비만치료제 올바른 사용이 건강을 지킵니다

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처에서 2025년 8월 25일 발표한 보도자료 "비만치료제 올바른 사용이 건강을 지킵니다"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 8월 25일, 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제 주사제의 올바른 사용을 강조하며 국민 건강 보호를 위한 강력한 조치를 발표했습니다. 이 전문의약품은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 고혈압 등 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게만 의료 전문가의 처방에 따라 신중하게 사용되어야 합니다. 식약처는 오심, 구토, 저혈당증, 급성 췌장염 등 다양한 부작용 가능성을 경고하며, 온라인 해외직구나 개인 간 불법 판매를 통한 구매를 엄격히 금지하고 집중 모니터링 및 단속을 강화할 방침입니다. 또한, 한국의약품안전관리원과 협력하여 올바른 사용법 안내문(리플릿)을 발간하는 등 대국민 정보 제공을 확대하여 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 계획입니다.

2. 주요 내용

• GLP-1 계열 비만치료제 사용 대상의 엄격한 제한: GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 전문의약품으로, 초기 체질량지수(BMI: 몸무게(kg)를 신장(m)의 제곱으로 나눈 값)가 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자에게 처방됩니다. 또는 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 이상혈당증(제2형 당뇨병 등), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡, 심혈관 질환 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게만 의료 전문가의 처방과 허가된 용법에 따라 신중하게 사용되어야 합니다. 이는 의약품의 오남용을 방지하고 환자 안전을 최우선으로 고려하기 위함입니다.

• 다양하고 심각한 부작용 발생 가능성 경고: 임상시험 결과에 따르면, 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하더라도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사 부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타날 수 있습니다. 더 나아가 과민반응, 저혈당증, 급성 췌장염, 담석증, 체액 감소 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 환자는 투여 중 이상 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가와 상담해야 합니다.

• 특정 기저질환 환자의 투여 금지 및 신중 투여 당부: 일부 GLP-1 계열 비만치료제는 갑상선 수질암 등 특정 기저질환이 있는 경우 투여가 금지됩니다. 또한, 제2형 당뇨병 환자의 경우 저혈당이나 망막병증 등의 부작용이 발생할 수 있으므로, 관련 병력이 있는 환자는 반드시 의료 전문가와 충분히 상의한 후 특히 신중하게 투여해야 합니다. 이는 환자의 기존 건강 상태를 고려한 맞춤형 치료의 중요성을 강조합니다.

• 불법 유통 및 구매 행위 엄격 금지 및 단속 강화: 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제 및 복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품입니다. 따라서 온라인 플랫폼, 소셜미디어(SNS) 등을 통한 해외직구나 개인 간 판매는 불법이며, 이러한 경로로 유통되거나 구매된 의약품은 품질과 안전성을 보장할 수 없어 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있습니다. 식약처는 이러한 불법 판매 및 광고 행위를 집중 점검하여 근절할 방침입니다.

• GLP-1 계열 비만치료제 집중 모니터링 대상 지정: 식약처는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 국내외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품으로 판단하여 '집중 모니터링 대상'으로 지정했습니다. 한국의약품안전관리원과 협력하여 이상사례(부작용)를 지속적으로 수집, 분석, 평가함으로써 의약품의 안전성을 면밀히 관리하고, 필요시 신속한 조치를 취할 예정입니다.

• 의약전문가 및 품목허가권 업체 대상 안전 사용 안내: 식약처는 비만치료제 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지 및 부당 광고 금지를 당부했습니다. 또한, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등 주요 의약전문가 단체에는 비만치료제의 허가 범위 내 사용을 안내하여 의료 현장에서의 올바른 처방 및 조제가 이루어지도록 협력을 강화했습니다.

• 대국민 홍보 및 정보 제공 강화 계획: 식약처는 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보 제공을 지속적으로 강화할 계획입니다. 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여 방법, 보관 및 폐기 방법, 투여 시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고 방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간하여 일반인도 쉽게 접근할 수 있는 형태로 정보를 제공할 예정입니다.

3. 배경 및 목적

최근 GLP-1 계열 비만치료제 주사제에 대한 사회적 관심이 급증하면서, 체중 감량을 위한 의약품 사용이 늘어나고 있습니다. 그러나 이러한 의약품은 단순한 다이어트 보조제가 아닌, 특정 기준에 해당하는 환자에게만 처방되어야 하는 전문의약품입니다. 비만 인구의 증가와 함께 비만치료제에 대한 수요가 높아지면서, 허가되지 않은 경로를 통한 불법 유통 및 오남용의 위험 또한 커지고 있습니다. 이러한 상황은 국민 건강에 심각한 위협이 될 수 있으며, 잘못된 정보나 부적절한 사용으로 인한 부작용 발생 가능성을 높입니다.

