[보도참고] 식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시

다음은 대한민국 정부 부처인 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 보도자료 "[보도참고] 식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시"에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 국민의 안전한 의료제품 사용 환경 조성을 위해 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체와 협력하여 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 2025년 8월 25일부터 29일까지 5일간 실시합니다. 이번 감시는 성장호르몬제제의 허위·과대광고 및 오남용, 스테로이드·에페드린 주사제의 불법 유통, 그리고 인체 세포·조직 배양액 사용 화장품의 안전기준 준수 여부를 중점적으로 점검하여, 국민 건강을 위협하는 불법 행위를 근절하고 의료제품 전반의 안전관리를 강화하는 데 목적을 두고 있습니다. 감시에 앞서 8월 13일부터 14일까지 감시원 대상 사전 교육을 진행하여 감시의 전문성과 효율성을 높였습니다.

2. 주요 내용

• 의료제품 분야별 기획합동감시 실시 개요:
  식품의약품안전처는 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체(시·도, 시·군·구)와 협력하여 2025년 8월 25일(월)부터 29일(금)까지 5일간 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 진행합니다. 이는 바이오의약품, 의약품, 화장품 등 3대 분야의 안전관리를 강화하고 국민의 건강을 보호하기 위한 선제적인 조치입니다.

• 바이오의약품(성장호르몬제제) 오남용 및 광고 점검:
  터너증후군, 성장호르몬 결핍 등으로 인한 저신장증 환자 치료에 사용되는 성장호르몬제제가 학부모들 사이에서 '키 크는 주사' 또는 '키 크는 영양제'로 잘못 알려져 과도한 사용과 부작용에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이에 식약처는 성장호르몬제제를 취급하는 의료기관과 약국을 대상으로 전문의약품의 대중광고 여부 및 허가사항 범위를 벗어난 허위·과대광고 여부를 집중 점검하며, 위반 시 행정지도 등의 조치를 취할 예정입니다.

• 의약품(스테로이드, 에페드린 주사제) 불법 유통 단속:
  최근 근육 강화를 목적으로 스테로이드 주사제나 에페드린 주사제와 같은 의약품이 비정상적으로 사용되는 것에 대한 사회적 우려가 제기되고 있습니다. 식약처는 이러한 의약품의 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 도매상 및 의료기관을 대상으로 해당 의약품의 입고·판매·사용 현황을 공급량과 반품량 등을 바탕으로 면밀히 점검합니다. 불법 유통 정황이 확인될 경우 수사 의뢰 등 강력한 조치를 취할 방침입니다.

• 화장품(인체 세포·조직 배양액 사용) 안전기준 준수 점검:
  인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용하는 화장품의 안전관리를 강화하기 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 안전기준 준수 여부를 점검합니다. 이는 ｢화장품법｣ 및 ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣에 명시된 공여자 적격성 검사, 세포·조직 채취 및 검사, 배양 시설 및 환경 관리, 배양액 안전성 평가 및 시험검사 등 전반적인 기준 준수 여부를 확인하는 것입니다. 점검 결과 위반사항이 발견되면 행정처분 등 필요한 조치가 이루어질 예정입니다.

• 감시원 사전 교육을 통한 감시 내실화:
  이번 기획합동감시의 효과를 극대화하고 감시의 전문성을 높이기 위해, 식약처는 감시 기간에 앞서 2025년 8월 13일(수)부터 14일(목)까지 이틀간 '2025년 3분기 의료제품 분야 감시원 교육'을 실시했습니다. 이 교육에는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체 소속 감시원들이 참여하여 각 분야별 점검 방법과 유의사항 등을 사전 학습함으로써, 현장 감시의 효율성과 정확성을 확보했습니다.

• 지속적인 점검 및 국민 안전 확보 의지:
  식품의약품안전처는 이번 기획합동감시를 시작으로 앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 삼아 의료제품을 대상으로 한 지속적인 점검을 실시할 것임을 밝혔습니다. 이를 통해 품질과 안전이 확보된 의료제품만이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고, 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 모든 역량을 집중하겠다고 강조했습니다.

3. 배경 및 목적

이번 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'는 국민 건강과 안전에 대한 사회적 관심이 증대되고, 특정 의료제품 분야에서 오남용, 불법 유통, 안전기준 미준수 등의 문제가 지속적으로 제기됨에 따라 추진되었습니다. 특히, 성장호르몬제제가 학부모들 사이에서 '키 크는 주사' 등으로 잘못 인식되어 과도한 사용과 부작용에 대한 우려가 커지고 있으며, 이는 전문의약품의 허위·과대광고와 밀접하게 연관되어 있습니다. 또한, 근육 강화를 목적으로 스테로이드 주사제나 에페드린 주사제와 같은 의약품이 비정상적으로 유통되거나 사용되는 행위는 국민 건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 사회적 우려가 끊이지 않고 있습니다. 첨단 바이오 기술이 적용된 인체 세포·조직 배양액 사용 화장품의 경우, 신기술 적용 제품의 증가와 함께 안전관리의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

이러한 배경 속에서 식약처는 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 국민 건강을 위협하는 불법 행위를 사전에 차단하며 근절하는 것을 주요 목적으로 삼고 있습니다. 구체적으로는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하고 전문의약품의 허위·과대광고를 근절하며, 스테로이드 및 에페드린 주사제 등 의약품의 불법 유통을 단속하여 오용을 방지하는 것입니다. 더 나아가 인체 세포·조직 배양액을 사용하는 화장품의 안전기준 준수 여부를 철저히 확인함으로써 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 하는 데 그 필요성이 있습니다. 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체와의 협력을 통해 감시 역량을 강화하고, 현장 중심의 실효성 있는 감시를 통해 국민 안전을 확보하려는 의지가 담겨 있습니다.

