[보도참고] 식약처, 체외진단업계의 글로벌 경쟁력 강화 위한 간담회 개최

다음은 대한민국 정부 부처에서 발표한 보도자료를 바탕으로 작성된 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처(식약처)는 2025년 8월 12일, 체외진단의료기기 제조업체인 바디텍메드㈜를 방문하여 현장 간담회를 개최했습니다. 이번 간담회는 국내 체외진단 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 미래 보건 위기 대응 역량을 높이기 위한 민관 협력 방안을 모색하는 자리였습니다. 식약처는 업계의 애로사항을 청취하고 수출 확대를 위한 맞춤형 지원 방안을 논의했으며, 간담회에서 제시된 의견을 향후 체외진단의료기기 정책 수립에 적극 반영할 계획입니다.

2. 주요 내용

• 민관 협력 간담회 개최 및 현장 방문: 식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 2025년 8월 12일, 강원도 춘천에 위치한 체외진단의료기기 제조업체 바디텍메드㈜를 직접 방문했습니다. 이 방문은 제조 현장을 면밀히 살펴보고, '체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민･관 협력 정책 간담회'를 개최하기 위함이었습니다.
• 주요 참석 기관 및 업계: 이번 간담회에는 주최 측인 식약처 외에도 바디텍메드(주)를 비롯하여 웰스바이오(주), 주식회사 아이젠텍, 아토플렉스 주식회사, 주식회사 디시젠, 주식회사 리퀴드크리스퍼, ㈜청도제약, 코애니 등 다수의 체외진단의료기기 제조업체가 참여했습니다. 또한, 체외진단의료기기협회와 춘천바이오산업진흥원 등 관련 협회 및 기관도 함께 참석하여 폭넓은 의견 교환이 이루어졌습니다.
• 간담회 주요 논의 의제: 간담회에서는 총 네 가지 핵심 의제가 논의되었습니다. 첫째, 체외진단업계의 국내외 산업 동향을 공유하여 현재 시장 상황과 미래 전망을 파악했습니다. 둘째, 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 강화하기 위한 구체적인 방안들이 심도 있게 논의되었습니다. 셋째, 국내 제품의 수출 확대를 위한 식약처의 맞춤형 지원 방안에 대한 의견이 교환되었습니다. 마지막으로, 업계가 현장에서 겪는 다양한 애로사항을 직접 청취하고 해결 방안을 모색하는 시간이 마련되었습니다.
• 식약처장의 정책 방향 제시: 이남희 의료기기안전국장은 국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 동안 전 세계적으로 높은 위상을 보여주었음을 강조했습니다. 그는 앞으로도 국내 업계가 빠르게 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 식약처가 지속적으로 소통하고 지원할 것임을 약속했습니다.
• 체외진단의료기기협회장의 수출 경쟁력 강조: 최의열 체외진단의료기기협회 회장은 우리나라 체외진단업계의 미래가 수출 경쟁력 강화에 달려있다고 역설했습니다. 그는 업계 역시 정부의 노력을 발판 삼아 의료기기의 안전성과 품질을 확보하는 것은 물론, 수출 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다고 다짐하며 민관 협력의 중요성을 재확인했습니다.
• 간담회 의견의 정책 반영 계획: 이번 간담회에서 제시된 업계의 다양한 의견과 건의사항은 향후 식약처가 체외진단의료기기 관련 정책을 수립하는 데 적극적으로 반영될 예정입니다. 이는 현장의 목소리를 정책에 직접 연결하여 실효성 있는 지원 방안을 마련하겠다는 정부의 의지를 보여줍니다.

3. 배경 및 목적

이번 간담회는 감염병 대응 및 질병 진단의 중요성이 전 세계적으로 더욱 커지는 상황에서, 국내 체외진단 산업의 지속적인 발전과 미래 보건 위기 대응 역량 강화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련되었습니다. 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 인체에서 채취한 혈액, 소변, 타액 등 검체를 이용하여 질병의 유무나 상태를 진단하는 데 사용되는 의료기기로, 감염병 확산 시 신속한 진단과 대응에 필수적인 역할을 합니다.

