[보도참고] 2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육 신청하세요

다음은 대한민국 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 국내 제약업계의 의약품 특허 대응 역량 강화를 위해 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시합니다. 이 교육은 9월 4일부터 5일까지 이틀간 서울 포스코타워 역삼에서 진행되며, 신규 및 기존 실무자를 대상으로 일반과정과 심화과정으로 나뉘어 제공됩니다. 교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집을 통해 가능하며, 식약처는 2016년부터 매년 이 교육을 개최하여 2025년 상반기까지 약 5,000여 명의 전문가를 양성해왔습니다.

2. 주요 내용

• 교육 개요 및 일정: 식품의약품안전처는 2025년 9월 4일과 5일 양일간 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 개최합니다. 이 교육은 의약품 허가특허연계제도와 관련된 제약업계 실무자들을 대상으로 진행됩니다.
• 허가특허연계제도 설명: '허가특허연계제도'는 신약의 안전성 및 유효성 자료를 기반으로 하는 의약품 품목허가 절차에서, 해당 신약에 대한 특허권 침해 여부를 사전에 고려하도록 2015년 3월 「약사법」에 따라 전면 시행된 제도입니다. 이는 제네릭(복제약)의 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호 사이의 균형을 맞추기 위한 핵심적인 장치입니다.
• 교육의 목적 및 역사: 본 교육은 제약업계의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고, 의약품 특허 분쟁에 효과적으로 대응할 수 있는 역량을 강화하기 위해 마련되었습니다. 식약처는 2016년부터 매년 이 교육을 꾸준히 개최해왔으며, 2025년 상반기까지 총 51회에 걸쳐 약 5,000여 명의 제약업계 관계자들이 수강하며 전문성을 길렀습니다.
• 수준별 맞춤형 교육 과정: 이번 교육은 참가자의 경험 수준에 맞춰 두 가지 과정으로 구성됩니다. '일반과정(9월 4일)'은 신규 담당자를 위해 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하며, '심화과정(9월 5일)'은 제도 관련 세부 쟁점과 최신 동향 분석 등 심층적인 내용을 다룹니다.
• 과정별 핵심 교육 내용: 일반과정에서는 후발 제약사(제네릭 의약품 개발사)와 오리지널 제약사(신약 개발사) 양측의 관점에서 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루어 제도의 운영 원리를 명확히 이해하도록 돕습니다. 심화과정에서는 우선판매품목허가 전략, 국내외 허가특허연계제도 동향, 바이오의약품 특허 동향 및 전략, 그리고 국내외 의약품 특허정보 누리집(웹사이트) 활용 및 검색 방법 등 실무 적용성을 높이는 내용이 포함됩니다.
• 교육 신청 방법 및 기간: 교육 신청은 2025년 8월 19일부터 8월 25일까지 진행됩니다. 참가 희망자는 교육 안내문에 포함된 '교육 신청 QR 코드'를 이용하거나, '한국지식재산보호원' 누리집(koipa.re.kr)의 '고객지원 → 공지사항'을 통해 신청할 수 있습니다. 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능합니다.

3. 배경 및 목적

의약품 허가특허연계제도는 2015년 3월 약사법에 따라 전면 시행된 이래, 신약 개발과 제네릭 의약품 시장 진입에 있어 필수적으로 고려해야 할 중요한 법적, 전략적 요소로 자리매김했습니다. 이 제도는 신약의 안전성과 유효성을 근거로 하는 품목허가 과정에서 해당 신약의 특허권 침해 여부를 검토하도록 함으로써, 오리지널 의약품 개발사의 연구 개발 투자에 대한 정당한 보상을 보장하고 동시에 후발 제약사들이 불필요한 특허 분쟁 없이 신속하게 제네릭 의약품을 시장에 출시할 수 있도록 돕는 복합적인 기능을 수행합니다.

