[보도참고] 식약처, '에토미데이트'를 마약류로 지정하여 관리 강화키로

다음은 대한민국 식품의약품안전처에서 발표한 보도자료 '[보도참고] 식약처, '에토미데이트'를 마약류로 지정하여 관리 강화키로'에 대한 상세하고 포괄적인 요약입니다.

1. 핵심 요약

식품의약품안전처는 2025년 8월 12일, 전신마취유도제 '에토미데이트'를 포함한 총 7종의 물질을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 공포했습니다. 특히 에토미데이트는 기존 '오·남용우려의약품'에서 마약류 중 '향정신성의약품'으로 상향 지정되어, 공포 후 6개월이 경과한 날부터(2026년 2월 12일) 시행됩니다. 이번 조치는 의약품의 수입부터 투약까지 전 과정에 대한 정부의 실시간 모니터링을 가능하게 하여, 에토미데이트의 불법 유통 및 오남용을 선제적으로 억제하고 국민 건강을 보호하기 위한 것입니다.

2. 주요 내용

• 에토미데이트의 마약류 지정 및 시행 시기: 전신마취유도제인 에토미데이트는 2020년부터 '오·남용우려의약품'으로 관리되어 왔으나, 불법 유통 및 오남용 사례가 지속됨에 따라 이번 개정안을 통해 '마약류' 중 '향정신성의약품'으로 지정되었습니다. 이 조치는 2025년 8월 12일 개정안 공포 후 6개월이 경과한 날인 2026년 2월 12일부터 정식으로 시행됩니다.
• 총 7종의 신규 마약류 지정 물질: 이번에 마약류로 신규 지정되는 물질은 총 7종입니다. 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 '에토미데이트'와 '렘보렉산트' 2종, 그리고 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND, 국제 마약 통제협약 이행 감독 기구)에서 마약류로 지정한 '엔-피롤리디노 프로토니타젠' 등 마약 4종과 '헥사히드로칸나비놀' 향정신성의약품 1종이 포함됩니다.
• 강화된 정부 모니터링 체계 구축: 에토미데이트가 마약류로 지정됨에 따라, 해당 의약품의 수입, 제조, 유통, 처방, 투약 등 모든 취급 단계에서 정부에 취급 내역을 보고할 의무가 부여됩니다. 이를 통해 식품의약품안전처는 의약품의 흐름을 실시간으로 모니터링할 수 있게 되며, 오남용 우려 사례 발생 시 즉각적인 인지 및 조사·단속이 가능해집니다.
• 지속적인 오남용 문제 해결을 위한 선제적 조치: 에토미데이트는 과거 2011년에 마약류로 지정된 '프로포폴'의 대용으로 일부 의료기관에서 불법 투약되거나 오남용되는 사례가 지속적으로 보고되어 사회적 이슈가 되어왔습니다. 프로포폴의 경우 2025년 2월부터 의사의 셀프 처방도 금지될 예정인 만큼, 에토미데이트에 대한 이번 마약류 지정은 이러한 오남용 문제를 선제적으로 억제하기 위한 강력한 조치입니다.
• 국제적 협력 및 국내 독자적 판단: 이번 마약류 지정은 유엔(UN) 마약위원회(CND)의 국제적 권고를 반영함과 동시에, 국내 마약류안전관리심의위원회의 독자적인 판단을 통해 이루어졌습니다. 특히 에토미데이트의 경우 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 주요 선진국에서는 아직 마약류로 지정하지 않고 있어, 한국의 이번 조치는 마약류 오남용에 대한 선제적이고 적극적인 관리 의지를 보여줍니다.
• 의료 현장 공급 차질 방지 노력: 식품의약품안전처는 에토미데이트의 관리 등급 변경으로 인해 의약품 수입업체들이 새로운 규제에 적응하는 과정에서 발생할 수 있는 공급 차질을 최소화하기 위한 노력을 기울일 예정입니다. 의료 현장에 필요한 에토미데이트가 적절히 공급될 수 있도록 관련 업체들과 긴밀히 협의하고 지원할 계획입니다.