특히, 코로나19 팬데믹 기간 동안 국내 체외진단 산업은 뛰어난 기술력과 생산 능력을 바탕으로 전 세계적인 진단 수요에 기여하며 높은 위상을 확보했습니다. 이러한 경험을 바탕으로, 정부는 국내 체외진단 산업이 일시적인 성장에 그치지 않고 지속적으로 성장하며 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원할 필요성을 인식했습니다. 또한, 예측 불가능한 미래 보건 위기에 대비하기 위한 국가적 역량을 강화하는 데 체외진단 산업의 역할이 매우 중요하다고 판단하여, 민관이 함께 협력하여 효과적인 정책 방향을 설정하는 것을 목적으로 합니다.

4. 세부 추진 내용

이번 간담회는 식약처 의료기기안전국장이 직접 체외진단의료기기 제조 현장을 방문하는 방식으로 진행되어, 업계의 실제 상황과 애로사항을 보다 생생하게 파악할 수 있도록 했습니다. 간담회는 '체외진단업계 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민･관 협력 정책 간담회'라는 명칭 아래, 식약처와 체외진단 제조업체, 관련 협회 및 기관이 한자리에 모여 심도 있는 논의를 펼쳤습니다.

구체적인 논의 내용은 크게 네 가지로 구성되었습니다. 첫째, 국내외 체외진단 산업의 최신 동향을 공유하며 시장 변화에 대한 이해를 높였습니다. 둘째, 국내 체외진단 의료기기가 국제 시장에서 경쟁력을 확보하고 선도적인 위치를 차지하기 위한 다양한 방안을 모색했습니다. 셋째, 국내 기업의 해외 진출과 수출 확대를 위한 식약처의 실질적이고 맞춤형 지원 방안에 대해 논의했습니다. 이는 규제 개선, 해외 인허가 지원, 정보 제공 등을 포함할 수 있습니다. 마지막으로, 업계가 현장에서 겪는 규제적, 기술적, 시장적 애로사항을 직접 청취하고 이에 대한 해결책을 함께 고민하는 시간을 가졌습니다. 간담회에서 제시된 모든 의견은 향후 식약처의 체외진단의료기기 정책 수립에 적극적으로 반영될 예정이며, 이는 정책의 실효성과 현장 적합성을 높이는 데 기여할 것입니다.

5. 기대 효과

이번 간담회와 이를 통한 정책 추진은 국내 체외진단 산업에 다각적인 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. 첫째, 국내 체외진단의료기기의 품질 경쟁력이 한층 높아질 것입니다. 정부의 지원과 업계의 노력이 결합되어 제품의 안전성과 성능이 더욱 향상될 것으로 예상됩니다. 둘째, 국내 체외진단 산업의 국제적 위상이 더욱 강화될 것입니다. 수출 경쟁력 강화 방안이 구체화되고 맞춤형 지원이 이루어짐으로써, 국내 기업들이 글로벌 시장에서 더욱 활발하게 활동하고 점유율을 확대할 수 있을 것입니다. 이는 팬데믹 기간 동안 보여준 높은 위상을 지속적으로 유지하고 발전시키는 기반이 될 것입니다. 셋째, 미래 보건 위기 대응 역량이 강화될 것입니다. 체외진단 산업의 발전은 신종 감염병이나 질병 발생 시 신속하고 정확한 진단 솔루션을 제공하여 국민 건강 보호에 기여할 것입니다. 궁극적으로는 국내 체외진단 업계 전체와 이를 통해 진단 서비스를 받는 국민 모두가 수혜 대상이 될 것이며, 국내 바이오헬스 산업의 성장에도 크게 기여할 것으로 기대됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 간담회를 시작으로 체외진단의료기기 업계와의 소통을 더욱 강화하고 지속적으로 이어나갈 계획입니다. 앞으로도 업계의 의견을 경청하고 현장의 목소리를 반영하여 다양한 정책을 발굴하고 추진할 예정입니다. 이는 국내 체외진단의료기기의 품질 경쟁력을 높이고, 나아가 체외진단 의료기기 산업의 국제적 위상을 더욱 확고히 하는 데 최선을 다하겠다는 식약처의 의지를 담고 있습니다. 구체적인 후속 조치로는 간담회에서 논의된 수출 지원 방안 및 애로사항 해결을 위한 세부 과제들을 수립하고, 관련 법규 및 제도 개선을 검토하는 작업이 포함될 수 있습니다. 또한, 정기적인 민관 협의체를 운영하여 지속적인 협력 체계를 구축하고, 국내 체외진단 산업이 글로벌 선도 산업으로 도약할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않을 것입니다.