이에 식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 최우선으로 보호하기 위해 이번 보도자료를 발표했습니다. 주요 목적은 GLP-1 계열 비만치료제의 올바른 사용 기준을 명확히 제시하고, 의약품의 오남용을 방지하며, 불법 유통 및 광고 행위를 근절하는 것입니다. 또한, 비만치료제의 잠재적인 부작용에 대한 경각심을 높이고, 소비자들이 정확한 정보를 바탕으로 현명하게 의약품을 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 것이 궁극적인 목표입니다. 이를 통해 비만치료가 필요한 환자들이 안전하고 효과적인 방법으로 치료받을 수 있는 건전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 비만치료제의 올바른 사용과 안전 관리를 위해 다각적인 세부 추진 계획을 실행하고 있습니다. 첫째, GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 '집중 모니터링 대상'으로 지정하여 한국의약품안전관리원과 긴밀히 협력하고 있습니다. 이 협력을 통해 국내외에서 발생하는 이상사례(부작용)를 지속적으로 수집하고, 이를 체계적으로 분석 및 평가하여 의약품의 안전성 정보를 실시간으로 업데이트하고 관리합니다. 이는 의약품의 안전성 프로파일을 정확히 파악하고 필요한 경우 신속한 안전 조치를 취하기 위한 핵심적인 활동입니다.

둘째, 온라인 환경에서의 불법 유통 및 광고 행위를 근절하기 위한 강력한 단속을 추진합니다. 식약처 내 '사이버조사팀'을 중심으로 온라인 플랫폼과 소셜미디어(SNS)에서 이루어지는 비만치료제의 불법 판매 및 허위·과장 광고 행위를 집중적으로 점검하고 단속합니다. 이러한 활동은 소비자들이 불법적인 경로로 의약품을 구매하여 발생할 수 있는 건강상의 위험을 사전에 차단하고, 의약품 시장의 건전성을 확보하는 데 기여합니다. 셋째, 의약품 제조 및 판매 업체와 의료 전문가를 대상으로 한 교육 및 안내를 강화합니다. 품목허가권이 있는 업체들에게는 의약품의 오남용 방지 및 부당 광고 금지를 강력히 당부했으며, 대한의사협회, 대한약사회 등 주요 의약전문가 단체에는 비만치료제의 허가 범위 내 사용을 재차 안내하여 의료 현장에서의 책임감 있는 처방과 조제를 독려하고 있습니다. 마지막으로, 대국민 홍보 및 정보 제공을 위해 한국의약품안전관리원과 함께 안내문(리플릿)을 발간할 계획입니다. 이 안내문에는 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여 방법, 보관 및 폐기 방법, 투여 시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고 방법 등 일반인이 쉽게 이해할 수 있는 상세한 정보가 담길 예정이며, 한국의약품안전관리원 웹사이트(www.drugsafety.or.kr)를 통해 배포될 예정입니다.

5. 기대 효과

이번 식품의약품안전처의 비만치료제 안전 관리 강화 조치는 국민 건강 증진과 안전한 의약품 사용 환경 조성에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 첫째, 비만치료제의 오남용으로 인한 부작용 발생을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 의료 전문가의 정확한 진단과 처방에 따라 의약품이 사용되고, 환자들이 부작용에 대한 충분한 정보를 인지함으로써 불필요한 건강상의 위험을 피할 수 있게 됩니다. 둘째, 온라인 해외직구나 개인 간 판매 등 불법 유통 시장이 위축되고, 이로 인한 소비자 피해를 예방할 수 있습니다. 불법 의약품은 품질과 안전성이 보장되지 않아 예측 불가능한 부작용을 초래할 수 있으므로, 이러한 경로를 차단하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하는 데 필수적입니다. 셋째, 의료 전문가와 환자 간의 정확한 정보 공유를 통해 비만치료의 효과를 증대시키고 안전성을 확보할 수 있습니다. 환자들은 자신의 상태에 맞는 올바른 정보를 얻고, 의료진은 책임감 있는 처방을 통해 최적의 치료 결과를 도출할 수 있습니다. 궁극적으로는 비만치료가 필요한 환자들이 안전하고 효과적으로 치료받을 수 있는 기반을 마련하여, 건강한 사회를 구현하는 데 이바지할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 보도자료 발표를 시작으로 비만치료제의 안전 관리를 위한 노력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다. 앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보 제공을 꾸준히 확대할 것입니다. 한국의약품안전관리원과의 협력을 통해 대국민 교육 및 홍보 활동을 지속적으로 전개하고, 새로운 의약품 정보나 안전성 이슈가 발생할 경우 신속하게 대처하여 국민에게 필요한 정보를 제공할 예정입니다. 또한, GLP-1 계열 비만치료제에 대한 집중 모니터링을 계속 유지하며, 온라인 불법 유통 및 광고 행위에 대한 단속을 멈추지 않을 것입니다. 필요시 관련 규정 및 가이드라인을 보완하고, 새로운 비만치료제가 시장에 출시될 경우에도 유사한 안전 관리 체계를 적용하여 모든 비만치료제가 국민 건강에 기여할 수 있도록 철저히 관리해 나갈 방침입니다. 이러한 지속적인 노력은 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.