[보도참고] 식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음 기대

다음은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 8월 14일 보도자료를 통해, 8월 13일 출범한 'K-오가노이드 컨소시엄'을 지원하며 K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음을 내디뎠다고 밝혔다. 이는 오가노이드 및 생체조직칩을 활용한 동물대체시험 분야의 산업 경쟁력을 강화하고 글로벌 표준화를 선도하기 위한 민관 협력의 일환이다. 식약처는 컨소시엄에 과학적 자문을 제공하고, '오가노이드 표준연구회(OSI)'를 통해 관련 기술의 표준화와 규제 정합성 확보를 추진할 예정이며, 궁극적으로는 생명 존중과 과학 발전을 동시에 추구하며 국민 보건 향상에 기여하는 것을 목표로 한다.

2. 주요 내용

• K-오가노이드 컨소시엄 출범 및 목적: 오유경 식약처장은 2025년 8월 13일 한국바이오의약품협회 주최로 열린 'K-오가노이드 컨소시엄' 출범식에 참석하여 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조했다. 이 컨소시엄은 국내 오가노이드(줄기세포나 장기 기원세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체)를 활용한 동물대체시험 산업의 연구개발 역량 강화, 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 산·학·연(산업계, 학계, 연구기관)이 참여하는 민간 중심의 협력체이다.
• 식약처의 컨소시엄 지원 및 역할: 식약처는 K-오가노이드 컨소시엄이 국내 기술의 세계 진출과 글로벌 표준화를 선도하는 구심점이 되기를 기대하며, 이에 대한 전폭적인 지원을 약속했다. 특히, 컨소시엄을 통해 개발되는 기술이 실제 산업 현장에서 실용화될 수 있도록 과학적 자문을 제공하고, 첨단기술이 실질적인 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 방침이다.
• 오가노이드 표준연구회(OSI) 운영: 식약처는 오가노이드 및 생체조직칩(인체 장기의 기능을 모방한 미세한 칩 형태의 장치)의 표준화와 규제 정합성 평가(새로운 시험법이 기존 규제 기준에 부합하는지 평가하는 과정)를 위한 과학적 근거 마련을 위해 '오가노이드 표준연구회(OSI)' 회의를 개최한다. OSI는 산·학·연·관(산업계, 학계, 연구기관, 정부기관) 전문가들이 참여하여 오가노이드 및 생체조직칩 기반 시험법의 국제 표준화를 추진하는 연구회이다.
• 과거 동물대체시험법 개발 및 국제 표준화 성과: 식약처는 2009년부터 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 동물대체시험법(동물실험을 줄이거나 대체하는 시험법) 개발 및 검증에 힘써왔다. 그 결과, 국내 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 4건(피부감작성시험, 안자극시험, 내분비계교란물질 판별시험법, 피부자극시험)과 국제표준화기구(ISO)에 의료기기 피부자극시험법을 국제표준으로 등재하는 등 중요한 성과를 이루었다.
• 국제회의 유치 및 입법 지원: 식약처의 지속적인 노력으로 '제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(WC14)'를 한국에 유치하는 쾌거를 달성했다. 이 회의는 동물 사용을 줄이고(Reduction), 개선하며(Refinement), 대체(Replacement)하기 위한 국제적인 협력의 장으로, 아시아에서는 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 두 번째로 한국에서 개최되는 것이다. 또한, 식약처는 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진을 통해 사람과 동물의 생명을 존중하고 생명과학 발전과 국민 보건 향상을 도모하기 위한 국회 입법도 적극적으로 지원하고 있다.

3. 배경 및 목적

최근 생명과학 분야에서는 동물실험의 윤리적 문제와 과학적 한계를 극복하기 위한 대안으로 오가노이드 및 생체조직칩과 같은 첨단기술의 중요성이 부각되고 있습니다. 이러한 기술은 실제 인체 환경을 더 정확하게 모사할 수 있어 신약 개발, 독성 평가, 질병 모델링 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 매우 큽니다. 그러나 국내 오가노이드 기술은 아직 표준화 및 규제 정합성 확보 측면에서 보완이 필요하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위한 체계적인 지원과 민관 협력이 절실한 상황입니다.