4. 세부 추진 내용

이번 기획합동감시는 식품의약품안전처를 주축으로 지방식품의약품안전청과 각 지방자치단체(시·도, 시·군·구)가 긴밀히 협력하여 진행됩니다. 감시 기간은 2025년 8월 25일(월)부터 29일(금)까지 총 5일간으로, 전국적으로 동시에 실시됩니다.

세부 추진 내용은 다음과 같습니다. 첫째, 바이오의약품 분야에서는 성장호르몬제제를 취급하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이루어집니다. 주요 점검 내용은 전문의약품의 대중광고 금지 원칙 위반 여부와 허가사항 범위를 벗어난 허위·과대광고를 통해 불특정 다수에게 정보를 제공하는 행위가 있는지 여부입니다. 점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관 및 약국에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 취하고, 필요시 의약품 도매상이나 제약업체까지 조치 대상을 확대할 예정입니다. 둘째, 의약품 분야에서는 스테로이드 주사제와 에페드린 주사제 등 근육 강화 목적으로 오용될 우려가 있는 의약품의 불법 유통 행위를 단속합니다. 의약품 도매상 및 의료기관을 대상으로 해당 의약품의 공급량과 반품량 등 객관적인 자료를 바탕으로 입고·판매·사용 현황을 면밀히 분석하고 점검할 계획입니다. 불법 유통 정황이 포착될 경우 즉시 수사 의뢰를 통해 엄중히 대응할 것입니다. 셋째, 화장품 분야에서는 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용하는 화장품의 책임판매업자를 대상으로 안전기준 준수 여부를 확인합니다. ｢화장품법｣ 제8조 및 ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣ [별표3]에 따라 공여자 적격성 검사, 세포·조직 채취 및 검사, 배양 시설 및 환경 관리, 배양액 안전성 평가 및 시험검사 등 전반적인 안전관리 기준 준수 여부를 점검합니다. 자료 작성 및 보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 단행할 예정입니다. 이 모든 감시에 앞서, 2025년 8월 13일부터 14일까지 지방식품의약품안전청과 지방자치단체 감시원들을 대상으로 '2025년 3분기 의료제품 분야 감시원 교육'을 실시하여 각 분야별 점검 방법과 전문 지식을 공유하며 감시의 내실을 다졌습니다.

5. 기대 효과

이번 식약처와 지자체의 기획합동감시를 통해 국민 건강과 안전을 위협하는 다양한 의료제품 관련 문제들이 효과적으로 해결될 것으로 기대됩니다. 첫째, 성장호르몬제제의 허위·과대광고 및 오남용을 방지하여 불필요한 부작용 발생을 줄이고, 특히 성장기 아동 및 청소년의 건강을 보호하는 데 크게 기여할 것입니다. 둘째, 스테로이드, 에페드린 주사제 등 오용될 수 있는 의약품의 불법 유통을 근절함으로써 약물 오남용으로 인한 심각한 건강 문제를 예방하고, 의약품 유통 시장의 투명성을 높일 수 있습니다. 셋째, 인체 세포·조직 배양액을 사용하는 화장품의 안전기준 준수 여부를 철저히 확인함으로써 첨단 기술이 적용된 화장품의 안전성을 확보하고, 소비자들이 안심하고 제품을 선택하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것입니다. 궁극적으로는 의료제품 전반의 품질과 안전 관리 수준을 향상시켜 국민들이 더욱 신뢰할 수 있는 의료제품을 사용할 수 있도록 하며, 식약처와 지방자치단체 간의 협력 체계를 강화하여 감시 역량을 한층 더 높이는 계기가 될 것으로 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 시작으로 국민 안전을 확보하기 위한 의료제품 대상 점검을 지속적으로 실시할 계획입니다. 앞으로도 변화하는 의료제품 시장 환경과 국민의 건강 수요에 발맞춰 필요한 감시 분야를 확대하고, 불법 행위에 대한 단속을 강화해 나갈 것입니다. 또한, 품질과 안전이 확보된 의료제품이 국민에게 공급될 수 있도록 관련 제도 개선 및 정책 개발에도 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다. 이를 위해 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체와의 협력 체계를 더욱 공고히 하고, 국민들이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 지속적인 소통과 정보 제공을 통해 투명한 의료제품 관리 환경을 조성해 나갈 예정입니다.