그러나 이 제도는 법률적, 기술적, 전략적 측면에서 매우 복잡하며, 제약업계 실무자들이 이를 정확히 이해하고 효과적으로 활용하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이에 식품의약품안전처는 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 관련 분쟁에 대한 대응 역량을 강화하여 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 제고하기 위해 2016년부터 매년 정기적으로 교육을 실시해왔습니다. 궁극적인 목적은 제약산업 내에서 특허권 보호와 공정한 경쟁 환경 조성을 통해 혁신적인 의약품 개발을 장려하고 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하는 것입니다.

4. 세부 추진 내용

'2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'은 참가자의 전문성 수준을 고려하여 체계적인 커리큘럼으로 구성되었습니다. 교육은 총 이틀간 진행되며, 첫째 날인 9월 4일에는 '일반과정'이, 둘째 날인 9월 5일에는 '심화과정'이 운영됩니다. 일반과정은 주로 허가특허연계제도를 처음 접하거나 기본 지식 습득을 원하는 신규 담당자들을 대상으로 하며, 실무 경험이 풍부한 변리사와 업계 전문가들이 강사로 참여하여 제도의 기본 원리, 전략 수립, 그리고 실무 절차를 안내합니다. 특히, 후발 제약사와 오리지널 제약사 양측의 관점에서 제도의 운영 원리와 기본 전략을 심층적으로 다루어 참가자들이 제도의 양면성을 명확히 이해하도록 돕습니다.

심화과정은 이미 제도에 대한 기본적인 이해를 갖춘 실무자들이나 보다 심층적인 지식을 필요로 하는 전문가들을 위해 설계되었습니다. 이 과정에서는 우선판매품목허가 전략, 국내외 허가특허연계제도 동향 분석, 바이오의약품 특허 동향 및 전략 등 최신 쟁점과 심층적인 내용이 다루어집니다. 또한, 국내외 의약품 특허정보 누리집(웹사이트) 활용 및 탐색 절차에 대한 교육을 통해 참가자들이 실제 업무에 바로 적용할 수 있는 실용적인 정보를 제공하여 실무 적용성을 극대화할 예정입니다. 교육 장소는 서울 강남구에 위치한 포스코타워 역삼이며, 교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집을 통해 온라인으로 접수받습니다.

5. 기대 효과

이번 교육을 통해 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성이 한층 향상될 것으로 기대됩니다. 참가자들은 허가특허연계제도에 대한 심도 깊은 이해를 바탕으로, 복잡한 특허 분쟁에 대한 대응 역량을 강화하고, 효과적인 특허 전략을 수립할 수 있게 될 것입니다. 이는 후발 제약사에게는 신속하고 안정적인 제네릭 의약품 시장 진입을 가능하게 하고, 오리지널 제약사에게는 혁신 신약에 대한 특허권을 효과적으로 보호하는 데 기여할 것입니다. 궁극적으로는 제약산업 전반의 투명성과 공정성을 높여 건강한 경쟁 환경을 조성하고, 이를 통해 국민에게 더 다양하고 안전하며 효과적인 의약품이 적시에 공급될 수 있는 기반을 마련할 것으로 예상됩니다. 수혜 대상은 제약·바이오 기업의 연구개발, 법무, 특허, 인허가 등 다양한 부서의 실무 담당자들이며, 이들의 역량 강화는 개별 기업의 성장뿐만 아니라 국가 제약산업 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 하반기 교육에 이어 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위한 맞춤형 교육을 지속적으로 실시할 계획입니다. 이는 급변하는 의약품 특허 환경과 제약산업의 요구에 발맞춰 교육 내용을 지속적으로 업데이트하고, 다양한 수준과 분야의 전문가들에게 필요한 정보를 제공하겠다는 의지를 담고 있습니다. 식약처는 이러한 교육 프로그램을 통해 제약·바이오 산업이 특허 관련 리스크를 최소화하고, 혁신적인 의약품 개발에 더욱 집중할 수 있는 환경을 조성함으로써, 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖춘 선도 산업으로 성장하는 데 적극적으로 기여할 방침입니다.