니다. 둘째, 국내 의료기기 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것입니다. 명확하고 예측 가능한 허가·심사 가이드라인 제공은 기업들이 혁신적인 제품을 개발하고 시장에 진출하는 데 필요한 불확실성을 줄여주어, 결과적으로 산업 활성화와 성장을 촉진할 것입니다. 셋째, 국민 건강 보호에 이바지합니다. 안전성과 유효성이 철저히 검증된 첨단 의료기기가 시장에 공급됨으로써 국민들은 더욱 신뢰할 수 있는 의료 서비스를 받을 수 있게 되며, 이는 궁극적으로 국민 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다. 이러한 효과는 의료기기 개발 기업, 의료기관, 그리고 최종적으로는 모든 국민에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 업무협약 갱신을 시작으로 첨단 의료기기 분야의 전문가들과의 협력 체계를 더욱 공고히 하고 확대해 나갈 계획입니다. 정기적인 교류와 협력 간담회를 통해 최신 기술 동향을 파악하고, 규제 개선 사항을 지속적으로 발굴할 예정입니다. 특히, 인공지능(AI), 디지털 치료기기, 의료용 로봇, 3D 프린팅 의료기기 등 빠르게 발전하는 첨단 의료기기 분야의 특성을 고려하여 새로운 규제과학 연구를 지원하고, 국제적인 규제 동향에 발맞춘 선진적인 규제 시스템을 구축하는 데 주력할 것입니다. 또한, 학회와의 공동 연구 및 인력 양성 프로그램을 통해 규제 전문 인력을 확보하고, 국내 의료기기 산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 방침입니다. 이러한 지속적인 노력은 국민 건강 보호와 국내 의료기기 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높이는 데 기여할 것입니다.