이러한 배경 속에서, 이번 'K-오가노이드 컨소시엄' 출범과 식약처의 지원은 국내 오가노이드 및 생체조직칩 활용 산업의 연구개발 역량을 강화하고, 개발된 기술의 상용화를 촉진하며, 궁극적으로는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하는 것을 목적으로 합니다. 또한, 첨단기술의 표준화와 신뢰성을 확보하여 산업계의 동물대체 연구개발을 활성화하고, 사람과 동물의 생명을 존중하는 동시에 생명과학 발전과 국민 보건 향상을 도모하는 것이 핵심 목표입니다. 이는 윤리적이고 과학적인 접근을 통해 바이오 산업의 지속 가능한 성장을 이루고자 하는 정부의 의지를 반영합니다.

4. 세부 추진 내용

'K-오가노이드 컨소시엄'은 국내 오가노이드를 활용한 동물대체시험 분야 산업의 연구개발 역량 강화와 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 산·학·연이 참여하는 민간 중심의 협력체로 운영됩니다. 컨소시엄은 첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보, 산업계의 동물대체 연구개발 활성화 등을 주요 의제로 논의하며, 각 주체 간의 긴밀한 소통과 협력을 통해 시너지를 창출할 예정입니다.

식품의약품안전처는 이러한 컨소시엄 활동을 적극적으로 지원하며, 특히 오가노이드 및 생체조직칩의 표준화와 규제 정합성 평가를 위한 과학적 근거 마련을 위해 '오가노이드 표준연구회(OSI)'를 운영할 계획입니다. OSI는 산·학·연·관 전문가들이 참여하여 오가노이드 및 생체조직칩 기반 시험법의 국제 표준화를 추진하는 역할을 수행합니다. 또한, 식약처는 컨소시엄을 통해 개발되는 기술이 실제 산업 현장에서 실용화될 수 있도록 과학적 자문을 제공하고, 첨단기술이 실질적인 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 방침입니다. 이는 식약처가 2009년부터 운영해 온 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)의 전문성을 바탕으로 이루어질 것입니다.

5. 기대 효과

이번 K-오가노이드 규제혁신 노력은 국내 오가노이드 및 생체조직칩 활용 산업 전반에 걸쳐 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보를 통해 국내 연구개발 역량이 한층 강화되고, 이는 곧 상용화 성공률 증대로 이어질 것입니다. 둘째, 산업계의 동물대체 연구개발이 활성화되어 신약 개발 기간 단축 및 비용 절감 효과를 가져올 수 있으며, 이는 제약·바이오 기업의 경쟁력 향상에 크게 기여할 것입니다. 셋째, 국제 표준화를 선도함으로써 국내 기술의 세계 시장 진출이 용이해지고, 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다. 궁극적으로는 동물실험을 대체하는 윤리적이고 과학적인 시험법의 확산을 통해 사람과 동물의 생명 존중 가치를 실현하고, 국민 보건 향상 및 생명과학 발전에 기여할 것으로 전망됩니다. 수혜 대상은 국내 제약·바이오 기업, 연구기관, 그리고 더 나아가 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 이용하게 될 모든 국민이 될 것입니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 앞으로도 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 국제적으로 인정받는 동물대체시험법의 개발과 확산에 지속적으로 노력해 나갈 계획입니다. K-오가노이드 컨소시엄 및 오가노이드 표준연구회(OSI)와의 긴밀한 협력을 통해 오가노이드 및 생체조직칩 기반 시험법의 국제 표준화를 선도하고, 국내 산업계의 혁신적인 연구개발을 적극 지원할 것입니다. 또한, 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진을 위한 국회 입법 지원을 계속하여 관련 법적, 제도적 기반을 더욱 공고히 할 예정입니다. 이러한 일련의 노력을 통해 식약처는 첨단 바이오 기술의 발전을 촉진하고, 국민 건강과 산업 발전이 조화를 이루는 규제 환경을 조성하는 데 앞장설 것입니다.