3. 배경 및 목적

이번 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정은 국민 건강과 안전을 최우선으로 보호하기 위한 식품의약품안전처의 강력한 의지를 반영합니다. 특히 전신마취유도제인 에토미데이트는 2020년부터 '오·남용우려의약품'으로 지정되어 관리되어 왔음에도 불구하고, 일부 의료기관에서 프로포폴의 불법 대용으로 사용되거나 오남용되는 사례가 끊이지 않아 사회적 문제로 대두되었습니다. 이러한 지속적인 불법 유통 및 오남용 위험은 국민 보건에 심각한 위협이 될 수 있다는 판단 아래, 보다 강력하고 선제적인 관리 체계 구축의 필요성이 절실해졌습니다.

개정의 주된 목적은 에토미데이트를 포함한 신규 지정 물질들에 대해 의약품의 수입 단계부터 최종 투약 단계에 이르기까지 모든 취급 과정을 정부가 실시간으로 모니터링할 수 있는 기반을 마련하는 것입니다. 이를 통해 오남용 우려 사례를 즉시 인지하고 신속하게 조사 및 단속에 착수함으로써, 불법적인 유통과 투약을 사전에 차단하고 억제하는 데 있습니다. 궁극적으로는 마약류 오남용으로 인한 사회적 폐해를 줄이고 국민의 건강한 삶을 보장하는 데 기여하고자 합니다.

4. 세부 추진 내용

식품의약품안전처는 2025년 8월 12일 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 개정·공포했습니다. 이 개정안에 따라 에토미데이트는 공포 후 6개월이 경과한 날인 2026년 2월 12일부터 마약류로 정식 시행됩니다. 이 외에 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 5종의 물질과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 결정한 렘보렉산트는 시행령 공포와 동시에 즉시 마약류로 분류되어 관리됩니다.

에토미데이트가 마약류로 지정되면, 해당 의약품을 취급하는 모든 주체(수입업체, 도매상, 의료기관, 약국 등)는 '마약류통합관리시스템'을 통해 의약품의 입고, 출고, 재고, 처방, 투약 등 모든 취급 내역을 정부에 의무적으로 보고해야 합니다. 이는 기존 '오·남용우려의약품' 관리 체계보다 훨씬 강화된 규제로, 정부가 의약품의 흐름을 실시간으로 파악하고 이상 징후를 조기에 감지할 수 있도록 합니다. 또한, 식약처는 마약류 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 기간 동안 공급 차질이 발생하지 않도록 긴밀한 협의와 지원을 제공하여 의료 현장의 혼란을 방지할 계획입니다.

5. 기대 효과

이번 마약류 지정 조치는 에토미데이트의 불법 유통 및 오남용을 획기적으로 억제하는 데 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 정부의 실시간 모니터링 시스템을 통해 오남용 의심 사례를 즉시 파악하고 신속한 조사 및 단속이 가능해짐으로써, 마약류 범죄를 예방하고 확산을 방지하는 데 효과적일 것입니다. 이는 궁극적으로 전 국민의 건강과 안전을 보호하고, 마약류 오남용으로 인한 사회적 비용과 폐해를 줄이는 데 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 특히, 마취 유도제로서 의료 현장에서 필수적으로 사용되는 에토미데이트의 안전한 사용 환경을 조성하여 환자 안전을 강화하는 효과도 예상됩니다.

6. 향후 계획

식품의약품안전처는 이번 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안의 성공적인 시행을 위해 유관 기관 및 의료 현장과의 긴밀한 협력을 지속할 예정입니다. 특히 에토미데이트의 마약류 전환에 따른 의료기관 및 약국의 시스템 적응을 지원하고, 필요한 경우 교육 및 홍보를 강화할 것입니다. 또한, 마약류 오남용 문제에 대한 국민적 인식을 제고하고, 중독자들을 위한 24시간 마약류 전화상담센터(☎1342) 운영을 지속하여 마약 중독으로부터 벗어날 수 있도록 전문적인 도움을 제공할 계획입니다. 앞으로도 식약처는 국민 보건을 위협하는 신종 마약류 및 오남용 우려 물질에 대한 감시를 강화하고, 필요시 선제적인 관리 조치를 통해 마약류 안전 관리에 만전을 기할 것입니다.